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PEMF como tratamento adjuvante após reparo cirúrgico de rupturas do manguito rotador de espessura total (RCStim)

28 de agosto de 2023 atualizado por: Orthofix Inc.

Estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de campo eletromagnético pulsado (PEMF) como tratamento adjuvante ao reparo cirúrgico de rupturas completas do manguito rotador

O objetivo principal deste estudo é determinar prospectivamente, 12 meses após o reparo cirúrgico de rupturas totais do manguito rotador, a segurança e eficácia do tratamento de reparos totais do manguito rotador com campos eletromagnéticos pulsados ​​(PEMF). A hipótese afirma que a exposição a um campo eletromagnético pulsado (PEMF) após o reparo cirúrgico de uma ruptura total do tendão do manguito rotador reduz as taxas de re-ruptura do tendão. A força dos músculos do ombro e os níveis de dor em indivíduos após o reparo cirúrgico do manguito rotador tratado adjuvante com um dispositivo PEMF ativo também serão medidos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este Plano de Investigação Clínica (CIP) descreve o estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia da terapia de Campo Eletromagnético Pulsado (PEMF) como um tratamento adjuvante ao reparo cirúrgico de rupturas totais do manguito rotador.

As rupturas do manguito rotador são lesões musculoesqueléticas comuns que muitas vezes requerem intervenção cirúrgica. Infelizmente, o prognóstico pós-reparo é ruim, e os reparos cirúrgicos falharam em até 94% dos casos (Galatz et. al., 2004). O tecido reparado tende a ser fibrótico, desorganizado e mal fixado à inserção óssea. Para melhorar a cicatrização do tendão ao osso, muitos dispositivos terapêuticos não invasivos têm sido utilizados no pós-operatório, incluindo ultrassom terapêutico e terapia por ondas de choque (Lovric et. al., 2013; Springer e Badgett, 2015).

Na ortopedia, o uso desses dispositivos terapêuticos não invasivos tornou-se cada vez mais popular durante o período de recuperação pós-operatória em um esforço para melhorar a cicatrização dos tecidos. Esses dispositivos são relativamente baratos e facilmente obtidos e relativamente fáceis de usar, e são especialmente atraentes porque podem ser levados para a casa do paciente e não requerem visitas frequentes à clínica. Além disso, os dispositivos terapêuticos não invasivos podem ser usados ​​para uma variedade de aplicações, incluindo a promoção da cicatrização de tecidos antes da intervenção cirúrgica ou no lugar da intervenção cirúrgica. Embora existam inúmeras vantagens no uso de dispositivos terapêuticos não invasivos, sua eficácia ainda não foi maximizada.

Com base no trabalho pré-clínico apresentado (Tucker et. al., 2016; Huegel et. al., 2017), acredita-se que os campos eletromagnéticos pulsados ​​podem ser um tratamento adjuvante eficaz para pacientes submetidos a reparo cirúrgico de ruptura do manguito rotador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
377

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • The Core Institute
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Orthopedics
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Sabesan Orthopedics Research
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Coastal Orthopedics and Sports Medicine
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Holy Cross Hospital
      • Gulf Breeze, Florida, Estados Unidos, 32561
        • Andrews Institute
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Univ. of Maryland Dept of Orthopedics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • Univ of Michigan Orthopedic Sports Medicine Program
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Univ Orthopedics Associates at Great Neck
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Sports Medicine
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • The Rothman Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Univ. of Pennsylvania Orthopedics
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • University Orthopedics Center
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • South Carolina Sports Medicine and Orthopedics
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • The Campbell Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
        • Deutsch Shoulder
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Atlantic Orthopedics
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Jordan-Young Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito pode ser homem ou mulher entre 21 e 80 anos de idade no momento do consentimento.

  2. O indivíduo deve ter uma ruptura de espessura total reparável (≥1 e ≤ 5 cm na direção AP) do tendão supraespinhal ou de ambos os tendões supraespinal e infraespinhal, conforme determinado por ressonância magnética e confirmado intra-operatoriamente (pré-desbridamento) durante o procedimento cirúrgico reparo do manguito rotador com sonda calibrada.

    a. Sujeitos que não atenderem a esse critério serão considerados reprovados na tela.

  3. Esta deve ser a primeira cirurgia de reparo do manguito rotador no ombro do estudo, com as seguintes exceções:

    1. São permitidos reparos prévios dos músculos redondo menor e/ou subescapular.
    2. Acromioplastias prévias, descompressões e reparos de fraturas claviculares são permitidos.
    3. Acromioplastias concomitantes, descompressões subacromiais e/ou excisões claviculares distais são permitidas.
    4. NÃO são permitidos reparos ou reconstruções concomitantes de fraturas.
    5. Tenodese ou tenotomia do bíceps (aberta ou fechada) são permitidas.
  4. O sujeito não deve ter usado AINEs por uma (1) semana antes da cirurgia.
  5. Os indivíduos devem concordar em NÃO usar NSAIDS durante as primeiras 6 semanas do estudo. A aspirina em baixa dose (81 mg) é permitida.
  6. O sujeito deve estar disposto e capaz de participar de exercícios de fisioterapia pós-operatórios.
  7. O sujeito deve estar disposto e capaz de seguir todos os procedimentos do estudo e retornar para todas as visitas do estudo.
  8. O sujeito deve ter acesso confiável a qualquer dispositivo iOS usando iOS v.9.3 ou posterior ou um dispositivo Android com acesso Wi-Fi para baixar o aplicativo gratuito específico do dispositivo.
  9. O sujeito deve entender e estar disposto a assinar o Documento de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito tem um rasgo <1 cm ou > 5 cm medido no intraoperatório, pré-desbridamento, usando uma sonda calibrada.

    a. Sujeitos que não atenderem a esse critério serão considerados reprovados na tela.

  2. O sujeito tem um IMC > 45.
  3. O sujeito tem um marca-passo ou desfibrilador.
  4. O sujeito não pode ou não quer fazer uma ressonância magnética no ombro do estudo.
  5. O sujeito requer dispositivos auxiliares para andar, como muletas ou andadores.

  6. O sujeito tem uma ruptura do manguito rotador em que o tendão subescapular requer reparo.

    a. A tenodese ou tenotomia do bíceps (aberta ou fechada) é permitida.

  7. O sujeito tem uma pontuação de Fuchs de 3 para infiltração gordurosa em qualquer um dos músculos do manguito rotador.

    Grau 1: Músculo normal, nenhuma ou algumas estrias gordurosas Grau 2: Músculo moderadamente patológico; mais músculo do que gordura Grau 3: Degeneração avançada; tanto músculo quanto gordura ou menos músculo que gordura

  8. O sujeito tem artrite moderada a grave com base na imagem pré-operatória ou conforme julgado no momento da artroscopia.

    1. Achados radiográficos pré-operatórios consistentes com artrite glenoumeral de Grau 3 ou Grau 4, em que os graus são definidos da seguinte forma:

      Grau 1: estreitamento duvidoso do espaço articular e possível lábio osteofítico; Grau 2: osteófitos definitivos e estreitamento definitivo do espaço articular; Grau 3: osteófitos múltiplos moderados e estreitamento definitivo do espaço articular e alguma esclerose e possível deformidade do contorno ósseo.

      Grau 4: morfologia osso sobre osso

    2. Osso subcondral exposto intraoperatório envolvendo >= 50% da cabeça do úmero, glenóide ou ambos.
  9. O sujeito tem um distúrbio de colágeno conhecido, como, mas não limitado a, osteogênese imperfeita (OI) ou síndrome de Ehlers-Danlos (EDS).
  10. O sujeito tem uma doença inflamatória ou autoimune conhecida do tecido conjuntivo, como, mas não limitada a, gota afetando o ombro, esclerodermia, LES, doença reumatóide ou tendinite calcária do ombro.

  11. O sujeito tem uma doença óssea metabólica, como doença de Paget ou osteomalacia.

    a. Indivíduos com osteoporose não são excluídos do estudo.

  12. O sujeito tem um defeito deltóide, paralisia deltóide ou qualquer outra pseudoparalisia.
  13. O indivíduo tem HIV, hepatite ou teve uma malignidade ativa nos últimos 5 anos.

  14. O sujeito teve reparos anteriores do manguito rotador ou reparos do labrum.

    a. Consulte o Critério de inclusão nº 3 para cirurgias permitidas.

  15. O sujeito tem um diagnóstico de fibromialgia ou outra síndrome de dor crônica.
  16. Sujeito tem dor no ombro de etiologia desconhecida.
  17. O sujeito tem uma doença neoplásica ativa ou em andamento, exceto câncer(es) benigno(s) de pele.
  18. O sujeito foi submetido à administração, nos últimos 30 dias, de qualquer tipo de corticosteróide (com exceção de medicamentos para asma e medicamentos oftálmicos), antineoplásico, imunoestimulante ou agente imunossupressor.
  19. O sujeito é séptico ou tem uma infecção local ou sistêmica.

  20. O sujeito tem um problema admitido de abuso de substâncias ativas que inclui drogas recreativas e/ou narcóticos ou um histórico de abuso de substâncias em que o histórico é definido como "não sob os cuidados de um médico" por mais de 5 anos.

    a. A maconha medicinal prescritiva não é permitida, incluindo óleos CBD.

  21. O indivíduo consome mais de 14 (homens) ou 7 (mulheres) bebidas padrão (unidades alcoólicas) por semana, quando uma bebida equivale a 12 onças. cerveja ou 5 onças. copo de vinho ou 1,5 onças. dose de licor.
  22. O indivíduo está atualmente buscando ou recebendo compensação do trabalhador por esta lesão ou por uma lesão que ocorreu mais de 12 meses antes da inscrição neste estudo ou indivíduos que estão atualmente em litígio ou que têm um histórico de litígio relacionado a diagnósticos musculoesqueléticos.
  23. O sujeito tem uma doença mental grave, incluindo depressão maior, transtorno bipolar, esquizofrenia ou demência que os impediria de seguir o protocolo e/ou concluir de forma independente as medidas de resultados relatados pelo paciente.
  24. Indivíduos que tenham patologias da coluna cervical coexistentes, como radiculopatias ou mielopatias.
  25. O sujeito tem uma condição mental ou física que o impediria de cumprir o protocolo do estudo.
  26. O sujeito tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, os impediria de concluir o estudo.
  27. Sujeito é um prisioneiro.
  28. O sujeito participou de outro ensaio clínico nos últimos 90 dias. a. A última visita de estudo com que o sujeito compareceu inicia a janela de 90 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: PEMF ativo
Os indivíduos têm 2 de 3 chances de obter o dispositivo ativo que emite um campo eletromagnético pulsado (PEMF) do dispositivo RCStim Modelo 1114 (modelos do lado direito e esquerdo disponíveis). Randomização duplo-cega.
Dispositivo: RCStim Modelo 1114
Dispositivo ativo emite sinal PEMF; dispositivo placebo/controle não emite sinal PEMF
Outros nomes:
  • Orthofix estimulador de tecidos moles do manguito rotador
Comparador Falso: PEMF de controle/placebo
Os indivíduos têm 1 chance em 3 de obter o dispositivo de controle/placebo que não emite um campo eletromagnético pulsado (PEMF) do dispositivo RCStim Modelo 1114 (modelos do lado direito e esquerdo disponíveis). Randomização duplo-cega.
Dispositivo: RCStim Modelo 1114
Dispositivo ativo emite sinal PEMF; dispositivo placebo/controle não emite sinal PEMF
Outros nomes:
  • Orthofix estimulador de tecidos moles do manguito rotador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de repetição
Prazo: 12 meses
Uma redução nas taxas de reincidência em indivíduos tratados adjuvante com PEMF em comparação com aqueles tratados com um dispositivo placebo (inativo) RCStim PEMF após o reparo cirúrgico de lesões de espessura total do manguito rotador.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: 12 meses
Força a ser medida usando o dinamômetro IsoForceEvo2 em indivíduos tratados com PEMF tratados e comparados com indivíduos que receberam o dispositivo placebo/controle PEMF
12 meses
Penn Shoulder Score
Prazo: 12 meses
Escala de 100 pontos com três subescalas (dor, satisfação, função) em que um aumento de 12 pontos na pontuação com o tempo após o tratamento com PEMF é clinicamente minimamente significativo
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Orthofix Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-1604PSRC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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