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Estudo piloto sobre perda de peso com assistência robótica

5 de novembro de 2018 atualizado por: Susan Roberts, Tufts University
O objetivo deste estudo é determinar se a assistência robótica pode ajudar a facilitar a adesão, engajamento e perda de peso em participantes inscritos em um programa comportamental de perda de peso. Todos os participantes serão inscritos no mesmo programa de perda de peso baseado na Web e participarão de "sessões de assistência robótica" no início ou no final do estudo de cinco semanas. Essas sessões de assistência robótica envolvem falar individualmente com um robô sobre o progresso relacionado à dieta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

No início do estudo de cinco semanas, todos os participantes serão inscritos em um programa comportamental de perda de peso baseado na Web. O programa de perda de peso enfatiza particularmente a redução da fome e o controle do desejo, tanto para a perda de peso quanto para a prevenção da recuperação do peso. O programa consistirá em seis sessões de videoconferência ministradas por um coach qualificado. Menus e outros materiais do programa estarão disponíveis para os participantes durante todo o período do estudo.

Os participantes também serão designados para participar de "sessões de assistência robótica" individuais no início ou no final do estudo de cinco semanas. Durante cada sessão de assistência robótica, o participante falará com o robô sobre seu progresso no programa de perda de peso. O robô é programado para responder a questões específicas levantadas pelo participante, mas um operador humano com conhecimento profundo do programa de perda de peso estará disponível caso a conversa saia do roteiro. Esse operador humano pode iniciar comportamentos de robô e solicitar respostas verbais por meio de uma interface de conversão de texto em fala.

Os dados deste estudo serão usados ​​para refinar o robô para uso futuro e determinar se a ajuda robótica pode melhorar a experiência de um participante em um programa de perda de peso previamente testado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com sobrepeso ou obesidade (índice de massa corporal de 25-40 kg/m2)
  • Deseja perder peso e se inscrever no estudo e está disposto a assinar o termo de consentimento informado
  • Capaz de atender aos requisitos de estudo para hábitos alimentares e assistir a sessões de videoconferência online
  • Disposto e capaz de participar de sessões presenciais de assistência robótica e não planeja ficar fora da cidade por mais de cinco dias durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Alergias/intolerâncias alimentares graves autorrelatadas, padrões alimentares ou condições de saúde ativas (por exemplo, síndrome do intestino irritável, doença de Crohn, doença celíaca) que impediriam o consumo de alimentos recomendados.
  • Participação simultânea em outro programa de perda de peso ou >2 horas/dia de exercício em média.
  • Dieta ativa ou perda de peso auto-relatada de > 10 lb nos últimos 3 meses
  • Populações vulneráveis, incluindo mulheres grávidas e adultos incapazes de consentir
  • Mulheres que estão amamentando ou planejando engravidar dentro de dois meses a partir da data de início, por autorrelato
  • Diagnóstico de uma condição grave de saúde mental
  • Indivíduos que não falam inglês
  • Complicações médicas ou doença crônica que impediriam a participação plena (por exemplo, câncer ativo)
  • Procedimentos cirúrgicos que influenciam a fome ou a saciedade (por exemplo, bypass gástrico, reencaminhamento intestinal, manga gástrica)
  • Treinamento primário como nutricionista clínico ou nutricionista registrado
  • transtorno alimentar diagnosticado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção robótica precoce
Os participantes randomizados para a intervenção robótica precoce participarão de sessões de assistência robótica por um período de duas semanas no início do estudo (durante a primeira metade do estudo, aproximadamente). Cada participante participará de dez sessões de assistência robótica de 15 minutos para interagir com um robô (Aldebaraan Nao H25).
Dispositivo: Aldebaraan Nao H25
O Aldebaraan Nao H25 é um robô humanóide com a capacidade de interagir com as pessoas por meio de pequenos movimentos, gestos e fala. Não toca fisicamente o participante em nenhum momento.
Experimental: Intervenção robótica tardia
Os participantes randomizados para a intervenção robótica tardia participarão de sessões de assistência robótica por um período de duas semanas mais tarde no estudo (durante a segunda metade do estudo, aproximadamente). Cada participante participará de dez sessões de assistência robótica de 15 minutos para interagir com um robô (Aldebaraan Nao H25).
Dispositivo: Aldebaraan Nao H25
O Aldebaraan Nao H25 é um robô humanóide com a capacidade de interagir com as pessoas por meio de pequenos movimentos, gestos e fala. Não toca fisicamente o participante em nenhum momento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de peso
Prazo: 5 semanas
O resultado primário é a mudança de peso durante os períodos com e sem robô ajustados para a semana de perda de peso.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comportamento alimentar autorreferido
Prazo: Linha de base, uma vez durante a fase com robô, Semana 5
Os participantes preencherão o Questionário de Alimentação de Três Fatores, composto por 18 itens, que serão usados ​​para avaliar o comportamento alimentar em uma escala de resposta de 4 pontos (4 = definitivamente verdadeiro; 3 = quase verdadeiro; 2 = quase falso; 1 = definitivamente falso ). As respostas a cada um dos 18 itens recebem uma pontuação entre 1 e 4 e as pontuações dos itens são somadas em pontuações de escala para restrição cognitiva, alimentação descontrolada e alimentação emocional. As pontuações totais serão relatadas e as pontuações mais altas nas respectivas escalas são indicativas de maior restrição cognitiva, alimentação descontrolada ou emocional. Os questionários são auto-aplicáveis.
Linha de base, uma vez durante a fase com robô, Semana 5
Mudança nos desejos de comida auto-relatados
Prazo: Linha de base, uma vez durante a fase com robô, Semana 5
Os participantes irão preencher o Questionário de Compulsão Alimentar - Traço, que será utilizado para avaliar a compulsão alimentar numa escala de resposta de 6 pontos (1=Nunca ou NA;2=Raramente; 3=Às vezes;4=Muitas vezes;5=Geralmente;6= Sempre). As respostas a cada um dos 39 itens recebem uma pontuação entre 1 e 6 e as pontuações dos itens são somadas em pontuações de escala com pontuações mais altas sendo indicativas de maior patologia alimentar, índice de massa corporal (IMC), baixo sucesso na dieta e aumento do estado de desejo por comida durante tarefas cognitivas. As pontuações totais serão informadas. Os questionários são auto-aplicáveis.
Linha de base, uma vez durante a fase com robô, Semana 5
Qualidade de vida autorreferida
Prazo: Linha de base, uma vez durante a fase com robô, Semana 5
Os participantes preencherão a Pesquisa de formulário curto de 36 itens da RAND, que será usada para avaliar oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de função devido a problemas de saúde física, limitações de função devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde. Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável. Além disso, cada item é pontuado em um intervalo de 0 a 100, de modo que as pontuações mais baixas e mais altas possíveis sejam 0 e 100, respectivamente. As pontuações representam a porcentagem da pontuação total possível alcançada. A média dos itens na mesma escala é calculada em conjunto para criar as 8 pontuações da escala. As pontuações da escala representam a média de todos os itens da escala que o respondente respondeu.
Linha de base, uma vez durante a fase com robô, Semana 5
Envolvimento do participante com o robô
Prazo: 2 semanas
Escalas analógicas visuais, medidas pelo robô, serão analisadas para avaliar o engajamento dos participantes durante cada uma das dez sessões de assistência robótica de 15 minutos que ocorrerão ao longo de duas semanas.
2 semanas
Aderência do robô
Prazo: 2 semanas
A adesão do robô será medida com base na participação nas sessões de assistência robótica. Cada participante terá dez sessões de assistência robótica.
2 semanas
Ingestão dietética
Prazo: Dois períodos de 24 horas
A ingestão dietética será determinada por dois recordatórios de 24 horas. Um recall de 24 horas ocorrerá durante a fase com robô e o outro ocorrerá durante a fase sem robô.
Dois períodos de 24 horas
Adesão ao programa
Prazo: 5 semanas
A adesão ao iDiet será medida pelo número de sessões de videoconferência assistidas pelo participante. Cada participante será agendado para participar de seis sessões de videoconferência (uma/semana), cada uma com uma hora de duração.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tufts University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susan B Roberts, PhD, Tufts University Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 12561

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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