Investigação de concentrações ascendentes de brometo de glicopirrônio (GPB) em uma formulação tópica em indivíduos com hiperidrose axilar

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de hiperidrose axilar primária moderada a grave cujo escore HDSS é 2, 3 ou 4
• Pelo menos 50 mg em homens ou 25 mg em mulheres de produção espontânea de suor axilar em repouso em uma axila medida gravimetricamente em temperatura/umidade ambiente (cerca de 25°C / 20-50%) durante um período de 5 minutos.
• Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos no momento do consentimento informado e índice de massa corporal (IMC) de 18-32 kg/m2.
• QT corrigido (QTc) ≤450 ms ou QTc
• Capaz de cumprir os requisitos do protocolo, incluindo pernoites, coletas de amostras de sangue conforme definido nos assuntos do protocolo.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto sob investigação.
• Hipersensibilidade ao glicopirrolato
• Hiperidrose secundária, por exemplo, hiperidrose secundária a outras doenças subjacentes, incluindo hipertireoidismo, linfoma e malária, hiperidrose climatérica.
• Tratamento cirúrgico prévio da hiperidrose incluindo simpatectomia, redução cirúrgica das glândulas sudoríparas, curetagem do tecido subcutâneo e cirurgia ultrassônica.
• Tratamento com toxina botulínica nos últimos 9 meses.
• Presente ou história de doença neuromuscular.
• Glaucoma de ângulo fechado ou sua precipitação (ângulo estreito).
• Micótica, outras infecções cutâneas e outras doenças dérmicas, incluindo infecção em locais de aplicação previstos em qualquer axila.
• Arritmia cardíaca significativa, como fibrilação atrial taquicardíaca e extrassístoles muito frequentes.
• Sujeito com diabetes mellitus.
• Indivíduos com íleo paralítico, estenose gastrointestinal, doença intestinal inflamatória crônica pronunciada, megacólon tóxico.
• Sujeitos com epilepsia.
• Uso de antitranspirantes contendo cloreto de alumínio e desodorantes, quaisquer tratamentos fitoterápicos orais ou quaisquer outros tratamentos tópicos para hiperidrose dentro de 7 dias antes do tratamento do estudo.