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EXERCÍCIOS FÍSICOS COMO TRATAMENTO ADJUNTO PARA A DEPRESSÃO (PEXAT)

21 de novembro de 2015 atualizado por: Fabien Legrand, Université de Reims Champagne-Ardenne

Eficácia do exercício como tratamento adjuvante para pacientes internados clinicamente deprimidos durante os estágios iniciais da terapia antidepressiva.

35 participantes diagnosticados com transtorno depressivo maior foram randomizados em 3 grupos de intervenção: (1) exercício aeróbico (AE); (2) placebo (alongamento) exercício (ST); e (3) nenhuma intervenção (grupo controle; NI). A duração da intervenção foi de 10 dias consecutivos. Nos grupos 1 (exercício aeróbico) e 2 (exercício simulado), os participantes se exercitaram por 30 minutos por dia. Os sintomas depressivos foram avaliados um dia antes do início da intervenção e um dia após o término da intervenção para os participantes de ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No grupo de exercícios aeróbicos (AE), a intervenção consistiu em 30 minutos diários de caminhada ou corrida rápida. Isso foi feito individualmente e supervisionado. Os participantes que faltaram > 2 sessões de treinamento foram considerados não concluintes. A intensidade do exercício deve ser mantida dentro de 65% a 75% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade, conforme comumente prescrito em estudos que usam exercícios aeróbicos para aliviar a depressão. Dispositivos de monitoramento de frequência cardíaca foram usados.

Os participantes do grupo de alongamento (ST) também realizaram um programa diário de exercícios de 30 minutos, mas este foi um exercício "simulado", consistindo em exercícios de alongamento. Vários grupos musculares (coxas, panturrilhas, glúteos, ombros, costas) foram alongados por 60 segundos, com intervalos de descanso equivalentes entre as séries de alongamento. Essas atividades também eram individuais e supervisionadas. Como foi o caso da intervenção AE, os participantes que faltaram > 2 sessões de treinamento foram considerados não completadores.

Os participantes do grupo controle (NI) não receberam nenhuma intervenção além da medicação prescrita.

Todos os participantes começaram a tomar antidepressivos em menos de 2 semanas antes da entrada no estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de transtorno depressivo maior (TDM)
  • terapia medicamentosa antidepressiva iniciada por menos de 2 semanas
  • pontuação de 29 ou mais no inventário de depressão de Beck

Critério de exclusão:

  • contraindicação médica para a prática de exercícios
  • incapacidade de entender o francês escrito
  • medicamentos betabloqueadores ou outras formas de terapia antidepressiva (privação do sono, terapia eletroconvulsiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: exercício aeróbico (EA)
Tipo de intervenção: Comportamental. Nome da intervenção: Exercício aeróbico Descrição da intervenção: 10 dias de exercícios aeróbicos diários (caminhada rápida, jogging); duração: 30 minutos por sessão; intensidade: 65%-75% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade. Todos os participantes foram tratados com paroxetina (20-50mg/dia), fluoxetina (20-80mg/dia) ou bupropiona (100-200mg/dia).
Comportamental: exercício físico
treinamento de resistência ou alongamento (exercício simulado)
Comparador Falso: exercício de alongamento (ST)
Tipo de intervenção: Comportamental. Nome da intervenção: Exercício de alongamento Descrição da intervenção: 10 dias de exercícios diários de alongamento; Duração: 30 minutos por sessão. Todos os participantes foram tratados com paroxetina (20-50mg/dia), fluoxetina (20-80mg/dia) ou bupropiona (100-200mg/dia).
Comportamental: exercício físico
treinamento de resistência ou alongamento (exercício simulado)
Sem intervenção: sem intervenção (NI)
Nenhuma intervenção comportamental. Todos os participantes foram tratados com paroxetina (20-50mg/dia), fluoxetina (20-80mg/dia) ou bupropiona (100-200mg/dia).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança de pontuação no inventário de depressão de Beck de 21 itens (BDI-II). Cada item tem um conjunto de declarações de autoavaliação graduadas por gravidade que são classificadas de 0 (neutro) a 3 (gravidade máxima).
Prazo: Linha de base e 10 dias
Linha de base e 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Université de Reims Champagne-Ardenne

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Zodi Imad, MD, Etablissement Public de Santé Mentale de la Marne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EPSMM-2011

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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