Teste de ultrassom focalizado guiado por RM para tratamento de depressão maior refratária

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres ≥20 e ≤80 anos.
2. Pacientes capazes e dispostos a dar consentimento e física e praticamente capazes de comparecer às consultas do estudo, conforme determinado pelo psiquiatra do estudo e pelo cirurgião.
3. Diagnóstico DSM-V de episódio depressivo maior, como um componente de um transtorno do Eixo I, como Transtorno Depressivo Maior, Transtorno Bipolar, Transtorno de Ansiedade, Transtorno Alimentar, Transtorno de Abuso/Dependência de Substâncias ou Transtorno de Personalidade
4. Pelo menos 5 anos de história de doença do transtorno primário e pelo menos 6 meses desde o início do primeiro episódio de depressão maior.
5. Uma pontuação mínima de 20 na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD) quando deprimido (pacientes com transtorno bipolar podem apresentar ciclos rápidos, mas devem ter pelo menos 2 semanas de depressão maior no momento em que o HAMD é realizado)

6. Refratário à medicação conforme determinado por uma dose adequada e duração de tratamentos psiquiátricos padrão (incluindo psicoterapia e/ou farmacologia) conforme determinado por dois psiquiatras associados ao estudo. Incluindo especificamente:

   1. Falhou em responder ou tolerar o teste adequado de três ou mais medicamentos aceitos como primeira linha no tratamento da depressão
   2. Falhou em responder ou tolerar o aumento ou combinação de pelo menos 2 medicamentos conhecidos como tratamentos de primeira linha para depressão
   3. Uma tentativa adequada de terapia cognitivo-comportamental ou outra psicoterapia apoiada por evidências, ministrada por um terapeuta experiente no tratamento da depressão
7. Capaz de comunicar sensações durante o tratamento ExAblate MRgFUS
8. Uma dose consistente de todo e qualquer medicamento nos 30 dias anteriores à entrada no estudo.
9. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Doentes com estado cardíaco instável [e.g. Angina pectoris instável sob medicação, Pacientes com infarto do miocárdio documentado dentro de seis meses, Insuficiência cardíaca congestiva requerendo medicação (exceto diuréticos), Pacientes sob drogas antiarrítmicas, Hipertensão grave (PA diastólica > 100 com medicação)]
2. Pacientes com contraindicações padrão para imagens de RM, como dispositivos metálicos implantados não compatíveis com RM, incluindo marcapassos cardíacos, limitações de tamanho, etc.
3. Função renal gravemente prejudicada (taxa de filtração glomerular estimada < 30ml/min/1,73 m2) ou em diálise
4. Evidência bioquímica laboratorial de sangramento anormal e/ou coagulopatia, incluindo fatores de risco para sangramento intraoperatório ou pós-operatório (contagem de plaquetas inferior a 100.000 por milímetro cúbico ou INR anormal)
5. Doença cerebrovascular (ex. AVC dentro de 6 meses) ou história de hemorragia intracraniana
6. Apneia do sono não tratada e não controlada
7. Recebendo anticoagulante (por exemplo, varfarina) ou antiplaquetário (p. aspirina) dentro de uma semana após o procedimento de ultrassom focalizado ou medicamentos conhecidos por aumentar o risco ou hemorragia (por exemplo, Avastin) dentro de um mês após o procedimento de ultrassom focalizado
8. Indivíduos que não são capazes ou não desejam tolerar a posição supina estacionária prolongada necessária durante o tratamento
9. Estão participando ou participaram de outro ensaio clínico nos últimos 30 dias
10. Pacientes incapazes de se comunicar com o investigador e a equipe.
11. Presença de comprometimento cognitivo significativo
12. Presença de psicose na avaliação clínica.
13. Pacientes com tumores cerebrais já conhecidos ou revelados na ressonância magnética pré-tratamento
14. Atualmente grávida (conforme determinado pelo histórico e HCG sérico) ou lactante.