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Injeções de água estéril para alívio da dor no trabalho de parto

2 de março de 2016 atualizado por: refika genç koyucu, University of Beykent

Injeções intradérmicas de água estéril para dores de parto: um estudo controlado randomizado

RESUMO Introdução: Além da dor causada pelas contrações uterinas no trabalho de parto, em 33% das mulheres, observa-se dor lombar contínua e intensa. No manejo dessa dor, a injeção de água estéril é considerada um método eficaz. O objetivo deste estudo é a avaliação da eficácia e satisfação deste método entre as mulheres turcas em que os métodos analgésicos não são amplamente utilizados no trabalho de parto e as taxas de cesariana aumentam exponencialmente.

Material e Métodos: 168 mulheres consideradas saudáveis ​​que internaram no Istanbul Gaziosmanpaşa-Taksim Training and Research Hospital com dor de parto e dor intensa nas costas foram randomizadas em 4x0,1 ml de água estéril e 4xgrupos de injeção seca. As injeções foram aplicadas na região romboide de Michaelis na região sacral. Os escores de dor foram avaliados no 10º, 30º, 60º, 120º e 180º minutos com a Escala Visual Analógica (VAS). Além disso, foram avaliados a necessidade de analgesia peridural, escore APGAR, tipo de parto, hora do parto, satisfação materna e escores de amamentação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
168

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18-35
  • 37-42 semanas de gestação
  • Esperando parto vaginal
  • apresentação cefálica
  • Feto solteiro e saudável
  • Início espontâneo do trabalho de parto
  • Fase ativa do primeiro estágio do trabalho de parto (dilatação cervical de 3 a 7 cm)
  • Dor lombar intensa (EAV>7cm)
  • Alívio da dor necessário

Critério de exclusão:

  • Gestação <37 semanas
  • gravidez múltipla
  • apresentação incorreta
  • Trabalho de parto da segunda fase
  • Analgesia farmacológica antes de SWI
  • Dor nas costas avaliada pela EVA <7
  • Mulheres cujo trabalho de parto seria considerado de alto risco

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Injeção de água estéril
Os participantes randomizados para o grupo de intervenção receberam 4 injeções intracutâneas de 0,1 ml de água estéril na pele ao redor do romboide de Michaelis sobre a área sacral.
Outro: Água estéril
Injeções intracutâneas de água estéril de 0,1 ml na pele ao redor do romboide de Michaelis sobre a área sacral.
Comparador de Placebo: Injeção Seca
Os participantes do grupo controle receberam 4 injeções secas na mesma região usando uma agulha de insulina.
Outro: Injeções secas
injeções secas na pele ao redor do romboide de Michaelis sobre a área sacral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor-30
Prazo: aos 30 minutos após as intervenções
Na pontuação da dor foi utilizada a Escala Visual Analógica
aos 30 minutos após as intervenções

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de dor-10
Prazo: aos 10 minutos após as intervenções
Na pontuação da dor foi utilizada a Escala Visual Analógica
aos 10 minutos após as intervenções
Escores de dor-60
Prazo: aos 60 minutos após as intervenções
Na pontuação da dor foi utilizada a Escala Visual Analógica
aos 60 minutos após as intervenções
Escores de dor-90
Prazo: aos 90 minutos após as intervenções
Na pontuação da dor foi utilizada a Escala Visual Analógica
aos 90 minutos após as intervenções
Escores de dor-120
Prazo: aos 120 minutos após as intervenções
Na pontuação da dor foi utilizada a Escala Visual Analógica
aos 120 minutos após as intervenções
Escores de dor-180
Prazo: aos 180 minutos após as intervenções
Na pontuação da dor foi utilizada a Escala Visual Analógica
aos 180 minutos após as intervenções
Pontuação APGAR do recém-nascido
Prazo: aos 5 minutos após o nascimento
aos 5 minutos após o nascimento
Satisfação materna
Prazo: 1 hora após o nascimento
Probabilidade de usar novamente no trabalho de parto subsequente, Satisfação da mulher com o efeito analgésico, Probabilidade de recomendar a SWI a outras pessoas
1 hora após o nascimento
Taxas de amamentação-1
Prazo: 1 hora após o nascimento
Na pontuação da amamentação, foi usado o Infant Breastfeeding Assessment Tool
1 hora após o nascimento
Taxas de amamentação-24
Prazo: às 24 horas após o nascimento
Na pontuação da amamentação, foi usado o Infant Breastfeeding Assessment Tool
às 24 horas após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Beykent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SWI1315

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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