Um estudo piloto de imagem PH I para avaliar métodos de imagem molecular em HVs e pSS Pts

Critério de inclusão:

• GRUPO A: Voluntários Saudáveis ​​Indivíduos para PET/CT e MRI: Idade >=40 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado.

Indivíduos para ressonância magnética, sem PET/CT: com idade >= 30 anos inclusive no momento da assinatura do consentimento informado Saudável conforme definido pelo investigador ou médico qualificado, com base em uma avaliação médica incluindo histórico médico, exame físico e exames laboratoriais .

• Grupo B: Pacientes com Síndrome de Sjögren Primário Idade >=30 anos, no momento da assinatura do consentimento informado. Diagnóstico de SSp de acordo com os critérios do American-European Consensus Group Fluxo salivar basal não estimulado >0,0 mL/min ou evidência de função de reserva glandular (fluxo salivar basal estimulado >0,05 mL/min).

Doença sistemicamente ativa, ESSDAI >=5 pontos

• Todos os indivíduos Peso corporal >=50 quilogramas (kg) e índice de massa corporal na faixa de 18,5 a 35 kg/m^2 (inclusive)

Masculino ou Feminino, quando uma das seguintes condições se aplicar:

Uma mulher é elegível para participar se não estiver grávida (conforme confirmado por um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana sérica) na triagem e um teste de gravidez de urina negativo 4-7 dias antes da Visita 1, no dia da Visita 1 (na cada dia de varredura), na visita 2, não está amamentando e pelo menos uma das seguintes condições se aplica: potencial não reprodutivo ou potencial reprodutivo e concorda em usar métodos contraceptivos listados no protocolo de 28 dias antes da visita 1 até a próxima acima.

• Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Diagnóstico da Síndrome de Sjögren secundária.
• Diagnóstico de outra doença autoimune sistêmica, além da SSp, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, esclerose sistêmica ou vasculite sistêmica. Para os indivíduos do Grupo B, as condições autoimunes associadas à pSS (por exemplo, tireoidite autoimune, cirrose biliar primária ou doença celíaca) não estão incluídas nesta exclusão, mas devem ser descritas no histórico médico obtido na linha de base. Em caso de dúvida, consulte o monitor médico.
• Sujeitos com efeitos de pSS com risco de vida ou com risco de órgão, o que significa que eles podem não ser capazes de concluir as visitas do estudo de acordo com o protocolo (conforme determinado pelo investigador) (Grupo B).
• Histórico de distúrbios de coagulação ou sangramento que aumentariam o risco de biópsia de glândula salivar menor (por exemplo, mas não limitado a, Hemofilia A ou B, doença de Von Willibrand, distúrbios da função plaquetária; Grupo B).
• História de malignidade dentro de 5 anos da triagem que, na visão do investigador, em consulta com o monitor médico, se necessário, pode confundir os resultados da 18F-FDG PET/CT (incluindo linfoma associado a pSS). Isso não inclui carcinoma cervical in situ ou malignidade de pele não melanoma que foi tratada com tratamento cirúrgico curativo.
• História de infecção aguda ou crônica não resolvida que, na visão do investigador em consulta com o monitor medial, se necessário, pode confundir os resultados do 18F-FDG PET/CT.
• Sujeito com diabetes mellitus que requer terapia com insulina
• Contra-indicações para ressonância magnética (conforme avaliado pelo questionário de segurança de ressonância magnética).
• História de ou sofre de claustrofobia ou sente que será incapaz de ficar parado no scanner PET ou MRI por um período de até 1 a 2 horas.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500mL em um período de 56 dias.
• Inclusão prévia em um protocolo de pesquisa envolvendo medicina nuclear, PET ou investigações radiológicas, ou como resultado de exposição ocupacional com carga significativa de radiação (uma carga significativa de radiação definida como 10mSv além da radiação natural de fundo, nos 3 anos anteriores, incluindo o dose deste estudo). Um procedimento clínico em que o sujeito recebeu um benefício direto (por exemplo, teste de diagnóstico) não será incluído no cálculo da exposição.
• Falta de acesso venoso periférico adequado para canulação.
• Participação atual em um estudo com um produto experimental, ou participação recente dentro de 5 meias-vidas após a descontinuação do medicamento, ou dentro do dobro da duração do efeito biológico do medicamento, o que for mais longo
• Grupo A: Voluntários saudáveis ​​O sujeito é incapaz de se abster de tomar medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo vitaminas e suplementos dietéticos ou fitoterápicos), dentro de 7 dias antes da Visita 1 até a conclusão da Visita 2, a menos que na opinião do investigador e do Patrocinador a medicação não irá interferir com o estudo.
• Grupo B: indivíduos com SSp em tratamento imunomodulador na triagem são excluídos, a menos que tenham estado em doses estáveis ​​desses medicamentos por 6 semanas antes da triagem/linha de base e espera-se que permaneçam em doses estáveis ​​desses medicamentos até a consulta de acompanhamento. Isso incluiria medicamentos como glicocorticóides, agentes imunossupressores (por exemplo, hidroxicloroquina, azatioprina, metotrexato, micofenolato de mofetil e terapias biológicas). Em caso de dúvida, a ser discutido com o Monitor Médico.
• Grupo B: indivíduos com SSp recebendo tratamento com medicamentos anticoagulantes, incluindo, entre outros, varfarina, heparina, inibidores de trombina e inibidores do fator Xa e aspirina, a menos que os indivíduos sejam capazes de descontinuar esses medicamentos uma semana antes da biópsia da glândula salivar menor , ou de acordo com as diretrizes locais. O tratamento pode ser reiniciado 3 dias após a biópsia ou de acordo com as diretrizes locais.
• Histórico de abuso de álcool, drogas prescritas ou não prescritas que possam interferir na participação no estudo de acordo com o protocolo ou, na opinião do investigador, impactar no bem-estar físico ou mental do sujeito
• História de alergia/hipersensibilidade aos medicamentos do estudo, incluindo anestesia local (Grupo B), radioisótopos ou agentes de contraste contendo gadolínio (todos os indivíduos).
• Contra-indicações para agentes de contraste contendo gadolínio de acordo com a rotulagem do produto e as diretrizes locais
• TFG estimada (cálculo de Modificação da Dieta na Doença Renal) inferior a 60 mL/min/1,73m^2 na triagem.
• Contagem de plaquetas abaixo da faixa normal de laboratório na triagem, ou tempo de protrombina acima da faixa normal de laboratório na triagem (Grupo B).
• Indivíduo com açúcar no sangue em jejum >11,1 milimoles (mmol)/Litros (L) na triagem (definido como jejum de no mínimo 6 horas, excluindo água sem sabor).