Estudo para avaliar a segurança e eficácia de Bictegravir/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida Versus Abacavir/Dolutegravir/Lamivudina em adultos infectados pelo vírus da imunodeficiência humana-1 (HIV-1), sem tratamento antirretroviral
7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo duplo-cego randomizado de fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de GS-9883/Emtricitabina/Tenofovir Alafenamida versus abacavir/Dolutegravir/Lamivudina em adultos infectados pelo HIV-1, sem tratamento antirretroviral
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia de uma combinação de dose fixa (FDC) contendo bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida (B/F/TAF) versus uma FDC contendo abacavir/dolutegravir/lamivudina (ABC/DTG/3TC) em Adultos infectados pelo HIV-1 sem tratamento antirretroviral.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
631
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- zibp Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Hamburg, Alemanha, 20146
- ICH Study Center
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Ghent, Bélgica, B-9000
- UZ Gent
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Montreal, Canadá, H2L 5B1
- Clinique Médicale l'Actuel
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Montreal, Canadá, H2X 2P4
- McGill University Health Center
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Montreal, Canadá, H3A 1T1
- Clinique OPUS Inc
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Ottawa, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Canadá, M5G 1K2
- Maple Leaf Research
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Vancouver, Canadá, V6Z 2T1
- Spectrum Health Care
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Winnipeg, Canadá, R3A 1R9
- Winnipeg Regional Health Authority
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Alicante, Espanha, 3010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Badalona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Cordoba, Espanha, 14004
- C.H. Regional Reina Sofia - PPDS
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz - PPDS
-
Vigo, Espanha, 36312
- CHUVI - H.U. Alvaro Cunqueiro
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-2050
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Spectrum Medical Group
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- Pueblo Family Physicians
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Ruane Clinical Research Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Anthony Martin Mills MD A Medical Corporation, DBA Mills Clinical Research
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94602
- Alameda Health System- Highland Hospital
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California Davis
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Kaiser Permanente Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- La Playa Medical Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente
-
San Leandro, California, Estados Unidos, 94577
- Kaiser Permanente
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- The Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Apex Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- Medical Faculty Associates
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Whitman-Walker Institute
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Providence Hospital - DC
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- Capital Medical Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Therafirst Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
- Gary J. Richmond, M.D., P.A.
-
Fort Pierce, Florida, Estados Unidos, 34982
- Midway Immunology and Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- AHF Kinder Medical Group
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Orlando Immunology Center
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
- AIDS Healthcare Foundation-Miami Beach
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- St. Joseph's Comprehensive Research Institute
-
Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
- AIDS Research and Treatment Center of the Treasure Coast
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Triple O Research Institute PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Atlanta Infectious Disease Group PC
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Augusta University
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Infectious Disease Specialists of Atlanta
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31401
- Chatham County Health Department
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana CTSI Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisiana State University Health Sciences Center
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Berkley, Michigan, Estados Unidos, 48072
- Be Well Medical Center
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Kansas City Care Clinic
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Southampton Clinical Research Group, Inc.
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
- Southampton Healthcare Inc
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- Prime Healthcare Services - St Michael's LLC d/b/a Saint Michael's Medical Center
-
Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- South Jersey Infectious Disease
-
-
New Mexico
-
Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Upstate Infectious Disease Associates
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
- Bronx Care
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
- Evergreen Health
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital-(Manhasset)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- AIDS Research Consortium of Atlanta Inc
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
- ID Consultants PA
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858-4354
- East Carolina University
-
Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Rosedale Infectious Diseases
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1042
- Wake Forest Baptist Medical Center - PPDS
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
- Summa Health System
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth Research Institute
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203-6840
- Medical University of South Carolina PPDS
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Central Texas Clinical Research
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Saint Hope Foundation Inc
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
- AIDS Arms Inc
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- North Texas Infectious Diseases Consultants PA
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Clinical Trials Office
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Therapeutic Concepts
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Research Access Network
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Gordon E Crofoot MD PA
-
Longview, Texas, Estados Unidos, 75605
- Diagnostic Clinic of Longview Center For Clinical Research (DCOL)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Peter Shalit MD
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- MultiCare Rockwood HIV Critical Care Clinic
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- The Medical College of Wisconsin, Inc.
-
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Lyon cedex 04, França, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Nice, França, 06200
- CHU de Nice Archet I
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PARIS cedex 10, França, 75475
- Hopital Saint Louis
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Paris, França, 75018
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Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Tourcoing, França, 59208
- Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
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-
-
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-
Bergamo, Itália, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
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Milano, Itália, 20127
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS
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Roma, Itália
- Istituto Nazionale Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani IRCCS
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San Juan, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Hope Clinical Research
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-
Birmingham, Reino Unido, B4 6DH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Brighton, Reino Unido, BN2 3EW
- Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE5 9RJ
- Kings College Hospital
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Barts Health NHS Trust, Royal London Hospital, Ambrose King Centre
-
London, Reino Unido, WC1E 6JB
- Mortimer Market Centre
-
London, Reino Unido, SW10 9TH
- Chelsea and Westminster NHS Trust
-
Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital - PPDS
-
-
-
-
-
Santo Domingo, República Dominicana, 10103
- Instituto Dominicano de Estudios Virológicos IDEV
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Tratamento antirretroviral virgem (≤ 10 dias de terapia anterior com qualquer agente antirretroviral após diagnóstico de infecção por HIV-1), exceto o uso para profilaxia pré-exposição (PrEP) ou profilaxia pós-exposição (PEP), até um mês antes da triagem
- Níveis plasmáticos de ácido ribonucléico (RNA) do HIV-1 ≥ 500 cópias por mililitro (mL) na triagem
- Função renal adequada: taxa de filtração glomerular estimada ≥ 50 mililitros por minuto (mL/min) (≥ 0,83 mililitros por segundo [mL/seg]) de acordo com a fórmula de Cockcroft-Gault
- Teste de triagem negativo para o antígeno leucocitário humano (HLA) -B x 5701 alelo fornecido pela Gilead Sciences
Principais Critérios de Exclusão:
- Uma doença oportunista indicativa de estágio 3 do HIV diagnosticada nos 30 dias anteriores à triagem (consulte o protocolo do estudo)
- Cirrose descompensada (por exemplo, ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso)
- O uso atual de álcool ou substância julgado pelo investigador como potencialmente interfere na adesão ao estudo do sujeito
- Mulheres grávidas (conforme confirmado por teste de gravidez sérico positivo)
- Fêmeas que estão amamentando
- Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV)
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
4
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: B/F/TAF
B/F/TAF + ABC/DTG/3TC placebo administrado sem relação com alimentos por pelo menos 144 semanas.
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Comprimidos de 50/200/25 mg administrados por via oral, uma vez ao dia, independentemente da alimentação
Outros nomes:
Comprimidos administrados por via oral, uma vez ao dia
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|
Comparador Ativo: ABC/DTG/3TC
ABC/DTG/3TC + B/F/TAF placebo administrado sem relação com alimentos por pelo menos 144 semanas.
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Comprimidos administrados por via oral, uma vez ao dia
600/50/300 miligramas (mg) comprimidos administrados por via oral, uma vez ao dia
Outros nomes:
|
|
Experimental: Fase aberta B/F/TAF para B/F/TAF
Após a semana 144, os participantes continuarão a tomar o medicamento do estudo às cegas e a comparecer às consultas a cada 12 semanas até a consulta de fim da consulta de tratamento às cegas.
Após o fim da visita de tratamento cega, os participantes terão a opção de receber B/F/TAF de rótulo aberto (OL) por 96 semanas.
Após a visita OL da semana 96, os participantes em um país onde B/F/TAF não está disponível comercialmente terão a opção de continuar OL B/F/TAF até que o produto se torne acessível por meio de um programa de acesso ou até que a Gilead decida interromper o estudar naquele país, o que ocorrer primeiro.
|
Comprimidos de 50/200/25 mg administrados por via oral, uma vez ao dia, independentemente da alimentação
Outros nomes:
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Experimental: Fase aberta ABC/DTG/3TC para B/F/TAF
Após a semana 144, os participantes continuarão a tomar o medicamento do estudo às cegas e a comparecer às consultas a cada 12 semanas até a consulta de fim da consulta de tratamento às cegas.
Após o fim da visita de tratamento cega, os participantes terão a opção de receber OL B/F/TAF por 96 semanas.
Após a visita OL da semana 96, os participantes em um país onde B/F/TAF não está disponível comercialmente terão a opção de continuar OL B/F/TAF até que o produto se torne acessível por meio de um programa de acesso ou até que a Gilead decida interromper o estudar naquele país, o que ocorrer primeiro.
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Comprimidos de 50/200/25 mg administrados por via oral, uma vez ao dia, independentemente da alimentação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
|
Semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
|
Linha de base, Semana 48
|
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Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 96
|
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
|
Semana 96
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 144, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 144
|
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na Semana 144 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
|
Semana 144
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 48, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 48
|
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 48 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
|
Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 96, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 96
|
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 96 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
|
Semana 96
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 144, conforme definido pelo algoritmo instantâneo definido pela FDA dos EUA
Prazo: Semana 144
|
A porcentagem de participantes que atingiram o RNA do HIV-1 < 20 cópias/mL na semana 144 foi analisada usando o algoritmo instantâneo, que define o status de resposta virológica de um participante usando apenas a carga viral no ponto de tempo predefinido dentro de uma janela de tempo permitida, juntamente com estudar o status de descontinuação do medicamento.
|
Semana 144
|
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Mudança da linha de base em log10 HIV-1 RNA na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
|
Linha de base, Semana 48
|
|
|
Mudança da linha de base em log10 HIV-1 RNA na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 96
|
Linha de base, Semana 96
|
|
|
Mudança da linha de base em log10 HIV-1 RNA na semana 144
Prazo: Linha de base, Semana 144
|
Linha de base, Semana 144
|
|
|
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 96
|
Linha de base, Semana 96
|
|
|
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 144
Prazo: Linha de base, Semana 144
|
Linha de base, Semana 144
|
|
|
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 48 em rótulo aberto
Prazo: Linha de base, sem ocultação Semana 48
|
Linha de base, sem ocultação Semana 48
|
|
|
Mudança da linha de base na contagem de células CD4+ na semana 96 em rótulo aberto
Prazo: Linha de base, sem ocultação Semana 96
|
Linha de base, sem ocultação Semana 96
|
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO do quadril na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
|
Linha de base, Semana 48
|
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO do quadril na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 96
|
Linha de base, Semana 96
|
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO do quadril na semana 144
Prazo: Linha de base, Semana 144
|
Linha de base, Semana 144
|
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
|
Linha de base, Semana 48
|
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 96
Prazo: Linha de base, Semana 96
|
Linha de base, Semana 96
|
|
|
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 144
Prazo: Linha de base, Semana 144
|
Linha de base, Semana 144
|
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48, rótulo aberto, conforme definido por ausente = algoritmo excluído
Prazo: Linha de base, sem ocultação Semana 48
|
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL foi analisada usando Missing = Excluded para imputar valores ausentes de HIV-1 RNA usando o All B/F/TAF Analysis Set.
Todos os dados ausentes foram excluídos no cálculo das porcentagens (isto é, os pontos de dados ausentes foram excluídos do numerador e do denominador no cálculo).
O denominador para porcentagens em uma visita foi o número de participantes em todo o conjunto de análises B/F/TAF com valor de RNA de HIV-1 não ausente naquela visita.
|
Linha de base, sem ocultação Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 48 Open-Label, conforme definido por Missing = Algoritmo de falha
Prazo: Linha de base, sem ocultação Semana 48
|
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL foi analisada usando Missing = Failure for imputting missing HIV-1 RNA values using the All B/F/TAF Analysis Set.
Todos os dados ausentes foram tratados como HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL.
O denominador para porcentagens foi o número de participantes em todo o conjunto de análise B/F/TAF.
|
Linha de base, sem ocultação Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96, rótulo aberto, conforme definido por ausente = algoritmo excluído
Prazo: Linha de base, sem ocultação Semana 96
|
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL foi analisada usando Missing = Excluded para imputar valores ausentes de HIV-1 RNA usando o All B/F/TAF Analysis Set.
Todos os dados ausentes foram excluídos no cálculo das porcentagens (isto é, os pontos de dados ausentes foram excluídos do numerador e do denominador no cálculo).
O denominador para porcentagens em uma visita foi o número de participantes em todo o conjunto de análises B/F/TAF com valor de RNA de HIV-1 não ausente naquela visita.
|
Linha de base, sem ocultação Semana 96
|
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Porcentagem de participantes que obtiveram RNA do HIV-1 < 50 cópias/mL na semana 96 de rótulo aberto, conforme definido por faltando = algoritmo de falha
Prazo: Linha de base, sem ocultação Semana 96
|
A porcentagem de participantes com HIV-1 RNA < 50 cópias/mL foi analisada usando Missing = Failure for imputting missing HIV-1 RNA values using the All B/F/TAF Analysis Set.
Todos os dados ausentes foram tratados como HIV-1 RNA ≥ 50 cópias/mL.
O denominador para porcentagens foi o número de participantes em todo o conjunto de análise B/F/TAF.
|
Linha de base, sem ocultação Semana 96
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Gallant J, Lazzarin A, Mills A, Orkin C, Podzamczer D, Tebas P, Girard PM, Brar I, Daar ES, Wohl D, Rockstroh J, Wei X, Custodio J, White K, Martin H, Cheng A, Quirk E. Bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection (GS-US-380-1489): a double-blind, multicentre, phase 3, randomised controlled non-inferiority trial. Lancet. 2017 Nov 4;390(10107):2063-2072. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32299-7. Epub 2017 Aug 31.
- Acosta RK, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei X, Garner W, Lutz J, Majeed S, SenGupta D, Martin H, Quirk E, White KL. Resistance Analysis of Bictegravir-Emtricitabine-Tenofovir Alafenamide in HIV-1 Treatment-Naive Patients through 48 Weeks. Antimicrob Agents Chemother. 2019 Apr 25;63(5):e02533-18. doi: 10.1128/AAC.02533-18. Print 2019 May.
- Acosta R, Willkom M, Martin R, Chang S, Liu X, Hedskog C, et al. Low-frequency resistance variants in art-naïve participants do not affect bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) triple therapy outcome. [Poster MOPEB242]. 10th IAS Conference on HIV Science (IAS 2019); 2019 July 21-24; Mexico City, Mexico.
- Acosta R, White K, Garner W, Wei X, Andreatta K, Willkom M, et al. HIV-1 subtype (B or non-B) had no impact on the efficacy of B/F/TAF or resistance development in five phase 3 treatment-naïve or switch studies. [Poster THPEB077]. 22nd International AIDS Conference; 2018 July 23-27; Amsterdam, Netherlands.
- White K, Kulkarni R, Willkom M, Martin R, Chang S, Wei X, et al. Pooled week 48 efficacy and baseline resistance: B/F/TAF in treatment-naive patients. [Poster 532]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections; 2018 March 4-7; Boston, USA.
- Wohl D, Clarke A, Maggiolo F, Garner W, Laouri M, Martin H, Quirk E. Patient-Reported Symptoms Over 48 Weeks Among Participants in Randomized, Double-Blind, Phase III Non-inferiority Trials of Adults with HIV on Co-formulated Bictegravir, Emtricitabine, and Tenofovir Alafenamide versus Co-formulated Abacavir, Dolutegravir, and Lamivudine. Patient. 2018 Oct;11(5):561-573. doi: 10.1007/s40271-018-0322-8.
- Wohl DA, Yazdanpanah Y, Baumgarten A, Clarke A, Thompson MA, Brinson C, Hagins D, Ramgopal MN, Antinori A, Wei X, Acosta R, Collins SE, Brainard D, Martin H. Bictegravir combined with emtricitabine and tenofovir alafenamide versus dolutegravir, abacavir, and lamivudine for initial treatment of HIV-1 infection: week 96 results from a randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2019 Jun;6(6):e355-e363. doi: 10.1016/S2352-3018(19)30077-3. Epub 2019 May 5.
- Acosta R, Andreatta K, D'Antoni M, Collins S, Martin H, White K. HIV Viral Blips in Adults Treated with INSTI-Based Regimens Through 144 Weeks. [Poster 540]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2020 (CROI 2020); 2020 March 8-11; Boston, Massachusetts.
- Mills A, Gupta SK, Brinson C, Workowski K, Clarke A, Antinori A, Stephens JL, et al. 144-Week Efficacy and Safety of B/F/TAF in Treatment-Naive Adults Age ≥50 Years. [Poster 477]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2020 (CROI 2020); 2020 March 8-11; Boston, Massachusetts.
- Orkin C, DeJesus E, Sax PE, Arribas JR, Gupta SK, Martorell C, Stephens JL, Stellbrink HJ, Wohl D, Maggiolo F, Thompson MA, Podzamczer D, Hagins D, Flamm JA, Brinson C, Clarke A, Huang H, Acosta R, Brainard DM, Collins SE, Martin H; GS-US-380-1489; GS-US-380-1490 study investigators. Fixed-dose combination bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide versus dolutegravir-containing regimens for initial treatment of HIV-1 infection: week 144 results from two randomised, double-blind, multicentre, phase 3, non-inferiority trials. Lancet HIV. 2020 Jun;7(6):e389-e400. doi: 10.1016/S2352-3018(20)30099-0.
- Acosta R, Andreatta K, D'Antoni M, Collins S, Martin H, White K. Bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide (B/F/TAF) shows high efficacy in clinical study participants infected with HIV-1 subtype F. [Poster P124]. HIV Drug Therapy 2020 (HIV Glasgow 2020); 2020 October 5-8; Glasgow, United Kingdom.
- Acosta R, Chen G, Chang S, Martin R, Wang X, Huang H, et al. HIV with Transmitted Drug Resistance Is Durably Suppressed by B/F/TAF at Week 144. [Poster 430]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2021 (CROI 2021); 2021 June 3-November 3; Virtual.
- Acosta RK, Chen GQ, Chang S, Martin R, Wang X, Huang H, Brainard D, Collins SE, Martin H, White KL. Three-year study of pre-existing drug resistance substitutions and efficacy of bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide in HIV-1 treatment-naive participants. J Antimicrob Chemother. 2021 Jul 15;76(8):2153-2157. doi: 10.1093/jac/dkab115.
- Workowski K, Orkin C, Sax P, Hagins D, Koenig E, Stephens JL, et al. Four-Year Outcomes of B/F/TAF in Treatment-Naïve Adults [Poster 415]. Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections 2021 (CROI 2021); 2021 June 3-November 3; Virtual.
- Acosta R, Chen G, Qin L, Wang X, Huang H, Hindman J, et al. Achievement of Undetectable HIV-1 RNA in the B/F/TAF Treatment-Naïve Clinical Trials. [Poster PEB150]. 11th IAS Conference on HIV Science (IAS 2021); 2021 July 18-21; Virtual.
- Acosta R, Chen G, Huang H, Liu H, White K. Unreturned Pill Bottles in the 1489 and 1490 Clinical Trials: An Important Measure of Poor Adherence That Is Often Ignored in Pill Count Calculations. [Poster 902]. IDWeek 2021; 2021 September 29-October 3; Virtual.
- Arribas J, Orkin C, Maggiolo F, Antinori A, Lazzarin A, Yasdanpanah, et al. Long-term Analysis of B/F/TAF in Treatment-Naïve Adults Living With HIV Through Four Years of Follow-up. [PEB151]. 11th IAS Conference on HIV Science (IAS 2021); 2021 July 18-21; Virtual.
- Ramgopal M, Maggiolo F, Ward D, Leboucche B, Rizzardini G, Molina JM, et al. Pooled Analysis of 4 International Trials of Bictegravir/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide (B/F/TAF) in Adults Aged ≥ 65 Years Demonstrating Safety and Efficacy: Week 48 Results. [Oral OAB0403].AIDS 2020; 2020 July 6-10; Virtual.
- Daar E, Orkin C, Sax P, Stephens J, Koenig E, Clarke A, et al. Incidence of Metabolic Complications Among Treatment-naïve Adults Living With HIV-1 Randomized to B/F/TAF, DTG/ABC/3TC or DTG + F/TAF After 3 Years. [Oral 69]. IDWeek 2021; 2021 September 29-October 3; Virtual.
- Pozniak A, et al. Outcomes 48 Weeks After Switching From DTG/ABC/3TC or DTG + F/TAF to B/F/TAF. [PE2/68]. 18th European AIDS Conference (EAC 2021), 2021 October 27-30; London, United Kingdom.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
13 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
9 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
2 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
18 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2022
Última verificação
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- GS-US-380-1489
- 2015-004024-54 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores externos qualificados podem solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo.
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Prazo de Compartilhamento de IPD
18 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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