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Eficácia e segurança de KD025 em indivíduos com cGVHD após pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica

14 de novembro de 2024 atualizado por: Kadmon, a Sanofi Company

Um estudo multicêntrico randomizado de fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança do KD025 em indivíduos com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD) após pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica (estudo ROCKstar)

Este é um estudo multicêntrico randomizado de Fase 2 para avaliar a eficácia e a segurança de KD025 em indivíduos com doença crônica do enxerto contra o hospedeiro (cGVHD) após pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fase 2, estudo aberto, randomizado, multicêntrico em indivíduos com cGVHD que foram previamente tratados com pelo menos 2 linhas anteriores de terapia sistêmica. Aproximadamente 166 indivíduos com cGVHD ativo serão randomizados (1:1) para receber tratamento com um dos dois regimes de belumosudil (anteriormente conhecido como KD025):

  • Braço A: belumosudil 200 mg QD
  • Braço B: belumosudil 200 mg BID

Com a Emenda 2, o tamanho da amostra foi aumentado de aproximadamente 126 indivíduos, com indivíduos adicionais a serem incluídos da seguinte forma:

  • 20 adolescentes
  • 20 adultos em um Estudo Companheiro específico do local para coletar bioespécimes

Esses sujeitos adicionais também serão randomizados (1:1) para o Braço A ou Braço B.

Qualquer adolescente que esteja tomando um inibidor da bomba de prótons (IBP) ou um forte indutor do CYP3A4 iniciará o Ciclo 1, Dia 1, na dose escalonada de belumosudil 200 mg BID.

A randomização será estratificada de acordo com o tratamento anterior de DECHc com ibrutinibe (Sim/Não) e DECHc grave no início do estudo (Sim/Não). Os indivíduos podem receber tratamento em ciclos de tratamento de 28 dias até progressão clinicamente significativa de cGVHD. Os indivíduos que não atingiram uma resposta após 12 ciclos de belumosudil devem ser retirados se, na opinião do investigador, não houver evidência de benefício clínico. Os indivíduos passarão por avaliações conforme descrito na tabela de Avaliações do Estudo (Apêndice A). O endpoint primário é a taxa de resposta geral (ORR) com respostas definidas pelo Projeto de Desenvolvimento de Consenso do Instituto Nacional de Saúde (NIH) de 2014 sobre ensaios clínicos em cGVHD.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
159

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free number for US & Canada)
  • Número de telefone: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital Site Number : 154
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona - Cancer Center Site Number : 122
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Medical Center Site Number : 050
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90059
        • University of California, Los Angeles (UCLA) - Medical Center Site Number : 104
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco (UCSF) - Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center Site Number : 058
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center Site Number : 108
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute Site Number : 098
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami - Sylvester Cancer Center Site Number : 097
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Site Number : 102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University School of Medicine Site Number : 100
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center Site Number : 093
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago Site Number : 139
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Site Number : 126
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center Site Number : 105
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1203
        • Center for Cancer Research National Cancer Institute Site Number : 107
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Site Number : 002
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute Site Number : 004
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5718
        • CS Mott Children's Hospital Site Number : 157
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute-4100 John R St Site Number : 094
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Site Number : 051
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine Site Number : 125
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Site Number : 106
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Site Number : 123
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation Site Number : 041
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Hospital & Wexner Medical Center at the Ohio State University Comprehensive Cancer Center Site Number : 103
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University (OHSU) Site Number : 095
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC) - Hillman Cancer Center Site Number : 132
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon and HCA Research Institute Site Number : 007
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6868
        • Vanderbilt University Medical Center Site Number : 063
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78704
        • South Austin Medical Center Site Number : 091
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
        • MD Anderson Cancer Center Site Number : 057
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Transplant Institute Site Number : 079
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center Site Number : 052
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center Site Number : 135
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert Hospital and the Medical College of Wisconsin Site Number : 101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 12 anos de idade que tiveram transplante alogênico de células hematopoiéticas (HCT).
  2. Recebeu anteriormente pelo menos 2 e não mais que 5 linhas de terapia sistêmica para cGVHD
  3. Receber terapia com glicocorticóide com dose estável nas 2 semanas anteriores à triagem
  4. Tem manifestações persistentes de DECHc e terapia sistêmica é indicada
  5. Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60 (se tiver 16 anos ou mais); Pontuação de Desempenho de Lansky ≥ 60 (se < 16 anos)
  6. Peso ≥ 40kg

Critério de exclusão:

  1. O sujeito não esteve em uma dose/regime estável de tratamentos sistêmicos de cGVHD por pelo menos 2 semanas antes da triagem. (Observação: corticosteróides concomitantes, inibidores de calcineurina, sirolimo, MMF, metotrexato, rituximabe e fotoforese extracorpórea (ECP) são aceitáveis. Tratamentos sistêmicos de GVHD experimental não são permitidos).
  2. Recidiva histológica do câncer subjacente ou doença linfoproliferativa pós-transplante no momento da triagem.
  3. Tratamento atual com ibrutinibe. O tratamento prévio com ibrutinib é permitido com um washout de pelo menos 28 dias antes da randomização.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço A: belumosudil 200 mg, QD, braço adulto
Os indivíduos elegíveis randomizados para o braço A tomarão belumosudil 200 mg uma vez ao dia
Medicamento: Belumosudil (KD025)
Belumosudil é um inibidor seletivo da proteína quinase 2 (ROCK2) associada a Rho disponível por via oral.
Outros nomes:
  • REZUROCK
Experimental: Braço B: belumosudil 200 mg, BID, braço adulto
Os indivíduos elegíveis randomizados para o braço B tomarão belumosudil 200 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Belumosudil (KD025)
Belumosudil é um inibidor seletivo da proteína quinase 2 (ROCK2) associada a Rho disponível por via oral.
Outros nomes:
  • REZUROCK
Experimental: Braço adolescente A: belumosudil 200 mg QD
Os indivíduos elegíveis randomizados para o braço A tomarão belumosudil 200 mg uma vez ao dia
Medicamento: Belumosudil (KD025)
Belumosudil é um inibidor seletivo da proteína quinase 2 (ROCK2) associada a Rho disponível por via oral.
Outros nomes:
  • REZUROCK
Experimental: Braço adolescente B: belumosudil 200 mg BID
Os indivíduos elegíveis randomizados para o braço B tomarão belumosudil 200 mg duas vezes ao dia
Medicamento: Belumosudil (KD025)
Belumosudil é um inibidor seletivo da proteína quinase 2 (ROCK2) associada a Rho disponível por via oral.
Outros nomes:
  • REZUROCK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 40,5 meses para braços de adultos e 27,6 meses para braços de adolescentes)
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta que satisfaz a avaliação dos critérios de resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) em qualquer avaliação de resposta pós-linha de base. A CR foi definida como a resolução de todas as manifestações da DECHc em cada órgão ou local. A RP foi definida como a melhora em pelo menos um órgão ou local sem progressão em qualquer outro órgão ou local. As respostas foram avaliadas pelo Projeto de Desenvolvimento de Consenso sobre Ensaios Clínicos dos Institutos Nacionais de Saúde (NIH) de 2014 em cGVHD.
Desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 40,5 meses para braços de adultos e 27,6 meses para braços de adolescentes)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 40,5 meses para braços de adultos e 27,6 meses para braços de adolescentes)
DOR é definido como o tempo desde a primeira documentação da resposta até o momento da primeira documentação da deterioração da melhor resposta (por exemplo, CR para PR, ou PR para Falta de resposta [LR]). A CR foi definida como a resolução de todas as manifestações da DECHc em cada órgão ou local. A RP foi definida como a melhora em pelo menos um órgão ou local sem progressão em qualquer outro órgão ou local. LR incluiu o status de resposta mista, inalterada ou progressão. LR mista foi definida como resposta completa ou parcial em pelo menos um órgão acompanhada de progressão em outro órgão. LR inalterada foi definida como desfechos que não atendiam aos critérios de resposta completa, resposta parcial, progressão ou resposta mista. A progressão LR-P foi definida como progressão em pelo menos um órgão ou local sem resposta em qualquer outro órgão ou local. O intervalo de confiança (IC) é calculado pelo método Kaplan-Meier.
Desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 40,5 meses para braços de adultos e 27,6 meses para braços de adolescentes)
Número de participantes com melhora (> = redução de 7 pontos [7-PtR] da linha de base), conforme avaliado pela pontuação da escala de sintomas de Lee (LSS)
Prazo: Linha de base (Dia 1) até 40,5 meses para braços de adultos; Linha de base (Dia 1) até 27,6 meses para braços de adolescentes
O questionário pediu aos participantes que indicassem o grau de incômodo que sentiam devido aos sintomas em 7 domínios potencialmente afetados pela DECH crônica. É composto por 30 itens de 7 domínios: pele, olhos e boca, respiração, alimentação e digestão, músculos e articulações, energia e mental e emocional. Cada questão recebe pontuação 0, 1, 2, 3 ou 4. Uma pontuação de domínio foi calculada para cada domínio tomando a média de todos os itens preenchidos se mais de 50% foram respondidos e normalizando para uma escala de 0 a 100. Uma pontuação resumida foi calculada como a média de todas as pontuações de domínios não ausentes se mais de 50% deles não estivessem ausentes. Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais incômodos. Uma diferença de 7 pontos na pontuação resumida da escala de sintomas de DECHc foi considerada clinicamente significativa.
Linha de base (Dia 1) até 40,5 meses para braços de adultos; Linha de base (Dia 1) até 27,6 meses para braços de adolescentes
Número de participantes com melhor resposta por sistema de órgãos
Prazo: Desde a data da randomização até a progressão da doença ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 40,5 meses para braços de adultos e 27,6 meses para braços de adolescentes)
A melhor resposta (CR, PR) para órgãos individuais (pele, olhos, boca, esôfago, gastrointestinal superior [GI], GI inferior, fígado, pulmões, articulações e fáscia) foi resumida. A CR foi definida como a resolução de todas as manifestações da DECHc em cada órgão ou local. A RP foi definida como a melhora em pelo menos um órgão ou local sem progressão em qualquer outro órgão ou local.
Desde a data da randomização até a progressão da doença ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 40,5 meses para braços de adultos e 27,6 meses para braços de adolescentes)
Porcentagem de participantes com melhor resposta de PR e CR
Prazo: Desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 40,5 meses para braços de adultos e 27,6 meses para braços de adolescentes)
A RP foi definida como a melhora em pelo menos um órgão ou local sem progressão em qualquer outro órgão ou local. A CR foi definida como a resolução de todas as manifestações da DECHc em cada órgão ou local. As respostas foram avaliadas pelo Projeto de Desenvolvimento de Consenso do NIH de 2014 em Ensaios Clínicos em cGVHD.
Desde a data da randomização até a data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 40,5 meses para braços de adultos e 27,6 meses para braços de adolescentes)
Alteração percentual da linha de base na dose de corticosteroide até a maior redução
Prazo: Linha de base (Dia 1) e 40,5 meses para braços de adultos; Linha de base (Dia 1) e 27,6 meses para braços de adolescentes
A mudança nas doses de corticosteroides foi analisada usando equivalentes de dose de prednisona. Se os participantes não estivessem usando prednisona como corticosteroide sistêmico, então a dose equivalente de prednisona seria determinada de acordo com as seguintes taxas de conversão: 1 mg de prednisona é equivalente a: 4,0 mg de hidrocortisona; 0,8 mg Metilprednisolona; 0,15 mg Dexametasona; 1,0 mg de prednisolona e 0,8 mg de triancinolona.
Linha de base (Dia 1) e 40,5 meses para braços de adultos; Linha de base (Dia 1) e 27,6 meses para braços de adolescentes
Porcentagem de participantes com redução e descontinuação da dose do inibidor de calcineurina
Prazo: Linha de base (Dia 1) até 40,5 meses para braços de adultos; Linha de base (Dia 1) até 27,6 meses para braços de adolescentes
Os inibidores da calcineurina incluem tacrolimus sistêmico e ciclosporina. É apresentada a porcentagem de participantes com redução e descontinuação da dose do inibidor de calcineurina.
Linha de base (Dia 1) até 40,5 meses para braços de adultos; Linha de base (Dia 1) até 27,6 meses para braços de adolescentes
Sobrevivência Livre de Falhas (FFS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o momento da primeira documentação da resposta ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 40,5 meses para braços de adultos e 27,6 meses para braços de adolescentes)
A FFS foi definida como a ausência de nova terapia sistêmica com DECHc, mortalidade sem recidiva e malignidade recorrente (ou seja, doença subjacente) e foi censurado pela última avaliação de resposta ou avaliação de acompanhamento de longo prazo, o que for mais recente e disponível.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o momento da primeira documentação da resposta ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 40,5 meses para braços de adultos e 27,6 meses para braços de adolescentes)
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 40,5 meses para braços de adultos e 27,6 meses para braços de adolescentes)
OS foi definido como o tempo desde a primeira dose de belumosudil até a data da morte por qualquer causa.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data da morte por qualquer causa ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 40,5 meses para braços de adultos e 27,6 meses para braços de adolescentes)
Número de participantes com melhor resposta da pontuação de classificação de gravidade global com base na avaliação da atividade global de cGVHD relatada pelo médico
Prazo: Linha de base (Dia 1) até 40,5 meses para braços de adultos; Linha de base (Dia 1) até 27,6 meses para braços de adolescentes
A avaliação global da atividade de cGVHD relatada pelo médico é uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos, com uma pontuação de 0 indicando "sintomas de cGVHD nada graves" e uma pontuação de 10 sendo "sintomas de cGVHD mais graves possíveis". Pontuações mais altas indicaram sintomas piores. A melhor resposta foi definida como PR+CR. A RP foi definida como a melhora em pelo menos um órgão ou local sem progressão em qualquer outro órgão ou local. A CR foi definida como a resolução de todas as manifestações da DECHc em cada órgão ou local. Os participantes foram categorizados em 3 categorias no início do estudo com base nas pontuações globais de gravidade de <6, =6-7 e >7 e o número de participantes com melhor resposta para eles é relatado.
Linha de base (Dia 1) até 40,5 meses para braços de adultos; Linha de base (Dia 1) até 27,6 meses para braços de adolescentes
Alteração da linha de base na atividade de sintomas autorrelatados pelo paciente com base na avaliação da atividade de cGVHD
Prazo: Linha de base (Dia 1) e 40,5 meses para braços de adultos; Linha de base (Dia 1) e 27,6 meses para braços de adolescentes
O item de atividade dos sintomas é uma escala de classificação numérica de 0 a 10 pontos, com uma pontuação de 0 indicando "sintomas de cGVHD nada graves" e uma pontuação de 10 sendo "sintomas de cGVHD mais graves possíveis". O estado relatado pelos participantes foi categorizado como nenhum, leve, moderado e grave. Pontuações mais altas indicaram sintomas piores. A linha de base foi definida como o último valor válido e não omisso obtido nos 14 dias anteriores aos participantes receberem o primeiro medicamento do estudo.
Linha de base (Dia 1) e 40,5 meses para braços de adultos; Linha de base (Dia 1) e 27,6 meses para braços de adolescentes
Concentração máxima observada (Cmax) de Belumosudil
Prazo: Ciclos 1 e 2: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 para braços adultos; Ciclos 2 e 4: Pré-dose e 3 e 5 horas após a dose no Dia 1 para braços de adolescentes
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos especificados para avaliar a Cmax do belumosudil. Conforme pré-especificado no protocolo, os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram calculados apenas para participantes com amostras PK completas. Assim, os parâmetros farmacocinéticos não foram calculados para participantes adolescentes que tinham apenas amostras esparsas de farmacocinética.
Ciclos 1 e 2: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 para braços adultos; Ciclos 2 e 4: Pré-dose e 3 e 5 horas após a dose no Dia 1 para braços de adolescentes
Tempo observado para atingir o pico de concentração plasmática (Tmax) de Belumosudil
Prazo: Ciclos 1 e 2: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 para braços adultos; Ciclos 2 e 4: Pré-dose e 3 e 5 horas após a dose no Dia 1 para braços de adolescentes
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos especificados para avaliar o Tmax do belumosudil. Conforme pré-especificado no protocolo, os parâmetros farmacocinéticos foram calculados apenas para participantes com amostras farmacocinéticas completas. Assim, os parâmetros farmacocinéticos não foram calculados para participantes adolescentes que tinham apenas amostras esparsas de farmacocinética.
Ciclos 1 e 2: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 para braços adultos; Ciclos 2 e 4: Pré-dose e 3 e 5 horas após a dose no Dia 1 para braços de adolescentes
Área sob a curva ao longo do intervalo de tempo de 0 a 6 horas (AUC0-6) de Belumosudil
Prazo: Ciclos 1 e 2: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 para braços adultos; Ciclos 2 e 4: Pré-dose e 3 e 5 horas após a dose no Dia 1 para braços de adolescentes
Amostras de sangue foram coletadas nos momentos especificados para avaliar a AUC0-6 do belumosudil. Conforme pré-especificado no protocolo, os parâmetros farmacocinéticos foram calculados apenas para participantes com amostras farmacocinéticas completas. Assim, os parâmetros farmacocinéticos não foram calculados para participantes adolescentes que tinham apenas amostras esparsas de farmacocinética.
Ciclos 1 e 2: Pré-dose e 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 e 12 horas após a dose no Dia 1 para braços adultos; Ciclos 2 e 4: Pré-dose e 3 e 5 horas após a dose no Dia 1 para braços de adolescentes
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o momento da primeira documentação da resposta ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 40,5 meses para braços de adultos e 27,6 meses para braços de adolescentes)
O TTR foi medido como o tempo desde o primeiro tratamento até o momento da primeira documentação da resposta.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o momento da primeira documentação da resposta ou corte de dados, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 40,5 meses para braços de adultos e 27,6 meses para braços de adolescentes)
Hora do próximo tratamento (TTNT)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o momento do novo tratamento ou data de censura, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 40,5 meses para braços adultos e 27,6 meses para braços adolescentes)
O TTNT foi medido como o tempo desde o primeiro tratamento até o momento do novo tratamento sistêmico da DECHc, censurado pela última avaliação de resposta ou avaliação de acompanhamento de longo prazo, o que for mais recente e disponível.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até o momento do novo tratamento ou data de censura, o que ocorrer primeiro (duração máxima: até 40,5 meses para braços adultos e 27,6 meses para braços adolescentes)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kadmon, a Sanofi Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DRI17633 (Outro identificador: Sanofi Identifier)
  • KD025-213 (Outro identificador: Kadmon)
  • U1111-1279-2518 (Identificador de registro: ICTRP)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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