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Estudo de segurança e eficácia do maltol férrico oral em comparação com o ferro intravenoso para tratar a anemia por deficiência de ferro na DII

28 de outubro de 2020 atualizado por: Shield Therapeutics

Um estudo de Fase 3b, Randomizado, Controlado e Multicêntrico com Maltol Férrico Oral (Feraccru) ou Ferro Intravenoso (Carboxi Maltose Férrica; FCM), para o Tratamento da Anemia Ferropriva em Indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia do maltol férrico e do ferro intravenoso (IVI) Carboxi Maltose Férrica no tratamento da anemia por deficiência de ferro (ADF) e subsequente manutenção da hemoglobina em indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal (DII).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo de fase 3b, randomizado, controlado, multicêntrico com maltol férrico oral ou ferro intravenoso (FCM), para o tratamento da anemia por deficiência de ferro em indivíduos com doença inflamatória intestinal.

Aproximadamente 242 indivíduos elegíveis serão randomizados (1:1) para receber um dos seguintes tratamentos durante o período de tratamento do estudo (52 semanas):

  • Maltol férrico oral, cápsula de 30 mg duas vezes ao dia.
  • Ferro intravenoso (carboxi maltose férrica) de acordo com o RCM

No braço FCM IV, o tratamento com ferro será repetido se o sujeito apresentar deficiência de ferro em qualquer uma das visitas do estudo.

A participação do sujeito no estudo consistirá em 3 períodos:

  • Triagem: até 14 dias
  • Tratamento randomizado: 52 semanas
  • Acompanhamento de segurança pós-tratamento: 14 dias após a descontinuação da medicação em estudo

A eficácia primária e a segurança do maltol férrico e do ferro intravenoso (carboxi maltose férrica) serão avaliadas após as primeiras 12 semanas.

As avaliações finais do estudo ocorrerão na Semana 52 ou na descontinuação prematura.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Hamburg, Alemanha
      • Herne, Alemanha
      • Jena, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Lubeck, Alemanha
      • Luneburg, Alemanha
      • Minden, Alemanha
      • Oldenburg, Alemanha
      • Schweinfurt, Alemanha
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Cordoba, Espanha
      • Girona, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Santiago de Compostela, Espanha
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Lima, Ohio, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
  • França
      • Clichy, França
      • Lille, França
      • Lyon, França
      • Saint Etienne, França
      • Salouel, França
      • Vandœuvre-lès-Nancy, França
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Miskolc, Hungria
      • Szeged, Hungria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Todos os critérios a seguir devem ser atendidos para randomizar um sujeito no estudo:

  1. Os participantes devem ser competentes para entender as informações fornecidas no formulário de consentimento informado aprovado pelo Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Revisão Institucional (IRB) e devem assinar e datar o consentimento informado antes de qualquer procedimento obrigatório do estudo
  2. Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos do estudo
  3. Idade ≥ 18 anos
  4. Os indivíduos devem ter um diagnóstico confirmado de DII (endoscópica e/ou biópsia)
  5. Os indivíduos devem ser considerados adequados para tratamento com ferro intravenoso pelo investigador

  6. Os indivíduos devem ter anemia por deficiência de ferro definida pelos seguintes critérios:

    1. Hb 8,0 g/dL e ≤11,0 g/dL para mulheres OU Hb 8,0 g/dL e ≤12,0 g/dL para homens
    2. E Ferritina <30ng/ml OU Ferritina <100 ng/ml COM saturação de transferrina (TSAT) <20%
  7. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (incluindo mulheres na perimenopausa que tiveram um período menstrual dentro de 1 ano antes da triagem) devem concordar em usar um método confiável de contracepção até que tenham concluído o estudo e por pelo menos 4 semanas após a visita final do estudo. A contracepção confiável é definida como um método que resulta em uma baixa taxa de falha, ou seja, menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta, como implantes, injetáveis, alguns dispositivos intrauterinos contraceptivos (DIUs), abstinência sexual completa ou vasectomização parceiro. Medicamentos anticoncepcionais orais são permitidos neste estudo. Indivíduos do sexo feminino cirurgicamente estéreis (laqueadura tubária bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia) ou pós-menopáusicas (definida como ausência de período menstrual dentro de 1 ano após a triagem) também podem participar.

Um sujeito que atenda a qualquer um dos seguintes critérios não é elegível para participação no estudo.

  1. Sujeito com anemia devido a qualquer causa que não seja deficiência de ferro, incluindo, mas não limitado a:

    1. Síndrome de má absorção grave não tratada ou intratável
    2. Uso de imunossupressores. Os imunossupressores são permitidos desde que não haja evidência clínica ou suspeita de que o imunossupressor contribua para a anemia do paciente ou afete a eritropoiese.

    Variações na dosagem são permitidas a critério do investigador, desde que não haja evidência clínica ou suspeita de que o imunossupressor contribua para a anemia do indivíduo ou afete a eritropoiese

  2. Sujeito que recebeu antes da triagem:

    1. Dentro de 8 semanas ferro intramuscular ou intravenoso (IV) ou administração de preparação de depósito de ferro
    2. Dentro de 2 semanas uma transfusão de sangue
    3. Suplementação oral de ferro, tomada especificamente para tratar a anemia, nas 4 semanas anteriores (são permitidos multivitamínicos de venda livre (OTC) contendo ferro)
  3. Indivíduos com doença inflamatória intestinal ativa, conforme definido por uma pontuação SCCAI maior que 5 na triagem ou uma pontuação CDAI maior que 300 no período de triagem (conforme avaliado usando o hematócrito de triagem (HCT) e cartão diário CDAI preenchido pelo sujeito por 7 dias antes à randomização planejada).
  4. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ou alergia à substância ativa ou excipientes de cápsulas de maltol férrico ou solução de carboximaltose férrica para administração IV
  5. Indivíduos que tiveram reações adversas graves a doses anteriores de carboximaltose férrica ou qualquer outro ferro intravenoso.
  6. Indivíduos com contra-indicação para tratamento com preparações de ferro, por ex. hemocromatose, doença hemolítica crônica, anemia sideroblástica, talassemia ou anemia induzida por intoxicação por chumbo.
  7. Indivíduos com deficiência de vitamina B12 ou ácido fólico, conforme determinado pelos resultados da triagem do laboratório central. Os indivíduos podem iniciar a reposição de vitamina B12 ou folato e reavaliar após pelo menos 2 semanas.
  8. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
  9. Condições médicas concomitantes com sangramento ativo significativo com probabilidade de iniciar ou prolongar a anemia.
  10. Participação em qualquer outro estudo clínico intervencional dentro de 30 dias antes da triagem.
  11. Sujeito com doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, imunológicas, endócrinas, metabólicas ou do sistema nervoso central que, na opinião do Investigador, podem afetar adversamente a segurança do indivíduo ou limitar severamente o tempo de vida do indivíduo (ou seja, improvável que complete a duração total do estudo).
  12. Indivíduo com sintomas neurológicos ou psiquiátricos significativos, resultando em desorientação, comprometimento da memória ou incapacidade de relatar com precisão, o que pode interferir na adesão ao tratamento, na condução do estudo ou na interpretação dos resultados (por exemplo, doença de Alzheimer, esquizofrenia ou outra psicose, álcool ou drogas ativos ou atuais Abuso)
  13. Sujeito que é interno de uma ala psiquiátrica, prisão ou outra instituição do estado.
  14. Sujeito que é um Investigador ou qualquer outro membro da equipe envolvido direta ou indiretamente na condução do estudo clínico.
  15. Indivíduos com insuficiência renal grave: depuração de creatinina <30 mL/min. (Aplicável apenas a sites nos EUA)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Composto oral de ferro férrico
Cápsulas de 30 mg a serem tomadas por via oral duas vezes ao dia durante 52 semanas
Medicamento: Maltol férrico
Outros nomes:
  • Feraccru
  • Trimaltol férrico
  • ST10
  • ST10-01
Comparador Ativo: Ferro intravenoso
Administrado de acordo com o resumo local das características do produto (SPC)
Medicamento: Férrico Carboxi Maltose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos que atingiram um aumento de 2 g/dL na Hb OU normalização da Hb na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Número de indivíduos que atingiram um aumento de 2g/dL na Hb OU normalização da Hb (>=12g/dL mulheres,>=13g/dL homens) na Semana 12
Linha de base para a semana 12
Número de indivíduos que atingiram um aumento de 2 g/dL na Hb OU normalização da Hb na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Número de indivíduos que atingiram um aumento de 2g/dL na Hb OU normalização da Hb (>=12g/dL mulheres, >=13g/dL homens) na Semana 12
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração de Hb desde o início até a semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alteração na concentração de hemoglobina desde o início até a Semana 12.
Linha de base para a semana 12
Alteração na concentração de Hb desde a linha de base até a semana 12 em indivíduos com uma Hb de linha de base <9,5 g/dL
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alteração na concentração de hemoglobina da linha de base até a Semana 12 em indivíduos com hemoglobina de linha de base <9,5 g/dL.
Linha de base para a semana 12
Número de indivíduos que experimentaram uma mudança da linha de base na concentração de Hb ≥1,0 ​​g/dL na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Número de indivíduos que apresentaram uma alteração da linha de base na concentração de hemoglobina ≥1,0 ​​g/dL na Semana 12.
Linha de base para a semana 12
Número de indivíduos com Hb basal <9,5 g/dL que atingem um aumento na concentração de Hb de ≥1 g/dL na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Número de indivíduos com hemoglobina basal <9,5 g/dL que atingem um aumento na concentração de hemoglobina de ≥1 g/dL na Semana 12.
Linha de base para a semana 12
Número de indivíduos com concentração de Hb dentro dos limites normais na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Número de indivíduos com concentração de Hb dentro dos limites normais na Semana 12 (definição do limite normal: >=12g/dL mulheres, >=13g/dL homens)
Linha de base para a semana 12
Número de indivíduos com concentração basal de Hb <9,5 g/dL que está dentro dos limites normais na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Número de indivíduos com concentração basal de Hb <9,5 g/dL que está dentro dos limites normais na Semana 12 (definição do limite normal: >=12g/dL mulheres, >=13g/dL homens)
Linha de base para a semana 12
Proporção de indivíduos que não são anêmicos aos 6 meses e 12 meses
Prazo: Linha de base até o mês 6
Desfechos de eficácia a longo prazo, ou seja, proporção de indivíduos que não são anêmicos aos 6 meses e 12 meses (definição do limite normal: >=12g/dL mulheres, >=13g/dL homens)
Linha de base até o mês 6
Alteração na concentração de Hb desde o início até a semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Alteração na concentração de hemoglobina desde o início até a Semana 4.
Linha de base para a Semana 4
Alteração na concentração de Hb desde a linha de base até a semana 4 em indivíduos com uma Hb de linha de base <9,5 g/dL
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Alteração na concentração de hemoglobina da linha de base até a Semana 4 em indivíduos com hemoglobina de linha de base <9,5 g/dL.
Linha de base para a Semana 4
Número de indivíduos que experimentaram uma mudança da linha de base na concentração de Hb ≥2,0 g/dL na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Número de indivíduos que apresentaram uma alteração da linha de base na concentração de hemoglobina ≥2,0 g/dL na Semana 12.
Linha de base para a semana 12
Número de indivíduos com Hb basal <9,5 g/dL que atingem um aumento na concentração de Hb de ≥2 g/dL na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
Número de indivíduos com hemoglobina basal <9,5 g/dL que atingem um aumento na concentração de hemoglobina de ≥2 g/dL na Semana 12.
Linha de base para a semana 12
Número de indivíduos que experimentaram uma mudança da linha de base na concentração de Hb ≥1,0 ​​g/dL na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Número de indivíduos que experimentaram uma mudança da linha de base na concentração de hemoglobina ≥1,0 ​​g/dL na Semana 4.
Linha de base para a Semana 4
Número de indivíduos com Hb basal <9,5 g/dL que atingem um aumento na concentração de Hb de ≥1 g/dL na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Número de indivíduos com hemoglobina basal <9,5 g/dL que atingem um aumento na concentração de hemoglobina de ≥1 g/dL na Semana 4.
Linha de base para a Semana 4
Número de indivíduos com concentração de Hb dentro dos limites normais na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Número de indivíduos com concentração de Hb dentro dos limites normais na Semana 4 (definição do limite normal: >=12g/dL mulheres, >=13g/dL homens)
Linha de base para a Semana 4
Número de indivíduos com concentração basal de Hb <9,5 g/dL que está dentro dos limites normais na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Número de indivíduos com concentração basal de Hb <9,5 g/dL que está dentro dos limites normais na Semana 4 (definição do limite normal: >=12g/dL mulheres, >=13g/dL homens)
Linha de base para a Semana 4
Número de indivíduos que experimentaram uma mudança da linha de base na concentração de Hb ≥2,0 g/dL na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Número de indivíduos que experimentaram uma mudança da linha de base na concentração de hemoglobina ≥2,0 g/dL na Semana 4.
Linha de base para a Semana 4
Número de indivíduos com Hb basal <9,5 g/dL que atingem um aumento na concentração de Hb de ≥2 g/dL na semana 4
Prazo: Linha de base para a Semana 4
Número de indivíduos com hemoglobina basal <9,5 g/dL que atingem um aumento na concentração de hemoglobina de ≥2 g/dL na Semana 4
Linha de base para a Semana 4

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do componente físico e do componente mental da linha de base
Prazo: Linha de base até a semana 52 (LOCF)

Uma pesquisa de saúde proprietária multiuso com 36 perguntas. Ele foi construído para pesquisar o estado de saúde no Estudo de Resultados Médicos e projetado para uso na prática clínica e pesquisa e levantamentos da população em geral.

O SF-36 inclui uma escala de vários itens que avalia 8 componentes de saúde:

Componente de Funcionamento Físico; Componente de Funcionamento Social; Papel-Componente Físico; Componente Dor Corporal; Componente de Saúde Mental; Papel-Componente Emocional; Componente de Vitalidade; & Componente de Saúde Geral.

Essas 8 escalas de componentes de saúde podem ser resumidas em 2 pontuações resumidas, a Pontuação do Componente Mental e a Pontuação do Componente Físico, onde valores mais altos significam um resultado melhor.

Ambas as escalas variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor estado de saúde.

A pesquisa será administrada nas visitas do estudo, conforme indicado no cronograma de avaliações, começando com a pré-randomização na Visita 2. A pesquisa será respondida pelos participantes em seu idioma nativo.
Linha de base até a semana 52 (LOCF)
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Número de pacientes com eventos adversos (EAs) emergentes do tratamento.
Linha de base até a semana 52
Número de pacientes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base até a semana 52
Número de pacientes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento.
Linha de base até a semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shield Therapeutics

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Jackie Mitchell, PhD, Shield Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ST10-01-304

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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