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Investigando a competência social em jovens com autismo

30 de setembro de 2024 atualizado por: Blythe Corbett, Vanderbilt University Medical Center

Investigando a competência social em jovens com autismo: um estudo de controle randomizado em vários locais

Nosso tratamento, SENSE Theatre, combina várias estratégias comportamentais e técnicas de teatro bem documentadas e eficazes. O projeto proposto estenderá as descobertas anteriores, mostrando melhorias na memória para rostos. O ensaio de controle randomizado em vários locais incluirá uma grande amostra de 240 crianças com transtorno do espectro do autismo (ASD) aleatoriamente designadas para o experimental (SENSE Theatre) ou uma condição de controle ativo (Tackling Teenage Together).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Descobertas recentes de um estudo de controle randomizado (RCT) mostram efeitos imediatos entre os grupos e evidências de envolvimento do alvo no mecanismo de ação hipotético, memória para rostos, que foi avaliado por medidas neuropsicológicas e de potencial relacionado a eventos (ERP). Além disso, o RCT demonstrou efeitos de tratamento nas habilidades de comunicação social que se generalizaram para ambientes domésticos e comunitários. Finalmente, efeitos de tratamento mantidos foram observados nos sintomas de comunicação. O projeto proposto estenderá essas descobertas e fornecerá um teste mais forte de eficácia usando um RCT multisítio do SENSE Theatre com uma grande amostra de participantes com TEA (8 a 16 anos) randomizados para um grupo experimental e um grupo de controle ativo. O RCT avaliará o envolvimento alvo da memória para rostos e a mudança funcional na interação social com os pares. Assim, o objetivo geral do estudo é determinar se as mudanças detectadas na memória facial e na interação social são devidas ao tratamento do SENSE Theatre e até que ponto essas mudanças se generalizam e se mantêm. Se os resultados previstos ocorrerem, fornecerão forte suporte empírico para um tratamento baseado na comunidade que tenha efeitos generalizados em um conjunto de déficits centrais que, de outra forma, teriam consequências ao longo da vida para crianças e adolescentes com TEA.

18/08/2021: O registro foi atualizado para excluir a medida de resultado "Memória do computador para faces", pois não foi incluída como uma variável de resultado primária no protocolo aprovado pelo IRB datado de 13/09/2017.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
318

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35487
        • University of Alabama
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com TEA de alto funcionamento (QI > ou = a 70).

Critério de exclusão:

  • Crianças que evidenciam agressividade em relação a outras pessoas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Teatro SENSE
O SENSE Theatre é uma intervenção teatral mediada por pares que visa a competência social em jovens com transtorno do espectro autista. A intervenção de 40 horas é composta por 10 sessões nas quais pares tipicamente treinados são pareados com crianças com transtorno do espectro autista (TEA).
Comportamental: Teatro SENSE
O SENSE Theatre é uma intervenção teatral mediada por pares que visa a competência social em jovens com transtorno do espectro autista. A intervenção de 40 horas é composta por 10 sessões nas quais pares tipicamente treinados são pareados com crianças com transtorno do espectro autista (TEA).
Comparador Ativo: Enfrentando a adolescência juntos
O Tackling Teenage Together é um programa de educação psicossocial e sexual desenvolvido para jovens com TEA. É composto por 10 sessões.
Comportamental: Enfrentando a adolescência juntos
O Tackling Teenage Together é um programa de educação psicossocial e sexual desenvolvido para jovens com TEA. É composto por 10 sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Neuropsicológica do Desenvolvimento (NEPSY) Memória para Rostos Atrasada
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (10 semanas).
Uma medida da memória facial após um atraso. A pontuação possível varia de uma pontuação em escala de 1 a 19, com pontuações altas refletindo melhor memória facial.
Mudança desde o início até o final do tratamento (10 semanas).
Tarefa de potencial relacionado a eventos (ERP) de memória facial incidental (IFM)
Prazo: Mudança desde o início até o final do tratamento (10 semanas) e no acompanhamento de dois meses.
O IFM envolve a visualização passiva de rostos novos, um dos quais se repete. A medida dependente é a diferença na amplitude do ERP da janela de tempo de 250-500 ms entre a apresentação repetida e a apresentação de face única. Valores positivos indicam melhor memória facial.
Mudança desde o início até o final do tratamento (10 semanas) e no acompanhamento de dois meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comunicação da Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento de dois meses.
O SRS é uma medida de competência social administrada pelos pais em relação aos comportamentos característicos de crianças com autismo. As pontuações brutas no domínio Comunicação Social variam de 0 a 66. Pontuações mais altas indicam mais comprometimento. Pontuações brutas foram utilizadas nas análises. Uma diminuição nas pontuações do pré para o pós-tratamento sugere um melhor resultado.
Linha de base, pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento de dois meses.
Avaliação Contextual de Habilidades Sociais (CASS) Interessado
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento de dois meses.
O CASS é uma medida observacional de habilidades de interação social com dois pares de idade semelhante. Existem duas condições que incluem uma condição de interesse e uma condição de tédio. Os comportamentos serão codificados com base em pontuações brutas de 1 a 7, com 7 refletindo melhor habilidade. Apenas a Condição Interessada foi analisada.
Linha de base, pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento de dois meses.
Escalas de Comportamento Adaptativo para Crianças (ABAS)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento de dois meses.
A ABAS é uma escala de avaliação parental relativa a vários comportamentos adaptativos de uma criança, como habilidades sociais e de comunicação. As pontuações padrão para as subescalas variam de 1 a 19. Pontuações mais altas refletem melhores habilidades em cada domínio. A principal variável de interesse foi a subescala Comunicação, variando de 1 a 19, com pontuações mais altas refletindo melhores habilidades de comunicação.
Linha de base, pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento de dois meses.
Lista de verificação de comportamento infantil (CBCL)
Prazo: Linha de base, pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento de dois meses.
O CBCL é uma medida de relato dos pais de uma variedade de domínios de sintomas relevantes para crianças com autismo e distúrbios do neurodesenvolvimento relacionados. As pontuações T variam de 40 a 100, com média de 50 e desvio de 10. A variável primária de interesse foi Problemas Sociais. Pontuações mais altas indicam mais problemas sociais. Pontuações T de 64 ou superiores são consideradas clinicamente significativas.
Linha de base, pós-tratamento (10 semanas) e acompanhamento de dois meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 171153

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Atualmente compartilhando com o National Database for Autism Research.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do estudo e publicados todos os resultados primários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores interessados ​​devem solicitar ao NDAR para receber acesso assim que ele for disponibilizado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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