Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Recuperação da paresia do membro superior na alta após AVC e seu nível de uso nas atividades da vida diária 3 a 6 meses depois (pós AVC-AVQ) (Post AVC-AVQ)

21 de junho de 2017 atualizado por: University Hospital, Bordeaux

Relações entre o Nível de Recuperação da Paresia do Membro Superior na Saída da Unidade Hospitalar de Cuidados Continuados e Reabilitação e o seu Nível de Utilização no Estilo de Vida aos Três e Seis Meses

O objetivo é reduzir o uso espontâneo e as atividades de vida diária do membro superior parético após AVC i seis meses após a alta do paciente do centro de reabilitação. O nível de recuperação funcional na alta da reabilitação pode orientar melhor as estratégias de reabilitação para aumentar a independência e a participação na vida diária.

Este estudo tem como objetivo determinar, em pacientes após AVC, o limiar ótimo de recuperação do membro superior afetado na alta da reabilitação para prever o nível espontâneo de uso do membro superior afetado nas atividades da vida diária, seis meses depois.

Este estudo é um estudo de coorte prospectivo prognóstico multicêntrico. A principal variável prognóstica será a pontuação do Action Arm Test (ARAT, Lyle, 1981) na alta da reabilitação e a variável prevista será a pontuação do Motor Activity Log - 28 (Taub et al. 1993) 6 meses após a alta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Adultos após AVC serão recrutados na alta pós-reabilitação aguda. Serão realizados três momentos de avaliação: na alta, três e seis meses após a alta. A bateria de avaliação se concentrará nos três níveis da Classificação Internacional de Funcionamento: nível de força do membro superior afetado, propriocepção e nível de recuperação funcional, heminegligência, depressão, estado de cognição e nível de atividade ao realizar uma tarefa instrumental padronizada da vida diária e nível de questionário de participação. Serão tidas em conta as características gerais: Idade, estatuto social, lateralidade.

Aos seis meses, o nível espontâneo de uso do braço afetado na vida diária também será avaliado por meio de acelerômetros.

Como o principal objetivo do estudo é construir um modelo de previsão, o tamanho do estudo é calculado para observar um número mínimo de eventos por variável potencialmente preditiva. Consideramos aqui 7,5 eventos por variável independente (Vittinghof e McCulloch, 2007) e oito variáveis ​​independentes. De acordo com a revisão da literatura, estimamos que 35% dos adultos incluídos neste estudo usariam espontaneamente o braço afetado nas atividades da vida diária seis meses após a alta. De acordo com esses dados e considerando 10% de desvios de protocolo, calculamos que 192 sujeitos deverão ser incluídos no estudo. A duração da inclusão será de 30 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
192

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • França
      • Bordeaux, França
        • Bordeaux University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis para participar do estudo serão adultos que sofreram um primeiro derrame e estão prestes a deixar o centro de reabilitação para sua casa. Essas pessoas devem ter uma boa compreensão oral. Não devem ter antecedentes psiquiátricos com internamento superior a 6 meses. Eles devem ter sido independentes nas atividades da vida diária antes do AVC. Devem estar filiados a algum regime de previdência social, estar dispostos a participar do estudo e não participar de outra pesquisa.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos saindo da instituição prisional com orientação de volta para casa
  • Déficit do primeiro AVC com expressão clínica não regressiva em 24 horas
  • Independente nas atividades de vida diária e em casa e independência nas atividades diárias antes do AVC. Essa independência precoce é confirmada pela ausência de cuidadores profissionais nas atividades de cuidados pessoais (sim/não)
  • Compreensão oral adequada medida pela pontuação 7 no teste de triagem de linguagem LAST (Flamand-Roze et al, 2011)
  • Sem antecedentes psiquiátricos que levaram à internação por mais de seis meses
  • O paciente deu seu consentimento dentro do prazo fornecido após a leitura da nota informativa
  • Paciente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Falta de recuperação motora funcional mínima no membro superior parético permitindo que o paciente vá colocar a mão na boca e realizar uma abdução de 45 graus com o membro superior parético.
  • Pontuação do Índice de Barthel (BI) menor ou igual a 40. Sugere-se na literatura que um escore menor ou igual a 40 é um escore chave de dependência total
  • Heminegligência grave persistente (resultado do teste dos sinos > 6).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
AVC
  • Pacientes maiores de 18 anos saindo da instituição prisional com orientação de volta para casa
  • Déficit do primeiro AVC com expressão clínica não regressiva em 24 horas
  • Independente nas atividades da vida diária e em casa antes do AVC. Essa independência anterior é confirmada pela ausência de cuidadores profissionais nas atividades de cuidados pessoais
  • Compreensão oral adequada medida pela pontuação 7 no Teste de Triagem de Linguagem (LAST) (Flamand-Roze et al, 2011)
  • Sem antecedentes psiquiátricos que levaram à internação por mais de seis meses
  • Consentimento informado por escrito após a leitura da nota informativa
  • Paciente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.
Teste de diagnostico: Escala Action Research Arm Test (ARAT)
Medindo a recuperação funcional do passeio de reabilitação do membro superior parético com a escala ARAT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade motora
Prazo: Mês 6
Pontuação da escala de Registro de Atividade Motora
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço de ação
Prazo: Dia 0
Pontuação da escala de teste de braço de pesquisa de ação
Dia 0
Braço de ação
Prazo: Dia 180
Pontuação da escala de teste de braço de pesquisa de ação
Dia 180
Habilidades cognitivas
Prazo: Dia 0
Pontuação com o teste da chaleira
Dia 0
Habilidades cognitivas
Prazo: Dia 180
Pontuação com o teste da chaleira
Dia 180
"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Prazo: Dia 0
Pontuação da escala "Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Dia 0
"Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Prazo: Dia 180
Pontuação da escala "Mesure des HAbitudes de VIE" (MHAVIE)
Dia 180
"Avaliação Cognitiva de Montreal" (MoCA)
Prazo: Dia 0
Pontuação da "Avaliação Cognitiva de Montreal" (MoCA)
Dia 0
"Avaliação Cognitiva de Montreal" (MoCA)
Prazo: Dia 180
Pontuação da "Avaliação Cognitiva de Montreal" (MoCA)
Dia 180
Classificação de Depressão Afásica (ADRS)
Prazo: Dia 0
Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão Afásica (ADRS)
Dia 0
Classificação de Depressão Afásica (ADRS)
Prazo: Dia 180
Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão Afásica (ADRS)
Dia 180
Negligência espacial unilateral (NSU) nas proximidades do espaço extrapessoal
Prazo: Dia 0
Pontuação do "teste de Bell (teste de barrage des cloches)"
Dia 0
Negligência espacial unilateral (NSU) nas proximidades do espaço extrapessoal
Prazo: Dia 180
Pontuação do "teste de Bell (teste de barrage des cloches)"
Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Bordeaux

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eric SORITA, PhD, University Hospital, Bordeaux
  • Cadeira de estudo: Paul PEREZ, MD, Unité de Soutien Méthodologique à la Recherche clinique et épidémiologique du CHU de Bordeaux

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CHUBX2015/24

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações