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Fertilidade Pós Placenta Acreta (CSAC)

7 de abril de 2020 atualizado por: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Fertilidade Pós Cesariana Preservativa e Embolização da Artéria Uterina

Este estudo é o primeiro a investigar o resultado da fertilidade e a influência na reserva ovariana após o uso da embolização da artéria uterina durante o parto cesáreo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A placenta acreta é uma aderência anormal da placenta à parede uterina. Três variantes de placentação anormalmente invasiva foram descritas: placenta acreta, na qual as vilosidades placentárias invadem a superfície do miométrio; placenta increta, na qual as vilosidades placentárias se estendem até o miométrio; e placenta percreta, onde as vilosidades penetram pelo miométrio até a serosa uterina e podem invadir órgãos adjacentes, como a bexiga.

A placenta acreta é uma complicação cada vez mais prevalente e potencialmente perigosa da gravidez. Parece ser mais fortemente previsto por uma história de partos cesáreos e placenta/prévia baixa. Fatores de risco adicionais incluem gravidez com fertilização in vitro, miomectomia prévia, síndrome de Asherman, leiomiomas submucosos, idade materna superior a 35 anos, níveis elevados de α-fetoproteína e β-gonadotrofina coriônica humana no segundo trimestre.

Gravidezes complicadas com placenta acreta estão associadas a resultados maternos adversos, incluindo hemorragia materna com risco de vida, transfusão de grande volume de sangue, ruptura uterina e histerectomia periparto. Além disso, foi encontrada forte associação entre placentação anormal e morbidade e mortalidade perinatal significativa, como pequeno para a idade gestacional, parto prematuro, internação em unidade de terapia intensiva neonatal, morte perinatal e morte neonatal.

O diagnóstico pré-natal e o planejamento adequado, principalmente em populações de alto risco, são indicados para a redução desses desfechos adversos. Avanços na ultrassonografia em escala de cinza e Doppler facilitaram o diagnóstico pré-natal. Apesar dos avanços nas técnicas de imagem, nenhuma técnica diagnóstica oferece ao clínico a garantia completa da presença ou ausência de placenta acreta.

O manejo da placenta acreta pode ser conservador (visando a preservação uterina) ou intervencionista (histerectomia cesariana eletiva), dependendo da vontade da paciente em manter o útero para fertilidade futura, o grau de anormalidade da placenta ou complicações durante o parto. A extensão (área, profundidade) da inserção anormal determinará a resposta - curetagem, ressecção em cunha, tratamento médico ou histerectomia. As opções de conservação uterina podem funcionar em pequenos acretos focais, mas a histerectomia abdominal geralmente é o tratamento mais definitivo.

A hemorragia pós-parto é a principal preocupação quando se trata de placenta acreta. Mulheres com placenta acreta têm maior incidência de hemorragia pós-parto e são mais propensas a serem submetidas à histerectomia de emergência.

Se o diagnóstico ou uma forte suspeita for formada antes do parto, várias medidas devem ser tomadas, incluindo aconselhar a paciente sobre a probabilidade de histerectomia e transfusão de sangue, preparar hemoderivados e fatores de coagulação e considerar o uso da tecnologia de proteção celular. O local e o momento apropriados para o parto deve ser considerada para permitir o acesso a equipe e equipamentos cirúrgicos adequados e uma avaliação anestésica pré-operatória deve ser obtida.

Um paciente com sinais vitais estáveis ​​e sangramento persistente, especialmente se a taxa de perda não for excessiva, pode ser candidato à embolização arterial. A identificação radiográfica de vasos hemorrágicos permite a embolização com gelfoam, molas ou cola. A oclusão com balão também é uma técnica utilizada nessas circunstâncias. A embolização pode ser usada para o sangramento que continua após a histerectomia ou pode ser usada como uma alternativa à histerectomia para preservar a fertilidade.

Estudos que estimam os resultados de fertilidade e gravidez após tratamento conservador bem-sucedido para placenta acreta demonstraram que a placenta acreta não parece comprometer a fertilidade subsequente ou o resultado obstétrico das pacientes.

Ao revisar a literatura, nenhum estudo prospectivo avaliou especificamente a fertilidade, após a embolização da artéria uterina durante a cesariana devido ao acretismo placentário.

Métodos:

As mulheres operadas e que se enquadrem nos critérios de inclusão serão convidadas a participar do estudo após notificação prévia dos requisitos. Depois de dar consentimento informado para participar do estudo, parâmetros demográficos e histórico médico serão coletados, incluindo - idade, Índice de Massa Corporal (IMC), paridade, gravidade, histórico médico anterior, operações anteriores.

serão coletadas informações pré-operatórias, intraoperatórias e pós-operatórias.

Todas as mulheres participantes completarão -

  1. Amostra de sangue do dia 2 para perfil hormonal - hormônio folículo estimulante (FSH), estrogênio (E2), progesterona (P)
  2. Amostra de sangue para hormônio anti mullário (AMH)
  3. Ultrassonografia vaginal avaliando a contagem de folículos antrais (AFC)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

135

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba medical center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo de Estudos

  • S/P cesariana com embolização bilateral das artérias uterinas.
  • Idade 18-42

Grupo de controle (da clínica de fertilização in vitro)

  • tratamento de infertilidade devido ao fator masculino
  • Pacientes solteiros para doação de esperma
  • Idade 18-42

Critério de exclusão:

  • Idade >42
  • Histerectomia devido ao procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pós-operatório e embolização
Amostra de sangue para perfil hormonal: estrogênio, progesterona, hormônio anti mullário (AMH) Ultrassom vaginal para estimar a contagem de folículos antrais (AFC)
Comparador Ativo: Grupo de controle
Amostra de sangue para perfil hormonal: estrogênio, progesterona, hormônio anti mullário (AMH) Ultrassom vaginal para estimar a contagem de folículos antrais (AFC)
Comparador Ativo: Pós-operatório com acreta sem embolização
Amostra de sangue para perfil hormonal: estrogênio, progesterona, hormônio anti mullário (AMH) Ultrassom vaginal para estimar a contagem de folículos antrais (AFC)
Comparador Ativo: Pós-operatório sem acreta sem embolização
Amostra de sangue para perfil hormonal: estrogênio, progesterona, hormônio anti mullário (AMH)
Comparador Ativo: Parto Vaginal Normal - sem suspeita de acretismo
Amostra de sangue para perfil hormonal: estrogênio, progesterona, hormônio anti mullário (AMH)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Reserva ovariana estimada por exame laboratorial (Amostra de sangue para AMH)
Prazo: Até a conclusão do estudo - o tempo estimado é de seis meses
Até a conclusão do estudo - o tempo estimado é de seis meses
Reserva ovariana estimada por avaliação ultrassonográfica (AFC)
Prazo: Até a conclusão do estudo - o tempo estimado é de seis meses
Até a conclusão do estudo - o tempo estimado é de seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aya Mohr Sasson, Sheba medical center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3178-16- SMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .