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Avaliando a terapia de luz para o tratamento da dor anterior do joelho por uso excessivo (LLL&KP02)

8 de agosto de 2019 atualizado por: Lilach Gavish, Hebrew University of Jerusalem

Avaliação da eficácia da terapia de luz para o tratamento da dor anterior do joelho: um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por simulação

Durante o treinamento básico, 15% dos recrutas militares desenvolvem dores no joelho, o que dificulta a conclusão do treinamento. As opções terapêuticas atuais tiveram níveis variáveis ​​de sucesso. Foi demonstrado que a terapia com luz reduz a dor na patologia inflamatória crônica do joelho. O estudo clínico atual é projetado para avaliar a terapia de luz, como um complemento à fisioterapia conservadora para o tratamento de KP de uso excessivo agudo em soldados de combate.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Durante o treinamento básico, 15% dos recrutas militares desenvolvem dores no joelho devido ao uso excessivo, o que dificulta a chance de concluir o treinamento e leva a uma alta taxa de evasão com o consequente custo para o sistema. Quando o KP é devido ao uso excessivo, o tempo para a resolução completa é tipicamente de 2 a 3 meses, mas os sintomas podem durar anos. As opções terapêuticas atuais tiveram níveis variáveis ​​de sucesso. Encontrar uma modalidade terapêutica alternativa não medicamentosa e não invasiva que seja facilmente incorporada em um ambiente de campo e possa encurtar a resolução da dor pode levar a um retorno mais precoce ao serviço, reduzindo assim o custo associado ao sistema e ao soldado individual.

A irradiação a laser de baixo nível (LLLI) é não ionizante e não térmica, e está dentro da faixa do visível ao infravermelho próximo do espectro eletromagnético. O LLLI tem sido amplamente utilizado para aliviar a dor, reduzir a inflamação e acelerar a cicatrização de feridas. Estudos pré-clínicos e clínicos mostraram que o LLLI reduz a dor na patologia inflamatória crônica do joelho. No entanto, pouco se sabe sobre o efeito do LLLI na patologia aguda do joelho, responsável por 25-40% de todos os problemas do joelho em atletas.

O estudo atual é um estudo clínico duplo-cego prospectivo, randomizado e controlado, projetado para avaliar a terapia de luz, como um complemento à fisioterapia conservadora para o tratamento de KP de uso excessivo agudo em soldados de combate.

O protocolo de tratamento inclui fisioterapia conservadora e, além disso, sessões quinzenais de fototerapia ou irradiação simulada por 4 semanas. Duas visitas de acompanhamento ocorrerão em 1 semana e 3 meses após o último tratamento.

As avaliações do estudo incluirão exame físico, testes de atividade física, nível subjetivo de dor por escala visual analógica, pontuações de melhora e satisfação e questionários funcionais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
85

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel
        • IDF bases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade: 18 - 65
  2. Dor no joelho devido ao uso excessivo, conforme determinado pelo cirurgião ortopédico
  3. Disposto a assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Trauma anterior no joelho
  2. Tratamento cirúrgico prévio ou planejado para o joelho
  3. Suspeita de lesão meniscal
  4. Sofrendo de doença concomitante significativa, como distúrbios cardíacos ou distúrbios neurológicos pertinentes.
  5. Sofrer de condição que não permite o preenchimento de questionários
  6. Uso de AINEs durante as 2 semanas anteriores ao desenvolvimento de dor no joelho ou antes de receber tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia de luz
Os indivíduos deste grupo receberão 8 tratamentos de fisioterapia quinzenais e, além disso, tratamento de terapia de luz com o sistema THOR laser LX2.
Dispositivo: Sistema THOR Laser LX2
A sessão de tratamento levará até 25 minutos e incluirá estimulação dos gânglios linfáticos locais e tecidos moles, desativação de pontos de gatilho e indução de analgesia.
Comparador Falso: Terapia Simulada
Os indivíduos deste grupo receberão 8 tratamentos de fisioterapia quinzenais e, além disso, a Sham Therapy.
Dispositivo: Terapia Simulada
A luz terapêutica será desligada, mas o sistema produzirá ruídos semelhantes e calor moderado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base até o final dos tratamentos no nível subjetivo de dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 1 mês (fim dos tratamentos)
A avaliação da dor do sujeito será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS), onde 0 é "sem dor" e 100 é "dor intolerável"
1 mês (fim dos tratamentos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para acompanhamento de 3 meses no nível subjetivo de dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 3 meses pós tratamento
A avaliação da dor do sujeito será avaliada usando uma Escala Visual Analógica (VAS), onde 0 é "sem dor" e 100 é "dor intolerável"
3 meses pós tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hebrew University of Jerusalem

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Shaare Zedek Medical Center
International Diabetes Federation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Yair Barzilay, MD, Shaare Zedek Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0130-16-SZMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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