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Classificação ultrassonográfica e gradação da lipohipertrofia e seu impacto na variabilidade da glicose no diabetes tipo 1 (TITANIC)

12 de setembro de 2018 atualizado por: King's College London

Classificação ultrassonográfica e gradação da lipohipertrofia e seu impacto na variabilidade da glicose no diabetes tipo 1: os estudos TITANIC.

Este estudo usará o ultrassom para caracterizar a lipohipertrofia (LH) e avaliar o impacto do LH na variabilidade da glicose em adultos com diabetes tipo 1. O LH é uma condição que ocorre com a exposição repetida à insulina nos locais de injeção, resultando no desenvolvimento de nódulos gordurosos subcutâneos que impedem a absorção da insulina. O LH pode levar à variabilidade da glicose, aumento do risco de hipoglicemia grave e diabetes. A longo prazo, pode, portanto, levar ao aumento do risco de complicações do diabetes e aumento dos custos de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional usando ultrassom (US) para avaliar e caracterizar a lipohipertrofia (LH) com um subestudo para avaliar o impacto do LH na variabilidade da glicose em um estudo de caso cruzado.

O objetivo do estudo é avaliar o LH por meio de ultrassom e seu impacto na variabilidade da glicose.

Os objetivos do estudo são:

  1. Usar o ultrassom para caracterizar (aparência, localização, massa e distribuição) o tecido LH em participantes com DM1 injetando insulina.
  2. Desenvolver um procedimento operacional padrão para usar US para avaliar LH.
  3. Desenvolver um sistema de graduação para avaliar LH usando US.
  4. Investigar a relação entre o LH observado e a variabilidade da glicose, controle glicêmico e/ou hipoglicemia grave.
  5. Avaliar a qualidade de vida, o desconforto do diabetes e a satisfação com o tratamento com insulina após mudar para um novo local de injeção e ser alertado sobre a existência de LH.
  6. Para saber mais sobre como as pessoas que vivem com o tipo 1 gerenciam seus locais de injeção.

Design de estudo:

Todos os pacientes atendidos nas clínicas de diabetes em Guys and St Thomas' Foundation Trust com diabetes tipo 1 por mais de três anos e com suspeita de LH terão a oportunidade de participar do estudo. Aqueles que testarem sua glicose quatro ou mais vezes ao dia e com um desvio padrão de sua glicose média maior que 4mmols, serão convidados a participar do braço cruzado do estudo; um sub-estudo, que forma os estudos de doutorado de um aluno.

Todos os participantes serão solicitados a fornecer detalhes demográficos e histórico médico. Eles serão solicitados a preencher uma série de questionários sobre sua técnica de injeção, angústia do diabetes, satisfação com o tratamento com insulina e qualidade de vida. Todos os participantes terão uma hemoglobina glicada basal medida e, para aqueles no estudo de caso cruzado, serão feitos testes adicionais de 1,5-anidroglucitol e anticorpos de insulina. O estudo de caso cruzado deve ser equipado com um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose (CGM) para registrar sua variabilidade de glicose nos seis dias seguintes. Eles então retornarão para a avaliação dos EUA de seus locais de injeção e palpação digital; enquanto todos os outros participantes apenas no estudo de caracterização terão feito isso na primeira visita. Todos os participantes serão informados sobre onde têm LH e onde podem injetar para evitar LH e após cinco semanas, no caso do estudo cruzado, retornar para um segundo CGM de seis dias e, em seguida, todos os participantes retornarão após seis semanas para a última visita.

Nesta visita, eles preencherão os questionários pela segunda vez e uma breve entrevista de saída será conduzida para coletar informações sobre sua experiência de injetar em um local livre de LH e injetar insulina. A hemoglobina glicada será repetida e para o estudo case-crossover será tomado outro 1,5-anidroglucitol. Por fim, os participantes terão uma sessão com uma enfermeira especialista em diabetes, que os aconselhará a manter um nível de glicose estável e encaminhará conforme apropriado para sua equipe de diabetes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 8WA
        • Florence Nightingale Faculty of Nursing, Midwifery & Palliative Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com DM1 atendidos nas clínicas de diabetes em GSTFT pensavam ter LH e se encaixavam nos critérios acima.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
  • Idade > 20 anos
  • Tomando múltiplas injeções diárias ≥4 por/dia
  • Diagnosticado com DM1 e usando insulina por > 3 anos
  • Usando o mesmo tipo de insulina e método de administração nos últimos 6 meses
  • Capacidade de falar e ler inglês

Estudo de caso cruzado:

  • Variabilidade da glicose com desvio padrão ≥4mmol/l de glicose média nas quatro semanas anteriores
  • ≥4 testes de glicemia por/dia

Critério de exclusão:

  • Idade <20 anos
  • Diabetes tipo 2 ou diabetes mellitus gestacional (DMG)
  • Tem uma condição ou recebe terapias, além da insulina, associada a lipodistrofias
  • Tem outra condição médica ou toma medicamentos que podem influenciar o controle da glicose no sangue (incluindo: câncer atualmente ativo; distúrbio endócrino não controlado; distúrbios alimentares; doença celíaca; e fibrose cística)
  • Ter uma condição médica ou mental grave que prejudique o envolvimento total na pesquisa
  • Usando outros tratamentos injetáveis ​​no diabetes, como hormônio do crescimento ou glucagon, como o peptídeo-1.
  • Usando Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII)
  • Não realizar testes de glicemia ≥4 testes por dia
  • Incapaz de falar inglês ou incapaz de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na variabilidade da glicose entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: 6 semanas
A variabilidade da glicose será medida usando o desvio padrão da glicose média medida na visita 1 e na última visita. Para o estudo de caso cruzado, os dados serão obtidos da gravação do CGM e dos outros participantes com seu próprio automonitoramento das medições de glicose.
6 semanas
Alterações no controle glicêmico entre a linha de base e o acompanhamento
Prazo: 6 semanas
O controle glicêmico será avaliado em todos os participantes utilizando hemoglobina glicada na primeira consulta clínica ambulatorial e em seis semanas. Além disso, os participantes do estudo de caso cruzado receberão anidroglucitol 1,5 na visita de estudo 1 e em seis semanas.
6 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo que o paciente passa no estado hipoglicêmico/hiperglicêmico
Prazo: 6 semanas
Tempo gasto na faixa de hipoglicemia (baixa glicose no sangue) e hiperglicemia (alta glicose no sangue), conforme indicado pelos dados de monitoramento contínuo da glicose.
6 semanas
Várias medidas de variabilidade de glicose
Prazo: 6 semanas
desvio padrão (DP) da média de glicose; coeficiente de variação (CV); amplitude média da excursão glicêmica (MAGE); ação glicêmica líquida global contínua (CONGA-n); e média das diferenças diárias (MODD). Estes serão identificados a partir dos dados do Monitoramento Contínuo de Glicose.
6 semanas
Alterações nos requisitos de dosagem de insulina
Prazo: 6 semanas
Dose diária total (proporção de insulina basal e em bolus) no início do estudo e acompanhamento
6 semanas
Diabetes
Prazo: 6 semanas
A angústia do diabetes será medida usando a escala de angústia do diabetes de 17 itens no início e no acompanhamento (Polonsky et al. 2005, Fisher et al. 2008).
6 semanas
Satisfação do Tratamento com Insulina
Prazo: 6 semanas
Questionário de Satisfação do Tratamento com Insulina (ITSQ) na linha de base e acompanhamento (Anderson et al. 2004)
6 semanas
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 semanas
A qualidade de vida relacionada à saúde deve ser avaliada com o questionário EuroQol EQ-5D-5L no início e no acompanhamento (Herdman et al. 2011).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
King's College London

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Angus Forbes, Professor, King's College London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 217187

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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