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E10A para o Tratamento de Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço

10 de dezembro de 2015 atualizado por: Guangzhou Double Bioproducts Co., Ltd

Um estudo randomizado, aberto e multicêntrico de fase III projetado para avaliar a segurança e a eficácia do E10A em pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente/irressecável da região da cabeça e pescoço

A injeção de adenovírus de endostatina humana recombinante é uma nova droga de terapia genética antitumoral. E10A contém um gene de endostatina humana recombinante com o adenovírus recombinante de segunda geração como seu vetor. Após a transfecção de células tumorais. E10A expressa endostatina humana, que inibe a proliferação de células endoteliais vasculares e a angiogênese tumoral, e bloqueia o suprimento sanguíneo tumoral, inibindo assim especificamente o crescimento tumoral e induzindo a apopose de células tumorais. Ambos os modelos pré-clínicos e animais demonstraram as atividades antitumorais de E10A. A segurança e a eficácia do E10A no tratamento do câncer de cabeça e pescoço também foram demonstradas em estudos de Fase I e Fase II.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Estudo Clínico Fase II De março de 2008 a dezembro de 2010 A segurança e eficácia das injeções intratumorais de E10A para cisplatina e paclitaxel foram avaliadas em um estudo clínico randomizado, multicêntrico e aberto em pacientes com carcinoma espinocelular avançado de cabeça e pescoço.

136 pacientes elegíveis foram recrutados e distribuídos aleatoriamente. Pacientes com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço localmente avançado ou metastático ou carcinoma nasofaríngeo não adequado para operação ou radioterapia foram designados aleatoriamente para receber E10A mais quimioterapia a cada 21 por um máximo de seis ciclos ou para receber apenas quimioterapia.

O ponto final primário foi a taxa de resposta objetiva (RR), definida como a proporção de pacientes que tiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) na lesão tumoral alvo. Os pontos finais secundários foram a taxa objetiva de controle da doença (DCR ou doença estável (SD) + PR + CR na lesão tumoral alvo), o RR geral, o DCR geral, OS e a sobrevida livre de progressão (PFS).

A administração de E10A beneficiou alguns subgrupos de pacientes. Nos pacientes HNSCC, o RR objetivo foi de 36,5% (15/41) com a administração de E10A, exibindo uma tendência de exceder a taxa de 20,0% (7/35) no grupo controle (P = 0,090; OR: 0,43), enquanto o RR objetivo foi de 44,4% (12/27) versus 40,6% (13/32) nos pacientes NPC (P = 0,487; OR: 0,86). Os pacientes que receberam quimioterapia anteriormente no grupo E10A tiveram um RR objetivo de 44,8% (12/29), enquanto os pacientes do grupo controle tiveram apenas um RR objetivo de 22,6% (7/31; P = 0,06, OR: 0,36). Em contraste, os pacientes sem quimioterapia anterior tiveram um RR semelhante em ambos os grupos (34,3 versus 39,4%; P = 0,426, OR: 1,25).

A diferença nas estimativas de Kaplan-Meier de PFS favoreceu a quimioterapia mais E10A, o que resultou em uma melhora de 3,43 meses. Com um acompanhamento médio de 10,47 meses, a PFS mediana foi de 3,60 meses (intervalo interquartil: 2,60-7,63) no grupo controle e 7,03 meses (intervalo interquartil: 3,27-13,73) no grupo E10A. Como A PFS mediana foi de 3,60 meses (intervalo interquartil: 2,60-7,63) no grupo de controle e 7,03 meses (intervalo interquartil: 3,27-13,73) no grupo E10A.

A OS do grupo E10A foi relativamente prolongada em diferentes subgrupos em comparação com os controles (por exemplo, 13,37 meses versus 9,67 meses nos pacientes com HNSCC, 13,03 meses versus 10,50 meses naqueles que receberam tratamento anterior; Figura 1), mas esses resultados não não se traduz em sobrevida significativamente superior.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
540

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com mais de 18 anos com HNSCC locorregionalmente avançado ou metastático comprovado histologicamente ou citologicamente (excluindo NPC) não adequados para operação ou radioterapia
  2. Uma expectativa de vida≧12 semanas.
  3. Os pacientes deveriam ter pelo menos uma lesão mensurável (por imagem ou RECIST compatível com fotografia) com o maior diâmetro ≧2 cm e adequada para a injeção intratumoral de E10A,
  4. Não recebeu quimioterapia, radioterapia ou bioterapia em 4 semanas.
  5. Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0-2.
  6. Medula óssea, funções renais e hepáticas adequadas.

Critério de exclusão:

  1. Alergias conhecidas ao medicamento do estudo.
  2. A presença de vasos sanguíneos/nervos importantes ou ulceração na lesão-alvo não é adequada para injeção.
  3. O tumor recidiva dentro de 6 meses após a quimioterapia com paclitaxel.
  4. Distúrbios graves de coagulação ou tendência a sangramento.
  5. Condições médicas graves descontroladas.
  6. História recente de infecção aguda por infarto do miocárdio, gravidez ou lactação ou metástases cerebrais sintomáticas
  7. Uma história de uso de corticosteroides ou imunossupressores dentro de quatro semanas após a entrada no estudo
  8. Recebeu qualquer quimioterapia ou radioterapia dentro de quatro semanas após a entrada no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia combinada

Grupo E10A+quimioterapia (360 indivíduos):

  1. E10A (Endostatins) de 1,0 × 1012VP no dia 1 e 6
  2. Injeção de Paclitaxel 160mg/m2 no dia 3
  3. Injeção de Cisplatina 25mg/m2 no dia 3, 4 e 5. Repetir a cada 21 dias.
Medicamento: Endostatinas

Especificação: 1mL/divisão, 1×1012 VP/1,0mL

Preparação E10A:

  1. Descongele os frascos de E10A congelados armazenados a -20°C à temperatura ambiente até E10A ficar líquido.
  2. Agite suavemente. NÃO agite.

Método de administração

  1. O E10A foi diluído com cloreto de sódio a 0,9% até a dose adequada de acordo com o maior diâmetro da lesão-alvo.
  2. Após anestesia local, penetramos a seringa sob a pele normal por via subcutânea 5 mm no tumor ou verticalmente no linfonodo sob visualização direta e a retiramos para confirmar a ausência de sangue.
  3. Aplicou compressão local por 10 minutos e colou um adesivo estéril no local da injeção para evitar sangramento.
Outros nomes:
  • E10A
Medicamento: Injeção de paclitaxel

Especificação:

30mg/5mL,

Uso:

160mg/m2 no dia 3, de acordo com as instruções.

Medicamento: Injeção de cisplatina

Especificação:

20mg

Uso:

Cisplatina 25mg/m2 nos dias 3, 4 e 5, de acordo com as instruções.
Experimental: Quimioterapia

Grupo somente de quimioterapia (180 indivíduos):

  1. Injeção de Paclitaxel 160mg/m2 no dia 1
  2. Cisplatina Injeção 25mg/m2 no dia 1, 2 e 3. Repetir a cada 21 dias
Medicamento: Injeção de paclitaxel

Especificação:

30mg/5mL,

Uso:

160mg/m2 no dia 3, de acordo com as instruções.

Medicamento: Injeção de cisplatina

Especificação:

20mg

Uso:

Cisplatina 25mg/m2 nos dias 3, 4 e 5, de acordo com as instruções.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para progressão
Prazo: Até 24 semanas
O tempo até a progressão é definido como o tempo desde a randomização até a progressão objetiva do tumor, verificada pela primeira vez
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de resposta geral (CR+PR)
Prazo: Até 24 semanas, desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada
no final de cada 2 ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 dias) e a cada 3 meses durante o acompanhamento até a progressão da doença. taxa de resposta objetiva (RR), definida como a proporção de pacientes que tiveram uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) na lesão tumoral alvo.
Até 24 semanas, desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada
Mudança na taxa de controle da doença (CR+PR+SD)
Prazo: Até 24 semanas, desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada
no final de cada 2 ciclos de tratamento (cada ciclo é de 21 dias) e a cada 3 meses durante o acompanhamento até a progressão da doença. Os pacientes CR ou PR foram reconfirmados
Até 24 semanas, desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Até 32 semanas, desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data
Todos os eventos adversos foram registrados independentemente de sua relevância para E10A
Até 32 semanas, desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada ou data
Sobrevida geral
Prazo: Até 24 meses, até a conclusão do estudo
do ciclo 2 ao ciclo 4 e calculou a sobrevida durante o acompanhamento
Até 24 meses, até a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Guangzhou Double Bioproducts Co., Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Huiqiang Huang, Ph.D, Sun Yat-sen University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E10AIII

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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