Fluid Day Estudo Observacional Espanhol (Fluid Day)
Fluid Day: Estudo Observacional sobre a Fluidoterapia Administrada em Pacientes Adultos Cirúrgicos em Nosso País
A fluidoterapia perioperatória sofreu uma grande mudança na prática clínica nos últimos anos. Os padrões de reposição e/ou restauração da volemia descritos nos livros clássicos de anestesiologia foram sustentados por evidências científicas fracas e uma mudança de paradigma na fluidoterapia perioperatória baseada em aspectos como aumento da mortalidade associada a um balanço excessivamente positivo de fluidos no período perioperatório , evidências relacionadas à inexistência do terceiro espaço não anatômico e à necessidade de preservação do endotélio capilar e seu glicocálix.
Por outro lado, o avanço da tecnologia, por meio da disponibilização de sistemas de monitorização menos invasivos, capazes de determinar parâmetros dinâmicos relacionados à volemia que permitem prever a resposta ao manejo volêmico, têm proporcionado uma monitorização muito mais adequada e simples para orientar essa reposição volêmica intravenosa .
Seguindo todas essas mudanças, diferentes diretrizes e recomendações foram publicadas nos últimos anos com a intenção de esclarecer as evidências atuais e facilitar o uso correto da fluidoterapia para os médicos, mas apesar disso o fato é que hoje os pesquisadores ainda não têm informações sobre como a fluidoterapia é administrada na prática diária, pelo que a secção de Hemostasia, Medicina Transfusional e Fluidoterapia do SEDAR, considerou necessário avaliar a prática clínica da fluidoterapia no período perioperatório através do estudo Fluidday.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: A administração de fluidos no período perioperatório é uma prática clínica rotineira que, por vezes, subestima a repercussão de sua administração correta.
De acordo com as diretrizes da Sociedade Espanhola de Anestesiologia, Ressuscitação e Terapia da Dor (SEDAR), o objetivo da fluidoterapia perioperatória é manter o organismo em um estado ideal de perfusão tecidual e hidratação.
Este objetivo nem sempre é fácil de realizar. As contínuas mudanças nas técnicas cirúrgicas e anestésicas e o surgimento de novos fluidos e dispositivos de monitorização dificultam ao anestesiologista realizar todas essas mudanças em sua prática clínica diária. Por esse motivo, o SEDAR e outras sociedades científicas internacionais publicaram recentemente diretrizes sobre o manejo da fluidoterapia no período perioperatório, com o intuito de facilitar a tomada de decisão do anestesiologista em sua prática clínica habitual com base nas evidências atuais. Acrescentando também a recente retirada e suspensão comercial de um tipo especial de fluido como o Hidroxietilamido.
Hipótese: A fluidoterapia no ambiente cirúrgico é administrada de forma protocolizada e de acordo com as recomendações das diferentes diretrizes de prática clínica.
Objetivos: Avaliar o manejo da fluidoterapia pelos anestesiologistas em pacientes adultos no perioperatório de cirurgias programadas e urgentes, levando em consideração os tipos de fluidos administrados, a monitoração utilizada e a aplicação de protocolos de terapia guiada por objetivos.
Métodos: Propõe-se um estudo transversal observacional prospectivo multicêntrico - corte de prevalência de 24 horas para avaliar a fluidoterapia administrada por anestesiologistas em pacientes cirúrgicos. O estudo será realizado simultaneamente em todos os hospitais que decidirem participar em todo o território espanhol e o período de acompanhamento será de no máximo 24 horas. Serão escolhidos dois dias intersemaniais diferentes para incluir o número máximo de episódios e tipos de cirurgias.
Relevância: As diretrizes de prática clínica com suas recomendações ou sugestões oferecem uma ferramenta de segurança para os pacientes com base nas evidências científicas atuais, daí a importância de sua correta implementação. Às vezes, problemas de divulgação de informações ou limitações na aplicação das mesmas podem fazer com que esses objetivos não sejam cumpridos.
A partir da Seção de Hemostasia, Medicina Transfusional e Fluidoterapia do SEDAR, pretende-se avaliar a implementação e o seguimento das recomendações e/ou sugestões emitidas nas diferentes diretrizes de prática clínica para o correto manejo da Fluidoterapia no perioperatório configuração através da realização deste estudo. Isso permitirá localizar os pontos de melhoria na prática clínica habitual em fluidoterapia perioperatória e contribuirá, por um lado, para a implementação das diferentes diretrizes de prática clínica e, por outro lado, servirá como material de base para o desenvolvimento de futuras linhas de pesquisa.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario Bellvitge
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
População do estudo A fluidoterapia administrada pelos anestesiologistas (Centro Cirúrgico, SRPA e reanimação e unidades críticas) será registrada para todos os pacientes operados nas 24 horas do estudo e que atenderem aos critérios de inclusão. As 24 horas de inscrição serão definidas como o intervalo das 08h00 do dia escolhido até as 08h00 do dia seguinte.
A participação neste estudo envolve apenas a realização de uma entrevista e recolha de dados do seu registo clínico referentes às 24 horas após a sua intervenção, sem fazer qualquer intervenção adicional.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos tratados cirurgicamente durante as 24 horas do estudo de dois dias, tanto de cirurgia programada quanto de emergência.
Critério de exclusão:
- Intervenções realizadas fora da área cirúrgica: gabinetes de exames complementares.
- Intervenções que não requerem a presença de um anestesiologista.
- cirurgia oftalmológica
- Cirurgia realizada com anestesia local.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes adultos submetidos a cirurgia
Pacientes maiores de 18 anos tratados cirurgicamente com fluidoterapia durante as 24 horas do dia do estudo
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Manejo da fluidoterapia na sala de cirurgia e cuidados pós-operatórios.
Prazo: Dois dias
|
O objetivo deste estudo é avaliar como os fluidos são administrados no Centro Cirúrgico e os cuidados pós-operatórios. Também coletamos dados sobre a quantidade total de fluidos administrados e o tipo de fluido administrado durante o procedimento anestésico e a cirurgia. Tipo de Cristalóides e quantidade total em mL
Modo de administração:
O uso do tipo e total de hemocomponentes faz em mL:
|
Dois dias
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitorização
Prazo: Dois dias
|
Tipo de monitores utilizados na sala de cirurgia e cuidados pós-operatórios.
Protocolo de terapia direcionada (Sim / Não) PANI: Pressão arterial não invasiva ECG: Eletrocardiograma SpO2: Saturação parcial de oxigênio PVC: Pressão venosa central CAP: Cateter de artéria pulmonar GC: Débito cardíaco TTP: Termodiluição pulmonar DTL: Diluição transpulmonar de lítio ETT: Ecocardiografia transesofágica VVS: Variação de volume sistólico VPS: Sistólica variação de pressão VPP: variação de pressão de pulso IVP: índice de variação pletismográfica |
Dois dias
|
|
Demográfico
Prazo: Dois dias
|
Sexo
|
Dois dias
|
|
Comorbidades
Prazo: Dois dias
|
Insuficiência renal
|
Dois dias
|
|
Procedimento cirúrgico
Prazo: Dois dias
|
Especialidade e tipo de intervenção.
Duração da intervenção cirúrgica.
Horas de acompanhamento pós-operatório
|
Dois dias
|
|
Suporte vasoativo
Prazo: Dois dias
|
Sim/Não, digite a quantidade ml
|
Dois dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ripolles Melchor J, Espinosa A, Martinez Hurtado E, Casans Frances R, Navarro Perez R, Abad Gurumeta A, Calvo Vecino JM. Colloids versus crystalloids in the prevention of hypotension induced by spinal anesthesia in elective cesarean section. A systematic review and meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2015 Sep;81(9):1019-30. Epub 2014 Dec 11.
- Basora M, Colomina MJ, Moral V, Asuero de Lis MS, Boix E, Jover JL, Llau JV, Rodrigo MP, Ripolles J, Calvo Vecino JM. Clinical practice guide for the choice of perioperative volume-restoring fluid in adult patients undergoing non-cardiac surgery. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Jan;63(1):29-47. doi: 10.1016/j.redar.2015.06.013. Epub 2015 Sep 3. English, Spanish.
- Colomina MJ, Basora M, Moral V, Llau JV. Crystalloids and hydroxyethyl starches in noncardiac surgical patients. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):28-29. doi: 10.1097/EJA.0000000000000464. No abstract available.
- Calvo-Vecino JM, Ripolles-Melchor J, Mythen MG, Casans-Frances R, Balik A, Artacho JP, Martinez-Hurtado E, Serrano Romero A, Fernandez Perez C, Asuero de Lis S; FEDORA Trial Investigators Group. Effect of goal-directed haemodynamic therapy on postoperative complications in low-moderate risk surgical patients: a multicentre randomised controlled trial (FEDORA trial). Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):734-744. doi: 10.1016/j.bja.2017.12.018. Epub 2018 Feb 3.
- Ripolles-Melchor J, Aldecoa C. Goal-directed Hemodynamic Therapy: Neither for Anyone, Neither the Same for Everyone. Anesthesiology. 2018 Mar;128(3):682-683. doi: 10.1097/ALN.0000000000002050. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):348-359]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):425. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.004. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):339-347]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):424. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.003. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mythen MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Erratum to: "Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background" [Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017;64(6):328-338]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug-Sep;64(7):423. doi: 10.1016/j.redar.2017.06.002. No abstract available. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Perioperative fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part I: Physiological background. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):328-338. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.008. Epub 2017 Mar 30. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):423. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part II: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for optimising intravascular volume. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):339-347. doi: 10.1016/j.redar.2017.02.009. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):424. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Chappell D, Aya HD, Espinosa A, Mhyten MG, Abad-Gurumeta A, Bergese SD, Casans-Frances R, Calvo-Vecino JM. Fluid therapy recommendations for major abdominal surgery. Via RICA recommendations revisited. Part III: Goal directed hemodynamic therapy. Rationale for maintaining vascular tone and contractility. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Jun-Jul;64(6):348-359. doi: 10.1016/j.redar.2017.03.002. Epub 2017 Mar 24. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Aug - Sep;64(7):425. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Alvarez-Baena L, Espinosa A, Calvo-Vecino JM. Preoperative fluid loading in major abdominal surgery. Eur J Anaesthesiol. 2017 Jan;34(1):43-44. doi: 10.1097/EJA.0000000000000512. No abstract available.
- Ripolles Melchor J, Fries D, Chappell D. Colloidophobia. Minerva Anestesiol. 2016 Oct;82(10):1039-1042. Epub 2016 Jun 28. No abstract available.
- Ripolles-Melchor J, Casans-Frances R, Espinosa A, Abad-Gurumeta A, Feldheiser A, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM; EAR Group, Evidence Anesthesia Review Group. Goal directed hemodynamic therapy based in esophageal Doppler flow parameters: A systematic review, meta-analysis and trial sequential analysis. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2016 Aug-Sep;63(7):384-405. doi: 10.1016/j.redar.2015.07.009. Epub 2016 Feb 10. English, Spanish.
- Ripolles-Melchor J, Espinosa A, Martinez-Hurtado E, Abad-Gurumeta A, Casans-Frances R, Fernandez-Perez C, Lopez-Timoneda F, Calvo-Vecino JM. Perioperative goal-directed hemodynamic therapy in noncardiac surgery: a systematic review and meta-analysis. J Clin Anesth. 2016 Feb;28:105-15. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.08.004. Epub 2015 Oct 2.
- Cecconi M, Hofer C, Teboul JL, Pettila V, Wilkman E, Molnar Z, Della Rocca G, Aldecoa C, Artigas A, Jog S, Sander M, Spies C, Lefrant JY, De Backer D; FENICE Investigators; ESICM Trial Group. Fluid challenges in intensive care: the FENICE study: A global inception cohort study. Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1529-37. doi: 10.1007/s00134-015-3850-x. Epub 2015 Jul 11. Erratum In: Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1737-8. multiple investigator names added.
- Ripolles Melchor J, Espinosa A. [Goal directed fluid therapy controversies in non-cardiac surgery]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2014 Nov;61(9):477-80. doi: 10.1016/j.redar.2014.09.001. Epub 2014 Oct 3. No abstract available. Spanish.
- Meier J, Filipescu D, Kozek-Langenecker S, Llau Pitarch J, Mallett S, Martus P, Matot I; ETPOS collaborators. Intraoperative transfusion practices in Europe. Br J Anaesth. 2016 Feb;116(2):255-61. doi: 10.1093/bja/aev456.
- Caballo C, Escolar G, Diaz-Ricart M, Lopez-Vilchez I, Lozano M, Cid J, Pino M, Beltran J, Basora M, Pereira A, Galan AM. Impact of experimental haemodilution on platelet function, thrombin generation and clot firmness: effects of different coagulation factor concentrates. Blood Transfus. 2013 Jul;11(3):391-9. doi: 10.2450/2012.0034-12. Epub 2012 Sep 19.
- Basora M, Moral V, Llau JV, Silva S. [Perioperative colloid administration: a survey of Spanish anesthesiologists' attitudes]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2007 Mar;54(3):162-8. Spanish.
- Basora M, Llau JV. [Survey on the perioperative use of colloids]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2004 Oct;51(8):479. No abstract available. Spanish.
- Llau JV, Acosta FJ, Escolar G, Fernandez-Mondejar E, Guasch E, Marco P, Paniagua P, Paramo JA, Quintana M, Torrabadella P. Multidisciplinary consensus document on the management of massive haemorrhage (HEMOMAS document). Med Intensiva. 2015 Nov;39(8):483-504. doi: 10.1016/j.medin.2015.05.002. Epub 2015 Jul 29. English, Spanish.
- Guilabert P, Usua G, Martin N, Abarca L, Barret JP, Colomina MJ. Fluid resuscitation management in patients with burns: update. Br J Anaesth. 2016 Sep;117(3):284-96. doi: 10.1093/bja/aew266.
- Guilabert P, Abarca L, Martin N, Usua G, Barret JP, Colomina MJ. What about HES in burn patients?: Evaluation of the actual evidence. Burns. 2018 May;44(3):489-493. doi: 10.1016/j.burns.2017.09.023. Epub 2017 Oct 10. No abstract available.
- Colomina MJ, Ripolles-Melchor J, Guilabert P, Jover JL, Basora M, Cassinello C, Ferrandis R, Llau JV, Penafiel J. Observational study on fluid therapy management in surgical adult patients. BMC Anesthesiol. 2021 Dec 13;21(1):316. doi: 10.1186/s12871-021-01518-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HTF-FLU-2018-01
- SED-HEA-2018-01 (Identificador de registro: Spanish agency of medicine and health products)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Aprovação do estudo pela AEMPS e CEIC do Bellvitge University Hospital fevereiro - março de 2018.
Durante este período de tempo, será realizada a promoção e inclusão dos diferentes centros participantes. Além de realizar simultaneamente o banco de dados online pelo Departamento de Estatística da Fundação IDIBELL - Barcelona.
Obtenção das aprovações do CEICS e entidades competentes.
A previsão é que os dias para fazer o corte possam ser feitos em fevereiro de 2019.
Posteriormente, será realizada a análise estatística e os resultados serão apresentados no Encontro da Seção de Hemostasia, Medicina Transfusional e Fluidoterapia do SEDAR em 2019 e os resultados serão enviados ao periódico que se julgar adequado para publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .