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Estudo Piloto de Triagem de HIV e Hepatites B e C em Cirurgia (OPDEP)

Triagem pré-operatória para HIV e hepatites virais B e C: estudo piloto em estomatologia

O objetivo do estudo piloto OPDEP é avaliar a viabilidade da implementação de uma proposta de triagem pré-operatória de HIV / HCV / HBV para todas as pessoas com mais de 18 anos de idade e encaminhar para intervenção cirúrgica sob anestesia geral no Departamento de Estomatologia do Pitié- hospital salpêtrière.

Os doentes em tratamento em Estomatologia têm áreas particulares de risco para as infeções que procuramos: doentes jovens, situação precária, consumo de drogas, migrantes...

Pretende-se avaliar as condições para uma generalização do rastreio no quadro da avaliação pré-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A epidemia de HIV ainda está ativa na França, com 7.000 a 8.000 novas infecções por ano. Estima-se que 150.000 pessoas vivam com HIV na França. Os dados da epidemia oculta mostram que:

  • aproximadamente 30.000 pacientes desconhecem seu status de HIV
  • que a área de Ile de France é responsável por 44% das novas infecções. Por mais de 20 anos, o sistema de aconselhamento e teste de HIV iniciado pelo paciente ajudou milhares de pessoas a saber sobre seu status de HIV, mas a cobertura para aconselhamento e teste é baixa. Em 2007, a OMS e o UNAIDS publicaram orientações sobre aconselhamento e testagem de HIV iniciados por provedores em unidades de saúde para melhorar a aceitação e o acesso à prevenção, tratamento e cuidados.

É neste contexto que, em França, o Plano Nacional de Luta contra o SIDA e as Infeções Sexualmente Transmissíveis (IST) 2010-2014 recomendou o reforço das estratégias de rastreio, tornando-o na sua dimensão de Saúde Pública, reintegrando-o numa abordagem preventiva global. Os benefícios esperados do rastreio de rotina seriam assim tanto individuais como coletivos: o rastreio de rotina poderia ser um meio de controlar a infeção pela modificação de comportamentos de risco, poderia ser uma ferramenta preventiva ao permitir o diagnóstico precoce da doença, poderia estar associado a uma evolução da gestão e prognóstico da infecção, permitindo o início de um tratamento anti-retroviral na fase aguda da infecção. Em 2011, o Ministério da Saúde sistematizou a proposta de rastreamento para toda a população, considerando essa estratégia custo-efetiva com benefício individual direto e benefício para a Saúde Pública pela redução do número de transmissão. Neste Plano, as autoridades de saúde recomendam que os médicos hospitalares e os clínicos gerais das cidades prescrevam testes de HIV muito mais amplamente do que eles, enquanto visam pessoas pertencentes a um grupo de risco identificado e aquelas de baixo risco "aparente".

O rastreio continua a ser um problema crítico na gestão com 20-30% dos doentes diagnosticados numa fase tardia (CD4 <200/mm3).

De acordo com o Institute of Health Watch, cerca de 100.000 pacientes com hepatite C viral não são diagnosticados na França, com diferenças na prevalência de acordo com sexo e idade.

Para a hepatite B, 55% dos portadores crônicos do antígeno HBs não conhecem seu status, ou seja, cerca de 160.000 pessoas na França.

As recomendações do relatório de especialistas de 2014 (relatório de Dhumeaux) mudaram a triagem não apenas pela alta proporção de pacientes que desconhecem seu estado sorológico, mas também pelos recentes avanços no tratamento dessas duas infecções.

Para a hepatite C, a disponibilidade de tratamentos mais eficazes, mais bem tolerados e mais curtos reforça a necessidade de rastrear, monitorar e eventualmente tratar o paciente de acordo com as recomendações de tratamento.

O laudo pericial propõe:

  • Continuar a triagem direcionada com base nos fatores de risco de contaminação (dependência de drogas, exposição sexual, originária de países com alta endemicidade, etc.) e informar a população em geral e os médicos de clínica geral
  • Expandir as estratégias de rastreamento para as seguintes populações: homens de 18 a 60 anos, gestantes desde a primeira consulta de pré-natal, avaliando regularmente essas estratégias
  • Associar em todos os casos a pesquisa dos três vírus HBV, HCV e HIV, tendo em conta as semelhanças epidemiológicas, a possibilidade e o interesse de testes agrupados.

O sucesso dos programas de triagem depende de vários princípios fundamentais, incluindo:

  • A doença visada deve estar associada a alta morbidade e mortalidade
  • O teste de triagem deve ser seguro, aceitável e barato
  • Tratamento eficaz deve estar disponível Esses 3 princípios são apenas para HIV, hepatites virais B e C. O HIV está associado a um aumento na morbidade e mortalidade na ausência de tratamento antirretroviral. O teste sorológico é seguro, aceitável e barato. A terapia antirretroviral está disponível e, em 2015, as diretrizes francesas e internacionais fornecem tratamento universal, independentemente do estágio da infecção.

A hepatite C está associada ao aumento da morbidade e mortalidade na ausência de tratamento. A doença evolui para cirrose, carcinoma hepatocelular e doença hepática terminal, que são responsáveis ​​por alta morbidade e também podem estar associadas a manifestações extra-hepáticas graves. Um teste sorológico está disponível, seguro, aceitável e barato. O tratamento antiviral está disponível com novas estratégias e novas moléculas permitindo a cura em mais de 95% dos pacientes de acordo com o estágio da doença.

A hepatite B está associada ao aumento da morbidade e mortalidade na ausência de tratamento. O teste sorológico é seguro, aceitável e barato. A doença evolui para cirrose, carcinoma hepatocelular e doença hepática terminal, responsáveis ​​por alta morbidade. O tratamento antiviral está disponível e ajuda a controlar a infecção a longo prazo.

Estas 3 patologias, alvos do nosso rastreio, respondem a estes princípios fundamentais.

Os investigadores levantam a hipótese de que a triagem pré-operatória aumentará o número de pessoas HIV-positivas rastreadas e diminuirá o número de pessoas que foram tratadas tardiamente para infecção por HIV, HBV e/ou HCV. As pessoas assim detectadas poderiam ser atendidas em canais de atendimento otimizados com mais precisão. Além disso, o conhecimento de sua soropositividade deve modificar seu comportamento e favorecer a ruptura da transmissão. A metodologia proposta baseia-se no desenvolvimento de uma estratégia de triagem para HIV e hepatites virais B e C por sorologia, proposta sistematicamente pelo anestesiologista a todas as pessoas maiores de 18 anos que serão submetidas a cirurgia sob anestesia em Estomatologia. Este estudo assenta na formalização de relações funcionais estreitas e efetivas entre o Departamento de Doenças Infecciosas e Tropicais, o Departamento de Estomatologia e o Laboratório de Virologia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75013
        • Yasmine Dudoit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Triagem pré-operatória para HIV e hepatites virais B e C: Estudo piloto em estomatologia, hospital Pitie salpetriere.

Este estudo faz parte de um estudo para avaliar os cuidados de rotina. A triagem para HIV e hepatites virais B e C é uma prática clínica comum, e as populações nas quais é praticada são populações com comportamentos de risco e a população em geral. A avaliação da estratégia de expansão da testagem de HIV nas unidades de saúde é ampla, incluindo um relatório do Conselho Nacional de Aids e as recomendações do HAS e da OMS que pedem o alargamento da oferta de triagem existente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • homem e mulher

    -> 18 anos

  • endereço para intervenção cirúrgica sob anestesia geral no Departamento de Estomatologia de Pitié-Salpêtrière.
  • tenham dado o seu consentimento oral durante a consulta de anestesia.

Critério de exclusão:

  • recusa de triagem
  • qualquer paciente já conhecido como HIV positivo / HBV / HCV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de infecção pelo HIV para avaliar as condições para uma generalização da triagem no Quadro da avaliação pré-operatória
Prazo: 12 meses
Medida da infecção pelo HIV avaliada por sorologia usando o kit ARCHITECT Ag/Ac VIH Combo
12 meses
Medida de infecção por hepatite viral B para avaliar as condições para uma generalização da triagem no Quadro de avaliação pré-operatória
Prazo: 12 meses
Medida da infecção viral por hepatite B avaliada por sorologia usando o kit ARCHITECT AgHBs qualitativo II
12 meses
Medida de infecção viral por hepatite C para avaliar as condições para uma generalização da triagem no Quadro de avaliação pré-operatória
Prazo: 12 meses
Medida da infecção viral por hepatite C avaliada por sorologia usando o kit ARCHITECT Anti-HCV
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Valérie Pourcher-martinez, MD, PhD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CREPATS 006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .