A profundidade do bloqueio neuromuscular (BNM) afeta as condições cirúrgicas em pacientes obesos submetidos à cirurgia robótica (NMB)
A profundidade do bloqueio neuromuscular (BNM) afeta as condições cirúrgicas e a dor pós-operatória em pacientes obesos submetidos à cirurgia robótica
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimentos de estudo:
A anestesia será induzida com propofol (2 mg/kg), fentanil (1-2 µg/kg) e rocurônio (0,6 mg/kg) para facilitar a intubação. Um tubo endotraqueal nº 8 em homens e um tubo endotraqueal nº 7 em mulheres serão inseridos na traqueia e fixados a 22 cm. A anestesia será mantida com sevoflurano para manter o valor do BIS entre 40 e 60. A analgesia será fornecida com fentanil a 1-2 µg/kg/h ou remifentanil 0,5-2 µg/kg/min. A anestesia continuará até que a cirurgia seja concluída.
Os pacientes serão randomizados para bloqueio neuromuscular profundo (BNM) ou BNM moderado, conforme descrito abaixo.
Rocurônio será administrado para manter BNM profundo ou NMB moderado de acordo com a randomização.
BNM profundo: rocurônio será administrado em infusão contínua para bloqueio profundo. O trem de quatro (TOF) será mantido em 0 (zero) com pelo menos uma contagem pós-tetânica (PTC). A paralisia dos pacientes continuará durante o período de anestesia. Ao final da cirurgia, os pacientes com bloqueio profundo receberão 4 mg/kg de sugamadex e a traqueia do paciente será extubada de acordo com os critérios de extubação de rotina.
BNM moderado: Rocurônio será usado em doses em bolus para obter um bloqueio moderado. O TOF será mantido entre 1 a 3 contrações. PTC não será contabilizado. A paralisia continuará durante todo o período de anestesia. Ao final da cirurgia, os pacientes receberão 2 mg/kg de sugamadex no BNM moderado e a traqueia do paciente será extubada de acordo com os critérios de extubação de rotina.
O NMB será avaliado por aceleromiografia (STIMPOD NMS410 Peripheral Nerve Stimulator, Xavant Technology (Pty) Ltd. Silverton, Pretória, África do Sul)
O ventilador será ajustado para o modo de pressão controlada e os pacientes serão ventilados com uma pressão nas vias aéreas correspondente a um volume corrente de 8 mL/kg até uma pressão máxima nas vias aéreas de 35 cmH20. O oxigênio inspirado será mantido próximo a 50%, mas será aumentado se necessário para manter a saturação de oxigênio da hemoglobina ≥95%. A PEEP será ajustada para 5 cmH20. A frequência respiratória será de 12 respirações por minuto.
Os pacientes terão um manguito de dedo pequeno (pletismografia de dedo) com um transdutor e monitor cardiovascular contínuo em tempo real (Edwards, Life Science, Irvine, CA). monitoramento com base na preferência dos médicos. A forma de onda arterial será registrada continuamente. Um oxímetro de pulso (LNOP Adt, Masimo Corp, Irvine, CA) será anexado ao dedo indicador da mesma mão do paciente e conectado a um monitor de cabeceira (Radical 7, Masimo Corp, Irvine, CA); o oxímetro será embrulhado para evitar a interferência da luz externa. O índice de variabilidade de perfusão (PVI) calcula as variações respiratórias na amplitude da forma de onda da pletismografia (índice de perfusão [PI]) usando os valores máximo e mínimo de PI durante um determinado período de tempo.
A administração intraoperatória de fluidos será realizada com normosol 2 mL/kg/h. Bolus de fluidos serão administrados guiados pela variação do volume sistólico (SVV). Hetastarch será administrado em bolus em incrementos de 250 mL até um máximo de 50 mL/kg. O bolus de fluido será administrado em 2 minutos. Um cateter vesical (foley) será inserido após a indução da anestesia. Isso faz parte do tratamento convencional e permite um rastreamento mais preciso do volume de fluidos.
Uma vez que o paciente esteja na posição de Trendelenburg e se uma medição mostrar que o SVV está ficando acima de 10%, um bolus de fluido de 250 mL de hetastarch será administrado em 2 minutos e repetido até que o SVV caia abaixo de 10%.
Durante a insuflação abdominal de CO2, a pressão intra-abdominal será mantida em 15 cmH2O. A posição de Trendelenburg será de 30º, que corresponde à inclinação máxima da mesa cirúrgica.
No pós-operatório, os pacientes receberão um bloqueio do plano abdominal transverso (TAP) bilateral com ropivacaína na área pós-operatória. Os pacientes receberão uma bomba de PCA com hidromorfona para controle da dor (tudo isso é prática padrão).
Medidas:
A) As medidas que serão registradas assim que o paciente for levado para a sala de cirurgia e durante todo o período intraoperatório incluem:
1. Dados hemodinâmicos; Pressão arterial sistólica, diastólica e média em mmHg, Débito Cardíaco e Índice Cardíaco em litros por minuto, Variação do Volume Sistólico em porcentagem, Variação da Pressão de Pulso em porcentagem, Índice de Perfusão (número de 0,1-10, sem unidades), Índice de Variabilidade de Perfusão em por cento
Os pontos de tempo em que os dados serão registrados incluem:
- Após a colocação do paciente na mesa cirúrgica, ainda acordado, deitado por um minuto, mas antes da indução.
- Intraoperatório, um minuto após a indução da anestesia e intubação
- Intraoperatório, um minuto após início do pneumoperitônio, com apenas um trocater colocado
- Intraoperatório, um minuto após o posicionamento do paciente na posição de Trendelenburg, mas antes do início do cirurgião
- Intraoperatório, a cada 15 minutos durante o procedimento cirúrgico.
- Intraoperatório, quando o cirurgião declara que a cirurgia está concluída.
- Intraoperatório, após o término da cirurgia e um minuto após a reversão da posição de Trendelenburg.
- Intraoperatório, enquanto o paciente ainda está na mesa operatória, um minuto após a desinsuflação do peritônio.
- Intraoperatório; medições adicionais (conforme referido acima) podem ser registradas para capturar as alterações observadas que ocorreram durante a cirurgia.
B) As medições que serão registradas após a indução da anestesia geral e durante todo o período intraoperatório incluem (mesmos pontos de tempo acima menos o ponto de tempo um):
2. Avaliação de NMB
C) Uma escala de classificação cirúrgica de 5 pontos será usada para avaliar as condições cirúrgicas a cada 15 minutos:
1. O cirurgião e o assistente cirúrgico serão questionados sobre as condições cirúrgicas a cada 15 minutos. As condições cirúrgicas serão avaliadas pela escala de avaliação cirúrgica de Leiden (Martini BJA 2014; 112:498).
- Condições extremamente precárias: O cirurgião é incapaz de trabalhar devido à tosse ou devido à incapacidade de obter um campo laparoscópico visível devido ao relaxamento muscular inadequado. Relaxantes musculares adicionais devem ser administrados.
- Condições precárias: Existe um campo laparoscópico visível, mas o cirurgião é severamente prejudicado pelo relaxamento muscular inadequado com contrações musculares contínuas e/ou movimentos com risco de dano tecidual. Relaxantes musculares adicionais devem ser administrados.
- Condições aceitáveis: Há um amplo campo laparoscópico visível, mas contrações e/ou movimentos musculares ocorrem regularmente, causando alguma interferência no trabalho do cirurgião. Há a necessidade de relaxantes musculares adicionais para prevenir a deterioração.
- Boas condições: Existe um amplo campo de trabalho laparoscópico com contrações e/ou movimentos musculares esporádicos. Não há necessidade imediata de relaxantes musculares adicionais, a menos que haja o medo de deterioração.
- Condições ideais: Existe um amplo campo de trabalho laparoscópico visível sem qualquer movimento ou contração. Não há necessidade de relaxantes musculares adicionais.
2. Intraoperatório; As pressões intra-abdominais (mmHg) serão registradas a cada 15 minutos durante a cirurgia. A quantidade de fluxo e a quantidade total de CO2 (em litros) serão registradas.
3. Gradientes de temperatura antebraço - ponta do dedo serão medidos por Mon-a-termômetro (Mallinckrodt Medical, Inc. St. Louis, MO) e termopares Mon-a-therm descartáveis. A vasoconstrição será identificada quando o gradiente de temperatura antebraço - ponta do dedo for ≥ 00 Cº e PI < 1.
D) Avaliações adicionais:
- Intraoperatoriamente; o assistente cirúrgico relatará qualquer episódio(s) de contrações abdominais durante a cirurgia.
- O grau da posição de Trendelenburg dos pacientes será medido intra-operatoriamente com uma régua angular.
- A quantidade de rocurônio recebida no intraoperatório, durante a cirurgia, será registrada.
As informações demográficas dos indivíduos serão coletadas no momento do consentimento. Isso incluirá idade, sexo, peso em quilogramas, altura em centímetros, IMC em kg/m^2, relação cintura/quadril, procedimento cirúrgico e comorbidades.
E) Avaliações pós-operatórias:
As avaliações de dor serão concluídas usando a "escala visual analógica de dor" (escala VAS de 1 a 100 mm, com 1 significando nenhuma dor a 100 classificada como a pior dor imaginável). As avaliações serão concluídas por um membro da equipe de estudo. Os pacientes serão questionados sobre seu nível de dor pela escala visual analógica nos seguintes momentos:
- Linha de base; na área de espera pré-operatória
- Uma hora após admissão na SRPA, pós-operatório
- Seis horas de pós-operatório
- Primeiro dia de pós-operatório (manhã seguinte) entre 06:00 e 10:00
- A necessidade pós-operatória de hidromorfona PCA será registrada até o DIA UM pós-operatório (quantidade total de hidromorfona medida em miligramas no total). A avaliação da dor será concluída entre 06:00 e 10:00 da manhã.
Todas as outras medicações para controle da dor (resgate) que o paciente recebeu até o momento da avaliação pós-operatória "AM" serão registradas.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville Medical School, Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para cirurgia robótica ginecológica ou urológica eletiva sob anestesia geral.
- Os pacientes estão dispostos e assinam um consentimento aprovado pelo IRB
- Os pacientes terão 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Pacientes com fibrilação atrial
- Outra arritmia significativa (baixo grau 3 ou superior)
- Pacientes com regurgitação aórtica
- Incapaz de receber ou se recusa a usar hidromorfona para controle da dor no pós-operatório (alergia, má experiência anterior com o uso)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: NMB profundo
BNM profundo: Intervenção: Rocurônio será administrado em infusão contínua para bloqueio profundo.
O TOF será mantido em 0 (zero) com pelo menos um PTC.
A paralisia dos pacientes continuará durante o período de anestesia.
Ao final da cirurgia, os pacientes receberão 4 mg/kg de sugamadex e a traqueia do paciente será extubada de acordo com os critérios de extubação de rotina.
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Bloqueio neuromuscular moderado versus profundo Não é um estudo de dispositivo
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: NMB moderado
BNM moderado: Intervenção: Rocurônio será usado em doses em bolus para obter um bloqueio moderado.
O TOF será mantido entre 1 a 3 contrações.
PTC não será contabilizado.
A paralisia continuará durante todo o período de anestesia.
Ao final da cirurgia, os pacientes receberão 2 mg/kg de sugamadex e a traquéia do paciente será extubada de acordo com os critérios de extubação de rotina.
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Bloqueio neuromuscular moderado versus profundo Não é um estudo de dispositivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das condições cirúrgicas durante BNM profunda versus moderada em pacientes submetidos à cirurgia abdominal robótica
Prazo: os dados serão relatados a cada 15 minutos a partir da indução pós-anestésica até o final da anestesia geral
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As condições cirúrgicas serão avaliadas pela escala de classificação cirúrgica de Leiden (Martini BJA 2014; 112:498) da seguinte forma: A escala varia de 1 a 5, com 1 descrevendo condições extremamente ruins e 5 descrevendo condições ideais para cirurgia |
os dados serão relatados a cada 15 minutos a partir da indução pós-anestésica até o final da anestesia geral
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação das alterações do PVI para prever a responsividade a fluidos em cirurgia robótica
Prazo: O PVI será medido a cada 15 minutos e após qualquer bolus de fluido. O bolus de fluido será administrado quando o PVI for > 12
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As alterações de PVI serão medidas após cada desafio de fluido e correlacionadas com uma alteração no volume de ejeção
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O PVI será medido a cada 15 minutos e após qualquer bolus de fluido. O bolus de fluido será administrado quando o PVI for > 12
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Incidência de condições cirúrgicas boas e ótimas em pacientes obesos e não obesos submetidos à cirurgia abdominal robótica
Prazo: Os dados serão relatados a cada 15 minutos a partir da indução pós-anestésica até o final da anestesia geral
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As condições cirúrgicas serão avaliadas pela escala de classificação cirúrgica de Leiden e serão comparadas em pacientes obesos versus não obesos As condições cirúrgicas serão avaliadas pela escala de classificação cirúrgica de Leiden (Martini BJA 2014; 112:498) da seguinte forma: A escala varia de 1 a 5, com 1 descrevendo condições extremamente ruins e 5 descrevendo condições ideais para cirurgia |
Os dados serão relatados a cada 15 minutos a partir da indução pós-anestésica até o final da anestesia geral
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Avaliação da dor pós-operatória após BNM profunda versus moderada em pacientes submetidos à cirurgia abdominal robótica. A profundidade do bloqueio neuromuscular (BNM) afeta a dor pós-operatória?
Prazo: Primeiras 24 horas de pós-operatório em pontos de tempo de 1 hora, 6 horas após a cirurgia e primeiro dia de pós-operatório
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A dor pós-operatória será medida pela escala visual analógica de dor e pela quantidade de hidromorfona utilizada nas 24 horas após a cirurgia. As avaliações de dor serão concluídas usando a "escala visual analógica de dor" (VAS). A escala VAS varia de 1 a 100 mm, com 1 significando nenhuma dor a 100 classificado como a pior dor imaginável |
Primeiras 24 horas de pós-operatório em pontos de tempo de 1 hora, 6 horas após a cirurgia e primeiro dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Elizabeth Cooke, RN,BSN, CCRP, University of Louisville
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 17.1119
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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