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UltraWee: estimulação da bexiga por ultrassom

15 de dezembro de 2023 atualizado por: Vincent Calleo, State University of New York - Upstate Medical University

UltraWee: estimulação da bexiga por ultrassom para ajudar na coleta limpa de urina em crianças pré-continentes

O estudo UltraWee é um estudo prospectivo randomizado controlado usado para comparar a taxa de sucesso e o tempo para obter uma amostra de urina em crianças pré-continentais entre o método padrão de captura de urina limpa (CCU) e o uso de métodos de captura limpa de estimulação por ultrassom. Os objetivos deste estudo são verificar se a estimulação ultrassonográfica aumenta a taxa de sucesso da micção, diminui o tempo até a micção e diminui o uso de técnicas mais invasivas para coleta de urina.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O procedimento padrão para obtenção de amostras de urina no pronto-socorro pediátrico consiste em uma coleta de urina limpa (UCC). Para os pacientes que ainda são pré-continentes, isso envolve a limpeza da área geniturinária (GU) com betadina seguida de espera com um copo de amostra para que o paciente produza urina.

Atualmente, a técnica CCU tem tido taxas de sucesso mistas de micção, alguns estudos mostrando uma taxa de sucesso tão baixa quanto 12%. Devido às taxas de sucesso mistas, muitas vezes esses pacientes estão sujeitos ao desconforto e ao trauma de um cateter urinário. O cateterismo também ocorre em pacientes com condições clínicas que necessitam de amostras de urina em condições sensíveis ao tempo.

Formas menos invasivas de coleta de urina foram estudadas recentemente. O estudo Quick-Wee foi um estudo novo que mostrou uma alternativa promissora para a obtenção de amostras de urina em crianças pré-continentais quando comparada à amostra de CCU. Esse método serviu como forma não invasiva de obtenção de amostra de urina, evitando cateterismos urinários desconfortáveis ​​e traumáticos e melhorando os índices de satisfação dos pais.

Os investigadores esperam estudar a eficácia de outra técnica de obtenção de amostra de urina sem cateterismo urinário: estimulação ultrassonográfica. Ao incorporar a avaliação ultrassonográfica da bexiga, o estudo UltraWee espera diminuir o número de tentativas fracassadas de obtenção de uma amostra de urina em crianças pré-continentais com menos de trinta e seis meses de idade.

O estudo UltraWee será um estudo prospectivo randomizado controlado comparando a taxa de sucesso e o tempo para obter uma amostra de urina em crianças pré-continentais entre o método padrão de captura limpa de urina e o uso de métodos de captura limpa de estimulação por ultrassom. O objetivo deste estudo é verificar se a estimulação por ultrassom aumenta a taxa de sucesso e diminui o tempo até a micção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 mês a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças pré-continentes
  • Crianças com idades entre 1 mês e 36 meses
  • Crianças que necessitam de uma amostra de urina como parte de sua investigação
  • Crianças atendidas no pronto-socorro do Hospital Universitário Downtown Campus

Critério de exclusão:

  • Crianças que são continentes
  • Crianças que estão em lares adotivos ou que estão sob a tutela do estado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Utilizar práticas padrão para obtenção de CCU em crianças pré-continentais; consiste em limpar a área da GU com betadine e aguardar 5 minutos para que ocorra a micção.
Experimental: Grupo experimental
Consiste na limpeza da área GU com betadine seguida do uso de sonda de ultrassom para aplicação de gel de ultrassom frio e pressão subprapúbica no paciente para induzir a micção.
Usando estimulação ultrassônica para induzir a micção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de micção
Prazo: Menos de 5 minutos
Ato registrado de iniciar com sucesso a micção/micção
Menos de 5 minutos
Hora de mitigação
Prazo: 0-5 minutos
Tempo registrado para micção
0-5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Vincent Calleo, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

13 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

13 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1190457

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .