A eficácia do SMS na melhoria da adesão à medicação antirretroviral entre adolescentes vivendo com HIV na Nigéria (STARTA)

ANTECEDENTES Na Nigéria, aproximadamente 3,2 milhões de pessoas viviam com o vírus da imunodeficiência humana (HIV)/síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) na Nigéria. A Nigéria tem cerca de 196.000 adolescentes (10-19 anos) vivendo com HIV com uma estimativa de 17.000 novas infecções e 11.000 mortes relacionadas à AIDS por ano na faixa etária. Adolescentes de 15 a 19 anos constituem 8,8% dos mais de 173 milhões de nigerianos e têm uma taxa de prevalência de HIV de 2,9%.

A não adesão à terapia antirretroviral (ART) aumenta o risco de não supressão do HIV, transmissão secundária do HIV e desenvolvimento de resistência aos medicamentos; tem um impacto negativo nos resultados do tratamento, leva à diminuição da sobrevida e piora da qualidade de vida. Os adolescentes em TARV têm taxas de supressão viral mais baixas (49%) quando comparados com adultos e crianças mais novas (72,8% e 57%) e esta é uma das causas mais frequentes de menor adesão à TARV.

A adesão não mantida à TARV é uma grande barreira para a obtenção de resultados ótimos de tratamento entre adolescentes vivendo com HIV. A adesão à TARV é um desafio entre os adolescentes que vivem com HIV devido à falta de informações adequadas, seu estado emocional e estilos de vida únicos. Fatores religiosos, culturais, sociais e relacionados aos serviços de saúde também têm sido reconhecidos como fonte de não adesão ao tratamento antirretroviral. Outras barreiras conhecidas à adesão ao TARV incluem esquema posológico difícil, efeitos colaterais, restrições alimentares e carga de comprimidos, mas o desafio mais comumente citado à adesão é esquecer de tomar os medicamentos antirretrovirais. Muitas estratégias, incluindo o uso de drogas diretamente observado, aconselhamento de adesão, telefonemas e dispositivos de lembrete adotados para aumentar a adesão ao TARV acabaram sendo demorados, caros e intrusivos.

Com mais de 148 milhões de linhas móveis ativas, o serviço de mensagens curtas (SMS) tornou-se um meio comum de comunicação na Nigéria. O SMS é comumente usado por adolescentes, incluindo aqueles economicamente desfavorecidos. SMS tem sido aplicado em uma variedade de ambientes de saúde por causa de sua tecnologia conveniente e de baixo custo e provou ser uma ferramenta eficaz para intervenções de mudança comportamental. Há evidências que sugerem que as intervenções de SMS podem aumentar a adesão aos medicamentos entre adolescentes que vivem com outras doenças crônicas, como asma e diabetes. Um RCT mostrou que o sistema de mensagens de texto aumentou a adesão à medicação entre os adolescentes em cerca de 7%. Embora os estudos tenham avaliado a eficácia dos lembretes por SMS na adesão ao TARV entre PVHIV em alguns locais de poucos recursos, até onde sabemos, estudos que avaliaram lembretes por SMS para adolescentes vivendo com HIV ainda não foram publicados. De fato, uma revisão sistemática Cochrane de ensaios clínicos randomizados (RCTs) que avaliaram a eficácia do SMS para melhorar a adesão à TARV entre pessoas vivendo com infecção pelo HIV identificou a necessidade de ECRs para essa intervenção entre adolescentes.

A tecnologia móvel comunica as intervenções às pessoas em tempo real e em seu habitat natural. Uma revisão da literatura sobre intervenções de SMS para mudança comportamental em ambientes de cuidados de saúde identificou características-chave para o sucesso, como interatividade e mensagens personalizadas.

OBJETIVOS DO PROJETO Objetivo 1: Avaliar a eficácia de lembretes de SMS interativos e personalizados sobre a adesão ao TARV entre adolescentes (15-19 anos) vivendo com HIV no Sudoeste, Nigéria.

Objetivo 2: Avaliar a viabilidade e aceitabilidade do uso de telefones celulares pessoais e lembretes de SMS interativos e personalizados para melhorar a adesão ao TARV entre adolescentes vivendo com HIV no sudoeste da Nigéria.

Objetivo 3: Identificar os preditores de não adesão ao TARV entre adolescentes (15-19 anos) vivendo com HIV no Sudoeste, Nigéria.

HIPÓTESES DE ESTUDO

1. Lembretes de SMS interativos e personalizados são eficazes na melhoria da adesão à TARV entre adolescentes (15-19) anos vivendo com HIV.
2. O uso de telefones celulares pessoais para melhorar a adesão à TARV entre adolescentes vivendo com HIV é viável e aceitável.
3. A adesão à TARV entre adolescentes é predita por fatores demográficos, socioeconômicos e psicossociais.

METODOLOGIA Desenho e procedimento do estudo Este estudo foi projetado para ter 80% de poder para detectar uma diferença de 20%. Quando a proporção de adolescentes aderentes à TARV foi considerada de 49% (5), obteve-se um tamanho amostral de 104 por grupo. O estudo recrutará 230 participantes das clínicas de ART no sudoeste da Nigéria para um estudo randomizado controlado (RCT). Será usado o método de amostragem de conveniência pelo qual os participantes serão recrutados em visitas clínicas de rotina em cinco (5) locais de ART com alta densidade de pacientes.

Para o propósito deste estudo, definimos baixa adesão como adesão autorreferida < 95% no mês anterior usando uma escala visual analógica validada. O nível de adesão autorreferido de 95% é um ponto de corte ideal porque as medidas autorreferidas tendem a exagerar a adesão e esse alto nível de adesão minimizará a ocorrência de falsos negativos.

A triagem inicial de elegibilidade e o recrutamento serão realizados pelos cuidadores principais usando uma lista de verificação. Os participantes em potencial que atenderem aos quatro primeiros critérios receberão uma escala visual analógica (VAS) rotulada de 0 a 100% em intervalos de 5%. Os participantes elegíveis e dispostos serão encaminhados aos assistentes de pesquisa para um processo de consentimento informado abrangente.

Atividades básicas

Na linha de base, os assistentes de pesquisa darão aos participantes voluntários uma explicação detalhada do estudo, incluindo seu objetivo, duração, intervenção e possíveis benefícios. Todos os voluntários serão obrigados a dar um consentimento informado assinado em uma sala privada. Os adolescentes de 15 a 19 anos são considerados relativamente maduros. De acordo com um resumo dos regulamentos e leis da AIDS na Nigéria, as crianças consideradas maduras neste contexto são capazes de dar consentimento informado. Além disso, com base em evidências da África do Sul e do Lesoto, a OMS recomendou que a idade legal de consentimento para o teste e tratamento do HIV seja de 12 anos. Os voluntários consentidos receberão identificadores exclusivos que eles manterão ao longo do estudo. Os detalhes de contato do investigador principal serão disponibilizados aos participantes para que ele possa ser contatado diretamente por qualquer motivo relacionado ao estudo. Os dados da linha de base serão obtidos em uma sala privada por assistentes de pesquisa treinados, usando questionários estruturados em papel administrados por entrevistadores durante um período de cerca de 40 minutos. O questionário avaliará:

1. variáveis ​​sociodemográficas.
2. Avaliação de comportamento de risco de HIV/AIDS: Isso será feito usando a Avaliação de Comportamento de Risco de AIDS (ARBA); uma ferramenta validada, específica para adolescentes, para a avaliação do comportamento sexual, uso de drogas e álcool e uso de agulhas associado ao HIV. Avalia o comportamento sexual nos últimos 30 dias e nos últimos três meses.
3. Avaliação de abuso de álcool e drogas: O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) será usado para avaliar o abuso de álcool. O AUDIT, desenvolvido em 1982 pela Organização Mundial da Saúde, é uma ferramenta simples usada para rastrear e identificar pessoas com risco de problemas relacionados ao álcool. O teste de triagem de abuso de drogas (DAST-20, versão para adolescentes) será usado para rastrear o abuso de drogas. O DAST é uma escala validada que foi projetada para fornecer um instrumento breve e autorrelatado para triagem populacional, localização de casos clínicos e pesquisa de avaliação de tratamento. Ele produz um índice quantitativo das consequências do abuso de drogas.
4. Pesquisa de Satisfação do Cliente: Para tanto, será utilizada uma adaptação de 22 itens da ferramenta SERVQUAL. Publicado pela primeira vez em 1988, o SERVQUAL é uma ferramenta multidimensional que avalia a expectativa dos pacientes e a qualidade percebida dos serviços em cinco domínios. Seu uso atualmente domina a pesquisa e a indústria para a avaliação da qualidade dos serviços e é bem validado na avaliação da qualidade dos serviços de HIV.
5. Avaliação da adesão: Isso será feito usando a escala analógica visual validada (descrita acima), contagem mensal de comprimidos, registros da farmácia e o questionário de adesão do AIDS Clinical Trials Group (ACTG). Os assistentes de pesquisa realizarão a contagem de comprimidos e obterão os registros da farmácia. A avaliação da adesão será realizada na linha de base e em todas as visitas de acompanhamento.

Dez mililitros (10 ml) de amostras de sangue também serão coletados por cientistas de laboratório para medir a contagem de células CD4 e a carga viral do HIV dos voluntários. A coleta, manuseio e descarte de amostras seguirão os padrões e diretrizes delineados pela OMS e PEPFAR. A capacidade dos participantes de operar telefones celulares será aprimorada. Os assistentes de pesquisa trabalharão com os participantes para selecionar de uma lista o SMS preferido que servirá como um lembrete diário da adesão ao TARV. Cada participante selecionará um formato de SMS que servirá como lembrete para lembretes de visitas de acompanhamento. Além disso, os participantes também escolherão o idioma e o horário preferidos para os lembretes por SMS. As mensagens serão elaboradas de forma a serem sensíveis e proteger a privacidade dos participantes. Os participantes poderão entrar em contato com o investigador principal se desejarem alterar suas mensagens escolhidas ou se os serviços de seus telefones celulares forem interrompidos.

Análise de dados Os assistentes de pesquisa codificarão e inserirão os dados obtidos no software Microsoft Excel no formato CSV. Os dados serão exportados para o STATA versão 15/SE para análises. O gerente de dados revisará completamente 5% (um em cada vinte) do questionário quanto a erros. O gerente de dados, em conjunto com os investigadores, será responsável pela análise de dados inicial, intermediária e final. Os investigadores, gerente de dados, assistentes de pesquisa, conselheiros e outros funcionários do projeto serão cegos durante todo o estudo. Após a conclusão da revisão científica e da coleta de dados, no ponto de análise, uma lista de identificadores exclusivos dos participantes em dois grupos será enviada aos analistas de dados sem especificar qual é a investigação ou o grupo de controle. A ocultação do banco de dados clínico será finalmente removida após a conclusão da análise final dos dados.

Métodos estatísticos Será realizada uma análise de intenção de tratar. As características da linha de base serão comparadas usando o teste qui-quadrado, teste de soma de classificação e teste t independente, conforme apropriado. O teste t independente será usado para comparar as médias de adesão à TARV entre os grupos de investigação e controle após cada visita de acompanhamento para testar se a intervenção tem algum efeito. A proporção de incidência, taxa de incidência, risco relativo, diferença de risco e razão de chances serão usadas para medir o efeito. A análise de sobrevida também será realizada para ajustar a censura (risco competitivo e perda de seguimento). Análises de regressão múltipla serão usadas para controlar possíveis fatores de confusão. A análise de subgrupo também será realizada para gerar outras hipóteses.

A aceitabilidade do SMS será avaliada pelas respostas dadas pelos participantes. A proporção de participantes que consideram o método aceitável será determinada.

A viabilidade será determinada usando a proporção de participantes que se considera terem concluído o estudo (participar totalmente).

O estudo também avaliará a satisfação do cliente e o possível efeito da adesão sobre o estado de saúde mental dos adolescentes. Análises de correlação e regressão linear serão usadas para determinar a associação entre adesão (porcentagem) e estado de saúde mental (medida GHQ 12).