EMDR vs terapia de suporte na prevenção de recaídas em pacientes bipolares traumatizados

Fundo:

As estratégias de intervenção disponíveis para o transtorno bipolar são essencialmente farmacoterapia e intervenções psicossociais, como terapia cognitivo-comportamental, psicoeducação e terapia interpessoal e familiar. No entanto, apesar do uso cotidiano na prática clínica de ambos os tipos de intervenção, quase 70% dos pacientes com transtorno bipolar sofrem uma recaída afetiva dentro de dois anos. Embora a origem disso seja multicausal, um tópico de pesquisa emergente é a associação do transtorno bipolar com o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Os dados do estudo STEP-BD mostraram uma prevalência de 20% de TEPT em uma amostra de 3.158 pacientes bipolares, uma taxa quase três vezes maior do que a prevalência de TEPT na população em geral. Essa comorbidade tem implicações clínicas importantes, pois os pacientes bipolares traumatizados sofrem de ciclos mais rápidos, mais tentativas de suicídio, mais abuso de substâncias, têm menor qualidade de vida e mais sintomas (hipo) maníacos e depressivos do que os pacientes bipolares sem TEPT. Os resultados são semelhantes em populações com doença mental grave e história de trauma (não necessariamente diagnóstico de TEPT). Essas populações têm mais episódios afetivos, mais sintomas psiquiátricos, maior risco de suicídio, maior frequência de comportamentos sexuais de risco, mais internações em hospitais psiquiátricos e, em geral, maior risco de retraumatização.

A força das evidências que apóiam os efeitos clinicamente relevantes do TEPT e/ou história de trauma no transtorno bipolar contrasta com uma surpreendente falta de ensaios destinados a tratar pacientes que sofreram eventos traumáticos. Uma forma de tratamento que está sendo cada vez mais usada na terapia de TEPT é a Dessensibilização e Reprocessamento por Movimentos Oculares (EMDR). Essa abordagem psicoterapêutica integrativa usa protocolos padronizados e elementos de terapias cognitivo-comportamentais, interpessoais e centradas no corpo em conjunto com estimulação dupla (por exemplo, movimentos oculares horizontais de um lado para o outro). Os resultados de duas meta-análises independentes mostraram que a terapia EMDR é tão eficaz no tratamento de sintomas de TEPT quanto a terapia cognitivo-comportamental. O tratamento com EMDR também foi testado com sucesso versus terapia de exposição e lista de espera em um grande estudo randomizado controlado em pacientes com psicose e TEPT. Seus resultados mostraram uma redução significativa dos escores de trauma em ambas as intervenções em comparação com a lista de espera e ambas as intervenções foram consideradas seguras em relação à exacerbação de sintomas psicóticos. Nosso grupo realizou o primeiro estudo piloto randomizado e controlado de EMDR em pacientes bipolares traumatizados com sintomatologia subsindrômica. Nossos resultados mostraram que a intervenção EMDR não apenas reduziu os sintomas associados ao trauma nos pacientes, mas também teve efeitos benéficos nos sintomas de humor subsindrômico. Seguindo os resultados deste estudo, nosso grupo de pesquisa desenvolveu um protocolo EMDR específico e abrangente para pacientes bipolares com história de trauma. Este protocolo consiste em uma pesquisa abrangente de eventos traumáticos, a intervenção e o processamento desses eventos de acordo com o protocolo padrão de Shapiro e 5 subprotocolos direcionados para (a) aumentar a adesão ao tratamento, (b) aumentar o insight, (c) tratar sintomas prodrômicos , (d) trabalhar na desidealização dos sintomas maníacos e (e) fornecer estabilização mental.

Objetivos e hipóteses:

O principal objetivo deste estudo é verificar se a terapia EMDR com protocolos específicos para pacientes bipolares com histórico de eventos traumáticos pode atuar como um estabilizador de humor. Isso resultaria em menos recaídas afetivas e melhor funcionamento geral e cognitivo após 6 meses de terapia no grupo que recebeu EMDR submetido em comparação com o grupo ST. Outros objetivos relacionados a este projeto são expandir as opções disponíveis para intervenção psicossocial no transtorno bipolar, demonstrar que a terapia EMDR é uma ferramenta segura e eficaz em pacientes bipolares traumatizados e que o tratamento com EMDR leva a uma melhora no curso e no prognóstico de a doença.

Hipóteses:

1. O grupo EMDR mostrará menos recaídas afetivas aos 12 e 24 meses de acompanhamento em comparação com o grupo ST.
2. Os pacientes do grupo EMDR apresentarão menos sintomas afetivos em comparação com o grupo ST nas avaliações aos 6, 12 e 24 meses.
3. Os pacientes do grupo EMDR apresentarão melhor cognição e funcionamento em comparação com o grupo ST nas avaliações aos 6, 12 e 24 meses.

Projeto:

Ensaio clínico randomizado simples-cego (1:1) com dois ramos paralelos, estratificado por centro para idade, sexo, número de episódios afetivos anteriores e estado cognitivo. Será avaliado o efeito preventivo de duas intervenções psicológicas, terapia EMDR individual ou ST mais tratamento farmacológico em pacientes diagnosticados com transtorno bipolar I e II com histórico de eventos traumáticos, em uma fase afetiva atual de eutimia ou sintomas subsindrômicos. O efeito clínico comparativo em ambos os ramos de intervenção será avaliado em cinco momentos. Haverá uma avaliação inicial pré-intervenção, uma avaliação pós-intervenção aos 6 meses e avaliações de acompanhamento aos 12, 18 e 24 meses.

Variáveis ​​clínicas e diagnósticas:

1. O diagnóstico clínico dos participantes empregará os critérios do DSM-IV-TR.

2. A gravidade clínica dos participantes será avaliada por diferentes instrumentos:

   1. Escala de Avaliação da Depressão Bipolar (BDRS): A BDRS é a ferramenta mais atualizada e apropriada para avaliar sintomas depressivos e mistos em pacientes bipolares. Nosso grupo esteve envolvido na tradução e validação da escala para o espanhol.
   2. Young Mania Rating Scale (YMRS) validada em espanhol: YMRS é uma escala heteroaplicável composta por 11 itens destinados a quantificar a gravidade dos episódios maníacos e hipomaníacos.
   3. Escala de impressão clínica global modificada para transtorno bipolar (CGI-BP-M), validação espanhola: A escala CGI-BP-M consiste em 3 subescalas; os dois primeiros avaliam a gravidade dos sintomas agudos de mania e depressão, e o terceiro avalia a gravidade longitudinal da doença. Cada subescala tem sete subcategorias com pontuações de 1 a 7 classificando a gravidade do distúrbio como normal, baixo, leve, moderado, acentuado, grave ou muito grave.

   Outras variáveis ​​clínicas serão coletadas através do histórico médico dos pacientes e utilizando um CRF específico para o estudo, como idade de início do transtorno, número de recaídas, número de episódios anteriores, história e número de tentativas de suicídio e variáveis ​​farmacológicas como o número, tipo e dose de drogas.

3. Sintomas de trauma, perfis cognitivos e funcionamento geral serão avaliados pelos seguintes instrumentos:

   1. Escala de TEPT administrada por médicos (CAPS), validada em espanhol.
   2. Escala de Impacto de Eventos Revisada (IES-R).
   3. Questionário de eventos angustiantes.
   4. Questionário de eventos de vida traumática.

   c. Teste Curto de Avaliação Funcional (FAST). d. Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry (SCIP) validado em espanhol.

   e. Triagem para cognição social, inteligência emocional: Teste de Inteligência Emocional Mayer-Salovery-Caruso.

   Análise estatística:

   1. Cálculo do tamanho da amostra O estudo avaliará a eficácia relativa de um protocolo específico de intervenção EMDR versus Terapia de Suporte (TS) na estabilização clínica (diminuição do número de recaídas) de pacientes bipolares traumatizados. Por este motivo será utilizado como variável dependente do estudo o número de episódios afetivos após tratamento com seguimento de 24 meses. O cálculo do tamanho da amostra é baseado em um estudo recente comparando CBT versus ST com 24 meses de acompanhamento da recaída em pacientes bipolares. O cálculo do tamanho da amostra foi baseado em uma análise de sobrevivência usando o pacote estatístico "powerSurvEpi" para R (http://www.r-project.org/) usando um alfa = 0,005 em vez de 0,05 para permitir a correção de comparações múltiplas. O número de pacientes necessários para detectar uma taxa de risco = 2 em uma regressão de Cox com poder estatístico de 80% e alfa = 0,005 é n = 36 por grupo de intervenção (dois grupos, EMDR e ST, igual a um total n = 72) . Uma amostra deste tamanho deve mostrar diferenças clinicamente relevantes. Assumindo uma percentagem de desistências de cerca de 10-15% dos participantes, seria necessário recrutar aproximadamente 82 doentes, 41 alocados em cada braço de intervenção.
   2. Análise das principais variáveis ​​A distribuição inicial das características sociodemográficas e clínicas entre os grupos será analisada por meio de estatística descritiva. Variáveis ​​contínuas com distribuição normal serão analisadas com Análise de Variância Multivariada (MANOVA). A hipótese principal de tempo de sobrevida (em semanas) será analisada por meio de curvas de Kaplan-Meier com testes de significância baseados no teste de log-rank. A mudança nas variáveis ​​clínicas basais em comparação com a linha basal em pontos estratégicos do estudo será analisada por medidas repetidas do fator ANOVA para tempo, condições de tratamento e sua interação. O teste de Wilcoxon será utilizado nos casos que não atenderem aos pressupostos de normalidade. As diferenças entre os grupos nas principais variáveis ​​categóricas e clínicas serão analisadas por meio do teste qui-quadrado. As variáveis ​​estatisticamente significativas serão utilizadas como covariáveis ​​em uma regressão logística linear de fatores associados à magnitude do efeito para determinar quais fatores são melhores preditores de desempenho. Para cada uma das análises será estimado o índice de tamanho do efeito (Hedges g index ou Pearson r index). A última versão do software SPSS (v. 18, 20) será utilizada para realizar toda a análise estatística.
   3. Análise da eficácia clínica A principal análise estatística empregará uma abordagem de intenção de tratar (ITT) para fornecer comparações imparciais entre os grupos de tratamento. A abordagem "Last Observation Carried Forward" (LOCF) será empregada como medida de minimização de perdas.