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Correlação entre alterações nas medidas do sistema visual e alterações nos sintomas associados à concussão

5 de março de 2019 atualizado por: Ian Shrier, McGill University

As concussões relacionadas ao esporte afetam de 1,6 a 3,8 milhões de pessoas a cada ano nos Estados Unidos. Apesar do aumento da atenção da mídia e das campanhas de conscientização, o número exato é difícil de determinar devido à subnotificação dos atletas. Os tipos de sintomas experimentados com uma concussão dependem da área do cérebro que foi afetada. Os sintomas mais frequentes incluem: dores de cabeça, dificuldades cognitivas, tonturas, dores no pescoço, distúrbios visuais, dificuldade para dormir e fadiga.

Apesar da disponibilidade de muitas opções de tratamento, alguns pacientes continuam a apresentar muitos sintomas - como dores de cabeça, tonturas, distúrbios visuais, problemas de equilíbrio, sensibilidade à luz e dificuldades de concentração - que afetam negativamente a escola, o trabalho e a qualidade de vida por longos períodos de tempo. Todos esses sintomas são experimentados de forma semelhante por indivíduos com disfunções visuais, como a incapacidade dos olhos de se moverem juntos. Essa descoberta levou alguns a recomendar um componente visual no gerenciamento de concussão. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se as alterações nos resultados de 7 testes de visão binocular (BVT) ao longo do tempo em pacientes com concussão se correlacionam com alterações nos sintomas de concussão. Os investigadores medirão 46 pacientes com concussão com idades entre 18 e 30 anos com cada um desses testes e avaliarão seus sintomas de concussão em até quatro visitas separadas, que dependem de quando os sintomas do paciente melhoram.

Os testes que os investigadores avaliarão medem: visão 3D, movimento uniforme dos olhos, capacidade dos olhos de se adaptar a um alvo que se aproxima e/ou se afasta dos olhos, movimentos rápidos dos olhos, alinhamento natural dos olhos e duplo visão como um alvo é movido em direção aos olhos. Além disso, os sintomas de concussão serão medidos por um questionário de concussão padronizado (SCAT3) em cada visita.

Os resultados de cada BVT serão inseridos em um modelo estatístico com a pontuação dos sintomas de concussão do participante para determinar se existe uma associação entre a mudança nos sintomas e a mudança nos resultados dos testes.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

As concussões relacionadas ao esporte afetam de 1,6 a 3,8 milhões de pessoas a cada ano nos Estados Unidos. Apesar do aumento da atenção da mídia e das campanhas de conscientização, a incidência exata é difícil de determinar devido à subnotificação dos atletas. A concussão é definida como um conjunto de reações patológicas que levam a danos diretos no cérebro, que podem ocorrer a partir de um golpe direto ou indireto na cabeça. Os tipos de sintomas experimentados dependem da área do cérebro que foi afetada. Os sintomas mais frequentes incluem: dores de cabeça, dificuldades cognitivas, tonturas, dores no pescoço, distúrbios visuais, dificuldade para dormir e fadiga.

Apesar da disponibilidade de muitas opções de tratamento, como testes neurológicos e psicológicos, alguns pacientes continuam a apresentar muitos sintomas - como dores de cabeça, tonturas, distúrbios visuais, problemas de equilíbrio, sensibilidade à luz e dificuldades de concentração - que afetam negativamente a escola, o trabalho e a qualidade de vida por longos períodos de tempo. Todos esses sintomas são experimentados de forma semelhante por indivíduos com disfunções visuais, como disfunções da função binocular ou insuficiência de convergência. Essa descoberta levou alguns a recomendar um componente visual no gerenciamento de concussão. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se as alterações nos resultados de 7 testes de visão binocular (BVT) ao longo do tempo em pacientes com concussão se correlacionam com alterações nos sintomas de concussão.

Os investigadores medirão 46 pacientes com concussão com cada um desses testes e o SCAT3 em até 4 pontos de tempo separados, conforme descrito abaixo:

  • M1 = linha de base; logo que possível após o recrutamento
  • M2 = quando os participantes sentem qualitativamente que seus sintomas de concussão "melhoraram significativamente"
  • M3 = quando os participantes estão livres de sintomas com atividade por 1 semana ou 3 meses após a inscrição no estudo, o que ocorrer primeiro. Este marco também será a última medição e marcará o fim de sua participação.
  • M* = Participantes que não tiveram melhora significativa (i.e. M2) dentro de 2 semanas do teste inicial também serão testados na marca de 2 semanas. Eles ainda serão testados em M2 e M3.

Informações demográficas relevantes para o estudo serão coletadas para descrever adequadamente a população e avaliar o efeito potencial de modificação desses fatores nas correlações observadas. As variáveis ​​demográficas a serem registradas incluem: idade, sexo, maior nível educacional alcançado, uso de lentes corretivas para problemas de visão, ocupação, qualquer histórico médico relevante (ou seja, enxaquecas, problemas de visão, medicamentos, etc.), a principal atividade esportiva em que o atleta está envolvido e a última das atividades às quais o atleta retornará após a cura, com ênfase nas atividades de alto risco para concussões. Além disso, informações relevantes para o evento de concussão serão registradas para caracterizar a lesão. Isso inclui informações sobre o acidente que resultou em concussão, atividade no momento da lesão e o mecanismo da lesão (a presença ou ausência de contato com a cabeça é importante).

Os participantes preencherão a parte do sintoma (seção 3) do formulário SCAT3 validado que faz parte do padrão aceito para tratamento de concussão. Os sintomas listados são: dor de cabeça, "pressão na cabeça", dor no pescoço, náusea ou vômito, tontura, visão turva, problemas de equilíbrio, sensibilidade à luz ou ruído, "sensação de lentidão", sensação de "nevoeiro", "não "não me sinto bem", dificuldade de concentração, dificuldade de lembrar, fadiga ou falta de energia, confusão, sonolência, dificuldade em adormecer, mais emocional, irritabilidade, tristeza, nervoso ou ansioso. Os sintomas são pontuados em uma escala de 0 (nenhum) a 6 (grave). A pontuação geral dos sintomas é a soma de todas as pontuações dos sintomas individuais.

Os investigadores incluirão sete perguntas adicionais sobre os sintomas - que são feitas por alguns médicos: "Sintomas pioram com atividade física", "Sintomas pioram com atividade mental", "Enjôo", "Desconforto ao ler", "Desconforto ao usar um computador", "Visão dupla", "Dor atrás dos olhos". Cada sintoma é novamente pontuado entre 0 (nenhum) a 6 (grave).

Serão examinados os BVTs, que diferem dos exames de optometria por utilizarem equipamentos mais avançados que podem medir desvios muito pequenos em vários domínios do sistema visual. Estes BVT medem vários elementos do sistema visual e serão descritos em detalhes abaixo:

  1. Acuidade estereoscópica bruta: (faixa de 0 a 15 segundos de arco) Nossa visão binocular nos permite ver em três dimensões (3D), ou mais simplesmente, perceber a profundidade. Nesses testes, são mostradas imagens a participantes sentados usando óculos 3D. A incapacidade de ver a profundidade ou em 3D fará com que as imagens apareçam como pontos em vez de objetos elevados. Os objetos são apresentados em diferentes estágios, com cada estágio exigindo que os participantes discriminem diferentes níveis de percepção de profundidade. O teste é pontuado em unidades ópticas - variando de 0 a 15 segundos de arco. A pontuação máxima corresponde ao nível onde o último objeto foi identificado.
  2. Convergência medida por "motor punctum proximum": (cm) Quando um objeto se move em direção aos nossos olhos, eles convergem simetricamente para manter o foco. Existe, no entanto, um ponto em que nossos olhos não convergem mais simetricamente, que é referido como o ponto de convergência ou "motor punctum proximum". Este teste mede a distância (cm) entre a ponte do nariz e o ponto de convergência em participantes sentados quando um objeto é movido para mais perto de sua cabeça.
  3. Convergência fusional proximal: (dioptrias, unidades de convergência de prisma) Este teste é semelhante a (2). Quando um objeto se aproxima de nossa cabeça, nossos olhos convergem simetricamente para manter o foco. No entanto, quando o objeto é movido além da capacidade de convergência do participante, o participante começará a ver duas imagens (visão dupla). Este teste mede a distância entre a ponte do nariz e o ponto onde ocorre a visão dupla (cm) em participantes sentados quando um objeto é movido para mais perto de sua cabeça.
  4. Fusão binocular com convergência: (dioptrias, unidades de convergência de prisma) Este teste mede o quão bem um participante pode se adaptar aos desafios de focar a luz na retina. Essa medida é composta por dois testes quase idênticos - diferindo apenas pela distância. Um teste ocorre quando um objeto é colocado a 3m do participante sentado, e o outro com um objeto colocado a 30cm do participante sentado. A luz do objeto passa por um prisma - isso é análogo a mover o objeto para mais longe do corpo. Em resposta, os olhos devem divergir (separar) para focalizar o objeto, exatamente como fariam se a imagem realmente se afastasse do corpo. Diferentes prismas são usados ​​para criar desafios crescentes para os participantes. A pontuação para esses testes é a quantidade máxima de convergência do prisma (dioptrias, anotadas no prisma como se notaria dioptrias em óculos) que o participante sentado pode acomodar a 3m e a 30cm.
  5. Fusão binocular com divergência: (dioptrias, unidades de convergência de prisma) Este é o mesmo teste de (4), exceto que os prismas divergem a luz e o participante tem que convergir (ao invés de divergir) seus olhos para manter o foco. A pontuação para esses testes é a quantidade máxima de divergência de prisma (dioptrias, anotadas no prisma, como se notaria dioptrias em óculos) que o participante sentado pode acomodar a 3m e a 30 cm.
  6. Movimentos sacádicos ou capacidade oculomotora: (Pontuação = ruim, médio, bom) Os movimentos sacádicos são movimentos rápidos dos olhos que alteram abruptamente o ponto de fixação. Durante este teste, as luzes aparecerão e desaparecerão - em diferentes locais da tela - a uma taxa de 100 flashes por minuto, em um total de 2 minutos. O participante assume uma postura tandem (pé dominante colocado na frente do pé não dominante e em linha) e fica a um braço de distância da tela. O participante é orientado a manter a cabeça imóvel, movendo apenas os olhos para focalizar as luzes que aparecem. O resultado do teste é pontuado pelo clínico com base em uma impressão qualitativa global durante toda a duração de 2 minutos dos testes, com 3 subpontuações separadas em uma escala ordinal de qualidade - para sincronização (ruim, média, boa) e correção sacádica ( muitas correções, poucas correções, nenhuma correção). As três subpontuações são combinadas em uma pontuação geral de acordo com o algoritmo proprietário de nosso parceiro do setor (Apexk).
  7. Desvio oculomotor anatômico: (dioptrias, unidades de convergência do prisma) Este teste mede o desvio natural dos olhos (heterofobia) e também permite a detecção de estrabismo. No estrabismo, o desvio anatômico é facilmente detectado, pois os olhos do indivíduo estão desalinhados, de modo que o olho dominante do indivíduo está olhando para o objeto de interesse, mas o olho "preguiçoso/desviado" não. Na heterofobia, o desvio anatômico não é visível a olho nu; na verdade, o desvio deve ser desencadeado cobrindo um olho de cada vez em sequência, para desencadear o desvio. Essa medida é composta por dois testes idênticos, diferindo pela distância: um ocorre com um objeto colocado a 3m do participante sentado (visão de longe) e outro com um objeto colocado a 30cm do participante sentado (visão de perto). Neste teste, os participantes sentados focam em um objeto. O clínico cobre e descobre os olhos do participante para acionar os movimentos e usa um prisma para cancelar esses movimentos. O prisma que realiza esse cancelamento dos movimentos é a medida do desvio anatômico. A pontuação do teste é a classificação do prisma que consegue o cancelamento do movimento, para o objeto colocado a 30cm e a 3m. Os participantes com estrabismo foram excluídos de nosso estudo, pois o estrabismo é uma contraindicação para o treinamento visual pós-concussão.

O principal objetivo deste estudo é avaliar a correlação entre a alteração dos sintomas e a alteração dos resultados dos testes de visão binocular. Existem pelo menos três pontos de marco para cada participante: linha de base (M1), melhora significativa nos sintomas (M2) e quando o participante é assintomático com atividade ou 3 meses após o teste inicial (M3). Os participantes que não tiverem melhora significativa pelo menos 2 semanas após M1 - serão medidos em 2 semanas (M*) para determinar se os testes visuais de função melhoraram. Esses participantes também serão medidos em M2 e M3 - para um total de 4 visitas.

Esses marcos representam os estados do paciente: sintomático, melhorado, resolução/final do estudo. Para nossas análises primárias, qualquer paciente que não melhora significativamente ao longo de 3 meses teria medidas em M1, M* e M3 (final do estudo). Como eles não teriam melhorado nos sintomas, incluí-los em uma correlação entre mudanças nos sintomas e mudanças nos resultados dos testes não é significativo. Portanto, eles serão excluídos das análises primárias e serão analisados ​​separadamente. Isso ocorre porque os investigadores ainda estão interessados ​​em saber se os resultados do teste podem mudar na ausência de uma mudança nos sintomas. O primeiro passo é avaliar se existe uma correlação entre a pontuação no BVT e os sintomas dos participantes (Sx) a cada vez que ocorre um marco. Para maior clareza, a análise é conduzida a partir de um conjunto de dados em que cada linha de dados é representada por: Participante, Tempo (M1, M2, M3), Pontuação de sintomas e Pontuação de BVT. O modelo estatístico geral é:

E [BVT] = β0 + β1*Sx + β2*M2 + β3*Sx*M2 + β4*M3 + β5*Sx*M3 + ε

Onde M2=1 quando Sx e BVT são medidos em M2 e é igual a 0 caso contrário, M3=1 quando Sx e BVT são medidos em M3 e é igual a 0 caso contrário, e ε refere-se a uma variável de efeito aleatório que é usada para contabilizar medidas repetidas nos mesmos participantes. Nesse modelo, o coeficiente β1 é a associação entre todos os escores de sintomas dos participantes e os BVTs. Isso ocorre porque M2=M3=0, então os termos à direita de β1*Sx são todos iguais a 0. Neste modelo, testar se o tempo de medição (ou seja, M1, M2 ou M3) afeta a correlação é direta. Se a correlação for a mesma em M2 e em M1, então o coeficiente, β3, será 0. Da mesma forma, se a correlação for a mesma em M3 e em M1, então o coeficiente, β5, será 0. Se ambos β3 e β5 estiverem próximos de zero, então as associações são independentes do marco no qual os dados foram coletados e a análise será executada novamente com todos os dados juntos em uma análise simplificada para aumentar o poder de análises de subgrupos.

Em seguida, será medida a associação da alteração do BVT com a alteração do Sx. Para essas análises, os dados para os marcos relevantes serão restritos. Os modelos estatísticos são:

E [BVT M2 - BVT M1 | M2=1, M1=1] = β0 + β6*(SxM2-SxM1) + ε E [BVT M3 - BVT M2 | M3=1, M2=1] = β0 + β7*(SxM3-SxM2) + ε onde BVT M# refere-se à BVT medida no número do marco = #, e SxM# refere-se à pontuação do sintoma medida no número do marco = #.

Se os valores de β6 e β7 forem similares, então as associações são, novamente, independentes dos marcos nos quais os dados foram coletados. Como acima, a análise será executada novamente com todos os dados juntos em uma análise simplificada para aumentar o poder das análises de subgrupo.

As equações acima podem ser usadas para avaliar a associação na alteração do escore total de sintomas com a alteração no escore total de BVT, alteração em qualquer escore de sintoma e alteração em qualquer BVT e alterações em subgrupos de escores de sintomas e alterações em subgrupos de BVTs. Como se espera que uma deficiência em uma função visual específica cause apenas alguns sintomas e afete apenas certos BVTs, nossas análises primárias serão restritas a 5 comparações, discutidas na seção de medidas de resultados.

A acuidade estereoscópica bruta e o desvio oculomotor anatômico são testes que medem a função visual que existia antes da concussão e, portanto, não se espera que se correlacionem com quaisquer alterações nos sintomas. Esses testes são realizados como parte de um exame visual geral.

Não se espera que os seguintes sintomas no SCAT3 se correlacionem com nenhum teste visual: pressão na cabeça, dor no pescoço, sensibilidade ao ruído, sensação de lentidão, confusão, sonolência, dificuldade para adormecer, mais emocional, irritabilidade, tristeza, nervoso ou ansioso .

As análises secundárias incluirão associações entre a pontuação total de sintomas e a pontuação total de BVT, e as associações entre as pontuações para cada sintoma e as pontuações para cada medida de visão binocular separadamente. Além disso, os investigadores explorarão as associações dentro dos subgrupos dos participantes com base na impressão do médico se houver anormalidades no sistema visual na primeira visita (s/n), tempo entre a concussão e o teste inicial (<14 dias, 14-28 dias , >28 dias), história anterior de concussão (s/n) e tratamento anterior para condição psicológica (s/n).

Como as concussões são comuns, este estudo tem o potencial de contribuir para melhorar o tratamento de muitos pacientes que sofrem de tontura e outros sintomas após uma concussão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G1Y6
        • McGill University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Nossa população-alvo são adultos saudáveis ​​de 16 a 30 anos com sintomas de concussão por pelo menos 8 dias e não mais que 70 dias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter 16 anos ou mais
  • Diagnóstico de concussão por um médico
  • Os participantes devem ter sintomas relacionados à concussão com duração de pelo menos 8 dias e não mais de 70 dias no momento do recrutamento.

Critério de exclusão:

  • Participantes com estrabismo ou história de estrabismo tratado
  • Traumatismo craniano que não seja uma concussão (lesão leve na cabeça)
  • História de enxaqueca ou distúrbios neurológicos conhecidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre a alteração em 5 dos 7 BVT e apenas sintomas de concussão que afetam esses BVTs específicos.
Prazo: Para cada participante, haverá pelo menos 3 pontos de tempo de marco: M1, M2, M3. Caso o participante não demonstre melhora significativa em 2 semanas, ele será avaliado na marca de 2 semanas (M*).

A correlação será avaliada a partir da mudança estimada em BVTs associada a um aumento na soma dos escores de vários sintomas em um escore medido pelo SCAT3.

As correlações serão restritas às seguintes comparações: (1) Convergência medida por "motor punctum proximum" versus soma de "dor de cabeça, sensibilidade à luz, dificuldade de concentração, dificuldade de lembrar, fadiga, baixa energia", (2) Fusão binocular com convergência versus soma de "dor de cabeça, sensibilidade à luz, sensação de nevoeiro, não se sente bem, dificuldade de concentração, fadiga", (3) "Convergência fusional proximal" versus soma de "dor de cabeça, visão turva, sensibilidade à luz, dificuldade de concentração, dificuldade lembrança, fadiga, sensação de névoa" e (4) fusão binocular com divergência versus soma de "dor de cabeça, visão turva, sensibilidade à luz, fadiga".

Para cada participante, haverá pelo menos 3 pontos de tempo de marco: M1, M2, M3. Caso o participante não demonstre melhora significativa em 2 semanas, ele será avaliado na marca de 2 semanas (M*).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associações entre a pontuação total dos sintomas de concussão e a pontuação total do teste de visão binocular
Prazo: Para cada participante, haverá pelo menos 3 pontos de tempo de marco: M1, M2, M3. Caso o participante não demonstre melhora significativa em 2 semanas, ele será avaliado na marca de 2 semanas (M*).
A associação entre o escore total de sintomas de concussão e o escore total de BVT será estimada a partir dos coeficientes (β) do modelo de regressão.
Para cada participante, haverá pelo menos 3 pontos de tempo de marco: M1, M2, M3. Caso o participante não demonstre melhora significativa em 2 semanas, ele será avaliado na marca de 2 semanas (M*).
Associações entre as pontuações para cada sintoma de concussão e as pontuações para cada BVT
Prazo: Para cada participante, haverá pelo menos 3 pontos de tempo de marco: M1, M2, M3. Caso o participante não demonstre melhora significativa em 2 semanas, ele será avaliado na marca de 2 semanas (M*).
A associação entre o escore total de sintomas de concussão e o escore total de BVT será estimada a partir dos coeficientes (β) do modelo de regressão.
Para cada participante, haverá pelo menos 3 pontos de tempo de marco: M1, M2, M3. Caso o participante não demonstre melhora significativa em 2 semanas, ele será avaliado na marca de 2 semanas (M*).
Variáveis ​​demográficas como modificadoras da correlação entre os resultados dos testes de visão binocular e sintomas de concussão.
Prazo: Informações demográficas e histórico médico serão coletados na primeira visita.
Os coeficientes (β) (estimados a partir do modelo de regressão linear) de cada teste individual serão comparados em subgrupos estratificados por sexo, nível de escolaridade, uso de lentes corretivas, história médica pregressa (história de concussão, depressão, ansiedade, déficit de atenção (hiperatividade), enxaqueca e lesão ocular), uso de medicamentos (agrupados por classes de medicamentos).
Informações demográficas e histórico médico serão coletados na primeira visita.
Alteração nos exames na ausência de alteração dos sintomas
Prazo: Para cada participante, haverá pelo menos 3 pontos de tempo de marco: M1, M2, M3. Caso o participante não demonstre melhora significativa em 2 semanas, ele será avaliado na marca de 2 semanas (M*).
Se houver participantes que não melhorarem significativamente, a análise primária será repetida neste seleto grupo de participantes. Embora possa não haver melhora significativa, ainda pode haver alguma mudança nos sintomas.
Para cada participante, haverá pelo menos 3 pontos de tempo de marco: M1, M2, M3. Caso o participante não demonstre melhora significativa em 2 semanas, ele será avaliado na marca de 2 semanas (M*).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ConBVT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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