Study Of Weight-Based Versus Standard Dose Enoxaparin Thromboprophylaxis In High-Risk Hospitalized Cancer Patients
A Randomized, Phase II Study Of Weight-Based Versus Standard Dose Enoxaparin Thromboprophylaxis In High-Risk Hospitalized Cancer Patients
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participants must have histologically or cytologically confirmed diagnosis of solid tumor malignancy, lymphoma or multiple myeloma.
- Cancer diagnosis or received treatment (chemotherapy or radiotherapy) for malignancy within the previous 6 months
One or more Padua-based risk factor:
- History of previous venous thromboembolic event (excluding superficial vein thrombosis)
- Reduced mobility (ECOG performance status 3 or 4, see Appendix A)
- Established hereditary thrombophilia (e.g. Factor V Leiden, G20210 prothrombin mutation, protein C or S deficiency, antithrombin deficiency).
- Recent surgery within the last 30 days
- Age ≥ 70 years
- Congestive heart failure (NYHA class III or IV)
- Complicated respiratory insufficiency (defined as an increased requirement for supplementary oxygen of at least 2L)
- Acute myocardial infarction or ischemic stroke
- Obesity (BMI ≥ 30)
- Receiving hormonal agents (e.g. tamoxifen, estrogen, testosterone)
- Acute infection (i.e. requiring antimicrobial therapy)
- Age ≥ 18 years
- Life expectancy of greater than 30 days
- Platelet count ≥ 100,000/mcL
- Creatinine < 1.5 mg/dL or estimated creatinine clearance ≥ 50 mL/min/1.73 m2
- Ability to understand and the willingness to sign a written informed consent document
- Weight between 50kg to 130 kg.
Exclusion Criteria:
- History of allergic reactions attributed to heparin or low molecular weight heparin
- Active bleeding or otherwise considered high risk for hemorrhage (e.g. known acute gastrointestinal ulcer)
- Any history of significant hemorrhage (requiring hospitalization or transfusion) within the last 6 months (excluding hemorrhage during operative procedure).
- History of heparin induced Thrombocytopenia
- Presence of coagulopathy (PT or PTT> 1.2 x upper limit of normal)
- Known diagnosis of disseminated intravascular coagulation
- Currently receiving therapeutic anticoagulant therapy or dual antiplatelet therapy (eg. aspirin and clopidogrel)
- Uncontrolled arterial hypertension (systolic blood pressure > 200mmHg, diastolic >110mmHg)
- Active peptic ulcer disease
- Bacterial Endocardititis
- Received any type of Pharmacologic Thromboprophylaxis (e.g. low molecular weight heparin or heparin) for >48 hours during current hospitalization
- Known brain metastases
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A: Standard Dose Enoxaparin
Participants will receive Enoxaparin 40 mg subcutaneously once daily. On study Enoxaparin will be administered for up 14 days during hospitalization. After the day 14 assessment, treatment arms will be un-blinded in order to appropriately schedule a bilateral lower extremity ultrasound for participants enrolled onto Arm A at day 17. |
Outros nomes:
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Comparador Ativo: B: Weight Adjusted Enoxaparin
Participants will receive Enoxaparin at 1mg/kg subcutaneously once daily with maximum dose of 100 mg daily. Participants who weigh more than 100kg will be capped at 100mg. On study Enoxaparin will be administered for up 14 days during hospitalization. |
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Total Number of Venous Thromboembolic Events (VTE) in Standard Dose Enoxaparin Arm at 17 Days
Prazo: 17 days only measured in Arm A (Standard dose enoxaparin)
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To investigate the numbers of VTE in hospitalized cancer patients receiving standard dose
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17 days only measured in Arm A (Standard dose enoxaparin)
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Number Participants With Major Hemorrhage
Prazo: 14 days
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Number of major hemorrhage in weight-adjusted enoxaparin arm and standard-dose enoxaparin arm
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14 days
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Symptomatic Venous Thromboembolic Events (VTE)
Prazo: 14 days
|
Comparing number of symptomatic VTE (data collected prior to unblinding) for the standard dose (Arm A) versus intermediate dose enoxaparin (Arm B).
|
14 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Zwicker, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-547
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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