Febre e tremores: frequência e papel na previsão de infecção bacteriana grave
Febre e tremores: frequência entre crianças que visitam o pronto-socorro e seu papel na previsão de infecção bacteriana grave
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A febre é uma queixa comum e a falta de sinais de localização representa um dilema diagnóstico, principalmente, mas não apenas, em crianças menores de 3 anos. Estudos recentes constataram que marcadores clínicos comuns para uma infecção bacteriana grave (SBI) são ineficazes na confirmação ou exclusão de uma suspeita de SBI em um ambiente com baixa prevalência de SBI, como os países desenvolvidos. Tremores (calafrios, calafrios) durante uma doença febril é uma queixa comum em crianças, mas sua verdadeira incidência é desconhecida. Supõe-se que o tremor apareça com mais frequência em crianças com SBI, mas apenas um estudo na população pediátrica foi encontrado para apoiar essa suposição. Não foram encontrados estudos que descrevessem a frequência de tremores no setor de emergência. Objetivo do estudo: Descrever a frequência de tremores febris na população pediátrica que chega ao serviço de emergência e sua relação com uma infecção bacteriana grave. Participantes: Crianças na faixa etária de 3 meses a 18 anos apresentando febre. Intervenção: Durante o período do estudo, a frequência dos tremores febris será documentada. Pacientes com calafrios febris que atendem aos critérios de inclusão, um exame de sepse será feito, incluindo amostras de sangue para marcadores inflamatórios, hemocultura, exame de urina e urocultura quando houver suspeita de infecção do tato urinário. Outros sistemas (amostragem de LCR, aspiração de líquido articular, cultura de fezes, radiografia de tórax) serão examinados de acordo com uma história apropriada e suspeita clínica. O mesmo trabalho será feito no próximo paciente consecutivo apresentando febre sem tremores. Resultados: A frequência de tremores febris, culturas positivas, pneumonia lobar em uma radiografia de tórax. Será feita uma comparação entre o grupo de estudo e o grupo controle. As variáveis categóricas serão comparadas usando o teste qui quadrado ou teste exato de Fisher (conforme apropriado). As variáveis contínuas serão comparadas usando o teste t de Student ou o teste de Mann Whitney. A relação entre uma infecção bacteriana e variáveis clínicas será analisada por meio de uma regressão logística. Tamanho do grupo de estudo: Este é um estudo piloto. Os investigadores usarão uma amostra de conveniência de todas as crianças internadas com tremores durante o período do estudo.
Segurança: Todos os exames serão realizados pela equipe orgânica do departamento de emergência nos mesmos métodos de rotina feitos fora dos ambientes de estudo. Os protocolos do pronto-socorro e do hospital para identificação de pacientes e controle de infecção serão realizados antes de procedimentos invasivos. Ética: Será solicitado aos pais que concordem em responder a um questionário como parte do estudo e sua concordância será documentada. O consentimento informado será solicitado para cada paciente, do responsável legal. O estudo será realizado de acordo com as regras de ética da declaração de Helsinki e foi aprovado pelo conselho de ética local. O acesso ao banco de dados será restrito aos investigadores do estudo. O banco de dados será criptografado por uma senha. Após a coleta de dados e antes da análise estatística, as informações que identificam os pacientes serão removidas. A importância do estudo: A febre em crianças é uma queixa comum, frequentemente colocando um dilema sobre a extensão da investigação necessária além da avaliação clínica. Este estudo tem como objetivo examinar a frequência de tremores entre crianças que se apresentam ao pronto-socorro com febre, sua capacidade de prever o risco de infecção bacteriana grave.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Eran Kozer, MD
- Número de telefone: 97289779916
- E-mail: erank@asaf.health.gov.il
Locais de estudo
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Zerifin, Israel, 70300
- Recrutamento
- Assaf Harofeh MC
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Contato:
- yair Erell, MD
- Número de telefone: 97289779913
- E-mail: yairerell@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- febre pelo menos durante o último dia
- tremores durante a doença febril atual
- sem tremores durante a doença febril atual se recrutado para o grupo de controle Critérios de exclusão: (para casos e controles)
- Deficiência imunológica
- tratamento com antibióticos até 48 horas antes da apresentação
- apresentação após convulsão febril
- guardiões que não falam hebraico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Arrepios febris
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Hemocultura, hemograma completo, PCR, urinálise para todos os pacientes.
Se clinicamente indicado: urocultura, radiografia de tórax, cultura do líquido cefalorraquidiano, cultura de fezes, cultura de líquido articular
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Febre sem Tremor
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Hemocultura, hemograma completo, PCR, urinálise para todos os pacientes.
Se clinicamente indicado: urocultura, radiografia de tórax, cultura do líquido cefalorraquidiano, cultura de fezes, cultura de líquido articular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de crianças febris que apresentaram tremores
Prazo: Dentro de 7 dias a partir do início da febre
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Proporção de crianças febris que apresentaram tremores
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Dentro de 7 dias a partir do início da febre
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Infecção bacteriana grave
Prazo: Até 7 dias após a inscrição
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hemoculturas positivas (não incluindo patógenos/contaminantes comuns da pele), cultura de urina positiva, cultura positiva de csf, infiltrado alveolar na radiografia, cultura positiva de líquido articular. O número de pacientes que tiveram pelo menos um resultado positivo nos parâmetros acima mencionados. |
Até 7 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores inflamatórios altos
Prazo: Até 24 horas após a inscrição
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O número de pacientes que tiveram PCR maior que o dobro da faixa normal ou WBC maior que 15.000.
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Até 24 horas após a inscrição
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Tratamento com Antibióticos
Prazo: Até 24 horas após a inscrição
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número de pacientes tratados com antibióticos
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Até 24 horas após a inscrição
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hospitalização
Prazo: Até 24 horas após a inscrição
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número de pacientes internados no hospital
|
Até 24 horas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McCarthy PL, Sharpe MR, Spiesel SZ, Dolan TF, Forsyth BW, DeWitt TG, Fink HD, Baron MA, Cicchetti DV. Observation scales to identify serious illness in febrile children. Pediatrics. 1982 Nov;70(5):802-9. No abstract available.
- Van den Bruel A, Haj-Hassan T, Thompson M, Buntinx F, Mant D; European Research Network on Recognising Serious Infection investigators. Diagnostic value of clinical features at presentation to identify serious infection in children in developed countries: a systematic review. Lancet. 2010 Mar 6;375(9717):834-45. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62000-6. Epub 2010 Feb 2.
- Baraff LJ. Management of infants and young children with fever without source. Pediatr Ann. 2008 Oct;37(10):673-9. doi: 10.3928/00904481-20081001-01.
- Brauner M, Goldman M, Kozer E. Extreme leucocytosis and the risk of serious bacterial infections in febrile children. Arch Dis Child. 2010 Mar;95(3):209-12. doi: 10.1136/adc.2009.170969.
- Craig JC, Williams GJ, Jones M, Codarini M, Macaskill P, Hayen A, Irwig L, Fitzgerald DA, Isaacs D, McCaskill M. The accuracy of clinical symptoms and signs for the diagnosis of serious bacterial infection in young febrile children: prospective cohort study of 15 781 febrile illnesses. BMJ. 2010 Apr 20;340:c1594. doi: 10.1136/bmj.c1594.
- Richardson M, Lakhanpaul M; Guideline Development Group and the Technical Team. Assessment and initial management of feverish illness in children younger than 5 years: summary of NICE guidance. BMJ. 2007 Jun 2;334(7604):1163-4. doi: 10.1136/bmj.39218.495255.AE. No abstract available. Erratum In: BMJ. 2013;364:f3764.
- Tal Y, Even L, Kugelman A, Hardoff D, Srugo I, Jaffe M. The clinical significance of rigors in febrile children. Eur J Pediatr. 1997 Jun;156(6):457-9. doi: 10.1007/s004310050638.
- Lee CC, Wu CJ, Chi CH, Lee NY, Chen PL, Lee HC, Chang CM, Ko NY, Ko WC. Prediction of community-onset bacteremia among febrile adults visiting an emergency department: rigor matters. Diagn Microbiol Infect Dis. 2012 Jun;73(2):168-73. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2012.02.009. Epub 2012 Mar 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- ASF-0207-15
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