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Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia do Bifidobacterium BB-12® no Tratamento da Cólica Infantil

13 de janeiro de 2020 atualizado por: SOFAR S.p.A.

Studio Clinico Randomizzato Per Valutare l'Efficacia Del Bifidobacterium BB-12® Nel Trattamento Delle Coliche Infantili

Este é um estudo de centro único, randomizado, duplo-cego controlado para investigar os efeitos de Bifidobacterium, BB-12® versus placebo em um grupo de estudo de pacientes pediátricos com cólica infantil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Napoli, Itália, 80131
        • Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali - Sezione Pediatria - Università degli Studi di napoli "Federico II"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes são incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

  • Lactentes saudáveis ​​de ambos os sexos em aleitamento materno exclusivo, com idade ≤ 7 semanas.
  • Diagnóstico de IC de acordo com os critérios de Roma III.
  • Consentimento informado por escrito do pai/tutor.

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos deste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

  • Peso ao nascer < 2.500 g.
  • Idade gestacional < 37 semanas.
  • APGAR 5 minutos < 7.
  • Alimentação com fórmula.
  • Atrofia/perda de peso (< 100 g/semanas desde o nascimento até o último peso relatado).
  • Doenças neurológicas.
  • Alergia alimentar conhecida ou suspeita.
  • Doença do refluxo gastroesofágico.
  • Uso de substâncias que alteram a microbiota intestinal (probióticos, prebióticos, antibióticos, inibidores da acidez gástrica) nas últimas 2 semanas anteriores à inscrição.
  • História de febre e/ou doenças infecciosas nas últimas 2 semanas antes da inscrição.
  • Infecções sistêmicas em curso.
  • Histórico de infecções congênitas.
  • Doenças intestinais crônicas (fibrose cística ou outras formas de insuficiência pancreática primitiva)
  • Malformações primitivas ou secundárias do trato gastrointestinal (como atresia esofágica, atresia intestinal, síndrome do intestino curto, má rotação).
  • Doenças metabólicas.
  • Doenças genéticas e anomalias cromossômicas.
  • Imunodeficiências primárias ou secundárias.
  • Não confiabilidade suficiente ou presença de condições que possam resultar na não adesão/adesão do paciente ao Protocolo.
  • Participação anterior neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo I
pacientes que tomam Bifidobacterium BB-12® (Bifidolactis Infant), 6 gotas ao dia (garantindo um bilhão de células vivas) por 28 dias consecutivos;
Suplemento dietético: Bifidobacterium, BB-12® (Bifidolactis Infant)
Comparador de Placebo: Grupo II
pacientes que tomam Bifidolactis Infant Placebo 6 gotas por dia durante 28 dias consecutivos.
Suplemento dietético: Placebo Infantil Bifidolactis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com >=50% de redução na duração média semanal do choro
Prazo: aos 28 dias da linha de base (Visita T5)

A taxa de sucesso do tratamento foi avaliada em termos de redução da duração do choro, comparando a duração semanal média da última semana (de T4 a T5) e a duração semanal média da semana 1 (de T0 a T1). O número diário e a duração dos episódios de choro foram coletados na seção 'Avaliação do choro' do diário do paciente.

A média semanal é definida como a média das durações diárias médias calculadas durante a semana selecionada e é descrita por meio de estatísticas descritivas para dados contínuos. Mudanças médias desde a linha de base (ou seja, média da primeira semana) para a média da semana selecionada também será computada.

As seguintes categorias de pacientes foram definidas:

Sucesso = pacientes que atendem aos critérios para a taxa de sucesso do tratamento Sem sucesso = pacientes que não atendem aos critérios para a taxa de sucesso do tratamento Faltando = pacientes que não fizeram a última consulta (Visita T5 - 28 dias a partir da linha de base)
aos 28 dias da linha de base (Visita T5)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios de choro
Prazo: aos 7 dias (Visita T1 - linha de base) e 28 dias a partir da linha de base (Visita T5)

A média semanal de choros será definida como o número médio de choros relatados na seção "Avaliação do comportamento" durante a semana (ou seja, número de episódios/número de dias com episódios) e serão descritos por meio de estatística descritiva para dados contínuos.

Mudanças médias desde a linha de base (ou seja, média da primeira semana) para a média da semana selecionada também serão analisados.
aos 7 dias (Visita T1 - linha de base) e 28 dias a partir da linha de base (Visita T5)
Incidência de Doenças Infecciosas
Prazo: em cada visita, por 5 semanas a partir da inscrição no estudo (Visita T0, T1, T2, T3, T4 e T5)

Número de infecções no sistema respiratório, sistema gastrointestinal, trato urinário e pele.

Uma infecção foi definida como um Evento Adverso com SOC igual a "Infecções e Infestações".
em cada visita, por 5 semanas a partir da inscrição no estudo (Visita T0, T1, T2, T3, T4 e T5)
Evacuação intestinal - frequência das fezes
Prazo: em cada visita semanal desde o início (visita T1, T2, T3, T4 e T5)
Frequência diária de evacuação. A frequência das evacuações foi coletada diariamente no diário. A frequência das evacuações foi avaliada como a média do total de evacuações diárias relatadas por semana.
em cada visita semanal desde o início (visita T1, T2, T3, T4 e T5)
Evacuação intestinal - Consistência das fezes
Prazo: em cada visita semanal desde o início (visita T1, T2, T3, T4 e T5)

A consistência das fezes foi avaliada como o número e a proporção de pacientes que relataram pelo menos uma amostra de fezes de cada tipo por semana, de acordo com a escala de Bristol:

Tipo A = pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar) Tipo B = em forma de salsicha, mas irregular Tipo C = Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície Tipo D = como uma salsicha ou cobra, lisa e macia Apenas um descritivo estatísticas Tipo E = bolhas moles com bordas nítidas (passadas facilmente) Tipo F = pedaços fofos com bordas irregulares, fezes pastosas Tipo G = aguado, sem pedaços sólidos (totalmente líquido). Os pacientes podem relatar mais de uma consistência de fezes por dia, então a soma da "Contagem de participantes" para cada grupo em cada visita pode ser maior do que o "Número geral de participantes analisados"
em cada visita semanal desde o início (visita T1, T2, T3, T4 e T5)
Humor infantil
Prazo: em cada visita semanal desde o início (visita T1, T2, T3, T4 e T5)

O humor do bebê (calmo, adormecido, agitado, irritável) foi coletado diariamente no diário e avaliado como o número e a proporção de bebês que relataram pelo menos um humor de cada tipo por semana.

Os pacientes poderiam relatar mais de um humor por dia, então a soma da "Contagem de participantes" para cada grupo em cada visita poderia ser maior do que o "Número total de participantes analisados".
em cada visita semanal desde o início (visita T1, T2, T3, T4 e T5)
Sono infantil
Prazo: em cada visita semanal desde o início (visita T1, T2, T3, T4 e T5)
A duração do sono (em minutos) foi coletada diariamente no diário durante todo o período do estudo. A duração média diária do sono por semana foi definida como a média das durações diárias durante a semana selecionada e foi descrita por meio de estatística descritiva para dados contínuos.
em cada visita semanal desde o início (visita T1, T2, T3, T4 e T5)
Temperamento infantil
Prazo: em cada visita semanal desde o início (visita T1, T2, T3, T4 e T5)
A duração dos episódios de temperamento (em minutos) foi coletada diariamente no diário durante todo o período de estudo. A duração média diária dos episódios de temperamento por semana foi definida como a média das durações diárias durante a semana selecionada e foi descrita por meio de estatística descritiva para dados contínuos.
em cada visita semanal desde o início (visita T1, T2, T3, T4 e T5)
Alimentação infantil
Prazo: em cada visita semanal desde o início (visita T1, T2, T3, T4 e T5)
A duração da alimentação (em minutos) foi coletada diariamente no diário durante todo o período do estudo. O tempo médio diário de alimentação por semana foi definido como a média das durações diárias durante a semana selecionada e foi descrito por meio de estatística descritiva para dados contínuos.
em cada visita semanal desde o início (visita T1, T2, T3, T4 e T5)
Calprotectina
Prazo: aos 7 dias (Visita T1 - linha de base) e 28 dias a partir da linha de base (Visita T5)
Avaliação dos níveis de calprotectina em amostras fecais
aos 7 dias (Visita T1 - linha de base) e 28 dias a partir da linha de base (Visita T5)
Beta-defensina tipo 2
Prazo: aos 7 dias (Visita T1 - linha de base) e 28 dias a partir da linha de base (Visita T5)
Avaliação dos níveis de beta-defensina tipo 2 em amostras fecais
aos 7 dias (Visita T1 - linha de base) e 28 dias a partir da linha de base (Visita T5)
Peptídeo LL37
Prazo: aos 7 dias (Visita T1 - linha de base) e 28 dias a partir da linha de base (Visita T5)
Avaliação dos níveis de peptídeo LL37 em amostras fecais
aos 7 dias (Visita T1 - linha de base) e 28 dias a partir da linha de base (Visita T5)
Ácidos Graxos de Cadeia Curta - Butirato
Prazo: aos 7 dias (Visita T1 - linha de base) e 28 dias a partir da linha de base (Visita T5)
Avaliação dos níveis de butirato em amostras fecais
aos 7 dias (Visita T1 - linha de base) e 28 dias a partir da linha de base (Visita T5)
Imunoglobulina A Secretora (SIgA)
Prazo: aos 7 dias (Visita T1 - linha de base) e 28 dias a partir da linha de base (Visita T5)
Níveis secretores de imunoglobulina A (SIgA) em amostras fecais
aos 7 dias (Visita T1 - linha de base) e 28 dias a partir da linha de base (Visita T5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SOFAR S.p.A.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Roberto Berni Canani, Prof., Federico II University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de janeiro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSC-DS BIGI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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