Avaliação da progressão para diabetes tipo 2 (APT-2D): um estudo de coorte prospectivo expandido do BRITE-SPOT (Bio-bank and Registry for StratIfication and Targeted intErventions in the Spectrum Of Type 2 Diabetes) (APT-2D)
21 de julho de 2016 atualizado por: Medicine
O Bio-bank and Registry for StratIfication and Targeted intErventions in the Spectrum Of Type 2 Diabetes (BRITE-SPOT) foi criado para coletar prospectivamente dados clínicos e amostras biologicamente relevantes de indivíduos com e em risco de diabetes tipo 2 (DM2). , com o objetivo de delinear fatores relacionados à suscetibilidade, evolução, complicações e resposta ao tratamento.
Expandido do BRITE-SPOT, avaliando a progressão para diabetes tipo 2 (APT-2D) é uma coorte prospectiva com foco em não diabéticos (normoglicêmicos ou pré-diabéticos), para expandir o tamanho da amostra e a profundidade da fenotipagem metabólica nesses grupos upstream , com o objetivo mais direcionado de delinear fatores relacionados à sensibilidade à insulina versus secreção, que se relacionam com a progressão para DM2.
Visão geral do estudo
Status
Status
Desconhecido
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo de coorte aberta.
O estudo compreenderá os seguintes períodos:
Triagem
• Lista de verificação de triagem completa e formulário de consentimento informado
Procedimentos.
Após a visita de triagem, os indivíduos são obrigados a retornar para passar pelo seguinte:
- Teste oral de tolerância à glicose (OGTT) para avaliar a tolerância à glicose e a função das células beta
- Teste de tolerância à glicose intravenosa com amostragem frequente (FSIVGTT) para avaliar a resposta aguda à insulina à glicose
- Pinça hiperinsulinêmica euglicêmica (EHC) para obter o índice de sensibilidade à insulina e avaliar a ação da insulina
- O índice de Disposição (DI) que quantifica a relação entre sensibilidade à insulina e secreção de insulina, será determinado através dos resultados obtidos durante FSIVGTT e EHC para determinar o risco do indivíduo para diabetes tipo 2.
- O OGTT será repetido a cada 6 meses para avaliar a conversão para diabetes tipo 2. O peptídeo C do plasma e a glicose serão medidos em 7 pontos de tempo durante o OGTT para avaliação mínima do modelo da função das células beta
- FSIVGTT e EHC serão repetidos dentro de 3 meses após a conversão para diabetes tipo 2, ou 3 anos após o recrutamento, o que ocorrer primeiro.
Indivíduos normoglicêmicos: 800 Indivíduos pré-diabéticos: 1500
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
2300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
- Número de telefone: +65 67722195
- E-mail: mdcsates@nus.edu.sg
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital
-
Contato:
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
- Número de telefone: +65 67722195
- E-mail: mdcsates@nus.edu.sg
-
Investigador principal:
- Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Normoglicêmicos: 800 Pré-diabéticos: 1.500
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de dar consentimento informado
- Pelo menos 30 anos e não mais de 65 anos
- Homens ou mulheres claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico e resultados laboratoriais
- Não em qualquer medicação regular. Sujeitos em uso concomitante de medicamentos tradicionais também serão excluídos deste estudo
Critério de exclusão:
- Histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, malignos ou neurológicos capazes de alterar significativamente o desempenho do painel de biomarcadores; ou de interferir na interpretação dos dados
- Transtornos psiquiátricos conhecidos ou em curso dentro de 3 anos
- Usar regularmente drogas de abuso conhecidas dentro de 3 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Ter doado sangue de mais de 500 mL dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo.
- Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades por semana (homens) e 14 unidades por semana (mulheres) (1 unidade = 12 oz ou 360 mL de cerveja; 5 oz ou 150 mL de vinho; 1,5 oz ou 45 mL de destilado espíritos)
- Hipertensão não controlada (pressão arterial [PA] >160/100mmHg
- Infecção ativa que requer terapia antiviral ou antimicrobiana sistêmica que não será concluída antes do Dia 1 do Estudo
- Tratamento com qualquer medicamento em investigação ou agente biológico dentro de um (1) mês após a triagem ou planos para entrar em um estudo de medicamento/agente biológico em investigação durante a duração deste estudo
- Alergia conhecida à insulina
- História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
Qualquer um dos seguintes valores laboratoriais na triagem:
- LDL > 190mg/dL (>4,9mmol/L)
- TG > 500mg/dL (>5,6mmol/L)
- Hba1C >= 6,5%
- Glicose em jejum >=126mg/dL(>=7mmol/L) ou glicose pós-prandial de 2 horas >=200mg/dL (>=11,1mmol/L)
- ALT > 3,0 x limite superior do normal
- Depuração estimada de creatinina <60 mL/min
- Ter quaisquer outras condições que, na opinião do investigador, tornariam o sujeito inadequado para inclusão ou poderiam interferir na participação ou conclusão do sujeito no estudo
- Mudança significativa no peso (+/- 5%) durante o último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
2
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
APT-2D (Normoglicêmico)
800 Normoglicêmico
|
Não aplicável.
Este é um estudo observacional.
|
|
APT-2D (pré-diabético)
1.500 pré-diabéticos
|
Não aplicável.
Este é um estudo observacional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na função das células beta em populações asiáticas com tolerância normal à glicose e pré-diabetes ao longo de 3 anos.
Prazo: Os dados de cada participante serão analisados após a conclusão de todas as suas visitas OGTT
|
Os resultados laboratoriais de glicose e peptídeo-c, do OGTT, serão usados para avaliar a tolerância à glicose e a função das células beta
|
Os dados de cada participante serão analisados após a conclusão de todas as suas visitas OGTT
|
|
Alterações na sensibilidade à insulina em populações asiáticas com tolerância normal à glicose e pré-diabetes ao longo de 3 anos. Os dados serão apresentados ao final de 5,5 anos.
Prazo: Os dados de cada participante serão analisados após a conclusão das visitas FSIVGTT e EHC
|
Índice de disposição avaliado por meio de resultados de glicose e insulina de FSIVGTT e EHC.
|
Os dados de cada participante serão analisados após a conclusão das visitas FSIVGTT e EHC
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descobrir e/ou validar biomarcadores que predizem quais indivíduos irão progredir de NGT para pré-diabetes e/ou de pré-diabetes para diabetes. Os dados serão apresentados ao final de 5,5 anos.
Prazo: Todas as amostras coletadas durante o estudo serão consolidadas ao final de 5,5 anos ou após a conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, e analisadas em um único lote para garantir a consistência dos dados
|
O painel de biomarcadores será realizado por meio de testes de amostras de plasma e soro.
|
Todas as amostras coletadas durante o estudo serão consolidadas ao final de 5,5 anos ou após a conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, e analisadas em um único lote para garantir a consistência dos dados
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Sue-Anne Toh, MBBChir, MSc, MA, mdcsates@nus.edu.sg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paul SM, Mytelka DS, Dunwiddie CT, Persinger CC, Munos BH, Lindborg SR, Schacht AL. How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry's grand challenge. Nat Rev Drug Discov. 2010 Mar;9(3):203-14. doi: 10.1038/nrd3078. Epub 2010 Feb 19.
- Tai ES, Goh SY, Lee JJ, Wong MS, Heng D, Hughes K, Chew SK, Cutter J, Chew W, Gu K, Chia KS, Tan CE. Lowering the criterion for impaired fasting glucose: impact on disease prevalence and associated risk of diabetes and ischemic heart disease. Diabetes Care. 2004 Jul;27(7):1728-34. doi: 10.2337/diacare.27.7.1728.
- Bergman RN, Phillips LS, Cobelli C. Physiologic evaluation of factors controlling glucose tolerance in man: measurement of insulin sensitivity and beta-cell glucose sensitivity from the response to intravenous glucose. J Clin Invest. 1981 Dec;68(6):1456-67. doi: 10.1172/jci110398.
- Kahn SE, Prigeon RL, McCulloch DK, Boyko EJ, Bergman RN, Schwartz MW, Neifing JL, Ward WK, Beard JC, Palmer JP, et al. Quantification of the relationship between insulin sensitivity and beta-cell function in human subjects. Evidence for a hyperbolic function. Diabetes. 1993 Nov;42(11):1663-72. doi: 10.2337/diab.42.11.1663.
- Chen M, Porte D Jr. The effect of rate and dose of glucose infusion on the acute insulin response in man. J Clin Endocrinol Metab. 1976 Jun;42(6):1168-75. doi: 10.1210/jcem-42-6-1168.
- Dalla Man C, Campioni M, Polonsky KS, Basu R, Rizza RA, Toffolo G, Cobelli C. Two-hour seven-sample oral glucose tolerance test and meal protocol: minimal model assessment of beta-cell responsivity and insulin sensitivity in nondiabetic individuals. Diabetes. 2005 Nov;54(11):3265-73. doi: 10.2337/diabetes.54.11.3265.
- Wild S, Roglic G, Green A, Sicree R, King H. Global prevalence of diabetes: estimates for the year 2000 and projections for 2030. Diabetes Care. 2004 May;27(5):1047-53. doi: 10.2337/diacare.27.5.1047.
- Tan CE, Emmanuel SC, Tan BY, Jacob E. Prevalence of diabetes and ethnic differences in cardiovascular risk factors. The 1992 Singapore National Health Survey. Diabetes Care. 1999 Feb;22(2):241-7. doi: 10.2337/diacare.22.2.241.
- Jin W, Patti ME. Genetic determinants and molecular pathways in the pathogenesis of Type 2 diabetes. Clin Sci (Lond). 2009 Jan;116(2):99-111. doi: 10.1042/CS20080090.
- Levy J, Atkinson AB, Bell PM, McCance DR, Hadden DR. Beta-cell deterioration determines the onset and rate of progression of secondary dietary failure in type 2 diabetes mellitus: the 10-year follow-up of the Belfast Diet Study. Diabet Med. 1998 Apr;15(4):290-6. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199804)15:43.0.CO;2-M.
- Bagust A, Beale S. Deteriorating beta-cell function in type 2 diabetes: a long-term model. QJM. 2003 Apr;96(4):281-8. doi: 10.1093/qjmed/hcg040.
- Turner R, Stratton I, Horton V, Manley S, Zimmet P, Mackay IR, Shattock M, Bottazzo GF, Holman R. UKPDS 25: autoantibodies to islet-cell cytoplasm and glutamic acid decarboxylase for prediction of insulin requirement in type 2 diabetes. UK Prospective Diabetes Study Group. Lancet. 1997 Nov 1;350(9087):1288-93. doi: 10.1016/s0140-6736(97)03062-6. Erratum In: Lancet 1998 Jan 31;351(9099):376.
- Matthews DR, Cull CA, Stratton IM, Holman RR, Turner RC. UKPDS 26: Sulphonylurea failure in non-insulin-dependent diabetic patients over six years. UK Prospective Diabetes Study (UKPDS) Group. Diabet Med. 1998 Apr;15(4):297-303. doi: 10.1002/(SICI)1096-9136(199804)15:43.0.CO;2-W.
- Donnan PT, MacDonald TM, Morris AD. Adherence to prescribed oral hypoglycaemic medication in a population of patients with Type 2 diabetes: a retrospective cohort study. Diabet Med. 2002 Apr;19(4):279-84. doi: 10.1046/j.1464-5491.2002.00689.x.
- Ringborg A, Lindgren P, Yin DD, Martinell M, Stalhammar J. Time to insulin treatment and factors associated with insulin prescription in Swedish patients with type 2 diabetes. Diabetes Metab. 2010 Jun;36(3):198-203. doi: 10.1016/j.diabet.2009.11.006. Epub 2010 Mar 28.
- Cook MN, Girman CJ, Stein PP, Alexander CM, Holman RR. Glycemic control continues to deteriorate after sulfonylureas are added to metformin among patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 May;28(5):995-1000. doi: 10.2337/diacare.28.5.995.
- Zhou K, Donnelly LA, Morris AD, Franks PW, Jennison C, Palmer CN, Pearson ER. Clinical and genetic determinants of progression of type 2 diabetes: a DIRECT study. Diabetes Care. 2014;37(3):718-724. doi: 10.2337/dc13-1995. Epub 2013 Nov 1.
- Kola I, Landis J. Can the pharmaceutical industry reduce attrition rates? Nat Rev Drug Discov. 2004 Aug;3(8):711-5. doi: 10.1038/nrd1470. No abstract available.
- Riese DJ 2nd, Settleman J, Neary K, DiMaio D. Bovine papillomavirus E2 repressor mutant displays a high-copy-number phenotype and enhanced transforming activity. J Virol. 1990 Feb;64(2):944-9. doi: 10.1128/JVI.64.2.944-949.1990.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
1 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
21 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última Atualização Postada
22 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2016
Última verificação
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 28431754DIA4019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .