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Efeito do Exercício Físico na Proliferação Tumoral de Pacientes com Câncer de Mama Luminal B (EFIK)

12 de janeiro de 2023 atualizado por: Spanish Breast Cancer Research Group

Efeito do Exercício Físico nos Níveis de Ki-67 em Mulheres com Receptor Hormonal Positivo de Câncer de Mama Operável, Negativo HER2

Estudo observacional para avaliar o efeito do exercício físico antes da cirurgia e do tratamento sistêmico adjuvante em mulheres com câncer de mama recém-diagnosticado com receptor de hormônio operável (HR) positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Efeito do exercício na agressividade do tumor e o impacto na qualidade de vida dos pacientes.

O exercício é um tratamento seguro e eficaz para mulheres diagnosticadas com câncer de mama (CM), que tem um benefício integral durante e após os tratamentos, porém, o efeito no microambiente do tumor é desconhecido; estudos anteriores avaliaram a associação entre exercício e CB, encontrando uma influência positiva sobre ela, o que sugere que o exercício poderia reduzir a agressividade do tumor. Este estudo irá explorar o impacto do exercício no microambiente do tumor, como parte da terapia dada aos pacientes antes da cirurgia e tratamento. Além disso, serão avaliados diferentes biomarcadores séricos envolvidos e a adequação do exercício para essas mulheres. O efeito do exercício sobre os efeitos secundários do tratamento, biomarcadores e qualidade de vida será avaliado após 6 meses da cirurgia de BC. Este projeto abrirá uma janela de oportunidade para explorar novas pesquisas translacionais, bem como novas vias de tratamento para os pacientes deste subgrupo de câncer de mama.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres com câncer de mama recém-diagnosticado com receptor de hormônio operável (HR) positivo e receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio clínico I-IIIA confirmado histologicamente, sem tratamento prévio, sem tratamento prévio.
  • Câncer de mama ER positivo de acordo com resultados locais. (RH+ é definido como ≥ 1% avaliado por imunohistoquímica (IHC) para receptor de estrogênio (ER) e/ou receptor de progesterona (P)E).
  • HER2 negativo no tumor primário de acordo com os resultados locais. (A confirmação de HER2 deve ser feita seguindo as diretrizes de 2013 da American Society of Clinical Oncology (ASCO)/College of American Pathologists (CAP))
  • Programado para passar por ressecção cirúrgica.
  • Os níveis de Ki67 devem estar acima de 13%, de acordo com os resultados locais.
  • Pelo menos 14 dias desde a inscrição até a ressecção cirúrgica planejada.
  • Status de desempenho de Karnofsky de pelo menos 70% na entrada do estudo ou nível 0-1 na Escala do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Consentimento assinado antes do início dos procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Agendamento para receber qualquer forma de terapia de indução/neoadjuvante
  • Doença cardíaca significativa (fração de ejeção ventricular <50%, angina instável, colocação de stents cardíacos e infarto do miocárdio em preciosos 6 meses)
  • Qualquer disfunção pulmonar que possa afetar a execução do programa de exercícios.
  • Qualquer doença ou condição mental que comprometa o bem-estar físico, psicológico e emocional do paciente ou afete o processo.
  • Contra-indicações para um teste de exercício cardiopulmonar conforme recomendado pela American Thoracic Society.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Exercício físico de alta intensidade
Grupo de exercícios supervisionados: programa de treinamento de exercícios de alta intensidade personalizado e supervisionado durante 2-3 semanas antes da cirurgia.
Outro: Exercício
Intervenção de exercício adaptada à taxa máxima de consumo de oxigênio medida durante o exercício incremental (nível de VO2) de cada paciente, trabalhando entre 60% a 100% do nível de VO2. A atividade será caminhada-corrida em esteira. mínimo 10 sessões
Ao controle
Grupo de Alongamento Supervisionado: serão desenvolvidas aulas de alongamento e equilíbrio corporal para controlar os possíveis fatores de confusão e controlar o nível de exercício dos participantes.
Outro: Alongamento
Exercício de alongamento e relaxamento durante 30 minutos. Mesmo número de sessões do grupo de intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proliferação tumoral (Ki67)
Prazo: Pós-operatório, em média 6 meses
A proliferação tumoral (Ki67) será avaliada imuno-histoquimicamente em biópsias basais versus amostras tumorais pós-cirúrgicas.
Pós-operatório, em média 6 meses
Pontuação de proliferação
Prazo: Pós-operatório, em média 6 meses
Um ensaio quantitativo de reação em cadeia da polimerase (qPCR) de 50 genes (PAM50) será usado para identificar os subtipos biológicos intrínsecos usando RNA isolado de tecido fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) de amostras de biópsias basais e amostras tumorais pós-cirúrgicas.
Pós-operatório, em média 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos subtipos moleculares basais
Prazo: Pós-operatório, em média 6 meses
Um ensaio de qPCR de 50 genes (PAM50) será usado para identificar os subtipos biológicos intrínsecos usando RNA isolado de tecido fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) de amostras de biópsias basais e amostras de tumor pós-cirúrgicas.
Pós-operatório, em média 6 meses
Alterações no microambiente tumoral: níveis de fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: Pós-operatório, em média 6 meses
O VEGF será avaliado em tecidos de amostras de biópsias basais e amostras de tumores pós-cirúrgicos por imuno-histoquímica (IHC)
Pós-operatório, em média 6 meses
Alterações no microambiente tumoral: níveis do fator Fator induzível por hipóxia 1 (HIF-1)
Prazo: Pós-operatório, em média 6 meses
O HIF-1 será avaliado em tecidos de amostras de biópsias basais e amostras de tumores pós-cirúrgicos por imuno-histoquímica (IHC)
Pós-operatório, em média 6 meses
Alteração no microambiente tumoral: níveis de caspase 3 clivada
Prazo: Pós-operatório, em média 6 meses
Os níveis de caspase 3 clivada serão avaliados em tecidos de amostras de biópsias basais e amostras de tumores pós-cirúrgicos por imuno-histoquímica (IHC)
Pós-operatório, em média 6 meses
Consumo de oxigênio durante o pico do exercício (VO2pico)
Prazo: Pós-operatório, em média 6 meses
O VO2pico será obtido do teste de exercício cardiopulmonar (TECP) realizado no início e após o programa de exercícios até a cirurgia.
Pós-operatório, em média 6 meses
Mudança na composição corporal
Prazo: Pós-operatório, em média 6 meses
A mudança na composição corporal será avaliada por parâmetros de bioimpedância. A análise de impedância bioelétrica (BIA) é um método comumente usado para estimar a composição corporal e, em particular, a gordura corporal, e será realizada no início e após o programa de exercícios até a cirurgia.
Pós-operatório, em média 6 meses
Mudança nos níveis de fadiga
Prazo: Pós-operatório, em média 6 meses
A alteração nos níveis de fadiga será avaliada por meio do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy: Fatigue (FACT-F). O domínio bem-estar físico possui 7 itens com pontuação de 0 a 28 pontos; bem-estar social/familiar, 7 itens com pontuação de 0 a 28 pontos; bem-estar emocional, 6 itens com pontuação de 0 a 24 pontos; bem-estar funcional, 7 itens com pontuação de 0 a 28 pontos; e subescala fadiga, 13 itens com pontuação de 0 a 52. Cada item possui cinco opções do tipo likert graduadas de 0 a 4: "Nem um pouco", "Um pouco"; Um pouco"; "Um pouco"; "Muito'. A pontuação final do FACT-F é obtida pela soma das pontuações dos cinco domínios, podendo variar de 0 a 160 pontos. Quanto maior o número de pontos, melhor a qualidade de vida e menor o cansaço dos pacientes. Para obter a pontuação, as questões negativas são revertidas; em seguida, somam-se as respostas dos domínios e faz-se uma média proporcional no caso de itens não respondidos.
Pós-operatório, em média 6 meses
Mudança nos níveis de qualidade de vida
Prazo: Pós-operatório, em média 6 meses
A mudança nos níveis de qualidade de vida será avaliada por meio do questionário Avaliação Funcional da Terapia do Câncer: Câncer de Mama (FACT-B). O FACT-B é um instrumento de QVRS específico para câncer de mama do sistema FACIT. Os 37 itens são divididos em cinco subescalas, a saber: físico (PWB), social/familiar (SWB), emocional (EWB), bem-estar funcional (FWB) e preocupações adicionais com o câncer de mama (BCS). Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos. Itens com palavras negativas foram recodificados de modo que uma pontuação mais alta indica uma melhor QVRS. A pontuação total do FACT-B é a soma das pontuações de todas as cinco subescalas.
Pós-operatório, em média 6 meses
Mudança nos níveis de depressão
Prazo: Pós-operatório, em média 6 meses
A mudança nos níveis de depressão será avaliada pelo questionário Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). A CES-D é uma medida de 20 itens que avalia os sintomas de depressão com itens formulados como autoafirmações (por exemplo, "Eu me senti esperançoso sobre o futuro"). Os respondentes avaliam a frequência com que cada item se aplicou a eles durante a última semana. As classificações foram baseadas em uma escala Likert de 4 pontos variando de 0 (raramente ou nenhuma vez [menos de 1 dia]) a 3 (a maior parte ou todas as vezes [5-7 dias]).
Pós-operatório, em média 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Spanish Breast Cancer Research Group

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Faculty of Physical Activity and Sport Sciences (INEF)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Director, Fundación Jiménez Díaz

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GEICAM/2014-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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