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Febre e tremores: frequência e papel na previsão de infecção bacteriana grave

13 de novembro de 2016 atualizado por: Assaf Harofeh MC, Assaf-Harofeh Medical Center

Febre e tremores: frequência entre crianças que visitam o pronto-socorro e seu papel na previsão de infecção bacteriana grave

Supõe-se que o tremor febril na população pediátrica esteja relacionado a uma infecção bacteriana grave (SBI). A pesquisa que apóia essa suposição é escassa. O objetivo deste estudo é descrever a frequência de tremores febris na população pediátrica que chega ao serviço de emergência e definir seu papel na previsão de um SBI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução: A febre é uma queixa comum e a falta de sinais de localização representa um dilema diagnóstico, principalmente, mas não apenas, em crianças menores de 3 anos. Estudos recentes constataram que marcadores clínicos comuns para uma infecção bacteriana grave (SBI) são ineficazes na confirmação ou exclusão de uma suspeita de SBI em um ambiente com baixa prevalência de SBI, como os países desenvolvidos. Tremores (calafrios, calafrios) durante uma doença febril é uma queixa comum em crianças, mas sua verdadeira incidência é desconhecida. Supõe-se que o tremor apareça com mais frequência em crianças com SBI, mas apenas um estudo na população pediátrica foi encontrado para apoiar essa suposição. Não foram encontrados estudos que descrevessem a frequência de tremores no setor de emergência. Objetivo do estudo: Descrever a frequência de tremores febris na população pediátrica que chega ao serviço de emergência e sua relação com uma infecção bacteriana grave. Participantes: Crianças na faixa etária de 3 meses a 18 anos apresentando febre. Intervenção: Durante o período do estudo, a frequência dos tremores febris será documentada. Pacientes com calafrios febris que atendem aos critérios de inclusão, um exame de sepse será feito, incluindo amostras de sangue para marcadores inflamatórios, hemocultura, exame de urina e urocultura quando houver suspeita de infecção do tato urinário. Outros sistemas (amostragem de LCR, aspiração de líquido articular, cultura de fezes, radiografia de tórax) serão examinados de acordo com uma história apropriada e suspeita clínica. O mesmo trabalho será feito no próximo paciente consecutivo apresentando febre sem tremores. Resultados: A frequência de tremores febris, culturas positivas, pneumonia lobar em uma radiografia de tórax. Será feita uma comparação entre o grupo de estudo e o grupo controle. As variáveis ​​categóricas serão comparadas usando o teste qui quadrado ou teste exato de Fisher (conforme apropriado). As variáveis ​​contínuas serão comparadas usando o teste t de Student ou o teste de Mann Whitney. A relação entre uma infecção bacteriana e variáveis ​​clínicas será analisada por meio de uma regressão logística. Tamanho do grupo de estudo: Este é um estudo piloto. Os investigadores usarão uma amostra de conveniência de todas as crianças internadas com tremores durante o período do estudo.

Segurança: Todos os exames serão realizados pela equipe orgânica do departamento de emergência nos mesmos métodos de rotina feitos fora dos ambientes de estudo. Os protocolos do pronto-socorro e do hospital para identificação de pacientes e controle de infecção serão realizados antes de procedimentos invasivos. Ética: Será solicitado aos pais que concordem em responder a um questionário como parte do estudo e sua concordância será documentada. O consentimento informado será solicitado para cada paciente, do responsável legal. O estudo será realizado de acordo com as regras de ética da declaração de Helsinki e foi aprovado pelo conselho de ética local. O acesso ao banco de dados será restrito aos investigadores do estudo. O banco de dados será criptografado por uma senha. Após a coleta de dados e antes da análise estatística, as informações que identificam os pacientes serão removidas. A importância do estudo: A febre em crianças é uma queixa comum, frequentemente colocando um dilema sobre a extensão da investigação necessária além da avaliação clínica. Este estudo tem como objetivo examinar a frequência de tremores entre crianças que se apresentam ao pronto-socorro com febre, sua capacidade de prever o risco de infecção bacteriana grave.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Zerifin, Israel, 70300
        • Recrutamento
        • Assaf Harofeh MC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes que chegam ao pronto-socorro pediátrico com febre

Descrição

Critério de inclusão:

  • febre pelo menos durante o último dia
  • tremores durante a doença febril atual
  • sem tremores durante a doença febril atual se recrutado para o grupo de controle Critérios de exclusão: (para casos e controles)
  • Deficiência imunológica
  • tratamento com antibióticos até 48 horas antes da apresentação
  • apresentação após convulsão febril
  • guardiões que não falam hebraico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Arrepios febris
Hemocultura, hemograma completo, PCR, urinálise para todos os pacientes. Se clinicamente indicado: urocultura, radiografia de tórax, cultura do líquido cefalorraquidiano, cultura de fezes, cultura de líquido articular
Febre sem Tremor
Hemocultura, hemograma completo, PCR, urinálise para todos os pacientes. Se clinicamente indicado: urocultura, radiografia de tórax, cultura do líquido cefalorraquidiano, cultura de fezes, cultura de líquido articular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças febris que apresentaram tremores
Prazo: Dentro de 7 dias a partir do início da febre
Proporção de crianças febris que apresentaram tremores
Dentro de 7 dias a partir do início da febre
Infecção bacteriana grave
Prazo: Até 7 dias após a inscrição

hemoculturas positivas (não incluindo patógenos/contaminantes comuns da pele), cultura de urina positiva, cultura positiva de csf, infiltrado alveolar na radiografia, cultura positiva de líquido articular.

O número de pacientes que tiveram pelo menos um resultado positivo nos parâmetros acima mencionados.

Até 7 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores inflamatórios altos
Prazo: Até 24 horas após a inscrição
O número de pacientes que tiveram PCR maior que o dobro da faixa normal ou WBC maior que 15.000.
Até 24 horas após a inscrição
Tratamento com Antibióticos
Prazo: Até 24 horas após a inscrição
número de pacientes tratados com antibióticos
Até 24 horas após a inscrição
hospitalização
Prazo: Até 24 horas após a inscrição
número de pacientes internados no hospital
Até 24 horas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ASF-0207-15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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