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Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial na Lesão Medular Aguda (TASCI)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: University of Zurich

Estimulação Transcutânea do Nervo Tibial em Pacientes com Lesão Medular Aguda para Prevenir a Hiperatividade Neurogênica do Detrusor: Um Ensaio Clínico Randomizado, Sham-controlado, Duplo-cego Nacional

A maioria dos pacientes com lesão medular (SCI) desenvolve disfunção neurogênica do trato urinário inferior (NLUTD), uma das sequelas mais devastadoras da SCI que, em última análise, pode levar à insuficiência renal. Precisamos urgentemente de uma intervenção que previna NLUTD antes que ocorram danos irreversíveis. Os procedimentos de neuromodulação são um caminho promissor para investigarmos o efeito da estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS) em pacientes com LM aguda.

Este ensaio clínico multicêntrico randomizado, controlado por simulação e duplo-cego inclui todos os centros de SCI na Suíça (Basel, Nottwil, Sion, Zurique). Os pacientes são designados aleatoriamente para os grupos VERUM TTNS (estimulação ativa, n=57) e estimulação SHAM (n=57) em uma alocação 1:1 usando listas de randomização de blocos permutados geradas por computador estratificadas no centro de estudo e pontuação motora de extremidade inferior. Sessões diárias de 30 minutos são realizadas cinco vezes por semana durante um período de intervenção de 6 a 9 semanas. O resultado primário deste estudo é o sucesso do TTNS para prevenir o DO neurogênico comprometendo o trato urinário superior, avaliado por urodinâmica em 1 ano após a SCI ou em qualquer momento anterior se o tratamento com DO for necessário (final do estudo). As medidas de resultados secundários são parâmetros diários da bexiga, escores de sintomas clínicos avaliados por questionários padronizados e validados. Além disso, são avaliadas medidas de resultados neurofisiológicos e de neuroimagem, bem como alterações bioquímicas e moleculares. A medida de resultado terciário é a segurança do TTNS.

Antes do início real do TASCI RCT, as atividades iniciais incluirão uma fase piloto em grupos de voluntários saudáveis ​​e pacientes. O objetivo durante esta fase é avaliar a viabilidade da configuração experimental, em particular para a intervenção TTNS e SHAM, mas também testar a configuração das diferentes avaliações pré e pós (por exemplo, neurofisiologia e exames de neuroimagem). Grupos de até 15 participantes cada serão inscritos em alguns estudos piloto consecutivos, permitindo ajustes finos e pequenas adaptações entre eles, se apropriado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
114

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Recrutamento
        • REHAB Basel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sandra Möhr, pract. med.
      • Nottwil, Suíça
        • Recrutamento
        • Swiss Paraplegic Centre
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jürgen Pannek, Prof. Dr. med.
      • Sion, Suíça
        • Recrutamento
        • Spinal Cord Injury Department, Clinique romande de réadaption
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Xavier Jordan, Dr. med.
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8008
        • Recrutamento
        • Department of Neuro-Urology, Spinal Cord Injury Centre & Research, Balgrist University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas M Kessler, Prof. Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >18 anos
  • Pacientes com LME aguda (LM traumática e LME não traumática de início súbito (<7 dias)) até 40 dias após a lesão
  • Pacientes com LM aguda em nível cervical ou torácico

  • Disposto a participar e seguir os requisitos do protocolo TASCI (até um ano após a LM)

    • sem estimulação percutânea do nervo tibial (PTNS)
    • sem estimulação elétrica funcional (FES), além de membro superior FES
    • sem estimulação muscular elétrica (EMS)
  • Consentimento Informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para o produto experimental
  • DO com contrações superiores a 40 cmH2O em um volume de enchimento da bexiga inferior a 500mL na consulta inicial
  • Tratamento com antimuscarínicos ou com mirabegrom
  • Não adesão conhecida ou suspeita, abuso de drogas ou álcool
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante
  • Participação em outro estudo com medicamento ou produto experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
  • Tratamento de neuromodulação por indicação urológica ou intestinal nos últimos seis meses ou em andamento
  • Injeções de toxina botulínica no detrusor e/ou esfíncter uretral nos últimos seis meses
  • Potencial de ação muscular composto do nervo tibial bilateralmente ausente (cMAP, amplitude < 1mV)
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Intenção de engravidar durante o estudo
  • Indivíduos com necessidade especial de proteção (de acordo com Research with Human Subjects publicado pela Academia Suíça de Ciências Médicas [www.samw.ch/en/News/News.html])
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
  • Condição médica pré-existente ou concomitante além da LME que possa representar um problema de segurança ou interferir na interpretação dos resultados do estudo ou na condução do estudo (por exemplo, doença de Parkinson, distúrbios neurodegenerativos, incluindo esclerose múltipla e esclerose lateral amiotrófica, malignidades urológicas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: VERUM estimulação transcutânea do nervo tibial (TTNS)
Dispositivo: VERUM TTNS
  • A intervenção diária de TTNS de 30 minutos é realizada 5 dias por semana durante um período de tratamento de 6-9 semanas, até avaliações pós-3 meses
  • Durante uma fase de preparação de vários minutos, os limiares sensoriais e motores são avaliados e as intensidades de estimulação são ajustadas para a fase seguinte de tratamento de 30 minutos
Comparador Falso: Estimulação transcutânea do nervo tibial SHAM (TTNS)
Dispositivo: SHAM TTNS
  • A intervenção SHAM diária de 30 minutos é realizada 5 dias por semana durante um período de tratamento de 6-9 semanas, até avaliações pós-3 meses
  • Durante uma fase de preparação de vários minutos, os limiares sensoriais e motores são avaliados e as intensidades de estimulação são ajustadas para a fase seguinte de tratamento de 30 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A ocorrência de DO neurogênica comprometendo o trato urinário superior
Prazo: até 12 meses após LM
Definido como medida composta: Avaliação urodinâmica estabelecendo amplitude de OD ≥40 cmH2O; ou então iniciar tratamento com DO (com antimuscarínicos e/ou injeções intradetrusoras de onabotulinumtoxinA)
até 12 meses após LM

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações volumétricas durante a urodinâmica e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Capacidade cistométrica [mL], volume na primeira DO [mL], volume miccional [mL] e resíduo pós-miccional [mL] conforme avaliado por medição urodinâmica
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações na complacência da bexiga [mL/cmH2O] durante a urodinâmica e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Mudanças de pressão durante a urodinâmica e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Amplitude máxima de OD [cmH2O], pressão do ponto de vazamento do detrusor [cmH2O], pressão máxima do detrusor [cmH2O] durante a fase de armazenamento, pressão máxima do detrusor [cmH2O] durante a fase de micção, pressão do detrusor na taxa de fluxo máximo [cmH2O] avaliada por medição urodinâmica
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações na taxa de fluxo máximo [mL/s] avaliadas pela urodinâmica e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações no refluxo vesicoureterorrenal (RVU) avaliadas por videografia durante a urodinâmica e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações na atividade do assoalho pélvico avaliadas por eletromiografia (EMG) durante a urodinâmica e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações nos parâmetros de armazenamento e micção da bexiga e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; uma vez a cada 2 semanas durante o período de intervenção TTNS; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Avaliado por um diário miccional
Linha de base; uma vez a cada 2 semanas durante o período de intervenção TTNS; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações nos parâmetros do diário intestinal e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; uma vez a cada 2 semanas durante o período de intervenção TTNS; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Avaliado por um diário intestinal
Linha de base; uma vez a cada 2 semanas durante o período de intervenção TTNS; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações no questionário International Prostate Symptom (IPSS) e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
A pontuação do IPSS ("International Prostate Symptom Questionnaire") é baseada em questões relativas a sintomas urinários e qualidade de vida (QoL). É composto por 8 itens que cobrem 7 dimensões (subescalas) relacionadas aos sintomas urinários e 1 item adicional que avalia a qualidade de vida. Cada item é avaliado em uma escala de 6 pontos (0=nunca; 5=quase sempre). A pontuação mais baixa possível na pontuação total do IPSS é 0 (assintomático); a pontuação mais alta possível é 35 (sintomático). O índice de qualidade de vida é classificado em uma escala de 7 pontos, com 0 indicando "encantado" e 6 "péssimo".
Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações nos sintomas urinários avaliadas pelo questionário Urinary Symptom Profile (USP) e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
A pontuação do USP ("Perfil de Sintomas Urinários") é baseada em perguntas sobre sintomas urinários e sua gravidade em homens e mulheres. É composto por 13 itens que cobrem 3 dimensões (subescalas) com 7 itens relacionados à bexiga hiperativa (OAB), 3 itens relacionados à incontinência urinária de esforço (SUI) e 3 itens relacionados ao baixo fluxo (LS). Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos. A pontuação mais baixa é 0 (assintomático); a pontuação mais alta é 3 (sintomática).
Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações nas pontuações do questionário Qualiveen e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
O Qualiveen-30 avalia o Impacto Específico dos Problemas Urinários (SIUP) na Qualidade de Vida. É composto por 30 itens que abrangem 4 domínios, nomeadamente inconveniência (9 questões), restrições (8 questões), medos (8 questões) e impacto na vida diária (5 questões). Cada item é avaliado em uma escala ordinal de 5 pontos (0=assintomático; 4=sintomático). O índice de Qualidade de Vida do SIUP é a média dos quatro escores individuais. A pontuação geral mais baixa possível no Qualiveen-30 é 0 (Problemas urinários não têm impacto específico na QV); a pontuação mais alta possível é 30 (Problemas urinários têm um grande impacto específico na QV).
Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Mudanças no Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) e sua relação com desfechos clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
O FSFI ("Female Sexual Function Index") é baseado em questões relativas às funções sexuais femininas. É composto por 19 itens que abrangem 6 domínios, nomeadamente desejo sexual, excitação (subjetiva e fisiológica), lubrificação, orgasmo, satisfação e dor. A menor pontuação possível no FSFI total é 2 (assintomático); a pontuação mais alta possível é 36 (sintomática).
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações no Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
O IIEF ("Índice Internacional de Função Erétil") é baseado em questões relativas à disfunção erétil. É composto por 15 itens que cobrem 5 domínios, ou seja, funcionamento erétil, funcionamento orgásmico, desejo sexual e satisfação sexual, juntamente com um quinto componente que engloba o conceito de satisfação sexual geral. Enquanto os itens 1-10 são classificados em uma escala tipo Likert de 6 pontos de 0 a 5, os itens 11-15 são classificados em uma escala tipo Likert de 5 pontos de 1 a 5. Pontuações mais altas refletem menos disfunção. As pontuações de domínio são calculadas somando as feridas para itens individuais em cada domínio.
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações nos conjuntos de dados da função sexual feminina/masculina da International Spinal Cord Society (ISCoS) e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações na pontuação de Disfunção Intestinal Neurogênica (NBD) e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
O escore NBD ("Neurogenic Bowel Dysfunction") é baseado em questões relacionadas à constipação e incontinência fecal e foi desenvolvido e validado na população com lesão medular. É composto por 10 itens. A menor pontuação possível no NBD total é 0 (assintomático); a pontuação mais alta possível é 47 (sintomático). A interpretação da pontuação total do NBD é NBD muito menor (0-6), NBD menor (7-9), NBD moderado (10-13) e NBD grave (≥14). A pontuação do NBD é avaliada usando o padrão internacional conjunto de dados básicos da função intestinal da lesão da medula espinhal (ISCoS).
Linha de base; uma vez por semana durante o período de intervenção TTNS; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações volumétricas durante o teste de sensibilidade retal e avaliação do barostato e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Sensação inicial [mL], volume de vontade de defecar [mL], volume máximo tolerado [mL] avaliado por teste de sensibilidade retal; capacidade retal [mL] avaliada pela avaliação do barostato
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Mudanças de pressão durante a manometria anorretal e avaliação do barostato e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Pressão basal do esfíncter anal interno [mmHg], compressão do esfíncter anal externo [mmHg], pressão do esfíncter anal interno de relaxamento durante a defecação [%, mmHg], pressão intra-abdominal durante a defecação [mmHg]
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações na complacência retal [mL/cmH2O] durante a avaliação da manometria anorretal e barostato e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações no distúrbio defecatório [classificação de Rao] identificadas durante a manometria anorretal e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
A manometria anorretal é o teste preferido para distúrbios defecatórios. A classificação de Rao descreve os quatro tipos de padrões manométricos (I-IV) que são identificados por meio de avaliações manométricas
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Altera o protocolo de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Avaliação dos Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesões da Medula Espinhal (ISNCSCI) para quantificar a gravidade da lesão da medula espinhal
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações na Escala Motora das Extremidades Inferiores (LEMS) do protocolo de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
O LEMS é baseado nas avaliações do ISNCSCI e composto pela soma da graduação da função muscular dos cinco principais músculos dos membros inferiores. Consiste em uma escala de 6 pontos (0=não; 5=atividade normal) para cada músculo e local do corpo. A pontuação mais baixa possível na pontuação LEMS total para um local do corpo é 0 (sintomático); a pontuação mais alta possível é 50 (assintomático).
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações na Escala Motora das Extremidades Superiores (UEMS) do protocolo de Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI)
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
O UEMS é baseado nas avaliações do ISNCSCI e composto pela soma da graduação da função muscular dos cinco principais músculos dos membros superiores. Consiste em uma escala de 6 pontos (0=não; 5=atividade normal) para cada músculo e local do corpo. A pontuação mais baixa possível na pontuação LEMS total para um local do corpo é 0 (sintomático); a pontuação mais alta possível é 50 (assintomático).
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações na Medida de Independência da Medula Espinhal III (SCIM-III) e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
A pontuação SCIM-III ("Spinal Cord Independence Measure III") é baseada em questões relativas à independência de pessoas com lesão medular. É composto por 19 itens que cobrem 3 domínios, autocuidado, respiração e gerenciamento de esfíncteres e mobilidade. A subescala de autocuidado varia de 0 a 20. A subescala de controle da respiração e do esfíncter varia de 0 a 40. A subescala de mobilidade varia de 0 a 40. A pontuação total varia de 0 (sintomático) a 100 (assintomático). Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de independência.
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações na espasticidade nos flexores e extensores de joelho e cotovelo a partir da avaliação da Escala Modificada de Ashworth (MAS) e sua relação com os desfechos clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
O MAS é uma escala nominal de 5 pontos que usa avaliações clínicas subjetivas do tônus ​​muscular variando de 0 - 'Sem aumento do tônus' a 4 - 'Membros rígidos em flexão ou extensão'. Um grau de (1+) indica resistência no movimento.
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Mudanças na espasticidade na vida diária avaliadas pelo questionário Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool (SCI-SET) e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
A pontuação do SCI-SET ("Spinal Cord Injury Spasticity Evaluation Tool") é baseada em questões relativas aos efeitos positivos e negativos da espasticidade em diferentes áreas da vida diária. Cada um dos 35 itens é classificado em uma escala de 7 pontos (-3=extremamente problemático; 0=sem efeito; 3=extremamente útil). Os cálculos incluem contagens e pontuações de soma de áreas da vida diária onde a espasticidade é problemática (faixa de contagem: 0 a 35, faixa de pontuação de soma: 35 a 0) ou útil (faixa de contagem: 0 a 35, faixa de pontuação de soma: 0 a +35) bem como uma pontuação média de todos os itens aplicáveis ​​(intervalo: -3 a +3)
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações nas medições neurofisiológicas de potenciais evocados (PEs), bem como medições de condução nervosa e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações na neurofisiologia do trato urinário inferior (LUT): limiares de percepção atuais (CPTs) e potenciais evocados sensoriais do LUT (LUTSEPs) com sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações no poder de frequência da eletromiografia de superfície (EMG) e eletroencefalografia (EEG) e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Análise de Transformação Rápida de Fourier para poder de banda delta, teta, alfa, beta e gama conforme avaliado via EEG do córtex e EMG do músculo
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações nas medidas de coerência EMG e EEG e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Coerência para sinais de EEG e EMG calculada como coerência cortico-muscular, inter e intramuscular para bandas de frequência típicas de EEG/EMG (delta, teta, alfa, beta e gama).
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações na área de substância branca e cinzenta no alargamento lombossacral (LSE) e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
As áreas de substância branca e cinzenta são obtidas segmentando as imagens de ressonância magnética ponderadas em T2* para substância branca e cinzenta no nível de LSE
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações na área de substância branca e cinzenta na medula cervical superior (em C2/C3) e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Obtido por segmentação das imagens de ressonância magnética ponderadas em T2* para substância branca e cinzenta no nível vertebral C2/C3.
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações no volume da substância branca e cinzenta do cone medular (CM) e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
O volume da substância branca e cinzenta é obtido segmentando as imagens de ressonância magnética ponderadas em T2* para a substância branca e cinzenta no CM
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações no volume da substância cinzenta e branca no cérebro e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
O volume da substância cinzenta e branca no cérebro é calculado alimentando as imagens de ressonância magnética ponderadas em T1 do cérebro inteiro em um algoritmo de morfometria baseado em voxel. Alterações no volume da substância cinzenta e branca serão avaliadas em áreas cerebrais urologicamente relevantes.
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações na anisotropia fracionada (AF) no cérebro e na medula espinhal e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
FA é uma medida adimensional comum usada em estudos de imagem de tensor de difusão (DTI) e varia de 0, movimento isotrópico de moléculas de água (por exemplo, líquido cefalorraquidiano), a 1, movimento totalmente anisotrópico de moléculas de água (por exemplo, feixes de fibras).
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações na difusividade no cérebro e na medula espinhal e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
A difusividade média, axial e radial (MD, AD, RD) são medidas comuns usadas em estudos DTI que fornecem informações sobre a integridade do tecido subjacente.
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações na microestrutura dos tecidos do cérebro e da medula espinhal e sua relação com os desfechos clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Parâmetros quantitativos do tecido avaliados usando MRI Multi-Parameter Mapping.
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Perfil de expressão de microRNA (miRNA) na urina e no sangue, bem como sua relação com desfechos clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
O sequenciamento de microRNA (miRNA) é usado para identificar miRNAs regulados específicos para a intervenção do TTNS na urina e no sangue.
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações nos marcadores inflamatórios no tecido da bexiga, sangue e urina, bem como sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações nos níveis de neurotransmissores (neurotrofinas) no sangue e na urina, bem como sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
A análise será realizada usando ELISA para detectar moléculas que provavelmente estão envolvidas nos mecanismos moleculares subjacentes da neuromodulação.
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações na composição do microbioma urinário e fecal e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Os padrões microbianos do intestino e da bexiga são determinados a partir de amostras de fezes e urina
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Alterações no tecido da bexiga e sua relação com os resultados clínicos
Prazo: Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo
Linha de base; 3 meses após a LM; 6 meses após a LM; 12 meses após SCI / final do estudo

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de efeitos colaterais, bem como número e intensidade/gravidade (leve/moderada/grave) de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) para as seguintes categorias:
Prazo: Durante o período de estudo completo, até 12 meses
  • Infecção - Infecção do Trato Urinário (ITU)
  • infecção - exceto ITU
  • irritação da pele no local do eletrodo
  • sintomas relacionados com irritação (p. disúria, hematúria) imediatamente após uma intervenção LUT
  • deterioração neurourológica
  • úlcera de pressão
  • deterioração neurológica
  • aumento da dor
  • aumento da espasticidade
  • trombose venosa profunda / embolia pulmonar
  • disreflexia autonômica
  • transferência/admissão para uma unidade de cuidados intensivos
Durante o período de estudo completo, até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Zurich

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Swiss National Science Foundation
Rehab Basel
Clinique Romande de Readaptation
BioMedical Research Forschungslabor für Urologie, University of Bern
Translational Neuro-Urology Department of Biomedicine, University of Porto
Center for Lower Urinary Tract Research School of Medicine, University of Pittsburgh
Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., University of Zurich
  • Investigador principal: Thomas M. Kessler, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Investigador principal: Armin Curt, Prof. Dr. med., Balgrist University Hospital
  • Investigador principal: Jürgen Pannek, Prof. Dr. med., Swiss Paraplegic Centre
  • Investigador principal: Martin Brinkhof, Dr., Swiss Paraplegic Research, Nottwil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2019-00074

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais (IPD) e dicionários de dados que fundamentam os resultados em uma publicação devem ser carregados em um registro de dados público nos casos em que isso pode ser feito sem comprometer a privacidade do paciente. Dado o pequeno tamanho do conjunto de dados e que a lesão da medula espinhal (SCI) é uma condição rara, para garantir a proteção de identidade, qualquer conjunto de dados disponível publicamente será modificado para reduzir o número de variáveis ​​identificadoras indiretas, por exemplo variáveis ​​contínuas, como idade, serão agrupadas, variáveis ​​categóricas ou binárias com números de grupos pequenos, como centro de estudo, não serão fornecidas. Quando os conjuntos de dados não puderem ser suficientemente desidentificados para serem disponibilizados ao público, eles serão disponibilizados mediante solicitação razoável. Os dados considerados confidenciais para os participantes ou os centros de estudo participantes não serão divulgados, mas serão feitos esforços para fornecer informações equivalentes cientificamente significativas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Pacotes de dados pós-publicação, contendo o conjunto de dados de análise apresentados em relatórios científicos, estarão disponíveis a partir de 6 meses após a data de publicação. Os dados que não estão sendo preparados para publicação estarão disponíveis para usuários secundários a partir de 4 anos após a conclusão ou descontinuação do estudo. Todos os dados serão mantidos por pelo menos 10 anos após a conclusão ou descontinuação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos de acesso aos dados serão analisados ​​pelo comitê diretor do TASCI, que inclui os quatro PIs do projeto e representantes de cada um dos centros de estudo participantes. O comitê diretivo solicitará um plano de projeto, incluindo no mínimo um resumo e uma lista de nomes e funções dos autores, dos líderes de todos os projetos que desejam usar os dados do estudo TASCI. Os planos de projeto serão avaliados com base na validade científica e também se incluem medidas adequadas para proteger a privacidade do paciente. Os usuários secundários serão solicitados a assinar um contrato de uso de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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