Um estudo de pirotinibe mais vinorelbina em pacientes com metástases cerebrais de câncer de mama metastático HER2-positivo (Pyrotinib)

Critério de inclusão:

1. Idade18-75 anos.
2. Estado de desempenho ECOG ≤2.
3. Câncer de mama avançado HER2 positivo confirmado histologicamente.
4. Antes de antraciclinas e taxanos (configuração neoadjuvante, adjuvante e metastática). Recebeu ≤4 regimes em ambiente metastático. Antes de trastuzumab é permitido.
5. Não recebeu radioterapia cerebral total (WBRT) ou recorrência após WBRT.
6. Sintomas controlados do SNC (dor de cabeça, tontura, letargia, náusea, etc.).
7. Pacientes com metástase do SNC; pelo menos uma metástase do SNC com diâmetro maior ≥1 cm e diâmetro perpendicular ao diâmetro maior deve ser ≥0,5 cm;
8. Assinou o formulário de consentimento informado antes da entrada do paciente.

Critério de exclusão:

1. Participou de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 4 semanas antes do início do estudo;
2. Recebeu radioterapia, quimioterapia, cirurgia e terapia alvo dentro de 4 semanas antes do início do estudo;
3. Recebeu terapia endócrina dentro de 7 dias antes do início do estudo;
4. Adequado para ressecção cirúrgica;
5. Acompanhado por rápido progresso de invasão de órgãos;
6. Fatores que influenciam o uso de administração oral (como incapacidade de engolir, ressecção gastrointestinal, diarreia crônica e obstrução intestinal etc.).
7. Antes de pirotinibe ou vinorelbina ou drogas anti-HER2 TKI;
8. Alergias a quaisquer compostos de drogas experimentais;
9. distúrbios do SNC ou distúrbios mentais, história de distúrbios neurológicos ou mentais claros, incluindo epilepsia ou demência;
10. Outras malignidades dentro de 5 anos, exceto carcinoma de colo uterino curado in situ, carcinoma basocelular da pele e carcinoma de células escamosas.
11. Quaisquer outras situações julgadas pelo investigador como não adequadas para a participação neste estudo.