Estudo de fase 3 de BGJ398 (infigratinibe oral) em colangiocarcinoma de primeira linha com fusões/translocações do gene FGFR2
15 de abril de 2024 atualizado por: QED Therapeutics, Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de fase 3 de infigratinibe oral versus gencitabina com cisplatina em indivíduos com colangiocarcinoma avançado/metastático ou inoperável com fusões/translocações do gene FGFR2: o estudo PROOF
O infigratinibe é um medicamento oral que se liga seletivamente ao receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR) 2 e está sendo desenvolvido para tratar participantes com colangiocarcinoma com mutação no FGFR2.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do agente experimental infigratinibe versus quimioterapia padrão (gemcitabina mais cisplatina) no tratamento de primeira linha de participantes com colangiocarcinoma metastático ou localmente avançado irressecável com fusão/rearranjo de FGFR2. Os indivíduos serão randomizados 2:1 para receber infigratinib ou gemcitabina mais cisplatina.
Visão geral do estudo
Status
Status
Rescindido
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
48
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Klinikum Dortmund gGmbH
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- University Clinic Heidelberg
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität München
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália
- Chris O'Brien Lifehouse Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália
- Blacktown Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Bentleigh East, Victoria, Austrália
- Monash Medical Centre
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Frankston, Victoria, Austrália
- Peninsula & South Eastern Haematology and Oncology Group
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Western Australia
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Subiaco, Western Australia, Austrália
- St John of God Hospital Subiaco
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital de Charleroi
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Edegem, Bélgica, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Brussels
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Bruxelles, Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá
- St. Josephs Health Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital
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Beijing, China, 100033
- Peking University People's Hospital
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Changsha, China, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Guangzhou, China, 510080
- Guangzhou First People's Hospital
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Hubei, China, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Shenyang, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Zhongshan, China, 510060
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro - CIOCC
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Aragon
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Zaragoza, Aragon, Espanha, 50009
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Castilla Y Leon
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Salamanca, Castilla Y Leon, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca - Hospital Clínico
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Cataluna
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Badalona, Cataluna, Espanha, 08916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Barcelona, Cataluna, Espanha, 08907
- Instituto Catalan de Oncologio ICO I'Hospitalet
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- UF Health Cancer Center at Orlando Health
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Florida Hospital Medical Group
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- University Medical Center - New Orleans
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Frederick Regional Healthcare Systems/James M. Stockman Cancer Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute - Lawrence and Idell Weisberg Cancer Treatment Center
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute - Charlotte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Oncology
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75343
- Parkland Health and Hospital System
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77096
- Baylor College of Medicine
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Dijon, França, 21079
- Centre Georges-François Leclerc
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Dijon, França, 21000
- CHRU Dijon
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Lille, França, 59000
- Hopital Claude Huriez Rue Michel Polonovski (CHRU) Lille
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Lyon, França, 69437
- Groupement Hospitalier Edouard Herriot
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Montbéliard, França, 25200
- Hopital Nord Franche-Comté
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Nice, França, 06202
- Groupe Hospitalier Archet I Et II
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Paris, França, 75571
- Hopital Saint Antoine
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Paris, França, 75674
- L'Institut Mutualiste Montsouris
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Val-de-Marne
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Créteil, Val-de-Marne, França, 94000
- Hopital Henri Mondor
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Cremona, Itália, 26100
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona (ASST)
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori IRST
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Milano, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Milano, Itália, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
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Roma, Itália, 00128
- Policlinico Universitario Campus Biomedico Di Roma
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Rio Piedras, Porto Rico, 00935
- Hospital Oncologico, Puerto Rico Medical Center
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Almada, Portugal, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário de Coimbra EPE
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Coimbra, Portugal, 3000-075
- Instituto Português de Oncologia Francisco Gentil Centro Regional de Oncologia de Coimbra EPE
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Lisboa, Portugal, 1998-018
- Hospital CUF Descobertas
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Lisboa Norte, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
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Lisbon, Portugal, 1099-023
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil, E.P.E.
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Porto, Portugal, 4200-319
- Centro Hospitalar de São João, E.P.E.
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Porto, Portugal, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil Epe - PPDS
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Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto - Hospital de Santo António
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Lisboa
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Loures, Lisboa, Portugal, 2674-514
- Hospital Beatriz Ângelo
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust - PPDS
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital
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Wirral
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Bebington, Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Pusan, Republica da Coréia
- Pusan National University Hospital
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Seongnam-si, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 07061
- SMG - SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital Yonsei University Health System
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Suwon-si, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Chulalongkorn University
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Bangkok, Tailândia
- Ramathibodi Hospital Mahidol University
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Chiang Mai University
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Khon Kaen, Tailândia
- Srinagarind Hospital
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Phitsanulok, Tailândia
- Naresuan University
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Songkla
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Hat Yai, Songkla, Tailândia, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
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Huwei, Taiwan, 632
- National Taiwan University Hospital - YunLin Branch
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung
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Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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Tainan
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Tainan City, Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Colangiocarcinoma metastático ou localmente avançado irressecável confirmado histológica ou citologicamente. Participantes com câncer de vesícula biliar ou ampola de carcinoma de Vater não são elegíveis
- Ter documentação escrita do laboratório local ou determinação do laboratório central de uma fusão/rearranjo de FGFR2 ativador conhecido ou provável de uma amostra coletada antes da randomização
- Tenha uma amostra de tecido tumoral de arquivo disponível com conteúdo tumoral suficiente para testes moleculares de fusão/rearranjo de FGFR2 pelo laboratório central. No entanto, se uma amostra de tecido tumoral de arquivo não estiver disponível ou não atender aos requisitos para testes centrais, uma biópsia tumoral recém-obtida (antes da randomização) pode ser enviada. Se uma documentação escrita pré-estudo da fusão/rearranjo do FGFR2 no tecido tumoral estiver disponível no laboratório central, uma amostra adicional do tumor não precisa ser enviada.
- Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- São capazes de engolir e reter a medicação oral
- Estão dispostos a evitar a gravidez ou ter filhos
Critério de exclusão:
Recebeu tratamento com qualquer terapia anticancerígena sistêmica para colangiocarcinoma metastático ou localmente avançado irressecável, com as seguintes exceções
- A terapia neoadjuvante ou adjuvante anterior é permitida se concluída > 6 meses após a última dose da terapia neoadjuvante ou adjuvante.
- Um ciclo de quimioterapia à base de gencitabina para colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático é permitido antes da randomização
- História de um transplante de fígado
- Recebeu anteriormente ou atualmente está recebendo tratamento com uma proteína quinase quinase ativada por mitógeno (MEK) ou inibidor seletivo de FGFR
- Tem comprometimento da função gastrointestinal (GI) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção de infigratinibe oral (como doenças ulcerativas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado).
- Evidências atuais de alterações endócrinas da homeostase de cálcio/fosfato, por exemplo, distúrbios da paratireoide, história de paratireoidectomia, lise tumoral, calcinose tumoral, etc.
- Histórico e/ou evidência atual de extensa calcificação tecidual, incluindo, mas não limitado a, tecidos moles, rins, intestino, miocárdio, sistema vascular e pulmão, com exceção de linfonodos calcificados, calcificações menores do parênquima pulmonar e calcificação coronariana assintomática
- Evidência atual de distúrbio/ceratopatia da córnea ou da retina
- Receber e continuar o tratamento ou planejar receber agentes ou consumir alimentos que são indutores ou inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 e medicamentos que aumentam a concentração sérica de fósforo e/ou cálcio
- Doença cardíaca clinicamente significativa ou não controlada
- Recente (≤ 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo) ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral
- Perda auditiva severa
- neuropatia grave
- História de outra malignidade primária dentro de 3 anos, exceto carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma ou outra malignidade tratada curativamente que não se espera que requeira tratamento
- Grávida ou amamentando
- Ter conhecido doença de alta instabilidade de microssatélites (MSI-H) e a decisão é tomada pelo investigador do tratamento de que uma terapia alternativa, não do estudo, é garantida de acordo com o padrão de atendimento.
- Tem alguma hipersensibilidade conhecida à gemcitabina, cisplatina, agentes redutores de cálcio, infigratinibe ou seus excipientes
- Ter qualquer contra-indicação ao tratamento com cisplatina ou gencitabina de acordo com a rotulagem local ou prática institucional padrão.
- Ter tomado qualquer medicamento fitoterápico chinês ou tratamento de medicamento patenteado chinês com atividade anticancerígena dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está planejando receber uma vacina viva durante a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Infigratinibe (BGJ398) 125 mg
Infigratinib (BGJ398) 125 mg por via oral diariamente, 3 semanas sim, 1 semana sem.
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Infigratinib (BGJ398) 125 mg por via oral diariamente, 3 semanas sim, 1 semana sem.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gencitabina + Cisplatina
Os participantes que apresentarem progressão da doença enquanto estiverem recebendo gencitabina + cisplatina poderão cruzar e receber infigratinibe se determinados critérios forem atendidos.
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Gencitabina 1000 mg/m2 IV D1 e D8 por um ciclo de 21 dias.
Os participantes que apresentarem progressão da doença enquanto recebem gencitabina + cisplatina poderão fazer o crossover e receber infigratinibe.
Cisplatina 25 mg/m2 IV D1 e D8 por um ciclo de 21 dias.
Os participantes que apresentarem progressão da doença enquanto recebem gencitabina + cisplatina poderão fazer o crossover e receber infigratinibe.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (avaliação central de imagens)
Prazo: Desde o momento da randomização até o final do tratamento devido à progressão confirmada da doença ou morte. Nota: PFS é um endpoint orientado a eventos. Os indivíduos sem progressão da doença confirmada no final do estudo foram censurados na última avaliação válida do tumor.
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Definido como o tempo desde a randomização até a data da progressão da doença por avaliação de imagem central independente e cega (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos [RECIST] v. 1.1) ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Desde o momento da randomização até o final do tratamento devido à progressão confirmada da doença ou morte. Nota: PFS é um endpoint orientado a eventos. Os indivíduos sem progressão da doença confirmada no final do estudo foram censurados na última avaliação válida do tumor.
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (SG) em participantes tratados com infigratinibe versus gemcitabina com cisplatina
Prazo: Desde o momento da randomização até o momento da morte. Observação: o sistema operacional é um endpoint orientado a eventos. Os indivíduos que não morreram (sem registro de morte) ou que perderam o acompanhamento foram censurados na data da última data conhecida como vivos.
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OS pela avaliação do investigador, definida como o tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa
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Desde o momento da randomização até o momento da morte. Observação: o sistema operacional é um endpoint orientado a eventos. Os indivíduos que não morreram (sem registro de morte) ou que perderam o acompanhamento foram censurados na data da última data conhecida como vivos.
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O investigador avaliou a sobrevida livre de progressão em participantes tratados com infigratinibe em comparação com gencitabina e cisplatina
Prazo: Desde o momento da randomização até o final do tratamento devido à progressão confirmada da doença ou morte. Nota: PFS é um endpoint orientado a eventos. Os indivíduos sem progressão da doença confirmada no final do estudo foram censurados na última avaliação válida do tumor.
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Definido como o tempo desde a randomização até a data de progressão da doença pelo investigador do centro (RECIST v1.1) ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Desde o momento da randomização até o final do tratamento devido à progressão confirmada da doença ou morte. Nota: PFS é um endpoint orientado a eventos. Os indivíduos sem progressão da doença confirmada no final do estudo foram censurados na última avaliação válida do tumor.
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Taxa de resposta geral (ORR) determinada pela Central Independente Cega (BICR) e Avaliação do Investigador
Prazo: Desde o momento da randomização até o final do tratamento do estudo (uma média de aproximadamente 6,5 meses [máx.: 23 meses] para o braço do infigratinibe e aproximadamente 4 meses [máx.: 11-13 meses] para o braço da gencitabina + cisplatina até o momento do término do estudo).
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ORR é definido como a proporção de indivíduos com uma melhor resposta geral (BOR) de resposta parcial confirmada (PR) ou resposta completa confirmada (CR), conforme avaliado pelo BICR e pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 entre pacientes com doença mensurável em linha de base
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Desde o momento da randomização até o final do tratamento do estudo (uma média de aproximadamente 6,5 meses [máx.: 23 meses] para o braço do infigratinibe e aproximadamente 4 meses [máx.: 11-13 meses] para o braço da gencitabina + cisplatina até o momento do término do estudo).
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Melhor resposta geral (BOR) determinada pela avaliação central independente cega e pelo investigador.
Prazo: Desde o momento da randomização até o final do tratamento do estudo (uma média de aproximadamente 6,5 meses [máx.: 23 meses] para o braço do infigratinibe e aproximadamente 4 meses [máx.: 11-13 meses] para o braço da gencitabina + cisplatina até o momento do término do estudo).
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BOR foi definido como a melhor resposta que um sujeito já alcançou após o tratamento do estudo antes do cruzamento e qualquer terapia anticancerígena subsequente, a resposta completa (CR) e a resposta parcial (PR) foram reivindicadas apenas se os critérios para cada um fossem atendidos em um momento subsequente em pelo menos 4 semanas de intervalo.
No caso de doença estável (SD), as medições devem ter cumprido os critérios de SD pelo menos uma vez após o início do estudo, pelo menos 6 semanas a partir da data da randomização.
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Desde o momento da randomização até o final do tratamento do estudo (uma média de aproximadamente 6,5 meses [máx.: 23 meses] para o braço do infigratinibe e aproximadamente 4 meses [máx.: 11-13 meses] para o braço da gencitabina + cisplatina até o momento do término do estudo).
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Duração da resposta (DOR) determinada pela avaliação central independente cega e pelo investigador.
Prazo: Desde o momento da randomização até o final do tratamento do estudo (uma média de aproximadamente 6,5 meses [máx.: 23 meses] para o braço do infigratinibe e aproximadamente 4 meses [máx.: 11-13 meses] para o braço da gencitabina + cisplatina até o momento do término do estudo).
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DOR é definido como o tempo desde o início da resposta parcial confirmada (RP) ou resposta completa confirmada (CR) até o momento da doença progressiva (DP) confirmada ou morte.
Se os indivíduos não atingirem DP ou morte antes do cruzamento, o DOR será censurado na última avaliação válida do tumor antes do cruzamento.
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Desde o momento da randomização até o final do tratamento do estudo (uma média de aproximadamente 6,5 meses [máx.: 23 meses] para o braço do infigratinibe e aproximadamente 4 meses [máx.: 11-13 meses] para o braço da gencitabina + cisplatina até o momento do término do estudo).
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Taxa de controle de doenças (DCR = PR + CR + SD) determinada pela avaliação central independente cega e pelo investigador.
Prazo: Desde o momento da randomização até o final do tratamento do estudo (uma média de aproximadamente 6,5 meses [máx.: 23 meses] para o braço do infigratinibe e aproximadamente 4 meses [máx.: 11-13 meses] para o braço da gencitabina + cisplatina até o momento do término do estudo).
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DCR é definido como a proporção de indivíduos com uma melhor resposta global (BOR) de resposta parcial confirmada (PR), resposta completa confirmada (CR) ou doença estável (SD) ou não-CR/não-PD antes do cruzamento.
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Desde o momento da randomização até o final do tratamento do estudo (uma média de aproximadamente 6,5 meses [máx.: 23 meses] para o braço do infigratinibe e aproximadamente 4 meses [máx.: 11-13 meses] para o braço da gencitabina + cisplatina até o momento do término do estudo).
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Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início até a data da última dose do tratamento do estudo + 30 dias (uma média de 7,5 meses para o braço de infigratinibe e 5 meses para o braço de gencitabina + cisplatina).
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Análises de segurança foram realizadas para indivíduos na população de análise de segurança para cada grupo.
Salvo especificação em contrário, foram fornecidos resumos apenas para as avaliações de segurança durante o tratamento, que são as avaliações que ocorrem ou são realizadas durante o período de tratamento
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Desde o início até a data da última dose do tratamento do estudo + 30 dias (uma média de 7,5 meses para o braço de infigratinibe e 5 meses para o braço de gencitabina + cisplatina).
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde o início até a data da última dose do tratamento do estudo + 30 dias (uma média de 7,5 meses para o braço de infigratinibe e 5 meses para o braço de gencitabina + cisplatina).
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Análises de segurança foram realizadas para indivíduos na população de análise de segurança para cada grupo.
Salvo especificação em contrário, foram fornecidos resumos apenas para as avaliações de segurança durante o tratamento, que são as avaliações que ocorrem ou são realizadas durante o período de tratamento
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Desde o início até a data da última dose do tratamento do estudo + 30 dias (uma média de 7,5 meses para o braço de infigratinibe e 5 meses para o braço de gencitabina + cisplatina).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Development, QED Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
27 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
2 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
2 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
12 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
Última verificação
1 de abril de 2024
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Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- QBGJ398-301
- 2018-004004-19 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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