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Efeitos da perda de peso na secreção hormonal mediada por nutrição (RepDiet)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Knut Mai, Charite University, Berlin, Germany

Análise da Variabilidade dos Hormônios Reguladores do Apetite e da Energia a uma Estimulação Nutritiva Aguda por Diferentes Combinações de Macronutrientes

Ensaio investigativo com o objetivo de

  1. a descrição da resposta hormonal e metabólica a refeições contendo diferentes composições de macronutrientes
  2. a resposta metabólica a essas refeições de teste em função da sensibilidade à insulina hepática e muscular e tecido adiposo abdominal e
  3. efeitos de uma perda de peso na resposta hormonal a essas refeições de teste contendo diferentes composições de macronutrientes

Ponto final primário:

Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1), peptídeo insulinotrópico dependente de glicose (GIP) e resposta da grelina a um estímulo nutritivo caracterizado por composição nutricional diferente

Pontos de extremidade secundários:

  • diferenças de utilização de substrato em função da composição nutritiva
  • efeitos de diferentes sensibilidades à insulina hepática e muscular, bem como impacto da massa de gordura visceral na resposta hormonal e metabólica
  • efeito da perda de peso na resposta hormonal e metabólica a diferentes refeições de teste

Procedimento de estudo:

Após a caracterização primária, 50 probandos (homens e mulheres) receberão 3 refeições de teste diferentes em um estudo controlado randomizado (ordem das refeições).

As três diferentes refeições de teste diferem na composição nutricional. Durante o consumo da refeição de teste, é realizada uma caracterização da resposta hormonal endógena e do comportamento do apetite.

Um aconselhamento nutricional é realizado de acordo com as diretrizes da Sociedade Alemã de Nutrição (DGE) para garantir um comportamento nutritivo estável nos três dias anteriores à administração da refeição teste.

Após análise da resposta hormonal a estas 3 diferentes refeições de teste segue-se um período de redução de peso ao longo de 3 meses. Posteriormente, será realizada a reavaliação dos probandos (novamente administração de 3 refeições de teste diferentes durante um período de 3 semanas).

Objetivo principal do estudo:

Obtenção de informações que levem ao entendimento da regulação hormonal da ingestão alimentar. A variabilidade individual deve ser determinada com o objetivo de identificar grupos de pacientes que apresentem várias intensidades de respostas a diferentes macronutrientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Campus Mitte

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC>27 kg/m2
  • dado consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • pacientes com diabetes tipo 2 tratados com insulina ou medicamentos que influenciam os níveis de incretina
  • falta de seguro saúde
  • alterações de peso > 5 kg nos últimos 2 meses
  • gravidez, amamentação

  • pacientes com:

    • insuficiência cardíaca grave
    • função hepática ou renal prejudicada
    • coagulação perturbada (biópsias não serão feitas nesses indivíduos)
    • infecção, má absorção
    • hipertensão grave
    • câncer nos últimos 5 anos
    • distúrbios alimentares ou qualquer outra condição psiquiátrica que interaja com a intervenção experimental
    • qualquer outro distúrbio endócrino
  • mudanças nos hábitos de fumar ou dietas nos últimos 3 meses antes da inclusão no estudo *outras doenças crônicas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Perda de peso
3 meses de intervenção para perda de peso por intervenção comportamental
Suplemento dietético: estimulação nutricional através de diferentes refeições de teste
estimulação nutricional da resposta hormonal através de diferentes refeições-teste
Outro: Aconselhamento nutricional
aconselhamento nutricional para uma alimentação saudável
Suplemento dietético: dieta de fórmula
dieta formula para ajudar na perda de peso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta incretina a diferentes estímulos nutritivos
Prazo: 3 meses
A concentração de GLP-1 após diferentes refeições-teste será analisada por ELISA antes e após a perda de peso
3 meses
Resposta incretina a diferentes estímulos nutritivos
Prazo: 3 meses
A concentração de GIP após diferentes refeições de teste será analisada por ELISA antes e depois da perda de peso
3 meses
Resposta incretina a diferentes estímulos nutritivos
Prazo: 3 meses
A concentração de grelina após diferentes refeições-teste será analisada por ELISA antes e após a perda de peso
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação das respostas do GLP-1 com a redução da fome (questionário) após estimulação nutritiva por diferentes componentes nutricionais
Prazo: 3 meses
O GLP-1 (concentração) será medido por ELISA, a sensação de fome será medida por questionário usando uma pontuação analógica visual (de 1 (menos) a 10 (mais))
3 meses
correlação das respostas do GIP com a redução da fome (questionário) após uma estimulação nutritiva por diferentes componentes nutricionais
Prazo: 3 meses
O GIP (concentração) será medido por ELISA, a sensação de fome será medida por questionário usando uma pontuação analógica visual (de 1 (menos) a 10 (mais))
3 meses
Correlação das respostas da grelina com a redução da fome (questionário) após estimulação nutritiva por diferentes componentes nutricionais
Prazo: 3 meses
A grelina (concentração) será medida por ELISA, a sensação de fome será medida por questionário usando uma pontuação analógica visual (de 1 (menos) a 10 (mais))
3 meses
Correlação das respostas insulínicas com a redução da fome (questionário) após estimulação nutritiva por diferentes componentes nutricionais
Prazo: 3 meses
a insulina (concentração) será medida por ELISA, a sensação de fome será medida por questionário usando uma pontuação analógica visual (de 1 (menos) a 10 (mais))
3 meses
-diferenças de utilização do substrato dependendo da composição nutricional
Prazo: 3 meses
termogênese pós-prandial será avaliada por caloriometria indireta
3 meses
-diferenças de utilização do substrato dependendo da composição nutricional
Prazo: 3 meses
a concentração de glicose pós-prandial (parâmetro fisiológico) será avaliada no músculo esquelético e no tecido adiposo por microdiálise
3 meses
-diferenças de utilização do substrato dependendo da composição nutricional
Prazo: 3 meses
concentração pós-prandial de piruvato (parâmetro fisiológico) será avaliada em músculo esquelético e tecido adiposo por microdiálise
3 meses
-diferenças de utilização do substrato dependendo da composição nutricional
Prazo: 3 meses
a concentração de lactato pós-prandial (parâmetro fisiológico) será avaliada no músculo esquelético e no tecido adiposo por microdiálise
3 meses
-diferenças de lipólise dependendo da composição nutricional
Prazo: 3 meses
concentração pós-prandial de glicerol (parâmetro fisiológico) será avaliada por microdiálise
3 meses
-Alteração da sensibilidade à insulina hepática após perda de peso
Prazo: 3 meses
sensibilidade à insulina hepática avaliada através da produção endógena de glicose medida em mg/kg/min
3 meses
-Alteração da concentração de GLP-1 induzida pela refeição durante a perda de peso
Prazo: 3 meses
Concentração de GLP-1 após diferentes refeições-teste será analisada por ELISA
3 meses
-Alteração da concentração de GIP induzida pela refeição durante a perda de peso
Prazo: 3 meses
A concentração de GIP após diferentes refeições de teste será analisada por ELISA
3 meses
-Alteração da concentração de grelina induzida pela refeição durante a perda de peso
Prazo: 3 meses
A concentração de grelina após diferentes refeições de teste será analisada por ELISA
3 meses
- Alterações mediadas pela perda de peso da concentração de GLP-1 induzida pela refeição em indivíduos resistentes à insulina versus sensíveis à insulina
Prazo: 3 meses
Sensibilidade à insulina avaliada por meio do índice de sensibilidade à insulina
3 meses
- Alterações mediadas pela perda de peso da concentração de GIP induzida pela refeição em indivíduos resistentes à insulina versus sensíveis à insulina
Prazo: 3 meses
Sensibilidade à insulina avaliada por meio do índice de sensibilidade à insulina
3 meses
-Weight loss mediated changes of meal induced Ghrelin concentration in insulin resistant vs insulin sensitive subjects
Prazo: 3 meses
Sensibilidade à insulina avaliada por meio do índice de sensibilidade à insulina
3 meses
Mudança na distribuição de gordura após a perda de peso
Prazo: 3 meses
massa gorda total será avaliada
3 meses
Change of fat distribution after weight loss
Prazo: 3 meses
massa de gordura visceral será avaliada
3 meses
Mudança na distribuição de gordura após a perda de peso
Prazo: 3 meses
massa de gordura hepática será avaliada
3 meses
Alteração da massa muscular esquelética após a perda de peso
Prazo: 3 meses
massa muscular esquelética será avaliada
3 meses
Predição da recuperação do peso (o peso em quilogramas e a altura em metros serão combinados para informar o IMC em kg/m^2).
Prazo: 12 meses
Análise do impacto preditivo de hormônios como GLP-1, grelina, GIP e insulina no contexto da recuperação do peso corporal. Modelos de regressão linear e logística serão usados ​​para identificar biomarcadores preditivos
12 meses
Predição da recuperação do peso (o peso em quilogramas e a altura em metros serão combinados para informar o IMC em kg/m^2).
Prazo: 12 meses
Análise do impacto preditivo de hormônios como GLP-1, grelina, GIP e insulina no contexto da sensibilidade à insulina. Modelos de regressão linear e logística serão usados ​​para identificar biomarcadores preditivos
12 meses
Predição da recuperação do peso (o peso em quilogramas e a altura em metros serão combinados para informar o IMC em kg/m^2).
Prazo: 24 meses
Análise do impacto preditivo de hormônios como GLP-1, grelina, GIP e insulina no contexto da sensibilidade à insulina. Modelos de regressão linear e logística serão usados ​​para identificar biomarcadores preditivos
24 meses
Predição da recuperação do peso (o peso em quilogramas e a altura em metros serão combinados para informar o IMC em kg/m^2).
Prazo: 24 meses
Análise do impacto preditivo de hormônios como GLP-1, grelina, GIP e insulina no contexto da recuperação do peso corporal. Modelos de regressão linear e logística serão usados ​​para identificar biomarcadores preditivos
24 meses
Analisar o curso de longo prazo do peso corporal após 12 meses
Prazo: 12 meses
Medição do peso corporal após 12 meses
12 meses
Analisar o curso de longo prazo do peso corporal após 24 meses
Prazo: 24 meses
Medição do peso corporal após 24 meses
24 meses
Analisar o curso de longo prazo do peso corporal após 36 meses
Prazo: 36 meses
Medição do peso corporal após 36 meses
36 meses
Analisar o curso de longo prazo do peso corporal após 48 meses
Prazo: 48 meses
Medição do peso corporal após 48 meses
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de setembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de janeiro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EA1/143/15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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