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Usando a telessaúde para melhorar o gerenciamento de sintomas psiquiátricos

23 de novembro de 2020 atualizado por: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Telessaúde automatizada para melhorar a autogestão psiquiátrica e a posse da comunidade

O objetivo geral deste estudo é avaliar se a telessaúde leva a melhores resultados de saúde mental e diminuição do uso de serviços de saúde mental agudos e baseados em crises, designando aleatoriamente 300 pessoas com doença mental grave (SMI) e instabilidade psiquiátrica recebendo serviços em 1 de 2 centros comunitários de saúde mental (CMHCs), cada um dos quais oferece cuidados comportamentais e de saúde primários integrados, apenas para o Health Home Usual Care ou telessaúde mais o Health Home Usual Care por 12 meses, com avaliações na linha de base, 3, 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é avaliar se a telessaúde leva a melhores resultados de saúde mental e diminuição do uso de serviços de saúde mental agudos e baseados em crises, designando aleatoriamente 300 pessoas com doença mental grave (SMI) e instabilidade psiquiátrica recebendo serviços em 1 de 2 centros comunitários de saúde mental (CMHCs), cada um dos quais oferece cuidados comportamentais e de saúde primários integrados, apenas para o Health Home Usual Care ou telessaúde mais o Health Home Usual Care por 12 meses, com avaliações na linha de base, 3, 6 e 12 meses.

Este estudo avaliará a eficácia de uma plataforma de telessaúde personalizável, automatizada e orientada por algoritmos que fornece educação, ensina o autogerenciamento de doenças, solicita que os usuários adotem estratégias de enfrentamento e monitore os sintomas diariamente para detectar remotamente sinais de alerta precoce entre pessoas com SMI, indo além das abordagens de telessaúde existentes (principalmente sites educacionais e videoconferência) para avaliar e fornecer educação e terapia para pessoas com SMI.

Este estudo tem dois objetivos específicos. O objetivo 1 é comparar a eficácia da telessaúde com o Health Home Usual Care, medindo as melhorias aos 6 e 12 meses na autogestão da doença, nos sintomas psiquiátricos e na autoeficácia da saúde. O objetivo 2 é comparar a eficácia da telessaúde com o Health Home Usual Care, comparando o custo total de atendimentos de emergência e dias de internação durante os 12 meses anteriores à linha de base com os custos totais de atendimentos de emergência e dias de internação durante os 12 meses após a linha de base.

Este estudo avaliará um programa automatizado de telessaúde amplamente utilizado que foi modificado e atualizado pela equipe de pesquisa para incorporar currículo elaborado a partir de intervenções de autogerenciamento de doenças para SMI desenvolvido pelos investigadores (ou seja, Gerenciamento e recuperação integrados de doenças (I-IMR) e ESPERANÇAS). Ao contrário de outros dispositivos de telessaúde, ele não requer conexão com a Internet e é uma maneira eficiente e inovadora de fornecer automonitoramento de doenças e educação sobre autogerenciamento. As respostas são inseridas pelo usuário e encaminhadas para um servidor seguro via sinal de celular. O especialista em telessaúde acessará o servidor diariamente por meio de um site seguro usando um nome de usuário e senha.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
303

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos
        • Greater Nashua Mental Health Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • The Providence Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais;
  • Tabela DSM-V Eixo I diagnóstico de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar, transtorno de estresse pós-traumático ou depressão maior e critérios para doença mental grave;
  • Inscrito em tratamento no local há pelo menos 3 meses;
  • Instabilidade psiquiátrica indicada por 2 ou mais atendimentos de emergência ou hospitalizações no último ano, ou múltiplas ligações para a linha de crise psiquiátrica em 3 meses (10 ou mais);
  • Vontade expressa de participar de um programa de telessaúde;
  • Deve ser capaz de ler Inglês.

Critério de exclusão:

  • Atualmente residindo em uma casa de repouso ou casa de grupo;
  • Doença física terminal que se espera que resulte em morte dentro de um ano;
  • Diagnóstico primário de demência, diagnóstico comórbido de demência ou comprometimento cognitivo significativo, conforme indicado por uma pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <24.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Atendimento habitual em prestador comunitário de cuidados de saúde mental
Experimental: Telessaúde
Atendimento habitual no prestador de cuidados de saúde mental da comunidade MAIS programa de telessaúde psiquiátrica com monitoramento remoto.
Comportamental: Programa de Telessaúde
Programa de telessaúde psiquiátrica, conteúdo atribuído com base no diagnóstico, entrada no estudo requer instabilidade psiquiátrica definida como uso de serviços psiquiátricos de emergência/alto custo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo total de visitas ao pronto-socorro e dias de internação
Prazo: Mudança no custo total de atendimentos de emergência e dias de internação durante os 12 meses antes da linha de base em comparação com 12 meses após a linha de base
Custo de atendimentos de emergência e dias de internação
Mudança no custo total de atendimentos de emergência e dias de internação durante os 12 meses antes da linha de base em comparação com 12 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade dos sintomas psiquiátricos conforme avaliada usando a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica
Prazo: Mudança na gravidade dos sintomas psiquiátricos conforme avaliado usando a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica desde o início até 3, 6 e 12 meses
gravidade dos sintomas psiquiátricos
Mudança na gravidade dos sintomas psiquiátricos conforme avaliado usando a Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica desde o início até 3, 6 e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 28105
  • R01MH107625 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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