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Avaliação dos benefícios da luteína FloraGLO™ na saúde da pele

2 de fevereiro de 2021 atualizado por: Kemin Foods LC

Uma avaliação de 12 semanas, randomizada, duplo-cega e controlada por placebo dos benefícios da luteína FloraGLO™ na saúde da pele

Portanto, o presente estudo foi projetado para contribuir com o corpo da literatura, investigando o efeito de 12 semanas de suplementação de luteína em vários parâmetros de saúde e aparência da pele em mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo de doze semanas do desempenho de um produto de teste oral para avaliar os efeitos de doze semanas de suplementação de luteína na saúde e aparência da pele em mulheres saudáveis. Um período de washout de sete dias precederá o período de avaliação. Os indivíduos em cada coorte consumirão uma cápsula mole de seu produto de teste designado (tratamento ou placebo) diariamente pela manhã com café da manhã por 12 semanas. Alterações na condição e aparência da pele, bem como na química do sangue, serão avaliadas usando resultados de classificação visual especializada, avaliações instrumentais, análises de pele e sangue e respostas subjetivas a questionários. Os indivíduos serão recrutados durante o inverno para levar em conta as variações sazonais dos parâmetros da pele.

Os pontos de avaliação ocorrerão pré-aplicação (Baseline; Semana 0) e após 42 e 84 dias de uso (D42, D84; Semana 6, Semana 12). Os dados serão coletados sobre os seguintes resultados:

1. Hidratação da pele 2. Textura/suavidade da pele 2. Redução de linhas finas e rugas faciais 3. Elasticidade e firmeza da pele 4. Pele flácida, pele seca, tom de pele, aparência de classificação clínica especializada e respostas subjetivas ao questionário.

6. Hidratação da pele 7. Colágeno da pele 8. Conteúdo lipídico da pele. 9. Carotenóides da pele

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Port Chester, New York, Estados Unidos, 10573
        • International Research Services, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com boa saúde e com idades compreendidas entre os 30 e os 65 anos
  2. Tipo de pele Fitzpatrick I-V
  3. Perda leve a moderada da elasticidade da pele, rugas (globais) e textura áspera da pele
  4. Capaz de ler, entender e assinar um formulário de consentimento informado
  5. Disposto e capaz de seguir todas as instruções do estudo, comparecer às visitas do estudo conforme agendado e disposto a aceitar as restrições do estudo
  6. Disposto e capaz de manter uma dieta regular, exercícios, hidratação e padrões de sono durante todo o estudo

Critério de exclusão:

  1. Participar de qualquer outro estudo clínico
  2. Doença aguda ou crônica ou condição médica
  3. Não confiável ou improvável de estar disponível durante o estudo
  4. Uso rotineiro de cama(s) de bronzeamento
  5. História de resposta anormal à luz do sol
  6. Uso atual de medicamentos com contra-indicação para aumentar a exposição ao sol ou medicamentos para doenças da pele.
  7. Histórico de reações alérgicas, sensibilização da pele e/ou alergias conhecidas a ingredientes cosméticos, produtos de higiene pessoal, protetores solares, etc.
  8. Sujeitos imunocomprometidos
  9. Sujeito tem um histórico de padrões de sono não convencionais
  10. Iniciou Terapia de Reposição Hormonal nos últimos três meses
  11. Usando anticoncepcional oral por menos de três meses
  12. Sabe-se que está grávida, amamentando ou planejando engravidar dentro de seis meses
  13. Incapaz de se comunicar ou cooperar com o Pesquisador Principal devido a problemas de linguagem, desenvolvimento mental deficiente ou função cerebral prejudicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tratamento
Luteína (FloraGLO™) em óleo de cártamo
Suplemento dietético: FloraGLO Luteína
Luteína (FloraGLO™) em óleo de cártamo
Comparador de Placebo: Placebo
óleo de cártamo
Suplemento dietético: Óleo de cártamo
Óleo de cártamo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Objetivo Hidratação da Pele
Prazo: ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Valor do Corneômetro
ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Hidratação Subjetiva da Pele
Prazo: ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Questionário Subjetivo Escala Visual Analógica
ANOVA incluindo semanas 6 e 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Textura objetiva da pele
Prazo: ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Classificação clínica especializada
ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Textura Subjetiva da Pele
Prazo: ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Questionário Subjetivo Escala Visual Analógica
ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Linhas e rugas faciais objetivas
Prazo: ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Classificação clínica especializada
ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Linhas e rugas faciais subjetivas
Prazo: ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Questionário Subjetivo Escala Visual Analógica
ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Objetivo Pele flácida, pele seca, tom de pele e aparência geral
Prazo: ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Classificação clínica especializada
ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Pele flácida subjetiva, pele seca, tom de pele e aparência geral
Prazo: ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Questionário Subjetivo Escala Visual Analógica
ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Objetivo Elasticidade da pele
Prazo: ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Classificação clínica especializada
ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Elasticidade subjetiva da pele
Prazo: ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Questionário Subjetivo Escala Visual Analógica
ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Ultrassom de colágeno da pele
Prazo: ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Ultrassom
ANOVA incluindo semanas 6 e 12
SIAsScope de colágeno da pele
Prazo: ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Avaliações SIAsScope
ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Lipídios da pele
Prazo: ANOVA incluindo semanas 6 e 12
HPLC de tiras de fita
ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Carotenóides da pele
Prazo: ANOVA incluindo semanas 6 e 12
Concentração total de carotenóides
ANOVA incluindo semanas 6 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Kemin Foods LC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4251KM0918

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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