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Bloqueio Infraclavicular: Diminuição da Incidência de Dor de Torniquete, Comparado ao Bloqueio Axilar do Plexo Braquial?

19 de agosto de 2017 atualizado por: Dr. David Brenner, Cork University Hospital

O bloqueio infraclavicular guiado por ultrassom: menor incidência de dor causada pelo torniquete em comparação com o bloqueio do plexo braquial por via axilar?

O objetivo deste estudo é determinar se a incidência de dor causada pelo torniquete diminui se o bloqueio do nervo infraclavicular for administrado, em comparação com o bloqueio do plexo braquial por via axilar, para intervenções cirúrgicas no nível ou distal ao cotovelo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Torniquetes pneumáticos são frequentemente usados ​​em cirurgia ortopédica para garantir campo cirúrgico sem sangue. Além de seus óbvios efeitos positivos, os torniquetes arteriais têm algumas propriedades desfavoráveis. Uma delas é a dor causada pelo torniquete, que pode se manifestar na presença de um bloqueio neuraxial ou periférico adequado. Se se desenvolver, geralmente é difícil de controlar e pode ser grave o suficiente para exigir a conversão para anestesia geral.

No passado, a incidência de dor de torniquete, associada a diferentes bloqueios nervosos, foi estimada em ensaios clínicos para os quais era uma medida de resultado secundário. Uma meta-análise recente abordou a questão: o bloqueio infraclavicular (BCI) está associado a uma menor incidência de dor causada pelo torniquete em comparação com outros bloqueios do plexo braquial? Os estudos selecionados por esta meta-análise utilizaram diferentes tipos de bloqueio nervoso. No entanto, não abordou a questão clinicamente relevante: usando técnicas padrão para bloqueio do plexo braquial guiado por ultrassom (USgBPB), a abordagem infraclavicular está associada a uma menor incidência de dor causada pelo torniquete do que a abordagem axilar? Os seguintes nervos contribuem para a percepção da dor do torniquete: musculocutâneo, radial, cutâneo medial braquial (MCBN) e intercostobraquial (ICBN). A vantagem potencial do ICB sobre o bloqueio do plexo braquial por via axilar (ABPB) em relação à dor causada pelo torniquete vem de razões anatômicas. No espaço infraclavicular em forma de pirâmide, as cordas estão muito mais próximas umas das outras; assim, a probabilidade de conseguir um bloqueio efetivo de MCBN e ICBN é maior. A via infraclavicular provou resultar em um bloqueio igualmente eficaz, confiável e seguro do plexo braquial, em comparação com a abordagem axilar. Nossa hipótese é que a incidência de dor causada pelo torniquete é menor com o bloqueio infraclavicular em comparação com o bloqueio do plexo braquial por via axilar.

O objetivo do estudo é comparar a incidência e a gravidade da dor causada pelo torniquete associada à ICB e ABPB guiada por ultrassom em pacientes submetidos a cirurgia ortopédica no nível ou distal ao cotovelo, com tempo de torniquete superior a 45 minutos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
    • Co. Cork
      • Cork, Co. Cork, Irlanda
        • Division of Anaesthesia and Intensive Care, Cork University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-III
  • Cirurgia ortopédica ao nível ou distal ao cotovelo
  • Tempo esperado do torniquete > 45 min (fiação K não adequada)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação de anestesia regional, paciente é alérgico a anestésicos locais
  • Comprometimento cognitivo clinicamente significativo (escore do estado mínimo < 24)
  • Síndrome de dor crônica
  • Lesão nervosa preexistente no braço operado (déficit sensitivo ou motor)
  • Desobstrução axilar no passado
  • História de neuropatia periférica)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bloqueio Infraclavicular
O paciente será posicionado em decúbito dorsal. O membro operacional pode ser posicionado em abdução ou adução lateral, dependendo da preferência do operador e dos fatores do paciente. Após a preparação padrão, a agulha será direcionada para a área alvo usando uma técnica de eixo curto no plano. Anestésico local (lidocaína 2% com epinefrina 1:200.000) será injetado posteriormente à artéria com a intenção de atingir a forma de U, espalhada cranio-postero-caudal. O anestésico local também será depositado nos cordões lateral e medial, se necessário. A dose total do anestésico local será de 20-30 ml, conforme indicação clínica.
Procedimento: Bloqueio de nervo periférico guiado por ultrassom
Bloqueio de nervo periférico guiado por ultrassom
Experimental: Bloqueio Axilar do Plexo Braquial
O paciente será posicionado em decúbito dorsal com o membro superior operatório estendido, flexionado no cotovelo, apoiado em um travesseiro para expor a axila. Após a preparação padrão, a agulha será direcionada para a área alvo usando uma técnica de eixo curto no plano. Todos os quatro nervos da região axilar estão sendo bloqueados. O anestésico local (lidocaína 2% com epinefrina 1:200.000, 15-25 ml) serão divididos entre os quatro nervos, conforme clinicamente indicado pela propagação, mas pelo menos 3 ml aplicados a cada nervo.
Procedimento: Bloqueio de nervo periférico guiado por ultrassom
Bloqueio de nervo periférico guiado por ultrassom

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de dor de torniquete
Prazo: Período intraoperatório
Período intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de início da dor do torniquete
Prazo: Período intraoperatório
Período intraoperatório
Gravidade da dor do torniquete
Prazo: Período intraoperatório

Dor leve ao torniquete (sem necessidade de intervenção*) Dor moderada ao torniquete (necessidade de fentanil/sedação adicional*) Dor intensa ao torniquete (requer GA*)

*: com base no julgamento clínico do clínico responsável (não membro da equipe do estudo)
Período intraoperatório
Incidência de eventos adversos
Prazo: Durante a colocação do bloco
Punção vascular ou parestesia durante a colocação do bloqueio
Durante a colocação do bloco
Tempo de desempenho do bloco
Prazo: Durante a colocação do bloco
Desde o início da preparação estéril até a conclusão da injeção do anestésico local
Durante a colocação do bloco
Tempo de início do bloqueio
Prazo: 30 minutos após a colocação do bloco
Da injeção completa do anestésico local até a perda da sensação de frio na distribuição dos nervos radial, ulnar, mediano e musculocutâneo na mão e antebraço
30 minutos após a colocação do bloco
Incidência de falha de bloqueio
Prazo: 30 minutos após a colocação do bloco
Presença de sensação de frio em pelo menos uma distribuição dos nervos radial, ulnar, mediano e musculocutâneo na mão e antebraço 30 min após o término da injeção do anestésico local
30 minutos após a colocação do bloco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cork University Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: George Shorten, Professor, Professor of Anaesthesia and Intensive Care Medicine, Consultant Anaesthetist, University College Cork / Cork University Hospital
  • Diretor de estudo: Gabriella Iohom, Dr., Consultant Anaesthetist, Senior Lecturer, Cork University Hospital / University College Cork

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de maio de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TP-ICB-ABPB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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