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Intervenção Nutricional Familiar na UTIN

14 de fevereiro de 2023 atualizado por: Columbia University

Intervenção de apoio à família na UTIN: um estudo em vários locais

O objetivo deste estudo é comparar o neurodesenvolvimento e a atividade em bebês nascidos muito prematuros (26 a 33 6/7 semanas de idade gestacional (GA)) recebendo Cuidados Padrão (SC) ou Intervenção Nutricional Familiar (FNI) na unidade de terapia intensiva neonatal ( UTIN).

O investigador do estudo supõe que o FNI irá melhorar: i) atividade eletroencefalográfica neonatal ii) cuidados maternos e bem-estar (psicológico e fisiológico), e iii) comportamento infantil e neurodesenvolvimento aos 18 meses de idade corrigida (CA).

O estudo visa:

- Replicar a eficácia de um ensaio anterior, conduzindo o estudo em vários locais para permitir uma maior generalização.

  • SC, aproximadamente 90 bebês mais os pais
  • FNI, aproximadamente 90 bebês mais os pais
  • Controles de termo, aproximadamente 25 bebês mais os pais

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O número crescente de estudos que demonstram a importância da interação mãe-bebê nos resultados de longo prazo demonstra a necessidade de uma intervenção preventiva/corretiva na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN). O principal objetivo dos cuidados intensivos neonatais é garantir a sobrevivência e a estabilidade médica do bebê. Dentro da UTIN, o envolvimento dos pais nos cuidados é necessariamente superado pela necessidade da equipe de saúde em garantir a sobrevivência. Assim, uma separação necessária, mas prejudicial, entre mãe e bebê é criada em um período crítico em que a conexão e a sincronia mãe-bebê deveriam estar se desenvolvendo. Os desafios fisiológicos associados ao nascimento precoce, juntamente com os distúrbios nas interações mãe-bebê normais, são fatores-chave subjacentes aos riscos de bebês prematuros para uma ampla gama de distúrbios no início e na meia-idade.

Não apenas os bebês prematuros correm maior risco de resultados adversos (> 50%), mas até 40% das mães desses bebês sofrem de depressão durante o período pós-parto e muitas mães sofrem sintomas de trauma e estresse pós-traumático. É importante ressaltar que os pais de bebês prematuros também estão aumentados para depressão pós-parto. Além disso, uma revisão recente de 10 estudos descobriu que mães de bebês prematuros correm maior risco de doença cardíaca isquêmica subsequente, acidente vascular cerebral, aterosclerose e morte por doença cardiovascular (DCV). O parto de um bebê prematuro tem efeitos duradouros em ambos os pais, com mães e pais relatando aumento do estresse parental quando seus bebês atingem os 7 anos de idade.

Este estudo permitirá examinar os efeitos imediatos e de longo prazo da nova abordagem sobre o desenvolvimento de bebês prematuros e o risco cardiovascular de seus pais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
461

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of New York (MSCHONY)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Texas Health Science Center San Antonio (UTHSCSA)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 7 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Para os Grupos FNI e SC (inscritos de forma competitiva em todos os sites participantes)

Critério de inclusão:

  • O bebê tem entre 26 e 33 6/7 semanas de idade gestacional na admissão
  • O bebê é um filho único ou gêmeo

Critério de exclusão:

  • O médico assistente do bebê não recomenda a inscrição no estudo
  • Anomalias congênitas graves, incluindo anomalias cromossômicas
  • Evidência ultrassonográfica de grande infarto hemorrágico parenquimatoso (> 2 cm, hemorragia intraventricular grau 3 ou 4)
  • Anomalias cardíacas infantis
  • Mãe tem história conhecida de abuso de substâncias, doença psiquiátrica grave ou psicose
  • O status das alterações do assunto inscrito e o assunto agora se enquadra nos critérios de exclusão
  • Mãe e/ou bebê tem uma condição médica que impede componentes de intervenção
  • Mãe e/ou bebê tem um contágio que coloca em risco outros participantes do estudo

Para o Grupo TC (inscrito em um site: MSCHONY)

Critério de inclusão:

  • O bebê nasce entre 38-42 semanas de gestação
  • O bebê é solteiro ou gêmeo

Critério de exclusão:

  • O médico assistente do bebê não recomenda a inscrição no estudo
  • Anomalias congênitas graves, incluindo anomalias cromossômicas
  • Evidência ultrassonográfica de grande infarto hemorrágico parenquimatoso (> 2 cm, hemorragia intraventricular grau 3 ou 4)
  • Anomalias cardíacas infantis
  • Mãe tem história conhecida de abuso de substâncias, doença psiquiátrica grave ou psicose
  • O status das alterações do assunto inscrito e o assunto agora se enquadra nos critérios de exclusão
  • Mãe e/ou bebê tem uma condição médica que impede componentes de intervenção
  • Mãe e/ou bebê tem um contágio que coloca em risco outros participantes do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cuidados Padrão
Os bebês prematuros receberão os cuidados padrão (SC) atuais na UTIN.
Comportamental: Cuidado padrão
Cuidados de rotina estabelecidos fornecidos no andar da UTIN por profissionais de saúde especialmente treinados.
Outros nomes:
  • SC
Experimental: Intervenção
Bebês prematuros receberão Intervenção de Nutrição Familiar (FNI) além do Cuidado Padrão (SC) atual na UTIN. Especificamente, a equipe apoiará os pais e facilitará o contato entre mãe e bebê durante a internação na UTIN.
Comportamental: Cuidado padrão
Cuidados de rotina estabelecidos fornecidos no andar da UTIN por profissionais de saúde especialmente treinados.
Outros nomes:
  • SC
Comportamental: Intervenção Nutricional Familiar
A Intervenção de Nutrição Familiar é facilitada por Especialistas em Nutrição especialmente treinados em um modelo de ensaio controlado randomizado (RCT) (Parte I) ou aplicado em toda a unidade (por meio de equipe dedicada ou enfermeiras de cabeceira na Parte II). Sob o FNI, especialistas ou enfermeiros irão apoiar os pais e facilitar o contato entre mãe e bebê durante a internação do bebê na UTIN. A intervenção envolve interações calmantes entre mãe e bebê na isolette por meio de troca de odores, toque firme e sustentado e calmante vocal, por meio de interações calmantes durante o abraço e a alimentação por meio do Ciclo Calming e por meio de sessões familiares destinadas a envolver a ajuda e o apoio dos membros da família para o mãe.
Outros nomes:
  • FNI
Comparador Ativo: Controles de prazo
Bebês nascidos a termo receberão os cuidados padrão (SC) atuais na UTIN. Controles de prazo (TC)
Comportamental: Cuidado padrão
Cuidados de rotina estabelecidos fornecidos no andar da UTIN por profissionais de saúde especialmente treinados.
Outros nomes:
  • SC
Comparador Ativo: Revisão do gráfico
A revisão do gráfico será conduzida para adquirir um grupo de comparação para determinar se os participantes do nosso estudo diferem da população não estudada.
Comportamental: Cuidado padrão
Cuidados de rotina estabelecidos fornecidos no andar da UTIN por profissionais de saúde especialmente treinados.
Outros nomes:
  • SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Potência EEG na região polar frontal
Prazo: Idade infantil em 39-41 semanas de idade gestacional
Medido em microvolts (µV)^2
Idade infantil em 39-41 semanas de idade gestacional

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coerência de EEG na região polar frontal esquerda para a região polar frontal direita
Prazo: Idade infantil em 39-41 semanas de idade gestacional
A coerência é um número entre 0-1, gerado observando as semelhanças/diferenças na atividade entre as regiões do cérebro por meio da análise do eletroencefalograma (EEG).
Idade infantil em 39-41 semanas de idade gestacional
Pontuação CES-D
Prazo: Até 18 meses
Examinar a depressão materna. A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) é um inventário de autorrelato de 20 itens projetado para avaliar o sofrimento atual, mas inespecífico, em vez da depressão diagnosticada clinicamente. É a medida mais utilizada no campo da pesquisa infantil e depressão materna. Os itens investigam sintomas e atitudes depressivas na última semana. Os investigadores examinarão um grupo de pontuação baixa CES-D = 0, 1, que endossa nenhum sofrimento.
Até 18 meses
Pontuação STAI
Prazo: Até 18 meses
Examinar a ansiedade materna. O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) compreende 2 escalas separadas de autorrelato de 20 itens cada que medem o estado e o traço de ansiedade (versão em espanhol também disponível). A Escala de Ansiedade S (estado de medição) é um indicador sensível de mudanças na ansiedade transitória experimentada por pacientes em programas de aconselhamento, psicoterapia e modificação de comportamento, e tem sido usada para avaliar o nível de ansiedade induzida por ansiedade inevitável. estressores da vida real. A escala T-Ansiedade provou ser útil para identificar pessoas que diferem em motivação ou nível de motivação. O IDATE tem sido utilizado em estudos que examinam os pais de crianças hospitalizadas, a transição para o papel materno, a percepção da gravidade da doença em bebês e a ansiedade materna durante a gravidez e o apego fetal.
Até 18 meses
Avaliação Neurocomportamental de Bebês - Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Bayley III
Prazo: Acompanhamento de idade corrigida de 18 meses

No acompanhamento de idade corrigida de 18 meses, os bebês recebem as Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil, Bayley III consistindo em três domínios de desenvolvimento: Cognitivo, Linguagem (receptivo/expressivo) e Motor (fino/grosseiro). Para cada domínio, uma pontuação composta é fornecida e dimensionada para uma pontuação média de 100 e um desvio padrão de 15. Uma criança receberá 1 ponto para cada item concluído com sucesso. A administração de cada seção terminará se a criança receber 0 pontos em 5 itens consecutivos. Pontuações <70 indicam atrasos significativos no desenvolvimento e pontuações <80 indicam atrasos no desenvolvimento leves a moderados.

Escala Cognitiva - composta por 91 itens Escala de Linguagem - composta por 97 itens Escala Motora - composta por 138 itens
Acompanhamento de idade corrigida de 18 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conexão Emocional de Welch
Prazo: Até 18 meses
Examinar a conexão emocional mãe-bebê. Esta é uma avaliação breve de 4 itens que requer 5 minutos ou menos, que avalia o caráter do relacionamento entre mães e bebês do estudo. É preenchido pela equipe do estudo, que classifica mães e bebês em uma interação diádica em sua atração, motivação para se comunicar verbalmente, sensibilidade mútua, responsividade mútua e comunicação com gestos físicos/faciais em 3 independentes. escalas de ponto.
Até 18 meses
Pontuação da Lista de Verificação de Comportamento Infantil
Prazo: Acompanhamento de idade corrigida de 18 meses
A Lista de verificação do comportamento infantil (CBCL) é um dispositivo pelo qual os pais avaliam os comportamentos problemáticos e as competências de uma criança. O CBCL também pode ser usado para medir a mudança de comportamento de uma criança ao longo do tempo ou após um tratamento. O CBCL é composto por 100 itens.
Acompanhamento de idade corrigida de 18 meses
Pontuação da lista de verificação modificada para autismo em crianças (M-CHAT)
Prazo: Acompanhamento de idade corrigida de 18 meses
O M-CHAT é um questionário validado para triagem de crianças pequenas para avaliar o risco de transtornos do espectro autista (TEA). É um questionário de 23 itens sim/não administrado à mãe que pode ser respondido em menos de dois minutos. Os investigadores administrarão o M-CHAT durante a visita de acompanhamento de 18 meses.
Acompanhamento de idade corrigida de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Columbia University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Einhorn Family Charitable Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AAAQ7504

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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