Eficiência de uma Intervenção Educacional de Autogerenciamento Liderada por Enfermeiros na Promoção de Conhecimentos e Habilidades de Segurança de Pacientes com Artrite Tratados por Biológicos (BIOSAFE)

Antecedentes A artrite inflamatória (artrite reumatóide (AR) ou espondiloartrite (EpA) são doenças crônicas dolorosas que prejudicam a qualidade de vida e a capacidade de trabalho. Os biológicos são terapias muito eficazes e amplamente utilizadas. Entretanto, sabe-se que apresentam riscos, principalmente de infecções, como infecções pulmonares, tuberculose e alguns casos de infecções oportunistas. O risco de infecções graves é de 5%/paciente-ano com máximo durante os primeiros seis meses após o início da primeira terapia biológica.

A educação do paciente (EP) é recomendada para o manejo de doenças crônicas. No caso dos biológicos, o EP visa ajudar os pacientes a aprender habilidades específicas, principalmente em questões de segurança, por exemplo, interromper o tratamento biológico em caso de febre ou cirurgia. As habilidades de segurança são avaliadas pelo questionário BIOSECURE validado, um questionário de 54 itens que avalia as competências dos pacientes para lidar com febre, infecções, vacinação e outras situações da vida diária, como viagens, cirurgias, gravidez. EP parece eficiente para habilidades de segurança em alguns estudos não randomizados. Em 2010, uma pesquisa nacional transversal com 677 pacientes mostrou que o risco de respostas incorretas no questionário BIOSECURE foi 4 vezes menor entre os pacientes que se beneficiaram de uma educação por uma enfermeira ou outro tipo de processo educacional (OR =3,8 IC95% :[1,68-8,8]. Embora a EP seja recomendada, uma pequena taxa de pacientes é proposta EP: na pesquisa nacional, apenas 30% dos pacientes tiveram uma consulta de enfermagem presencial e para 11% dos pacientes a consulta de enfermagem fazia parte de um programa de autogestão.

Quando uma bioterapia é iniciada, sabe-se que o período de iniciação é crítico para a motivação do paciente, principalmente para pacientes tratados por bioterapia subcutânea.

Objetivos e hipótese: este estudo tem como objetivo investigar, como resultado primário, os efeitos de uma intervenção face a face de educação de autogerenciamento liderada por enfermeiros nas habilidades de segurança de pacientes com artrite tratados por agentes biológicos subcutâneos. Nossa hipótese é que o grupo de intervenção relatará melhores habilidades no acompanhamento de 6 meses em comparação com os cuidados habituais, ou seja, informações do reumatologista na consulta atual. Como o período de início do tratamento é importante, este estudo também incluirá, como desfechos secundários, enfrentamento da atividade da doença, qualidade de vida do paciente, autoeficácia. Nossa hipótese é que a intervenção do enfermeiro aumentará a motivação com efeitos positivos na atividade da doença, na qualidade de vida e enfrentamento do paciente, bem como na autoeficácia.

Métodos: ensaio aberto multicêntrico randomizado controlado com avaliação cega do desfecho primário.

A visita de pré-seleção será realizada durante a consulta médica. O reumatologista verificará os critérios de elegibilidade. Os pacientes elegíveis receberão informações por escrito e serão convidados a participar do RCT. A visita de pré-seleção e a visita de seleção possivelmente serão feitas na mesma consulta médica. Na visita de seleção a M0, os pacientes assinarão o formulário de não oposição, serão avaliados quanto às características basais e preencherão os questionários. O cronograma de randomização será preparado pelo bioestatístico usando números aleatórios gerados por computador. A randomização ocorrerá após a consulta médica e finalização da avaliação inicial, a fim de preservar o cegamento. Após a randomização, os participantes farão parte do grupo intervenção (GI) ou do grupo controle (GC). Os pacientes do grupo intervenção serão encaminhados para a enfermeira, no mesmo dia ou em até 2 semanas (máximo 4 semanas) após a inclusão.

Grupo de intervenção. O grupo de intervenção beneficiará da intervenção do enfermeiro para além dos cuidados habituais: acompanhamento pelo seu reumatologista no hospital ou cuidados privados de acordo com a gestão habitual do tratamento biológico.

Intervenção da enfermeira Em M0, a intervenção face a face da enfermeira incluirá 1/ avaliação das crenças de saúde e necessidades educacionais dos pacientes em relação à artrite e tratamento por meio de um questionário semidiretivo para melhorar a comunicação 2/ Informações sobre produtos biológicos 3/ educação específica sobre habilidades de segurança e auto-injeções 4/ Comunicação motivacional sobre tratamento biológico. No M3, o enfermeiro comunicará a experiência e motivação do paciente e reforçará as mensagens de segurança.

A intervenção MO e M3 terá duração aproximada de 1 hora 30. A duração real da consulta será deixada ao critério do enfermeiro dependendo das necessidades do paciente e será cobrada.

A intervenção do enfermeiro foi padronizada por meio de encontros presenciais entre os centros levando ao desenvolvimento de um livreto educacional dedicado incluindo: os componentes do diagnóstico educacional, avaliação das necessidades educacionais dos pacientes, mensagens de segurança e mensagens motivacionais. A elaboração do livreto é derivada de trabalhos anteriores sobre o estudo BIOSECURE, recomendações para PE e trabalhos anteriores sobre necessidades educacionais de pacientes com artrite.

Todos os enfermeiros foram treinados para educação do paciente e autogestão (currículo universitário de 1 ano ou mínimo de 40 horas de treinamento) e especificamente para questões de segurança de produtos biológicos.

Grupo de controle. O grupo controle será acompanhado por seu reumatologista no hospital ou em consultório particular de acordo com o manejo usual do tratamento biológico.

Características base

A avaliação inicial incluirá características demográficas, idade, sexo, nível educacional, duração da doença, tipo de artrite (AR versus SpA), atividade da doença medida pelo DAS 28 (Índice de atividade da doença) para pacientes com AR e BASDAI (espondilite anquilosante de Bath índice de atividade da doença) para os pacientes com SpA, comorbidades, conhecimento prévio relatado pelos pacientes, qualidade de vida (SF12), enfrentamento e bem-estar psicológico (VASs do escore RAID, AHI Arthritis helplessness index), atividade da doença (DAS, ASDAS, BASDAI), crenças sobre medicamentos (BMQ)

Avaliação final

Os pacientes de ambos os grupos (GI e GC) serão avaliados no M6 para desfechos primários e secundários. A aplicação dos questionários será feita por um membro da equipe multidisciplinar cego para o grupo de tratamento. Uma consulta adicional de enfermagem será proposta de forma independente ao estudo para os pacientes, especialmente aqueles cujo conhecimento de segurança se mostrará inadequado na avaliação M6.