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Analgesia intratecal controlada pelo paciente com bupivacaína para dor lombar crônica

27 de fevereiro de 2022 atualizado por: Salim M Hayek, University Hospitals Cleveland Medical Center

Estudo randomizado, duplo-cego, cruzado comparando a eficácia de opioides tradicionais versus opioides em mistura com bupivacaína após autoadministração de bolus por meio de um gerenciador de terapia pessoal (PTM) em bombas intratecais

O objetivo deste estudo é determinar se o anestésico local bupivacaína administrado por via intratecal em pequenas doses via bolus autoadministrados de PTM melhora significativamente a dor irruptiva e o estado funcional de pacientes com dor crônica intratável que são tratados com um sistema de administração intratecal de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Metodologia/Abordagem Técnica:

Dezessete pacientes que já estão usando a bomba SynchroMed II contendo uma mistura de bupivacaína e um opioide e usando doses de PTM receberão a Solução A durante a primeira semana do estudo e passarão para a Solução B durante a segunda semana do estudo. A Solução A e a Solução B consistiriam no opioide intratecal usual do paciente com bupivacaína nas mesmas concentrações ou no opioide intratecal usual do paciente na mesma concentração, mas sem bupivacaína. Somente a Farmácia de Investigação no Centro Médico de Casos dos Hospitais Universitários (UHCMC) estaria ciente do conteúdo da Solução A e da Solução B. Os pacientes e a equipe do estudo na Divisão de Medicina da Dor não teriam conhecimento do conteúdo da solução. A sequência de recargas da bomba será a seguinte:

  • Semana I: Os pacientes terão as bombas intratecais recarregadas com 10 mililitros de uma Solução A ou B, após a remoção do volume residual da solução basal.
  • Semana II: A bomba IT será preenchida com 10 ml da Solução A ou B (qualquer solução que o sujeito não tenha recebido na Semana 1), após a remoção do volume residual da Semana I.

Ambos os pacientes e o médico avaliador serão cegos. Para conseguir isso, apenas a farmácia central de manipulação (investigacional) da UHCMC produziria duas soluções rotuladas: A ou B, respectivamente. Os sujeitos do estudo serão randomizados e a ordem de randomização será realizada na farmácia que fornecerá o medicamento. Os pacientes serão mantidos em cada solução por uma semana. Os dados serão coletados diariamente

As medidas de resultados primários incluirão escala numérica de 0-10 (NRS) ou escala visual analógica (VAS) imediatamente antes e dentro de 30 minutos após um bolus de PTM. Os pacientes receberão um diário para registrar os escores de dor imediatamente antes de um bolus de PTM e o menor escore de dor dentro de meia hora após um bolus de PTM. Apenas 5 registros por dia nos dias 3-7 e 10-14 estarão disponíveis no diário - portanto, os pacientes registrariam pontuações de dor apenas antes e depois dos primeiros 5 bolus de PTM. Apenas as pontuações antes e depois dos primeiros 3 bolus de PTM bem-sucedidos seriam consideradas. As ativações bem-sucedidas do PTM seriam determinadas pela revisão do diário do PTM do paciente e do registro interno do sistema de administração intratecal de medicamentos. Cada gravação no diário PTM seria combinada com o código de ativação PTM bem-sucedido no registro interno. Isso evitará qualquer potencial bolus mal administrado pelo qual o paciente não ative o dispositivo de bolus adequadamente. As medidas de resultados secundários incluirão pontuações médias de dor NRS para a semana, capacidade funcional conforme avaliada pelas pontuações do índice de incapacidade de Oswestry (ODI), impressão global de mudança e painDETECT. Outros dados relevantes, como o número de bolus usados ​​e a sensação parestésica após o bolus (se sentida)/suposição do paciente sobre o braço de cegueira, seriam registrados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

31 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Idade superior a 30 anos implantado com um dispositivo de administração intratecal de medicamentos.
  • Pacientes com bomba intratecal em dose estável nos últimos 3 meses.
  • Usando em média mais de 2 e menos de 10 doses de PTM por dia
  • Mistura de medicamento intratecal consistindo de bupivacaína e outro opioide (fentanil ou hidromorfona ou morfina)

Critério de exclusão

  • Usando 10 ou mais doses em bolus de PTM por dia ou 2 ou menos doses em bolus de PTM por dia
  • Pendente de litígio ou reivindicação de compensação do trabalhador
  • Quaisquer procedimentos recentes (menos de 3 meses) na coluna (cirurgias) ou ajustes de cateter.
  • Ajuste recente da dose da bomba nos últimos 3 meses
  • Bombas com medicamentos que não sejam a combinação bupivacaína/opioide.
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Bupivacaína + Opioide
A solução intratecal contém bupivacaína com um opioide (hidromorfona, fentanil ou morfina). Os pacientes administrarão PTM em bolus de bupivacaína com opioide. O bolus será administrado em 2 minutos e terá uma frequência variável dependendo da necessidade do paciente, mas o número de bolus deve ser >2 e <10. A dosagem de bupivacaína variaria entre 0,4 e 1,5 mg por bolus. A dose de opióide variará dependendo da concentração do opióide na solução.
Medicamento: Bupivacaina
Bolus intratecal ativado pelo paciente para dor incidente
Medicamento: Opioide
Bolus intratecal ativado pelo paciente para dor incidente
Outros nomes:
  • Fentanil
  • Morfina
  • Hidromorfona
Comparador Ativo: Opioide
A solução intratecal contém apenas um opioide (hidromorfona, fentanil ou morfina) e não contém bupivacaína. Os pacientes administrarão PTM em bolus de opioide sem bupivacaína. Essa dose em bolus de opioide seria a mesma que eles teriam recebido antes de serem incluídos no estudo (com bupivacaína). O bolus será administrado em 2 minutos e terá uma frequência variável dependendo da necessidade do paciente, mas o número de bolus deve ser >2 e <10.
Medicamento: Opioide
Bolus intratecal ativado pelo paciente para dor incidente
Outros nomes:
  • Fentanil
  • Morfina
  • Hidromorfona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na escala numérica de dor (NRS)
Prazo: Antes do bolus autoadministrado usando o dispositivo Patient Therapy Manager (PTM) e dentro de 30 minutos após o bolus do PTM

Os pacientes receberão um diário para registrar os escores de dor imediatamente antes de um bolus de PTM e o menor escore de dor dentro de meia hora após um bolus de PTM.

Escala Numérica de Dor (NRS): escala de 0-10 0 = sem dor 10 = pior dor imaginável
Antes do bolus autoadministrado usando o dispositivo Patient Therapy Manager (PTM) e dentro de 30 minutos após o bolus do PTM

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Dia 0, 7, 14, pontuação no dia 7 ou dia 14 relatado

Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI): calculado como uma porcentagem com base em pontuações de 0 a 5 em 10 categorias (intensidade da dor, cuidados pessoais, levantamento de peso, caminhada, sentar, ficar em pé, dormir, vida sexual, vida social, viajar). 0 significa nenhuma interferência da dor, enquanto 5 significa a máxima interferência possível da dor nas 10 categorias. Pontuações de 0 a 5 para 10 categorias são somadas e divididas pela pontuação total possível (50) X 100 para fornecer a porcentagem.

Interpretação das pontuações percentuais:

0 - 20% incapacidade mínima 21-40% incapacidade moderada 41-60% incapacidade grave 61-80% aleijado 81-100% acamado ou paciente com sintomas exagerados
Dia 0, 7, 14, pontuação no dia 7 ou dia 14 relatado
Mudança da linha de base na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Dia 0, 7, 14, pontuação no dia 7 ou dia 14 relatado

Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC): reflete a crença do paciente sobre a eficácia do tratamento

  1. = muito melhorado
  2. = muito melhorado
  3. = minimamente melhorado
  4. = sem alteração
  5. = pior
  6. = muito pior
  7. = muito pior
Dia 0, 7, 14, pontuação no dia 7 ou dia 14 relatado
Alteração da linha de base na dorDETECTAR
Prazo: Dia 0, 7, 14, pontuação no dia 7 ou dia 14 relatado
painDETECT é um questionário de nove itens que consiste em sete itens de sintomas sensoriais para dor que são classificados de 0 = nunca a 5 = fortemente, um item temporal no padrão de curso da dor classificado -1 a +1 e um item espacial na radiação da dor classificado 0 para nenhuma radiação ou +2 para dor irradiada. Uma pontuação total que varia de -1 a 38 pode ser calculada a partir dos nove itens, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de dor.
Dia 0, 7, 14, pontuação no dia 7 ou dia 14 relatado
Mudança da linha de base na pontuação média semanal de avaliação numérica da dor (NRS)
Prazo: Dia 0, 7, 14, pontuação no dia 7 ou dia 14 relatado

Pontuação numérica semanal média de dor (NRS) na última semana

Escala Numérica de Dor (NRS): escala de 0-10 0 = sem dor 10 = pior dor imaginável
Dia 0, 7, 14, pontuação no dia 7 ou dia 14 relatado
Mudança da linha de base na satisfação do tratamento
Prazo: Dia 0, 7, 14, pontuação no dia 7 ou dia 14 relatado
Uma escala Likert qualitativa de 5 pontos foi usada para relatar medidas de satisfação do paciente (ou seja, nada satisfeito, nada satisfeito, um pouco, satisfeito, muito satisfeito). Para quantificar a satisfação, essas respostas foram transformadas em uma escala de 0 a 4, com números mais altos representando maiores níveis de satisfação.
Dia 0, 7, 14, pontuação no dia 7 ou dia 14 relatado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2-16-24

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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