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Hipofracionamento Acelerado vs. TRC Simultaneamente Fracionado Convencionalmente para LS-SCLC

26 de abril de 2021 atualizado por: Xiaolong Fu, Shanghai Chest Hospital

Estudo randomizado de fase III de quimioterapia de indução seguida de hipofracionamento acelerado versus quimiorradioterapia convencionalmente fracionada para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado.

Este protocolo é um ensaio controlado randomizado de fase III (RCT) avaliando a eficácia da quimioterapia de indução seguida de hipofracionamento acelerado versus quimiorradioterapia convencionalmente fracionada para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O câncer de pulmão de pequenas células representa aproximadamente 13% de todos os cânceres de pulmão, e um terço desses pacientes apresenta estágio limitado de CPPC no momento do diagnóstico. Atualmente, o padrão de tratamento para LS-SCLC é quimioterapia concomitante e radioterapia torácica, com irradiação craniana profilática para aqueles que obtêm uma boa resposta após a quimiorradioterapia combinada, que rendeu uma sobrevida média de 15 a 23 meses e taxa de sobrevida de 5 anos acima para 26%.

A dose/fração ideal para LS-SCLC permanece discutível. Para SCLC com a característica de tempo de duplicação rápido e alta fração de crescimento, também há evidências sugerindo que o tempo total de radiação prolongado ou interrompido contribui para a falha do tratamento e resultados ruins devido à repopulação acelerada. Em nosso estudo anterior, também descobrimos que o tempo total de radiação pode desempenham um papel importante no tratamento de LS-SCLC e que os pacientes tratados com uma dose biologicamente efetiva alta (BED, incluindo fator de tempo) de > 57 Gy têm controle local favorável e sobrevida.

Este é um estudo prospectivo randomizado de fase III baseado em pacientes com CPPC em estágio limitado, definido como doença confinada a um hemitórax e linfonodos hilares, mediastinais ou supraclaviculares sem derrame pleural, que pode ser englobado com segurança dentro de um campo de radiação tolerável. O objetivo deste estudo é adicionar mais informações à literatura médica atual sobre a eficácia e segurança de hipofracionamento acelerado versus quimiorradioterapia convencionalmente fracionada para SCLC em estágio limitado.

Os pacientes serão randomizados em dois grupos. O grupo controle será submetido à quimioterapia de indução seguida por quimiorradioterapia convencionalmente fracionada concomitante. O grupo experimental receberá quimioterapia de indução seguida por quimiorradioterapia concomitante hipofracionada acelerada. Os investigadores comparam a sobrevida global (OS) dos dois grupos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
266

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Chest Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • SCLC com confirmação histológica ou citológica.
  • Masculino ou feminino, de 18 a 70 anos.
  • Status de desempenho ECOG 0 a 2.
  • O CPPC em estágio limitado foi definido como doença confinada a um hemitórax e linfonodos hilares, mediastinais ou supraclaviculares sem derrame pleural, que pode ser englobado com segurança dentro de um campo de radiação tolerável.
  • Sem RT torácica prévia.
  • Perda de peso em seis meses menor ou igual a cinco por cento.
  • VEF1 maior que 0,75L.
  • Sem doenças internas graves e sem disfunção de órgãos.
  • Sem história prévia de qualquer tumor.
  • O teste cutâneo de agentes de contraste de TC foi negativo.
  • Recebeu 1-6 ciclos de VP16 mais DDP/carboplatina.
  • Participou voluntariamente deste estudo e assinou o termo de consentimento livre e esclarecido por ele mesmo ou seu representante. Cumpriu bem os procedimentos do estudo e pode cooperar com o exame, tratamento e acompanhamento relevantes.

Critério de exclusão:

  • História de outros tumores (exceto câncer de pele/câncer de mama/câncer oral/câncer cervical com expectativa de vida maior ou igual a 3 meses).
  • Câncer pulmonar primário múltiplo.
  • Qualquer doença sistêmica instável, incluindo infecção ativa, hipertensão arterial não controlada, angina instável, angina pectoris observada recentemente nos últimos 3 meses, insuficiência cardíaca congestiva (classe II ou superior da New York Heart Association (NYHA), infarto do miocárdio iniciado seis meses antes incluídos no grupo e arritmia grave, doença hepática, renal ou metabólica com necessidade de terapia medicamentosa. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Mulheres na gravidez ou lactação.
  • Pacientes com doença mental, considerados como "não conseguem entender totalmente as questões desta pesquisa".
  • Recebeu outros regimes de quimioterapia, qualquer radioterapia ou TKI.
  • Recuse-se a escrever o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: TRC convencionalmente fracionado
Quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia concomitante convencionalmente fracionada, com irradiação craniana profilática para aqueles que obtiverem boa resposta após quimiorradioterapia combinada.
Radiação: Quimiorradioterapia concomitante convencionalmente fracionada
5Fx/W,2Gy/Fx,Dt:PTV-G:60Gy/30F/6W.
EXPERIMENTAL: TRC hipofracionada acelerada
Quimioterapia de indução seguida de quimiorradioterapia concomitante hipofracionada acelerada, com irradiação craniana profilática para aqueles que obtiverem boa resposta após quimiorradioterapia combinada.
Radiação: Quimiorradioterapia concomitante hipofracionada acelerada
5Fx/W,2.5Gy/Fx,Dt:PTV-G:55Gy/22F/4.4W.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência Livre de Progresso
Prazo: 2 anos
2 anos
Evento adverso relacionado ao tratamento
Prazo: 1 ano
1 ano
Sobrevida livre de recorrência locorregional
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shanghai Chest Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SCHLC010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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