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Metabolomics Approach After Acute Intake of Grumixama Juice

13 de junho de 2016 atualizado por: Luciane de Lira Teixeira, University of Sao Paulo

Metabolomics Approach After Acute Intake of Grumixama Juice (Eugenia Brasiliensis Lam)

Investigate the bioavailability of the main flavonoid, their colonic transformation and untargeted metabolites by an metabolomic approach following acute intake of a grumixama juice by humans.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The grumixama is a sweet and little cherry native of the South and Southeast regions of the Atlantic Forest of Brazil rich in phenolic compounds, mainly anthocyanins and ellagitannins. The objective of this study is Investigate the bioavailability of the main flavonoid, their colonic transformation and untargeted metabolites by an metabolomic approach following acute intake of a grumixama juice by humans.

Fifteen healthy subjects consumed grumixama juice at single dose, and urine and plasma samples were collected at different time points over 24 h period. The metabolites were analyzed by LC-ESI-MSn, LC-Q-TOF plasma and urine were also analyzed using untargeted metabolomic approach for amino acids and organic acids by GCMS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Not have medical historical of cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, thyroid and/or diabetes dysfunction
  • Not be alcohol addicts, not use vitamins and other supplements
  • Not are using any kind of medication which affect the digestion and absorption of food, not be smokers
  • Not are pregnant.

Exclusion Criteria:

  • Have medical historical of cardiovascular, gastrointestinal, hepatic, renal, thyroid and/or diabetes dysfunction
  • Be alcohol addicts, use vitamins and other supplements
  • Are using any kind of medication which affect the digestion and absorption of food, be smokers
  • Are pregnant.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Grumixama Juice

Juice of grumixama purple fruit (Eugenia brasiliensis Lam.), which is good source of anthocyanins and ellagitannins. It was made with filtered water and sanitized fruits, with a blender. It was administered in single dose of 0.97 mg of anthocyanins and of 4.71 mg of ellagitannins per mL of juice. Which volunteers ingested 10 mL of juice per each Kg body weight.

The metabolomic approach of plasma and urine samples following acute intake of grumixama juice was done by the collection of blood samples and urine, following the intake of grumixama juice.
Suplemento dietético: Intake of grumixama juice
In the morning of experimental day after 10 h fasting, the volunteers have been collect the first urine in the morning and it was collected the blood before the intake of grumixama juice, after they drink the juice (0 min), it was collected blood at the times: 15 min, 30 min, 60 min,120 min, 240 min and 24 h; and it was also collected urine at the period: 0 -1h, 1 - 2h, 2 - 4h, 4 - 6 h, 6 - 12 h, 12 - 14 h, the first urine in the morning in the second day (24 h). During the period in the first 4 h of experiment the volunteers only intake the juice.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identification of metabolites in plasma and urine samples of 15 healthy volunteers after intake of grumixama juice by LCMS
Prazo: 2 months
The blood and urine samples were collected in the times describe in "Arms and Interventions". The samples were acidified and the anthocyanins and ellagitannins metabolites were extracted by SPE column, these metabolites extracted were concentrated and analyzed by LC-ESI-MSn (for phenolic acids and anthocyanins) and LC-Q-TOF (for urolithins), the mass fragments were expressed in m/z.
2 months
Identification of metabolites in plasma and urine samples of 15 healthy volunteers after intake of grumixama juice by GCMS.
Prazo: 2 months
The samples were collected as describe in "Arms and Interventions", but for urine samples were used only the samples collected at times 0 (before the juice intake), 0-1h, 1-2h, 2-4h and at 24h after intake. The plasma samples had their proteins precipitated with cold methanol, the metabolites were extracted, concentrated and the amino acids and organic acids were derivatized to became volatile and the samples were analyzed by GCMS. For urine samples the procedures were similar. The mass fragment profile of derivatized compounds were compared to a GCMS library.
2 months

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urinary creatinine values of 15 healthy volunteers for data normalization
Prazo: 15 days
The creatinine was measured in the 15 volunteers by using a commercial kit, the results obtained in mg/dL, and these values were transformed in mol/L. The values of creatinine were used to normalize the quantification data.
15 days
Cycle cell analysis in breast cancer cells treated with metabolites extracted from plasma and urine of 10 healthy volunteers after grumixama juice intake
Prazo: 2 days

Plasma and urine preparations were obtained by SPE extraction were dried and tested against breast cancer cells (MDA-MB 231) MDA-MB 231 cells were cultured in monolayer on Dulbecco Eagle modified culture medium supplemented with 10% fetal bovine serum, it was used 5x10-4 cells per well. The cells were incubated in a humidified chamber including 5% CO2 at 37ºC into a confluence of approximately 80%. Cells were further exposed to 200 mg/mL of urine and plasma extract preparations and phenolic compound standards (PCA, VA, HA, C3G) at 0.25 and 25 mg/mL, and maintained at 37ºC, under an atmosphere of 5% CO2 for 48 hours. Negative control was supplied with growth media and DMSO, and blank wells containing growth media only.

The cells were lysed, the RNA were degraded and the DNA were marked with propidium iodide (1mg/mL) and the fluorescence was measure by flow cytometer and the cell cycle analysis were done by FlowJo. The results were expressed in % of cell for each cell cycle phase.
2 days
Multivariate data analysis of metabolites identified in plasma and urine of 15 healthy volunteers after intake of grumixama juice by GCMS
Prazo: 2 months
The peak intensity of each compound identified by GCMS were normalized by using a internal standards (D4-alanine). For urine these data also were normalized by creatinine values to normalize sample volume. Multivariate data analysis were done observe changes in these metabolites (amino acids and organic acids) during the 24h after grumixama juice intake. The data were analyzed by MetaboAnalyst 3.0 (http://www.metaboanalyst.ca/).
2 months
Pathway analysis of metabolites identified by GCMS
Prazo: 1 month
The samples were collected as describe in "Arms and Interventions", but for urine samples were used only the samples collected at times 0 (before the juice intake), 0-1h, 1-2h, 2-4h and at 24h after intake. The plasma samples had their proteins precipitated with cold methanol, the metabolites were extracted, concentrated and the amino acids and organic acids were derivatized to became volatile and the samples were analyzed by GCMS. For urine samples the procedures were similar. The mass fragment profile of derivatized compounds were compared to a GCMS library.
1 month
Identification of anthocyanins in urine samples of 10 healthy volunteers by LCMS.
Prazo: 2 months
The blood and urine samples were collected in the times describe in "Arms and Interventions". The samples were acidified and the anthocyanins metabolites were extracted by SPE column, these metabolites extracted were concentrated and analyzed by LC-ESI-MSn (for phenolic acids and anthocyanins) the mass fragments were expressed in m/z.
2 months
Identification of phenolic acids in plasma and urine samples of 10 healthy volunteers by LCMS
Prazo: 2 months
The blood and urine samples were collected in the times describe in "Arms and Interventions". The samples were acidified and the anthocyanins metabolites were extracted by SPE column, these metabolites extracted were concentrated and analyzed by LC-ESI-MSn (for phenolic acids and anthocyanins) the mass fragments were expressed in m/z.
2 months
Identification of urolithins in urine samples of 10 healthy volunteers by LCMS
Prazo: 2 months
The urine samples were collected in the times describe in "Arms and Interventions". The samples were acidified and the ellagitannins metabolites were extracted by SPE column, these metabolites extracted were concentrated and analyzed by LC-Q-TOF (for urolithins), the mass fragments were expressed in m/z.
2 months
Quantification of anthocyanins in urine samples of 10 healthy volunteers by HPLC
Prazo: 2 months
The urine samples were collected in the times describe in "Arms and Interventions". The samples were acidified and the anthocyanins metabolites were extracted by SPE column, these metabolites extracted were concentrated and analyzed by HPLC, the results were expressed nmol/mol of creatinine for urine samples. It was made to each volunteer, in each point of collection sample.
2 months
Quantification of urolithins in urine samples of 10 healthy volunteers by HPLC
Prazo: 2 months
The urine samples were collected in the times describe in "Arms and Interventions". The samples were acidified and the ellagitannins metabolites were extracted by SPE column, these metabolites extracted were concentrated and analyzed by HPLC, the results were expressed in mmol/mol of creatinine. It was made to each volunteer, in each point of collection sample.
2 months
Antiproliferative activity of metabolites extracted from plasma of 10 healthy volunteers after grumixama juice intake
Prazo: 2 days
Plasma preparations were obtained by SPE extraction were dried and tested against breast cancer cells (MDA-MB 231) MDA-MB 231 cells were cultured in monolayer on Dulbecco Eagle modified culture medium supplemented with 10% fetal bovine serum, it was used 5x10-4 cells per well. The cells were incubated in a humidified chamber including 5% CO2 at 37ºC into a confluence of approximately 80%. Cells were further exposed to 200 mg/mL of plasma extract preparations and phenolic compound standards (PCA, VA, HA, C3G) at 0.25 and 25 mg/mL, and maintained at 37ºC, under an atmosphere of 5% CO2 for 48 hours. Negative control was supplied with growth media and DMSO, and blank wells containing growth media only. Cells were marked with CFSE, and fluorescence was measured by flow cytometer. The results were expressed as % of proliferation inhibition.
2 days
Antiproliferative activity of metabolites extracted from urine of 10 healthy volunteers after grumixama juice intake
Prazo: 2 days
Urine preparations were obtained by SPE extraction were dried and tested against breast cancer cells (MDA-MB 231) MDA-MB 231 cells were cultured in monolayer on Dulbecco Eagle modified culture medium supplemented with 10% fetal bovine serum, it was used 5x10-4 cells per well. The cells were incubated in a humidified chamber including 5% CO2 at 37ºC into a confluence of approximately 80%. Cells were further exposed to 200 mg/mL of urine extract preparations and phenolic compound standards (PCA, VA, HA, C3G) at 0.25 and 25 mg/mL, and maintained at 37ºC, under an atmosphere of 5% CO2 for 48 hours. Negative control was supplied with growth media and DMSO, and blank wells containing growth media only. Cells were marked with CFSE, and fluorescence was measured by flow cytometer. The results were expressed as % of proliferation inhibition
2 days
Quantification of amino acids identified by GCMS
Prazo: 1 month
Standards curves of the amino acids that changed significantly after grumixama juice intake were made by GCMS. Through these standards curves the amino acids and organic acids were quantified and the results were expressed in mmol/μmol of creatinine for urine samples and mmol/mL of plasma.
1 month
Quantification of organic acids identified by GCMS
Prazo: 1 month
Standards curves of organic acids that changed significantly after grumixama juice intake were made by GCMS. Through these standards curves the organic acids were quantified and the results were expressed in mmol/μmol of creatinine for urine samples and mmol/mL of plasma.
1 month
Quantification of phenolic acids in plasma samples of 10 healthy volunteers by HPLC
Prazo: 2 months
The blood samples were collected in the times describe in "Arms and Interventions". The samples were acidified and the anthocyanins metabolites were extracted by SPE column, these metabolites extracted were concentrated and analyzed by HPLC, the results were expressed in μmol/mL of plasma. It was made to each volunteer, in each point of collection sample.
2 months
Quantification of phenolic acids in urine samples of 10 healthy volunteers by HPLC
Prazo: 2 months
The urine samples were collected in the times describe in "Arms and Interventions". The samples were acidified and the anthocyanins metabolites were extracted by SPE column, these metabolites extracted were concentrated and analyzed by HPLC, the results were expressed in mmol/mol of creatinine for urine samples. It was made to each volunteer, in each point of collection sample.
2 months
Pharmacokinetic parameters (AUC) of anthocyanins in urine of 10 healthy volunteers after intake of grumixama juice
Prazo: 1 month
Using the quantification results for each collection time was calculated the area under curve (AUC) of anthocyanins in urine (expressed in μmol/h).
1 month
Pharmacokinetic parameters (AUC) of phenolic acids in urine of 10 healthy volunteers after intake of grumixama juice
Prazo: 1 month
Using the quantification results for each collection time was calculated the area under curve (AUC) of phenolic acids in urine (expressed in mmol/h).
1 month
Pharmacokinetic parameters (AUC) of urolithins in urine of 10 healthy volunteers after intake of grumixama juice
Prazo: 1 month
Using the quantification results for each collection time was calculated the area under curve (AUC) of urolithins in urine (expressed in mmol/h).
1 month
Urine volume
Prazo: 1 day
The volume of each urine sample was measured in mL.
1 day
The total elimination of anthocyanins in urine of 10 healthy volunteers after intake of grumixama juice
Prazo: 1 month
The total elimination amount of anthocyanins was calculated using the urine volume and it was expressed in nmol.
1 month
The total elimination of phenolic acids in urine of 10 healthy volunteers after intake of grumixama juice
Prazo: 1 month
The total elimination amount of phenolic acids was calculated using the urine volume and it was expressed in µmol.
1 month
The total elimination of urolithins in urine of 10 healthy volunteers after intake of grumixama juice
Prazo: 1 month
The total elimination amount of urolithins was calculated using the urine volume and it was expressed in µmol.
1 month

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Normal blood glycemia values of 15 volunteers before juice intake
Prazo: 1 day
The glycemia was measured in 15 volunteers to evaluate if the glycemia values were acceptable. The values were expressed in mg/dL.
1 day
Normal total cholesterol values of 15 volunteers before juice intake
Prazo: 1 day
The total cholesterol was measured in 15 volunteers to evaluate if the cholesterol values were acceptable. The values were expressed in mg/dL.
1 day
Normal triglycerides values of 15 volunteers before juice intake
Prazo: 1 day
The triglycerides were measured in 15 volunteers to evaluate if the triglycerides values were acceptable. The values were expressed in mg/dL.
1 day
Normal HDL values of 15 volunteers before juice intake
Prazo: 1 day
The HDL values were measured in 15 volunteers to evaluate if the HDL and LDL values were acceptable. The values were expressed in mg/dL.
1 day
Similar weight of 15 volunteers before juice intake
Prazo: 1 day
The weight was measured in 15 volunteers to calculate the dose of juice to be give to the volunteers and also to calculate the BMI. The results were expressed in Kg of body mass.
1 day
Similar height of 15 volunteers before juice intake
Prazo: 1 day
The height was measured in 15 volunteers to calculate the body index mass (BMI). The results were expressed in meters (m).
1 day
Similar BMI of 15 volunteers before juice intake
Prazo: 1 day
The height was measured in 15 volunteers to calculate the body index mass (BMI). The results were expressed in Kg/m2. This assessment was made to check if the volunteers had a similar BMI.
1 day
Normal LDL values of 15 volunteers before juice intake
Prazo: 1 day
The LDL values were measured in 15 volunteers to evaluate if the HDL and LDL values were acceptable. The values were expressed in mg/dL.
1 day
Normal serum creatinine of 15 volunteers before juice intake
Prazo: 1 day
The serum creatinine values were measured in 15 volunteers to evaluate if the values were acceptable. The values were expressed in mg/dL.
1 day
Alanine aminotransferase measures in serum samples of 15 volunteers before juice intake
Prazo: 1 day
The alanine aminotransferase was measured in the serum of 15 volunteers to evaluate if the values were acceptable. The values were expressed in U/L.
1 day
The aspartate transaminase measures in serum samples of 15 volunteers before juice intake
Prazo: 1 day
The aspartate transaminase was measured in the serum of 15 volunteers to evaluate if the values were acceptable. The values were expressed in U/L.
1 day

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Auckland, New Zealand

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luciane L. Teixeira, MS, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Neuza M. Aymoto Hassimotto, PhD, University of Sao Paulo
  • Cadeira de estudo: Franco M. Lajolo, PhD, University of Sao Paulo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17449613.8.0000.0067

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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