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Estudo Clínico da Eficácia e Segurança do BCD-085 (Anticorpo Monoclonal Anti-IL-17) na Artrite Psoriática (PATERA)

7 de julho de 2025 atualizado por: Biocad

Um Estudo Clínico Multicêntrico Randomizado Internacional, Duplo-cego, Controlado por Placebo, da Eficácia e Segurança do BCD-085 Subcutâneo em Pacientes com Artrite Psoriática

O estudo BCD-085-8/PATERA é um estudo de Fase 3 multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo em pacientes com artrite psoriática (APs). O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança do BCD-085 em comparação ao placebo em pacientes com APs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
194

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia
        • 1st City Clinical Hospital
  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Saint-Petersburg, Federação Russa
        • North-Western State Medical University n.a. I.I.Mechnikov

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado (CI)
  • Histórico de artrite psoriática (segundo CASPAR, 2006) há 6 meses
  • 3/68 TJC e 3/66 SJC
  • RF / ACCP negativo
  • Pelo menos 1 placa psoriática ≥ 2 cm e/ou unhas psoriáticas e/ou história de psoríase em placas confirmada
  • Histórico de resposta inadequada a AINEs
  • Dose estável de AINE por 2 semanas
  • Se estiver usando esteróides: resposta inadequada aos esteróides (pelo menos 3 meses de tratamento) e dose estável de esteróides (10 mg ou menos) por pelo menos 2 semanas.
  • Em uso de MTX: resposta inadequada ao MTX (dose estável 15 - 25 mg/semana por pelo menos 2 meses)
  • Em caso de história de terapia com etanercepte: pelo menos 4 semanas após a última administração
  • Em caso de história de terapia com infliximabe: pelo menos 8 semanas após a última administração
  • Em caso de história de terapia com adalimumabe/golimumabe/certolizumabe pegol: pelo menos 10 semanas após a última administração
  • Em caso de história de outros mabs/fragmentos/pequenas moléculas: pelo menos 5 meias-vidas após a última administração
  • Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial para engravidar
  • Capacidade de seguir os procedimentos do estudo
  • O paciente e seu parceiro sexual com potencial para engravidar estão prontos para usar contracepção confiável, a partir da data do sinal do IC, dentro do período do estudo e 4 semanas após a última dose da administração do medicamento experimental. (Não se aplica a participantes/parceiros sexuais esterilizados cirurgicamente e mulheres na menopausa há mais de 2 anos). Contracepção confiável considerada como 1 método de barreira e um dos seguintes: espermicidas, contracepção oral ou dispositivos intrauterinos)

Critério de exclusão:

  • Terapia com anti-IL17 / IL17R ou anti-IL12/23 ou história de terapia com 2 ou mais anticorpos monoclonais ou terapia com retinoides tópicos/orais ou fototerapia ou outra medicação tópica para história de psoríase ou administração parenteral de esteróides ou qualquer injeção intra-articular dentro de 4 semanas sinal prévio de IC ou qualquer terapia DMARD (excl. metotrexato) na data de IC
  • Vacinação com vacinas vivas dentro de 8 semanas antes do sinal de IC
  • Diagnóstico de qualquer outra infecção crônica que possa aumentar o risco de eventos adversos infecciosos.
  • HIV, HCV, HBV, Sífilis.
  • Desvios clinicamente significativos na química do sangue e no hemograma
  • História do Herpes Zóster
  • História de depressão, ideação/comportamento suicida.
  • História conhecida de abuso de álcool ou drogas
  • Diagnóstico ou história de tuberculose
  • Qualquer infecção aguda ou exacerbação de infecção crônica dentro de 30 dias antes da assinatura do consentimento informado, o que pode aumentar (de acordo com a opinião do PI) o risco de eventos adversos infecciosos.

  • Quaisquer outras condições documentadas que aumentem o risco de desenvolvimento de EAs ou possam interferir nos sintomas da doença (mascarar, aumentar ou alterar) ou induzir sintomas clínicos ou anormalidades laboratoriais semelhantes à PSA:

    1. diabetes mellitus descontrolada;
    2. Hipertensão grave e descontrolada;
    3. Presença ou história de doença articular inflamatória diferente de PSA (ou qualquer outra doença autoimune sistêmica (incluindo lúpus, doença de Crohn, colite ulcerativa, esclerodermia, miopatia inflamatória, doença mista do tecido conjuntivo, síndrome de sobreposição autoimune, fibromialgia etc.);
    4. História de malignidade, excluindo carcinoma basocelular curado/câncer cervical in situ (remissão completa por 5 anos); carcinoma basocelular curado da pele (remissão completa de 5 anos), câncer de mama ductal curado (remissão completa de 5 anos);
    5. Doenças hepáticas ou renais descompensadas;
    6. Angina de peito instável;
    7. Insuficiência cardíaca crônica, classe III-IV de acordo com a NYHA;
    8. Infarto do miocárdio, até 1 ano antes do sinal do IC;
    9. Histórico de transplante de órgãos;
    10. História de edema de Quincke;
    11. História de qualquer doença respiratória significativa, incluindo DPOC, asma ou bronquiectasias;
    12. Insuficiência respiratória descompensada;
    13. Histórico de esclerose múltipla,
    14. doença de Devic ou síndrome de Guillain-Barre;
    15. Qualquer doença neurológica com comprometimento das funções motoras ou sensoriais)
  • Gravidez, atual ou planejada em menos de 8 semanas após a conclusão do estudo ou amamentação.
  • Participação simultânea em outros ensaios clínicos ou participação em outros ensaios clínicos com 3 meses antes da data de assinatura do IC ou histórico de participação no estudo clínico atual (excluindo pacientes abandonados na triagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: BCD-085

Período cego:

BCD-085 120 mg às semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14, 18, 22

Período de etiqueta aberta:

BCD-085 120 mg nas semanas 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54
Medicamento: BCD-085
120 mg / 2 mL por via subcutânea
Outros nomes:
  • Anticorpo monoclonal anti-interleucina-17
Comparador de Placebo: Placebo

Período cego:

Placebo às semanas 0, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 14

  • Pacientes que não atingem o ACR 20 na semana 16 receberão BCD-085 nas semanas 18 e 22
  • Os pacientes que atingem o ACR 20 na semana 16 continuarão placebo às semanas 18 e 22

Período de etiqueta aberta:

BCD-085 120 mg nas semanas 26, 30, 34, 38, 42, 46, 50, 54
Medicamento: Placebo
2 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ACR 20
Prazo: semana 24

A porcentagem de pacientes alcançou 20% de melhora de acordo com os critérios de resposta do American College of Rheumatology.

O Critério ACR é uma variável dicotômica com resultado positivo (=responsivo) ou negativo (=não respondedor). Os Critérios ACR medem a melhora na contagem de articulações inchadas/doloridas e melhora em pelo menos três dos seguintes parâmetros: 1) avaliação do paciente 2) avaliação do médico 3) escala de dor 4) incapacidade/questionário funcional 5) reagente de fase aguda (ESR ou CRP) . ACR 20 / 50 / 70 tem um resultado positivo se 20% / 50% / 70% de melhora na contagem de articulações inchadas e dolorosas for alcançada, bem como uma melhora de 20% / 50% / 70% em pelo menos três dos outros cinco critérios .
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ACR 20
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
A porcentagem de pacientes alcançou 20% de melhora de acordo com os critérios de resposta do American College of Rheumatology.
Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
ACR 50
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
A porcentagem de pacientes alcançou 50% de melhora de acordo com os critérios de resposta do American College of Rheumatology.
Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
ACR 70
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
A porcentagem de pacientes alcançou 70% de melhora de acordo com os critérios de resposta do American College of Rheumatology.
Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Proporção de pacientes que alcançaram PsARC (critérios de resposta à artrite psoriática)
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Semana 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 38, 46, 54
Alteração nos sinais radiológicos de artrite (mTSS)
Prazo: Semana 24 e 54
mTSS - Pontuação Sharp Total modificada
Semana 24 e 54
Proporção de pacientes com anticorpos antidrogas
Prazo: Semana 2, Semana 12, Semana 24, Semana 38, Semana 54
Semana 2, Semana 12, Semana 24, Semana 38, Semana 54

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Biocad

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Roman Ivanov, PhD, Biocad

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BCD-085-8

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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