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Impacto da técnica de coleta de retalho nasosseptal no olfato após cirurgia hipofisária transesfenoidal endoscópica

13 de março de 2019 atualizado por: John Lee, Unity Health Toronto

Impacto da técnica de coleta de retalho nasosseptal no olfato após cirurgia hipofisária transesfenoidal endoscópica: um estudo controlado randomizado simples-cego

Os tumores hipofisários têm uma prevalência estimada de 20% na população geral e o número de adenomas hipofisários clinicamente relevantes está aumentando com o tempo. Quando sintomático, o padrão de tratamento necessário para adenomas hipofisários é a ressecção por meio de uma abordagem transesfenoidal endoscópica. No entanto, há disfunção olfatória significativa após cirurgia endoscópica transesfenoidal da hipófise, com aproximadamente 23% dos pacientes relatando algum grau de piora do olfato no período pós-operatório.

Retalhos nasosseptais pediculados são usados ​​para reparar defeitos da base do crânio após ressecção de tumores da base do crânio. A incisão superior é colocada próxima à mucosa olfatória. Atualmente, esses retalhos são levantados com o uso de eletrocautério ou bisturi. O uso do eletrocautério em cirurgia tem proporcionado aos cirurgiões maior hemostasia quando comparado ao bisturi. Isso é de extrema importância em muitas regiões da cabeça e pescoço, onde o tecido altamente vascularizado resulta em dificuldades para atingir a hemostasia adequada e, portanto, limita a visão do campo cirúrgico. No entanto, o uso de eletrocautério aumenta o dano térmico ao tecido circundante e prejudica a cicatrização de feridas quando comparado a um bisturi.

Embora a transmissão de energia térmica via eletrocautério para a mucosa adjacente contendo epitélio olfatório possa teoricamente contribuir para distúrbios olfativos, nenhum estudo prospectivo randomizado controlado examinou o impacto dessas duas técnicas diferentes na função olfativa pós-operatória. O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar os efeitos, se houver, do eletrocautério versus bisturi no olfato na elevação do retalho nasosseptal para reparar defeitos da base do crânio após cirurgia transfenoidal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Retalhos nasosseptais pediculados são usados ​​para reparar defeitos da base do crânio após cirurgia transfenoidal endoscópica. A incisão superior é colocada próxima à mucosa olfatória. Atualmente, esses retalhos são levantados com o uso de eletrocautério ou bisturi. Embora seja hipotetizado que a mucosa olfatória corre maior risco de lesão térmica com o uso de eletrocautério, nenhum estudo multicêntrico prospectivo examinou o impacto dessas duas técnicas diferentes na função olfativa pós-operatória.

Os pacientes serão recrutados através das clínicas de Otorrinolaringologia-Cirurgia de Cabeça e Pescoço. Com base em estudos anteriores em uma população norte-americana, uma mudança de 10% no escore do UPSIT foi considerada significativa. Com um erro alfa definido como 0,05, um beta de 0,8 e um tamanho de efeito de 1 desvio padrão, um tamanho de amostra de 20 foi calculado.

Após obter o consentimento para inclusão no estudo, cada paciente será submetido a: (1) eletrocautério ou (2) bisturi na elevação de retalhos nasosseptais com base na preferência do cirurgião principal. O Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) será usado para testes de linha de base da função olfativa em todos os pacientes inscritos. No pós-operatório, todos os pacientes inscritos serão acompanhados em 1, 3 e 6 meses, momento em que o UPSIT será administrado para testar a função olfativa pós-operatória.

O teste de posto sinalizado de Wilcoxon será usado para determinar as diferenças entre os escores do UPSIT pré e pós-operatório. Resultados de p<0,05 serão considerados estatisticamente significativos. A regressão linear será usada para examinar as relações entre as pontuações do UPSIT e outras variáveis ​​coletadas (por exemplo, dados demográficos, tamanho/tipo de tumor hipofisário, comprimento do retalho nasosseptal).

Dado que aproximadamente 23% de todos os pacientes submetidos à cirurgia transfenoidal endoscópica observam algum grau de piora no sentido do olfato após a cirurgia, um estudo multicêntrico prospectivo comparando as duas técnicas forneceria um impulso para buscar uma estratégia em detrimento de outra, a fim de manter uma sentido importante, o olfato. Através da otimização da preservação da mucosa olfatória durante cirurgias endoscópicas da base do crânio, a probabilidade de os pacientes não detectarem riscos ambientais (por exemplo, fumaça, gás e outros materiais venenosos) será reduzida e, igualmente importante, sua qualidade de vida será melhorada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: John Lee, MD
  • Número de telefone: 416-864-5306
  • E-mail: leejo@smh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • Recrutamento
        • St. Michael's Hospital
        • Contato:
          • Andrea Figol, MSc
          • Número de telefone: 6591 416-864-6060
          • E-mail: FigolA@smh.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade ≥18 anos)
  • Pacientes com tumores da hipófise agendados eletivamente para cirurgia endoscópica transesfenoidal com cobertura de retalho nasoseptal

Critério de exclusão:

  • Evidência documentada de doença nasossinusal em endoscopia nasal ou radiografia
  • Pacientes com história clínica de asma e/ou doença nasossinusal
  • Cirurgia sinusal anterior
  • Cirurgia anterior da base do crânio
  • História de hiposmia ou anosmia pré-existente
  • Uso de medicamento(s) conhecido(s) por alterar o sentido do olfato no momento do teste
  • Pontuações UPSIT <5 indicando um componente funcional para alteração no olfato
  • Desenvolvimento de vazamento de líquido cefalorraquidiano pós-operatório, necessitando de reentrada no campo operatório contendo o retalho nasosseptal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo eletrocautério
Eletrocautério usado para levantar retalhos nasosseptais pediculados para reparar defeitos baseados no crânio após cirurgia transfenoidal endoscópica.
Procedimento: Eletrocautério versus bisturi
Eletrocautério versus bisturi na elevação de retalhos nasosseptais após cirurgia hipofisária endoscópica transesfenoidal
Comparador Ativo: Grupo de bisturi
Bisturi usado para levantar retalhos nasosseptais pediculados para reparar defeitos baseados no crânio após cirurgia transfenoidal endoscópica.
Procedimento: Eletrocautério versus bisturi
Eletrocautério versus bisturi na elevação de retalhos nasosseptais após cirurgia hipofisária endoscópica transesfenoidal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Teste de Identificação de Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT)
Prazo: Visita inicial e visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Teste de olfato padronizado e validado, que utiliza odores microencapsulados liberados pela raspagem dos livrinhos de teste. Os participantes são convidados a preencher questionários alternativos múltiplos de escolha forçada sobre cada odorante. Pontuação total mínima 0, pontuação total máxima 40. Pontuações mais altas representam um melhor resultado.
Visita inicial e visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Mudança em Sniffin' Sticks
Prazo: Visita inicial e visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Teste validado de identificação de odor de 16 itens. Pontuação total mínima 0, pontuação total máxima 16. Pontuações mais altas representam melhor resultado.
Visita inicial e visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Alteração no teste de resultado sino-nasal-22 (SNOT-22)
Prazo: Visita inicial e visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Medida específica da doença e relacionada à qualidade de vida da função nasossinusal. O teste consiste em 22 sintomas que exigem que os respondentes classifiquem a gravidade em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 5. Pontuação mínima 0, pontuação máxima 110. Pontuações mais altas se correlacionam com maior carga de saúde relacionada à rinossinusite.
Visita inicial e visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Alteração no Inventário da Base do Crânio (SBI)
Prazo: Visita inicial e visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Instrumento multidimensional específico para doenças desenvolvido para medir a qualidade de vida de pacientes submetidos a tratamento cirúrgico para patologias anteriores ou centrais da base do crânio. Abrange vários domínios específicos da doença, incluindo áreas cognitivas, endócrinas, nasais, neurológicas, visuais e outras áreas gerais. Cada item é ponderado igualmente em cada pontuação de domínio. Cada domínio é ponderado igualmente na pontuação geral. As pontuações de domínio são calculadas tomando a pontuação total (soma de todos os itens) nesse domínio dividida pela pontuação máxima possível para esse domínio multiplicada por 100. A pontuação mínima para cada domínio é 0 e a máxima é 100. A pontuação mínima para o questionário é 0 e a máxima é 100. Maior pontuação indica melhores resultados.
Visita inicial e visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Alteração nas pontuações de endoscopia pré-operatória e pós-operatória
Prazo: Visita inicial e visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses
Usado para quantificar os estados patológicos do nariz e seios paranasais. Calculado no lado esquerdo e direito, mínimo 0, máximo 14. Pontuações mais altas indicam inflamação nasossinusal objetivamente pior.
Visita inicial e visitas de acompanhamento de 1, 3 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unity Health Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John Lee, MD, Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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