Estudo Piloto de Triagem de HIV e Hepatites B e C em Cirurgia (OPDEP)
Triagem pré-operatória para HIV e hepatites virais B e C: estudo piloto em estomatologia
O objetivo do estudo piloto OPDEP é avaliar a viabilidade da implementação de uma proposta de triagem pré-operatória de HIV / HCV / HBV para todas as pessoas com mais de 18 anos de idade e encaminhar para intervenção cirúrgica sob anestesia geral no Departamento de Estomatologia do Pitié- hospital salpêtrière.
Os doentes em tratamento em Estomatologia têm áreas particulares de risco para as infeções que procuramos: doentes jovens, situação precária, consumo de drogas, migrantes...
Pretende-se avaliar as condições para uma generalização do rastreio no quadro da avaliação pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A epidemia de HIV ainda está ativa na França, com 7.000 a 8.000 novas infecções por ano. Estima-se que 150.000 pessoas vivam com HIV na França. Os dados da epidemia oculta mostram que:
- aproximadamente 30.000 pacientes desconhecem seu status de HIV
- que a área de Ile de France é responsável por 44% das novas infecções. Por mais de 20 anos, o sistema de aconselhamento e teste de HIV iniciado pelo paciente ajudou milhares de pessoas a saber sobre seu status de HIV, mas a cobertura para aconselhamento e teste é baixa. Em 2007, a OMS e o UNAIDS publicaram orientações sobre aconselhamento e testagem de HIV iniciados por provedores em unidades de saúde para melhorar a aceitação e o acesso à prevenção, tratamento e cuidados.
É neste contexto que, em França, o Plano Nacional de Luta contra o SIDA e as Infeções Sexualmente Transmissíveis (IST) 2010-2014 recomendou o reforço das estratégias de rastreio, tornando-o na sua dimensão de Saúde Pública, reintegrando-o numa abordagem preventiva global. Os benefícios esperados do rastreio de rotina seriam assim tanto individuais como coletivos: o rastreio de rotina poderia ser um meio de controlar a infeção pela modificação de comportamentos de risco, poderia ser uma ferramenta preventiva ao permitir o diagnóstico precoce da doença, poderia estar associado a uma evolução da gestão e prognóstico da infecção, permitindo o início de um tratamento anti-retroviral na fase aguda da infecção. Em 2011, o Ministério da Saúde sistematizou a proposta de rastreamento para toda a população, considerando essa estratégia custo-efetiva com benefício individual direto e benefício para a Saúde Pública pela redução do número de transmissão. Neste Plano, as autoridades de saúde recomendam que os médicos hospitalares e os clínicos gerais das cidades prescrevam testes de HIV muito mais amplamente do que eles, enquanto visam pessoas pertencentes a um grupo de risco identificado e aquelas de baixo risco "aparente".
O rastreio continua a ser um problema crítico na gestão com 20-30% dos doentes diagnosticados numa fase tardia (CD4 <200/mm3).
De acordo com o Institute of Health Watch, cerca de 100.000 pacientes com hepatite C viral não são diagnosticados na França, com diferenças na prevalência de acordo com sexo e idade.
Para a hepatite B, 55% dos portadores crônicos do antígeno HBs não conhecem seu status, ou seja, cerca de 160.000 pessoas na França.
As recomendações do relatório de especialistas de 2014 (relatório de Dhumeaux) mudaram a triagem não apenas pela alta proporção de pacientes que desconhecem seu estado sorológico, mas também pelos recentes avanços no tratamento dessas duas infecções.
Para a hepatite C, a disponibilidade de tratamentos mais eficazes, mais bem tolerados e mais curtos reforça a necessidade de rastrear, monitorar e eventualmente tratar o paciente de acordo com as recomendações de tratamento.
O laudo pericial propõe:
- Continuar a triagem direcionada com base nos fatores de risco de contaminação (dependência de drogas, exposição sexual, originária de países com alta endemicidade, etc.) e informar a população em geral e os médicos de clínica geral
- Expandir as estratégias de rastreamento para as seguintes populações: homens de 18 a 60 anos, gestantes desde a primeira consulta de pré-natal, avaliando regularmente essas estratégias
- Associar em todos os casos a pesquisa dos três vírus HBV, HCV e HIV, tendo em conta as semelhanças epidemiológicas, a possibilidade e o interesse de testes agrupados.
O sucesso dos programas de triagem depende de vários princípios fundamentais, incluindo:
- A doença visada deve estar associada a alta morbidade e mortalidade
- O teste de triagem deve ser seguro, aceitável e barato
- Tratamento eficaz deve estar disponível Esses 3 princípios são apenas para HIV, hepatites virais B e C. O HIV está associado a um aumento na morbidade e mortalidade na ausência de tratamento antirretroviral. O teste sorológico é seguro, aceitável e barato. A terapia antirretroviral está disponível e, em 2015, as diretrizes francesas e internacionais fornecem tratamento universal, independentemente do estágio da infecção.
A hepatite C está associada ao aumento da morbidade e mortalidade na ausência de tratamento. A doença evolui para cirrose, carcinoma hepatocelular e doença hepática terminal, que são responsáveis por alta morbidade e também podem estar associadas a manifestações extra-hepáticas graves. Um teste sorológico está disponível, seguro, aceitável e barato. O tratamento antiviral está disponível com novas estratégias e novas moléculas permitindo a cura em mais de 95% dos pacientes de acordo com o estágio da doença.
A hepatite B está associada ao aumento da morbidade e mortalidade na ausência de tratamento. O teste sorológico é seguro, aceitável e barato. A doença evolui para cirrose, carcinoma hepatocelular e doença hepática terminal, responsáveis por alta morbidade. O tratamento antiviral está disponível e ajuda a controlar a infecção a longo prazo.
Estas 3 patologias, alvos do nosso rastreio, respondem a estes princípios fundamentais.
Os investigadores levantam a hipótese de que a triagem pré-operatória aumentará o número de pessoas HIV-positivas rastreadas e diminuirá o número de pessoas que foram tratadas tardiamente para infecção por HIV, HBV e/ou HCV. As pessoas assim detectadas poderiam ser atendidas em canais de atendimento otimizados com mais precisão. Além disso, o conhecimento de sua soropositividade deve modificar seu comportamento e favorecer a ruptura da transmissão. A metodologia proposta baseia-se no desenvolvimento de uma estratégia de triagem para HIV e hepatites virais B e C por sorologia, proposta sistematicamente pelo anestesiologista a todas as pessoas maiores de 18 anos que serão submetidas a cirurgia sob anestesia em Estomatologia. Este estudo assenta na formalização de relações funcionais estreitas e efetivas entre o Departamento de Doenças Infecciosas e Tropicais, o Departamento de Estomatologia e o Laboratório de Virologia.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75013
- Yasmine Dudoit
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Triagem pré-operatória para HIV e hepatites virais B e C: Estudo piloto em estomatologia, hospital Pitie salpetriere.
Este estudo faz parte de um estudo para avaliar os cuidados de rotina. A triagem para HIV e hepatites virais B e C é uma prática clínica comum, e as populações nas quais é praticada são populações com comportamentos de risco e a população em geral. A avaliação da estratégia de expansão da testagem de HIV nas unidades de saúde é ampla, incluindo um relatório do Conselho Nacional de Aids e as recomendações do HAS e da OMS que pedem o alargamento da oferta de triagem existente.
Descrição
Critério de inclusão:
homem e mulher
-> 18 anos
- endereço para intervenção cirúrgica sob anestesia geral no Departamento de Estomatologia de Pitié-Salpêtrière.
- tenham dado o seu consentimento oral durante a consulta de anestesia.
Critério de exclusão:
- recusa de triagem
- qualquer paciente já conhecido como HIV positivo / HBV / HCV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de infecção pelo HIV para avaliar as condições para uma generalização da triagem no Quadro da avaliação pré-operatória
Prazo: 12 meses
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Medida da infecção pelo HIV avaliada por sorologia usando o kit ARCHITECT Ag/Ac VIH Combo
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12 meses
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Medida de infecção por hepatite viral B para avaliar as condições para uma generalização da triagem no Quadro de avaliação pré-operatória
Prazo: 12 meses
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Medida da infecção viral por hepatite B avaliada por sorologia usando o kit ARCHITECT AgHBs qualitativo II
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12 meses
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Medida de infecção viral por hepatite C para avaliar as condições para uma generalização da triagem no Quadro de avaliação pré-operatória
Prazo: 12 meses
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Medida da infecção viral por hepatite C avaliada por sorologia usando o kit ARCHITECT Anti-HCV
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Valérie Pourcher-martinez, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CREPATS 006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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