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Preoperative Loading With Carbohydrates in Lung Cancer Surgery

24 de março de 2017 atualizado por: Per Reidar Woldbæk, Oslo University Hospital

Administration of preoperative oral carbohydrates are suggested to reduce insulin resistance due to surgical stress.

The aim of this study is to investigate whether preoperative oral carbohydrate loading can contribute to lower incidence of postoperative discomfort and to reduce complications in elective lung cancer patients undergoing video assisted thorascopic surgery (VATS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fasting from 6-12hours before elective surgery is still standard of care in many departements, including our departement in Oslo University Hospital.

Surgery is a trauma that triggers a catabolic stress response with high emissions of hormones and immune activation. These activations can affect brain, heart, muscles and liver. The metabolic changes may in addition influence development of pain, tissue damage, ileus, tachycardia and other hemodynamic disturbances. Preoperative fasting has shown an increase of surgical stress and to impact catabolic processes which secondarily may lead to insulin resistance and hyperglycemia in non-diabetic patients. Insulin resistance and hyperglycaemia are known to increase the incidence of postoperative infections. Previous studies have also shown that prolonged fasting increases the incidence of gastrointestinal problems. A 12 hour fast before surgery has shown delayed recovery.

Studies have shown that patients undergoing lung cancer surgery suffer from multiple symptoms and experience discomfort in the postoperative phase. Symptoms include dyspnea, fatigue, pain, weakness, cough, dry mouth, nervousness, difficulty sleeping, stomach-/intestinal-problems and lack of appetite. Carbohydrate-rich supplements have shown a positive effect on other perioperative symptoms and measures, but is to our knowledge currently not investigated in lung cancer surgery.

Therefore, there is a need to explore the possible advantages of preoperative oral carbohydrate loading in lung cancer surgery.

The primary aim of this study is to investigate whether preoperative carbohydrate loading with PreOp® provides less postoperative discomfort in the early postoperative phase measured by Quality of Recovery-40 (QoR-40), a validated and widely used measure of quality of recovery.

The secondary aim is to investigate if preoperative loading with carbohydrates affect the incidence of postoperative complications such as stomach-/intestinal problems and heart rhythm disorder, in addition to contribute to faster mobilization and to reduce hospital length of stay.

This study may provide important data regarding the lung cancer patients perioperative symptoms, complications and well-being when using a carbohydrate-rich supplement as intervention to standard of care.

In this study, the intervention group will be given 800ml of a oral carbohydrate supplement, PreOp®, the night before surgery and 400ml of the same supplement, PreOp®, 2-4 hours prior to surgery. The control group will be fasted from 24h, the night before surgery, in accordance to the departements standard of care.

Both groups, the interventional and the control group, will follow the department's perioperative course with regard to anesthetic and surgical procedures.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
104

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Per Reidar Woldbæk, MD, PhD
  • Número de telefone: +4798895427
  • E-mail: UXPEWO@ous-hf.no

Estude backup de contato

  • Nome: Astrid B. Krohn-Hansen, bachelor
  • Número de telefone: +4792270669 +4723015453
  • E-mail: astkro@ous-hf.no

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
          • Per Reidar Woldbaek, MD, PhD
          • Número de telefone: +4798895427
          • E-mail: uxpewo@ous-hf.no
        • Contato:
          • Astrid Krohn-Hansen, RN
          • Número de telefone: +4792270669
          • E-mail: astkro@ous-hf.no

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

adult patients undergoing elective video-assisted thoracoscopic surgery due to lung neoplasms.

  • ability to understand and speak Norwegian

Exclusion Criteria:

  • impaired gastric emptying
  • diabetes
  • ongoing treatment for pain
  • ongoing infection

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Interventional group
Carbohydrate-rich, dietary supplement: PreOp® 800ml day before surgery and PreOp® 400ml 2-4hours preoperative.
Suplemento dietético: PreOp®
No preoperative drink.
Outros nomes:
  • NutriciaPreOp®
Sem intervenção: Control group
Standard of care: Fasting from 24hours (midnight), night before surgery.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Postoperative discomfort measured by the questionnaire "Quality of recovery 40" (QoR-40) measured on the first postoperative day.
Prazo: First postoperative day
Postoperative discomfort measured by the questionnaire "Quality of recovery 40" (QoR-40) measured on the first postoperative day.
First postoperative day

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gastrointestinal discomfort postoperatively.
Prazo: First seven postoperative days.
Number of patients experiencing nausea, vomiting, diarrhea and/or obstipation.
First seven postoperative days.
Heart rhythm disturbances postoperatively.
Prazo: First seven postoperative days.
Number of patients with arrhythmia lasting more than 5 min or treated with antiarrhythmic agents.
First seven postoperative days.
Time to mobilization.
Prazo: First seven postoperative days.
Time to mobilization out of bed (to chair or walking) as registered by the attending nurse.
First seven postoperative days.
Length of stay
Prazo: First seven postoperative days.
Length of hospital stay to discharge for index admission.
First seven postoperative days.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de março de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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