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A Patient Education Video Program for Post-Operative Recovery After Upper Extremity Surgery

20 de setembro de 2019 atualizado por: Cassandra Mierisch, Carilion Clinic

A Standardized Patient Education Video Program for Improvement of Post-Operative Recovery After Outpatient Upper Extremity Surgery

Adult patients undergoing elective outpatient, upper extremity, orthopedic surgeries will be randomized to view one of two educational programs: 1) a 2-video series regarding post-operative pain management or 2) a video regarding wound care and activity. The effect of this educational program on pain medications used, pain control efficacy, and other measures of satisfaction and recovery will be assessed.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Four hundred (400) adult patients undergoing elective outpatient, upper extremity, orthopedic surgeries will be recruited by the surgeon-investigators. Patients will be randomized to view one of two educational programs: 1) a 2-video series regarding post-operative pain management or 2) a video regarding wound care and activity.

These patients will be encouraged to review the video online in the week before surgery. An intake enrollment form will be completed by an investigator using demographic information available in the chart.

Participants in both arms will complete their Patient Education Study Diary daily, for 7 days following their surgery. There are two versions of this diary: the Wound Education Version asks patients to report daily pain mediation use. The Pain Education Version does not include this section as patients in the pain management arm of the study record this information in their Recovery Diary.

The patient will be contacted again by phone and/or mail 1 year after surgery (12-14 months) using the contact information available in EPIC to determine the self-reported prevalence of chronic pain and pain medication use.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
221

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
        • Institute for Orthopedics and Neurosciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients planning elective outpatient orthopedic surgery procedures by a Carilion Clinic hand surgeon will be eligible for the study.

Exclusion Criteria:

  1. Patients unable or unwilling to provide informed consent
  2. Patients unable to unwilling to participate in the trial (poor English language skills, blindness, cognitively disadvantaged, poor literacy skills, other barriers to participation)
  3. Patients who are or suspect they may be pregnant.
  4. Patients for whom the medical provider, in his professional judgment, does not feel that the study protocol would be appropriate. (to be tracked)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Wound Care Video
Wound Care Patient Education Video
Comportamental: Wound Care Patient Education Video
Patient education video that were created in-house specifically for this project.
Experimental: Pain Management Video Group
Pain Management Patient Education Video
Comportamental: Pain Management Patient Education Video
Patient education video that were created in-house specifically for this project.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quality of Recovery 15 Score
Prazo: 2 days after surgery

Score on the standardized Quality of Recovery 15 questionnaire How have you been feeling in the last 24 hours? (0 to 10, where 0= none of the time [poor] and 10=all of the time [excellent]) 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

  1. Able to breath easily
  2. Been able to enjoy food
  3. Feeling rested
  4. Have had a good sleep
  5. Able to look after personal toilet and hygiene unaided
  6. Able to communicate with family or friends
  7. Getting support from hospital doctors and nurses
  8. Able to return to work or usual home activities
  9. Feeling comfortable and in control

  10. Having a feeling of general well-being

    Have you had any of the following in the last 24 hours? (10 to 0, where: 10=none of the time [excellent] and 0=all of the time [poor]) 10 9 8 7 6 5 4 3 2 1 0

  11. Moderate pain
  12. severe pain
  13. Nausea or vomiting
  14. Feeling worried or anxious
  15. Feeling sad or depressed
2 days after surgery

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PROMIS
Prazo: 3 days after surgery
PROMIS short forms administered on POD 3 - (GI belly pain 5a, GI nausea and vomiting 4a, Pain Intensity 3a, Pain Interference 4a, Sleep Disturbance 4a, Cognitive Function 4a)
3 days after surgery
number of narcotic pills used
Prazo: 7 days after surgery
number of narcotic pills used
7 days after surgery
daily pain level
Prazo: 7 days after surgery
0-10 rating scale
7 days after surgery
patient-reported satisfaction and feeling of control - pain management
Prazo: 7 days after surgery

Today, I feel in control of my pain management.

  1. Strongly agree
  2. Agree
  3. Neither agree nor disagree
  4. Disagree
  5. Strongly disagree
7 days after surgery
patient-reported satisfaction and feeling of control- wound care
Prazo: 7 days after surgery

Today, I feel in confident about how I am caring for my wound.

  1. Strongly agree
  2. Agree
  3. Neither agree nor disagree
  4. Disagree
  5. Strongly disagree
7 days after surgery
patient-reported satisfaction and feeling of control - pain management satisfaction
Prazo: 7 days after surgery

Today, I would rate my satisfaction with my pain control as (circle)

  1. Very satisfied
  2. Somewhat satisfied
  3. Neutral
  4. Somewhat dissatisfied
  5. Very dissatisfied
7 days after surgery
number of pain-related calls/visits to a healthcare provider
Prazo: 7 days after surgery
patient-reported
7 days after surgery
use of non-narcotic adjunct pain relief medication and modalities
Prazo: 7 days after surgery
7 days after surgery
incidence of high risk activities - sedating medication polytherapy
Prazo: 7 days after surgery
combining narcotics with muscle relaxants/sedatives/alcohol, other sedating medications
7 days after surgery
incidence of high risk activities - NSAID polytherapy
Prazo: 7 days after surgery
combining prn NSAIDs with regularly dosed prescription NSAIDs
7 days after surgery
incidence of high risk activities - overdosing
Prazo: 7 days after surgery
exceeding daily recommended doses of pain medication
7 days after surgery
incidence of side effects and adverse events - Nausea/V omitting
Prazo: 7 days after surgery
Nausea/Vomiting
7 days after surgery
incidence of side effects and adverse events - Dizziness/balance problems
Prazo: 7 days after surgery
Dizziness/balance problems
7 days after surgery
incidence of side effects and adverse events - fatigue or sedation
Prazo: 7 days after surgery
fatigue or sedation
7 days after surgery
incidence of side effects and adverse events - headache
Prazo: 7 days after surgery
headache
7 days after surgery
incidence of side effects and adverse events - visual changes
Prazo: 7 days after surgery
visual changes
7 days after surgery
incidence of side effects and adverse events - stomach pain
Prazo: 7 days after surgery
stomach pain
7 days after surgery
incidence of side effects and adverse events - constipation
Prazo: 7 days after surgery
constipation
7 days after surgery
incidence of side effects and adverse events - diarrhea
Prazo: 7 days after surgery
diarrhea
7 days after surgery
incidence of side effects and adverse events - fever
Prazo: 7 days after surgery
fever
7 days after surgery
incidence of side effects and adverse events - rash
Prazo: 7 days after surgery
rash
7 days after surgery
incidence of side effects and adverse events - hives
Prazo: 7 days after surgery
hives
7 days after surgery
incidence of side effects and adverse events - swelling
Prazo: 7 days after surgery
swelling
7 days after surgery
incidence of side effects and adverse events - difficulty breathing/shortness of breath
Prazo: 7 days after surgery
difficulty breathing/shortness of breath
7 days after surgery
incidence of side effects and adverse events - heart palpitations/arrythmia/heart racing
Prazo: 7 days after surgery
heart palpitations/arrythmia/heart racing
7 days after surgery
incidence of side effects and adverse events - anaphylaxis
Prazo: 7 days after surgery
anaphylaxis
7 days after surgery
incidence of side effects and adverse events - ringing in ears
Prazo: 7 days after surgery
ringing in ears
7 days after surgery
incidence of side effects and adverse events - other
Prazo: 7 days after surgery
other
7 days after surgery
demonstrated patient knowledge
Prazo: 7 days after surgery
as measured by score on the follow-up quiz
7 days after surgery
prevalence of chronic opioid use
Prazo: 1 year after surgery
patient reported
1 year after surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Carilion Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Cassandra Mierisch, MD, Carilion Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
12 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2266

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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