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Impacto de um programa de treinamento e organização no manejo do AVC na fase aguda (AVC-II) (AVC-II)

27 de junho de 2016 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

O manejo do AVC agudo representa uma verdadeira emergência médica que requer diagnóstico imediato e tratamento urgente. Em um estudo de coorte exaustivo anterior realizado na região de Rhône, França (AVC69) (Porthault et al. 2013), os investigadores observaram que apenas uma pequena porcentagem de pacientes poderia acessar a trombólise a tempo. Nesta coorte de 1.306 pacientes atendidos em um dos departamentos de emergência da região do Ródano por suspeita de AVC, 84% dos pacientes chegaram ao hospital por meio de um departamento de emergência, em vez de ir diretamente para uma unidade de AVC. Entre esses pacientes, apenas 2% foram finalmente trombolisados. Uma parte significativa dos pacientes chegou ao departamento de emergência tarde demais para ser trombolisada. No entanto, entre o subconjunto de pacientes com AVC isquêmico que chegam ao pronto-socorro menos de 3 horas após o início dos sintomas e que não apresentavam critérios clínicos ou radiológicos de exclusão para trombólise, apenas 15% foram trombolisados. A hipótese era que uma intervenção projetada para melhorar o conhecimento e as habilidades dos profissionais de emergência e desenvolver juntos um caminho clínico eficiente diminuiria o tempo porta-a-imagem e, consequentemente, o tempo porta-agulha e, eventualmente, melhoraria a taxa geral de trombólise.

Os investigadores conduziram um estudo de cunha escalonada controlado randomizado em cluster. Todos os pacientes adultos com suspeita de AVC que chegaram a um dos DE participantes foram incluídos no estudo ao longo de cinco períodos sucessivos de quatro meses. O programa contou com: desenvolvimento de materiais escritos (livretos) e vídeo (filme), e um dia de treinamento padronizado para treinadores, pelo menos um enfermeiro e um médico de todos os SEs, com apresentação formal para melhorar o conhecimento e simulação para melhorar as habilidades por usar a ferramenta "FAST" (enfermeiros) e o escore "NIHSS" (médicos de emergência). Além disso, um caminho clínico foi desenvolvido para adaptar as diretrizes gerais baseadas em evidências para a organização local. O resultado primário é o tempo porta-imagem.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3238

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69003
        • Groupement Hospitalier Edouard Herriot - Urgences Médicales et Psychiatriques Adultes - Pavillon N, 5 Place d'Arsonval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com suspeita de AVC agudo que consultam no departamento de emergência

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos internados em um dos DE participantes por suspeita de AVC isquêmico menor ou igual a 4 horas desde o início dos sintomas foram incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

  • idade abaixo de 18
  • admissão no pronto-socorro mais de 4 horas após o início dos sintomas ou tempo desconhecido dos primeiros sintomas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Grupo pré-intervenção (Grupo controle)

O ensaio AVC-II envolve 18 unidades ED e 10 unidades de AVC na área de Rhone-Alpes e Bourgogne. Todos os pacientes adultos internados em um dos DE participantes por suspeita de AVC isquêmico menor ou igual a 4 horas desde o início dos sintomas foram incluídos no estudo.

Os pacientes deste grupo são incluídos antes da intervenção (treinamento de profissionais de emergência para gerenciamento de AVC agudo) neste ED ou unidades de AVC.
Grupo pós-intervenção (Grupo curso de formação)

O ensaio AVC-II envolve 18 unidades ED e 10 unidades de AVC na área de Rhone-Alpes e Bourgogne. Todos os pacientes adultos internados em um dos DE participantes por suspeita de AVC isquêmico menor ou igual a 4 horas desde o início dos sintomas foram incluídos no estudo.

Os pacientes deste grupo são incluídos após a intervenção (treinamento de profissionais de emergência para gerenciamento de AVC agudo) neste ED ou unidades de AVC.
Outro: formação de profissionais de emergência para gestão de AVC agudo

O programa de treinamento com o objetivo de melhorar a pontualidade do atendimento de pacientes com AVC agudo no pronto-socorro foi projetado para enfermeiras e médicos do pronto-socorro de triagem e foi baseado em 3 subobjetivos:

  • Melhorar o conhecimento e as habilidades dos enfermeiros de triagem para reconhecer pacientes com sintomas de AVC
  • Melhorar o conhecimento e as habilidades dos médicos de emergência para reconhecer os sintomas do AVC, realizar um exame neurológico de boa qualidade e ser capaz de medir o NIHSS (National Institute of Health Stroke Score), ter uma melhor compreensão da fisiopatologia do AVC isquêmico e trombólise, e compreender melhor as consequências do desperdício de tempo para os doentes Desenvolver, em conjunto com outros profissionais hospitalares envolvidos na gestão do AVC agudo, um percurso clínico adaptado às características locais uma organização (otimização da organização do SU, etapas de gestão, ligações entre SU, unidade de radiologia e unidade de AVC, organização de trombólise).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Admissão - tempo de imagem cerebral
Prazo: Hora 24
Hora 24
Admissão-chegada no tempo da unidade de curso
Prazo: Hora 24
Hora 24
Tempo de imagem cerebral - chegada no tempo da unidade de curso
Prazo: Hora 24
Hora 24
Período de internação - tempo de trombólise (tempo porta-agulha)
Prazo: Hora 24
Hora 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporção de pacientes trombolisados
Prazo: Hora 24
Avaliação do impacto geral das ações no manejo dos pacientes: na proporção de pacientes trombolisados
Hora 24
Proporção de hemorragia cerebral após trombólise
Prazo: Hora 24
Avaliação do impacto geral das ações no manejo dos pacientes: na proporção de hemorragia cerebral após trombólise
Hora 24
Proporção de mortes
Prazo: Hora 24
Avaliação do impacto geral das ações no manejo dos pacientes: na proporção de óbitos
Hora 24
proporção de uso de ferramentas de diagnóstico e gravidade do AVC ("FAST" e NIHSS)
Prazo: Hora 24
Avaliação do impacto geral das ações no gerenciamento de pacientes: na proporção de uso de ferramentas de diagnóstico e gravidade do AVC ("FAST" e NIHSS)
Hora 24
Proporção de profissionais que receberam treinamento
Prazo: 1 ano
Viabilidade do curso de formação medida com a proporção de profissionais em cada AE que receberam formação pelos formadores locais
1 ano
Número de ED onde o caminho clínico foi realmente configurado
Prazo: 1 ano
Viabilidade do curso de treinamento medida com o número de DE onde o percurso clínico foi realmente configurado
1 ano
Número de formações coletivas organizadas em cada AE pelos formadores locais
Prazo: 1 ano
Viabilidade do curso de formação medido com o número de AE ​​onde o percurso clínico foi efetivamente montado e o número de formações coletivas organizadas em cada AE pelos formadores locais
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hospices Civils de Lyon

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pierre-Yves Gueugniaud, Pr, Hospices Civils de Lyon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • D50676

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