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Acetaminofeno/Codeína vs Acetaminofeno/Ibuprofeno para Controle da Dor e Satisfação do Paciente Após Cirurgia de Mão

12 de fevereiro de 2019 atualizado por: University of Pennsylvania

Estudo Piloto, Ensaio de Controle Randomizado Cego, Estudo de Centro Único para Comparar Paracetamol e Codeína Versus Ibuprofeno/Paracetamol para Controle da Dor e Satisfação do Paciente Após Cirurgia Ambulatorial da Mão

O objetivo deste estudo de pesquisa é descobrir se tomar paracetamol com ibuprofeno (p. Tylenol + Advil), um regime não opioide, fornece o mesmo tipo de alívio da dor após cirurgia de mão em comparação com paracetamol e codeína (p. Tylenol 3), um regime de opioides.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Estabelecer, por meio de um estudo de controle randomizado, se o Acetaminofeno e o Ibuprofeno pós-operatórios (regime não opioide) forneceriam analgesia pós-operatória equivalente a pacientes de cirurgia ambulatorial da mão em comparação com Acetaminofeno e Codeína (regime opioide).

Objetivo Secundário:

Estabelecer se o regime de dor pós-operatória com opioides versus não opioides influencia a satisfação do paciente.

Sessenta e três pacientes inscritos para cada grupo (não opioides e opioides). Aproximadamente 145 pacientes serão necessários para obter dados completos para 63 pacientes em cada grupo (assumindo 15% de perda de acompanhamento e falha no cumprimento do protocolo do estudo).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
144

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia ambulatorial da mão para túnel do carpo e dedo em gatilho, sob anestesia local com ou sem sedação.

Critério de exclusão:

  • ASA > 3;
  • Coagulopatia;
  • Doença renal,
  • Doença hepática,
  • História de sangramento gastrointestinal recente
  • Gravidez.
  • Diagnóstico de dor crônica atualmente em uso de analgésicos opioides ou com histórico de abuso de drogas.
  • Pacientes com alergia autodescrita a AAS, acetaminofeno, AINEs e codeína.
  • Todos os pacientes recebendo bloqueio do plexo braquial para anestesia e/ou analgesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Acetaminofeno/Ibuprofeno
Grupo 1: Paracetamol 650 mg; Ibuprofeno 400mg
Medicamento: Acetaminofeno/Ibuprofeno
Após a cirurgia da mão, tomar Acetaminofeno 650 mg/Ibuprofeno 400 mg a cada 6 horas conforme necessário para dor até a visita clínica pós-operatória
Outros nomes:
  • Tylenol/Advil
Comparador Ativo: Acetaminofeno/Codeína
Grupo 2: Acetaminofeno 300 mg, Codeína 30 mg
Medicamento: Acetaminofeno/Codeína
Após a cirurgia da mão, tomar Acetaminofeno 300 mg/Codeína 30 mg a cada 6 horas conforme necessário para dor até a visita clínica pós-operatória
Outros nomes:
  • Tylenol 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliando a mudança na dor usando a pontuação de dor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Os indivíduos relataram dor 3 vezes ao dia todos os dias após a cirurgia da mão (na hora do jantar, antes de dormir e no meio da noite), até a consulta pós-operatória (entre 4 e 8 dias após a cirurgia). Os números relatados são as pontuações médias diárias de dor
Estabelecer, por meio de um estudo de controle randomizado, se o Acetaminofeno e o Ibuprofeno pós-operatórios (regime não opioide) forneceriam analgesia pós-operatória equivalente a pacientes de cirurgia ambulatorial da mão em comparação com Acetaminofeno e Codeína (regime opioide). A EVA de dor é uma escala contínua onde 0=sem dor e 10=pior dor imaginável.
Os indivíduos relataram dor 3 vezes ao dia todos os dias após a cirurgia da mão (na hora do jantar, antes de dormir e no meio da noite), até a consulta pós-operatória (entre 4 e 8 dias após a cirurgia). Os números relatados são as pontuações médias diárias de dor

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Recuperação-9 (QoR-9).
Prazo: Dia pós-operatório 2
Estabelecer se o regime de dor pós-operatória com opioides versus não opioides influencia a satisfação do paciente por meio dos escores de Qualidade de Recuperação (QoR) em cirurgia ambulatorial da mão. Esta pesquisa de 9 perguntas tem uma pontuação máxima (melhor resultado) de 18 e mínima (pior resultado) de 3. A pesquisa foi aplicada por telefone no 2º dia pós-operatório.
Dia pós-operatório 2
Número de comprimidos usados
Prazo: Desde o momento da cirurgia até a primeira consulta clínica (6 a 8 dias pós-operatórios)
Desde o momento da cirurgia até a primeira consulta clínica (6 a 8 dias pós-operatórios)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pennsylvania

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Steinberg, MD, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de fevereiro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BACH-2015, 823043

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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