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Avaliação da eficácia da acupuntura guiada por ultrassom no tratamento da síndrome do túnel do carpo

18 de agosto de 2016 atualizado por: You-Jen Tang, Taipei Medical University Hospital

Na prática clínica, a síndrome do túnel do carpo (STC) é a doença comum da neuropatia periférica e geralmente ocorre em mulheres, população de meia-idade, pessoas com sobrepeso e pessoas que usam excessivamente as mãos para trabalhar ou produzir. Algumas pesquisas afirmaram que isso pode estar correlacionado com características anatômicas, como diâmetro ântero-posterior mais longo ou área de seção transversal menor do punho. Os sintomas preliminares muitas vezes começam com domínio sensorial (dor, formigamento, parestesia e principalmente despertar noturno devido aos sintomas mencionados acima) e depois progridem para domínio motor (atrofia muscular tenar e falta de jeito) se não forem tratados.

Dependendo da gravidade, vontade e conveniência do paciente, existem muitas opções para STC. Para aqueles cujos sintomas são leves a moderados, as terapias conservadoras geralmente são a primeira escolha, incluindo fisioterapia, injeção local e talas noturnas. O esteróide local provou ser eficaz para aliviar os sintomas da STC em até 3 meses. No entanto, os efeitos diminuirão gradualmente e injeções repetitivas são sugestivas. Os pacientes com sintomas graves que compreendem atrofia muscular tenar serão aconselhados a receber cirurgia de descompressão. a cirurgia pode aliviar a doença com alta taxa de sucesso de até 70%. Infelizmente, ainda existem pacientes que recaem ou sofrem efeitos colaterais, por exemplo, fraqueza nos dedos.

Nos últimos anos, as pesquisas em acupuntura focadas na intervenção da STC têm crescido e se tornado promissoras. Visto que ainda há falta de evidências que representem os efeitos terapêuticos em comparação com a injeção local de esteróides. Isso limita o acúmulo de mecanismos suspeitos de intervenção de acupuntura para CTS.

Este é um estudo preliminar, randomizado e simples-cego, iniciado em 2016 e com duração de um ano. Os investigadores utilizam o ultrassom para orientar a profundidade da penetração da agulha, o que evita lesões desnecessárias nos tecidos, como artéria ou lesão por agulha seca. Este procedimento também garante que as agulhas fiquem diretamente na superfície superior do nervo mediano. Um grupo receberá estimulação elétrica e outro não. Os investigadores usam eletromiografia, área de secção transversal do nervo mediano, escala visual analógica, Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston, escala de seis itens, Incapacidades do braço, ombro e mão e dinamômetro de preensão Jamar como medidas de resultado. Os resultados obtidos em dois grupos experimentais serão comparados com os dados do grupo controle cujos participantes receberam injeção local de esteroides apenas uma vez na primeira semana. Os participantes têm todos mais de 18 anos e queixam-se de doença há pelo menos 3 meses sem qualquer cirurgia ou injeção local há pelo menos 1 ano. Os investigadores estabeleceram critérios exclusivos estritos e a estimativa do tamanho da amostra é de 70.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

72

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: You-Jen Tang, MD
  • Número de telefone: +886932182791
  • E-mail: 9502060@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os participantes devem ter mais de 20 anos,
  2. Todos os participantes estão dispostos a participar e podem ser cooperados com todas as entrevistas e exames.
  3. Os sintomas são compatíveis com a síndrome do túnel do carpo, incluindo dormência, dor, parestesia, formigamento, sensação de queimação em pelo menos 2 dedos e limitação motora da mão dominada pelo nervo mediano. Esses sintomas devem persistir por mais de 3 meses e ser diagnosticados por eletromiografia, exame físico e médicos.
  4. Aqueles que foram submetidos a injeção local, incluindo glicose, esteroides ou anafilaxia, serão recrutados se os tratamentos terminarem há mais de um ano.

Critério de exclusão:

  1. sintomas devido à radiculopatia (quando o paciente também se queixa de sintomas que irradiam para o cotovelo ou dor ao movimento do pescoço, o médico ortopedista fará o diagnóstico definitivo. )
  2. Aqueles que se submeteram à cirurgia de descompressão.
  3. STC devido a lesão traumática (confirmado por imagem)
  4. Aqueles que foram submetidos a injeção local dentro de um ano.
  5. STC devido a artrite reumatóide
  6. STC devido a câncer
  7. STC devido a doença oclusiva da artéria periférica
  8. Aqueles que têm histórico de psicose.
  9. Gravidez (todas as mulheres serão confirmadas pelo teste de gravidez na urina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de mistura de Shincort 0,5 ml e xilocaína 0,5 ml

Na primeira semana de recrutamento, este grupo receberá a injeção local ao redor da prega distal do punho com a mistura de Shincort Inj(10mg/ml) 0,5ml e xilocaína(20mg/ml) 0,5ml apenas uma vez.

O procedimento guiado por ultrassom é realizado pelo médico ortopedista.

Acetonida de triancinolona (10 mg/ml) 0,5 ml
Outros nomes:
  • acetonido de triancinolona
xilocaína (20mg/ml) 0,5 ml
Outros nomes:
  • INJEÇÃO DE XILOCAÍNA IV
Experimental: falsa eletroacupuntura

Neste grupo, os participantes recebem tratamento de acupuntura e apenas 2 minutos de estimulação elétrica.

Cada profundidade e posição de inserção da agulha são confirmadas pelo ultrassom. O procedimento garante que o pino da agulha seja colocado diretamente no nervo mediano e evite a penetração do nervo. Em seguida, o estimulador elétrico é conectado às agulhas como cátodo e ânodo e é ligado na intensidade que pode induzir a contração do músculo tenar ou atingir o limite superior do participante. Após 2 minutos, o estimulador desligará espontaneamente e o participante não será informado.

Todo o curso custará 20 minutos após a retirada das agulhas. Cada participante é convidado a receber 1 tratamento por semana nos 3 meses consecutivos (total de 12 vezes).

1,5 polegadas 32 agulhas de gaze de aço inoxidável Máquina de estimulação elétrica nervosa transcutânea (MODELO-05B(6))
Experimental: eletroacupuntura

Neste grupo, os participantes recebem tratamento de acupuntura e estimulação elétrica de 20 minutos.

Cada profundidade e posição de inserção da agulha são confirmadas pelo ultrassom. O procedimento garante que o pino da agulha seja colocado diretamente no nervo mediano e evite a penetração do nervo. Em seguida, o estimulador elétrico é conectado às agulhas como cátodo e ânodo e é ligado na intensidade que pode induzir a contração do músculo tenar ou atingir o limite superior do participante.

Todo o curso custará 20 minutos após a retirada das agulhas. Cada participante é convidado a receber 1 tratamento por semana nos 3 meses consecutivos (total de 12 vezes).

1,5 polegadas 32 agulhas de gaze de aço inoxidável Máquina de estimulação elétrica nervosa transcutânea (MODELO-05B(6))

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor avaliada na escala analógica visual
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Questionário de Síndrome do Túnel do Carpo de Boston
Prazo: 24 semanas
24 semanas
A escala de sintomas de STC de 6 itens
Prazo: 24 semanas
24 semanas
área de seção transversal (CSA) do nervo mediano
Prazo: 24 semanas
CSA do nervo mediano abaixo da prega distal do punho que é medida pelo ultrassom (visão transversal)
24 semanas
poder de aperto de mão
Prazo: 24 semanas
Jamar Hand grip Dynamometer como ferramenta de medição
24 semanas
Pontuação de Incapacidades do Braço, Ombro e Mão (DASH)
Prazo: 24 semanas
24 semanas
potencial de ação muscular composto (CMAP)
Prazo: 24 semanas
O CMAP é uma resposta de voltagem somada dos potenciais de ação das fibras musculares individuais e medida em milivolts (mV).
24 semanas
Velocidade de condução do nervo sensorial da palma da mão (SNCV da palma da mão)
Prazo: 24 semanas
SNCV punho-palma (m/s) = distância entre o local de estimulação 1 e o local 2 (mm)/[latência pulso-latência palma(ms)].
24 semanas
velocidade de condução nervosa motora (MNCV)
Prazo: 24 semanas
MNCV (m/s) = distância entre o local de estimulação 1 e o local 2 (mm)/[local de latência 2 - local de latência 1 (ms)].
24 semanas
potencial de ação do nervo sensorial (SNAP)
Prazo: 24 semanas
O potencial de ação do nervo sensorial (SNAP) é obtido estimulando eletricamente as fibras sensoriais e registrando o potencial de ação do nervo em um ponto mais adiante desse nervo.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de agosto de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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