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2nd Study to Assess ISV-305 Compared to Vehicle for Treatment of Inflammation and Pain Associated With Cataract Surgery (ISV-305)

18 de novembro de 2021 atualizado por: Sun Pharmaceutical Industries Limited

A Phase 3, Randomized, Multicenter, Double-masked Study to Compare the Ocular Safety, Tolerability, and Efficacy of ISV-305 (0.1% Dexamethasone in DuraSite® 2) to DuraSite 2 Vehicle for the Treatment of Inflammation and Pain Associated With Cataract Surgery

The purpose of this study is to evaluate the ocular safety, tolerability, and efficacy of ISV-305 (Dexamethasone in DuraSite® 2) compared to Vehicle in the treatment of inflammation and pain associated with cataract surgery.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The purpose of this study is to evaluate the ocular safety, tolerability, and efficacy of topical administration of ISV-305 (0.1% dexamethasone in DuraSite® 2) compared with Vehicle when dosed twice daily for 1 day prior to surgery, the day of surgery and 14 days post cataract surgery.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
246

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Are at least 17 years of age
  • Are scheduled for uncomplicated unilateral cataract surgery
  • Signature of the subject or parent(s) or legally authorized representative on the Informed Consent Form, and when appropriate the minor's assent in accordance with local regulations
  • Are willing and able to follow all instructions and attend all study visits
  • Are willing to avoid disallowed medication for the duration of the study
  • If female is of childbearing potential, agree to and submit a urine sample for pregnancy testing (prior to enrollment and at the end of the study) and use effective contraception for the duration of the study
  • Male subjects whose female partners are not post-menopausal must agree to one of the following: 1) completely abstain from sexual intercourse, 2) use a barrier method (condoms) with spermicide during sexual intercourse for the duration of the study, 3) provide documentation for having had a vasectomy (with documented infertility)
  • Additional inclusion criteria also apply

Exclusion Criteria:

  • Have known sensitivity or poor tolerance to any component of the study drugs
  • Have any sign of iritis or scleritis in the study eye
  • Have an acute ocular infection (bacterial, viral or fungal) or active ocular inflammation in the study eye
  • Have any active or chronic/recurrent ocular or systemic disease that is uncontrolled and likely to affect wound healing (e.g., diabetes mellitus, systemic connective tissue disease, severe atopic disease)
  • Have known blood dyscrasia or bone marrow suppression
  • Have any active corneal pathology in the study eye
  • Have had radial keratotomy, corneal transplant, or LASIK in the study eye within the last 2 years
  • Be currently pregnant, nursing, or planning a pregnancy; or have a positive urine pregnancy test
  • Have prior (within 30 days of beginning study treatment) or anticipated concurrent use of an investigational drug or device
  • Have a condition or a situation which, in the investigator's opinion, may put the subject at increased risk, confound study data, or interfere significantly with the subject's study participation
  • Use of any medication the investigator feels may interfere with the study parameters
  • Additional exclusion criteria also apply

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ISV-305
0,1% de dexametasona em DuraSite® 2
Medicamento: ISV-305
Dexametasona em DuraSite® 2 duas vezes ao dia por 16 dias
Comparador de Placebo: Veículo
Veículo DuraSite® 2
Outro: Veículo
Veículo duas vezes por dia durante 16 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants With Anterior Chamber Cell Grade 0 in Study Eye at Day 15 (Last Observation Carried Forward) in the Modified Intent to Treat (mITT) Population
Prazo: Day 15
Biomicroscopic measurement of anterior chamber cells was conducted in the surgery eye (study eye) by the same examiner from visit to visit whenever possible. A slit-lamp biomicroscope was used at x16 magnification with a 1 x 1 mm oblique high-intensity beam. Two cell counts were summed and divided by 2 to determine an average final anterior chamber cell count. This final cell count was converted to a grade: Grades 0, 1, 2, 3, 4 were assigned for cell counts of 0, 1 to 10, 11 to 20, 21 to 50, and > 50, respectively. If the averaged count fell between two grades, the higher grade was selected (e.g., if the two counts were 10 and 11, the average of 10.5 fell into Grade 2). Missing anterior chamber cell grade at Day 15 was imputed by last non-missing scheduled post-baseline anterior chamber cell grade assessed prior to Day 15 (last observation carried forward).
Day 15

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Participants Who Achieve a Pain Score of 0 on the Visual Analog Scale (VAS) (0-100 mm Scale) for Each Post-surgical Assessment at Days 1, 8, 15, 18, and 29
Prazo: Day 1 to Day 29
Eye pain/discomfort in the study eye was evaluated at every visit except Visit 2 (Surgery; Day 0) using a VAS, scoring from 0 to 100 using a mark on a 100 mm line (0 = absent; 100 = maximum). Participants were asked to rate the feeling of the symptom in the study eye from absent to extreme by moving a slide on the side of the scale to align with images of descriptive faces.
Day 1 to Day 29

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C-16-305-003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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