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O Teste de Pontuação do Índice Capilar

23 de janeiro de 2020 atualizado por: Firas Al-Ali

O Teste de Pontuação do Índice Capilar: Fase I

Este estudo procura investigar o escore do índice capilar (CIS) para melhorar ainda mais a seleção de pacientes para tratamento endovascular (EVT) no AVC isquêmico agudo (AIS).

A hipótese ou ideia que está sendo testada:

Pacientes com CIS favorável que são revascularizados com sucesso com EVT podem ter resultados bem-sucedidos com uma janela de tempo estendida para o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo está tentando observar como o bem-estar do paciente após o tratamento é influenciado pelo suprimento de sangue periférico (fluxo colateral) para a área sem fluxo sanguíneo primário devido ao coágulo. O tratamento de AIS inclui EVT e tratamento médico. EVT normalmente não é oferecido aos pacientes após 6 horas do início dos sintomas. O presente estudo baseia-se na crença de que os pacientes podem ser tratados com sucesso com o EVT até 8 horas, desde que tenham bom fluxo sanguíneo periférico (fluxo colateral) para a área de tecido bloqueada do suprimento sanguíneo primário.

O estudo avaliará a capacidade do escore do índice capilar (CIS) de identificar pacientes que podem ser tratados com sucesso com EVT. O CIS quantifica o suprimento de sangue para a área isquêmica dos vasos periféricos (fluxo colateral) com base no angiograma cerebral diagnóstico. Os pacientes são classificados em uma escala de 0 a 3, sendo 0 e 1 considerado um CIS ruim (pCIS) e 2 e 3 considerado um CIS favorável (fCIS). Todos os pacientes serão tratados com EVT e tratamento médico consistente com as diretrizes nacionais.

O endpoint primário é o resultado clínico em 90 dias entre o grupo fCIS versus o grupo pCIS. O desfecho secundário é a influência da revascularização bem-sucedida nos resultados de pacientes com fCIS ou pCIS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
57

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • WellStar Atlanta Medical System
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University Langone Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14621
        • Rochester General Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Akron General Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AVC isquêmico agudo de circulação anterior devido ao bloqueio da artéria carótida interna intracraniana ou da artéria cerebral média (M1)
  2. Dentro de 24 horas após o início dos sintomas
  3. A pontuação do NIHSS é 8 ou superior

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação para IAT encontrada na TC inicial
  2. Hemorragia intracraniana
  3. Simuladores de AVC (tumor, encefalite herpética, etc.)
  4. Mais de 1/3 de hipodensidade na TC de crânio sem contraste antes da intervenção
  5. Pontuação ASPECT inferior a 6
  6. Incapacidade pré-existente definida como pontuação na Escala de Rankin modificada (mRS) superior a 2
  7. mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: CIS favorável
Os pacientes com um CIS favorável (fCIS) receberão tratamento endovascular (EVT) e tratamento médico consistente com as diretrizes nacionais.
Procedimento: Tratamento Endovascular (EVT)
EVT é um procedimento endovascular no qual um cateter é inserido em uma artéria e direcionado para o local do vaso sanguíneo bloqueado no cérebro. O coágulo é removido com um dispositivo mecânico com ou sem injeção de tPA (ativador do plasminogênio tecidual) diretamente no local do coágulo. O protocolo exige o uso do Trevo stent retriever (Stryker Neurovascular) para a primeira passagem da remoção do coágulo.
Outros nomes:
  • Tratamento Intra-arterial (IAT)
Experimental: Fraco CIS
Pacientes com CIS ruim (pCIS) receberão tratamento endovascular (EVT) e tratamento médico consistente com as diretrizes nacionais.
Procedimento: Tratamento Endovascular (EVT)
EVT é um procedimento endovascular no qual um cateter é inserido em uma artéria e direcionado para o local do vaso sanguíneo bloqueado no cérebro. O coágulo é removido com um dispositivo mecânico com ou sem injeção de tPA (ativador do plasminogênio tecidual) diretamente no local do coágulo. O protocolo exige o uso do Trevo stent retriever (Stryker Neurovascular) para a primeira passagem da remoção do coágulo.
Outros nomes:
  • Tratamento Intra-arterial (IAT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Rankin modificada (mRS) entre grupo CIS favorável versus grupo CIS ruim.
Prazo: 90 dias
A pontuação mRS varia de 0-6 e descreve o grau de incapacidade ou dependência após um acidente vascular cerebral. As notas são sem sintomas (0), sem incapacidade significativa (1), incapacidade leve (2), incapacidade moderada (3), incapacidade moderadamente grave (4), incapacidade grave (5) e morte (6).
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicação entre o grupo CIS favorável versus o grupo CIS ruim
Prazo: 1 dia - 1 semana
Complicação: Hemorragia intracraniana clinicamente relevante e edema vasogênico conforme definido por hematoma parenquimatoso (PH) 1 ou 2
1 dia - 1 semana
Escore de Rankin modificado (mRS) entre CIS favorável com boa revascularização versus CIS ruim com boa revascularização.
Prazo: 90 dias

O estado de revascularização será classificado como ruim (mTICI = 0-2A) ou bom (mTICI = 2B, 3). A taxa de bons resultados clínicos entre os grupos será comparada com base na combinação de CIS e estado de revascularização. O bom resultado será medido com base na pontuação da escala de Rankin modificada de acordo com:

0: Sem sintomas

  1. Nenhuma incapacidade significativa apesar dos sintomas
  2. Incapacidade leve
  3. Incapacidade moderada
  4. Incapacidade moderadamente grave
  5. Incapacidade grave
  6. Morto Uma pontuação de 0-2 é considerada um bom resultado
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Firas Al-Ali

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
NYU Langone Health
Stryker Neurovascular
University of North Carolina, Chapel Hill
University of Vermont Medical Center
Rochester General Hospital
WellStar Health System

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Firas Al-Ali, MD, Akron General Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIS Trial

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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