Um estudo para descobrir o quão seguro é o tratamento de longo prazo com fezolinetant em mulheres com ondas de calor passando pela menopausa (Skylight 4)
23 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Um estudo clínico randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de fase 3 para investigar a segurança a longo prazo do fezolinetant em mulheres que sofrem de sintomas vasomotores (ondas de calor) associados à menopausa
Este estudo é para mulheres na menopausa com ondas de calor. A menopausa, uma parte normal do envelhecimento, é a última menstruação da mulher. As ondas de calor podem interromper a vida diária de uma mulher.
O objetivo deste estudo é descobrir o quão seguro é para essas mulheres tomar fezolinetant a longo prazo (até 52 semanas). Para fazer isso, o estudo analisará o número e a gravidade dos "eventos adversos". Esses são os efeitos colaterais que os participantes do estudo têm enquanto estão no estudo.
Os tratamentos do estudo são dose baixa de fezolinetant (1 comprimido de fezolinetant e 1 comprimido de placebo) uma vez ao dia, dose alta de fezolinetant (2 comprimidos de fezolinetant) uma vez ao dia ou placebo (2 comprimidos) uma vez ao dia. (Placebo é um tratamento simulado que se parece com um medicamento, mas não contém nenhum medicamento.) As mulheres neste estudo serão escolhidas para 1 dos 3 tratamentos do estudo apenas por acaso. Os participantes do estudo farão o tratamento do estudo por 52 semanas.
Este estudo é "duplo-cego". Isso significa que os participantes do estudo e os médicos do estudo não sabem quem toma qual dos tratamentos do estudo (dose baixa de fezolinetant, dose alta de fezolinetant ou placebo).
Nas semanas 2 e 4 e depois uma vez por mês, os participantes do estudo irão ao hospital ou clínica para um check-up. Eles serão questionados sobre medicamentos, efeitos colaterais e como se sentem. Outras verificações incluirão exame físico e sinais vitais (frequência cardíaca, temperatura e pressão arterial). Sangue e urina serão coletados para exames laboratoriais. Em algumas visitas do estudo, os participantes do estudo preencherão questionários sobre sua qualidade de vida. Na primeira e na última visita do estudo, eles farão um teste de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA para abreviar). Para medir a perda óssea nos quadris e na coluna, o DXA cria imagens do interior dessas áreas com raios-x de baixa dose. (A dose é aproximadamente um décimo da quantidade de uma radiografia de tórax normal.) As participantes do estudo que ainda têm útero farão mais 2 testes na primeira e na última visita do estudo. Um dos 2 testes é a biópsia endometrial. Este teste envolve a remoção de uma pequena quantidade de tecido do revestimento interno do útero. O tecido é então verificado sob um microscópio. O outro teste é a ultrassonografia transvaginal. Ele usa ondas sonoras para criar imagens dos órgãos da pelve. As ondas sonoras são transmitidas por uma sonda (transdutor), que é colocada dentro da vagina. Os participantes do estudo podem fazer uma mamografia de triagem na primeira e/ou última visita do estudo. A mamografia é uma imagem de raio-x das mamas usada para rastrear o câncer de mama. Os participantes do estudo que não realizaram este teste nos últimos 12 meses o farão na primeira visita do estudo. Eles farão isso na última consulta do estudo se tiverem que fazer sua mamografia de rastreamento e seu próprio médico concordar.
O último check-up no hospital ou clínica será 3 semanas após a última dose do tratamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Status
Concluído
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em um período de triagem e um período de tratamento de 52 semanas.
O acompanhamento de segurança ocorrerá 3 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
Inscrição
1831
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Site CA15002
-
Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Site CA15009
-
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Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Site CA15005
-
Burlington, Ontario, Canadá, L7M 4Y1
- Site CA15006
-
Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Site CA15010
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Site CA15007
-
-
Quebec
-
Levis, Quebec, Canadá
- Site CA15012
-
Point Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
- Site CA15004
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1L 0H8
- Site CA15003
-
Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Site CA15001
-
-
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-
-
Centelles, Espanha, 08540
- Site ES34005
-
Madrid, Espanha, 28041
- Site ES34002
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Estados Unidos, 36420
- Sec Clinical Research
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Alabama Clinical Therapeutics, LLC
-
Ensley, Alabama, Estados Unidos, 35218
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologists
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Precision Trials
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
- MedPharmics LLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Del Sol Research Management
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Visions Clinical Research - Tuscon
-
-
California
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91304
- Alliance Research Inc
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- HOPE Research Institute
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Marvel Clinical Research
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Grossmont Center for Clinical Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute - Panorama
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Northern California Research
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- Clinical Trials Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Wake Research Associates, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92111
- Women's Healthcare Affiliates
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CITrials, Inc
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Millennium Clinical Trials
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Women's Medical Group of Upland
-
Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
- Bayview Research Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Downtown Women's Health Care
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Horizons Clincial Research Center LLC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33757
- Olympian Clinical Research
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
- Precision Clinical Research
-
Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Nature Coast Clinical Research
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
- Universal Axon Clinical Research
-
Fleming Island, Florida, Estados Unidos, 32003
- Fleming Island Center For Clinical Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Clinical Physiology Associates
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Florida Medical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Vital Pharma Research Inc.
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Health Awareness
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
- Altus Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- New Age Medical Research Corporation
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Medical Research Center of Miami II
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Spotlight Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Medical Research Centers of South Florida, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33174
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Med Research of Florida, LLC
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Suncoast Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Healthcare Clinical Data Inc
-
Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Sensible Healthcare LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Bioclinica Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32822
- Cornerstone Research Institute
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
- Omega Research Consultants
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Ormond Medical Arts Pharmaceutical Research Center
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Sunset Point Medical Associates
-
Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33781
- Radiant Research
-
Ponte Vedra, Florida, Estados Unidos, 32081
- St. Johns Center for Clinical Research
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
Port Saint Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Health Awareness
-
Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351
- Precision Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- GCP Clinical Research, LLC
-
The Villages, Florida, Estados Unidos, 32159
- Premier Medical Associates
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- Clinical Research of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Agile Clinical Research Trials, LLC
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta LLC
-
Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30096
- NuDirections Clinical Research
-
Riverdale, Georgia, Estados Unidos, 30274
- Infinite Clinical Trials
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- WR-Mount Vernon Clinical Research
-
Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
- Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rosemark Women Care Specialists
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- The Healing Sanctuary, LLC
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
- Womens Health USA, Inc.
-
Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- Affinity Clinical Research Institute
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-
Indiana
-
Brownsburg, Indiana, Estados Unidos, 46254
- Investigators Research Group, Llc
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- MediSphere Medical Research
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cypress Medical Research Center
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Southern Clinical Research Associates
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research Inc
-
-
Massachusetts
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Bay State Clinical Trials, Inc.
-
-
Michigan
-
Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
- Saginaw Valley Medical Research Group, LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Estados Unidos, 59801
- Montana Medical Research Inc
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
- Office of Edmond Pack, MD
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89104-3218
- Clinical Research Center of Nevada (CRCN)
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Dr.R. Garn Mabey, MD,Office Of
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Lawrence OBGYN Associates
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials, Inc.
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109-4640
- Bosque Women's Care
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, Inc.
-
West Seneca, New York, Estados Unidos, 14224
- Circuit Clinical
-
Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
- Upstate Clinical Research Associates LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27714
- Carolina Women's Research And Wellness Center
-
Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28304
- Carolina Insitute for Clinical Research
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Unified Women's Clinical Research
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- PMG Research of Hickory, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Unified Women's Clinical Research
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Unified Women's Clinical Research
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- Lillestol Research, LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- CTI
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Greater Cincinnati OB/GYN
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43231
- Complete Healthcare For Women
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Aventiv Research, Inc.
-
Englewood, Ohio, Estados Unidos, 45322
- HWC Women's Research Center
-
North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- OB-GYN Associates
-
Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
- The Clinical Trial Center LLC
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
- Philadelphia Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
- Frontier Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga GYN-Oncology
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- WR Clinsearch, LLC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Medical Research Center of Memphis, LLC
-
Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Tekton Research - Georgetown
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research, LLC
-
Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
- DiscoveResarch, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Centex Studies, Inc.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Advances in Health
-
Hurst, Texas, Estados Unidos, 76054
- Protenium Clinical Research, LLC
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMC Science
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- ClinRx Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Northeast Clinical Research Centers, Inc.
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
- Excel Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
- Epic Medical Research
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Advanced Clinical Research-Old Farm OB/GYN (Utah)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Health Research of Hampton Roads Inc
-
Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
- Tidewater Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Seattle Women's: Health, Research, Gynecology
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-
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Riga, Letônia, 1005
- Site LV37102
-
Riga, Letônia, 1010
- Site LV37101
-
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Bialystok, Polônia, 15-224
- Site PL48004
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Bydgoszcz, Polônia, 85-065
- Site PL48005
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Katowice, Polônia, 40-611
- Site PL48002
-
Katowice, Polônia, 40-851
- Site PL48019
-
Lublin, Polônia, 20-069
- Site PL48006
-
Lublin, Polônia, 20362
- Site PL48014
-
Poznan, Polônia, 60-192
- Site PL48016
-
Szczecin, Polônia, 71-434
- Site PL48010
-
Warsaw, Polônia, 02-201
- Site PL48020
-
Warszawa, Polônia, 02-798
- Site PL48003
-
Warszawa, Polônia, 02777
- Site PL48007
-
-
-
-
-
Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Site GB44006
-
Romford, Reino Unido
- Site GB44007
-
Shipley, Reino Unido, BD18 3SA
- Site GB44001
-
-
Berkshire
-
Wokingham, Berkshire, Reino Unido, RG40 1XS
- Site GB44003
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Reino Unido, DA146LT
- Site GB44008
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
- Site GB44005
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Reino Unido, CV8 1JD
- Site GB44004
-
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-
Olomouc, Tcheca, 772 00
- Site CZ42001
-
Olomouc, Tcheca, 779 00
- Site CZ42003
-
Pisek, Tcheca, 39701
- Site CZ42010
-
Praha 2, Tcheca, 12000
- Site CZ42009
-
Tabor 3, Tcheca, 39003
- Site CZ42005
-
-
Jihocesky
-
Vodnany, Jihocesky, Tcheca, 389 01
- Site CZ42008
-
-
-
-
-
Kiev, Ucrânia
- Site UA38006
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizka Oblast, Ucrânia, 69065
- Site UA38004
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um índice de massa corporal ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 38 kg/m^2.
O sujeito deve estar buscando tratamento ou alívio para sintomas vasomotores (VMS) associados à menopausa e confirmado como menopausa por 1 dos seguintes critérios na visita de triagem:
- Amenorréia espontânea por ≥ 12 meses consecutivos
- Amenorreia espontânea por ≥ 6 meses com critérios bioquímicos de menopausa (hormônio folículo estimulante > 40 UI/L), ou
- Ter feito ooforectomia bilateral ≥ 6 semanas antes da consulta de triagem.
- O sujeito está procurando tratamento para alívio de VMS associado à menopausa.
- O sujeito está com boa saúde geral, conforme determinado com base no histórico médico e no exame físico geral, incluindo um exame pélvico clínico bimanual e exame clínico das mamas sem achados clínicos relevantes, realizados na consulta de triagem; parâmetros hematológicos e bioquímicos; pulsação e/ou pressão arterial; e ECG dentro da faixa de referência para a população estudada, ou sem desvios clinicamente relevantes.
- O sujeito tem documentação de achados mamográficos normais/negativos ou sem achados clinicamente significativos (obtidos na triagem ou nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo). A documentação apropriada inclui um relatório escrito ou um relatório eletrônico indicando achados mamográficos normais/negativos ou sem achados clinicamente significativos.
- O sujeito está disposto a passar por uma ultrassonografia transvaginal (TVU) para avaliar o útero e os ovários na triagem e na semana 52 do final do tratamento (EOT). Para indivíduos que são retirados do estudo antes da conclusão, um TVU deve ser coletado na visita de descontinuação precoce (ED).
- O indivíduo está disposto a se submeter a uma biópsia endometrial na triagem e na semana 52 (EOT) ou na visita de DE para indivíduos que são retirados do estudo antes da conclusão e a qualquer momento durante o estudo no caso de sangramento uterino. A biópsia endometrial obtida na triagem deve ser considerada avaliável.
- O sujeito tem documentação de um teste de Papanicolaou (Papanicolau) normal ou não clinicamente significativo (ou citologia cervical equivalente) nos 12 meses anteriores ou na triagem.
- O sujeito tem um teste de gravidez de urina negativo na triagem.
- O sujeito tem um painel de sorologia negativo (ou seja, antígeno de superfície da hepatite B negativo, anticorpo do vírus da hepatite C negativo e telas de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana negativas) na triagem.
- O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção enquanto estiver participando do presente estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito usa uma terapia proibida (inibidores fortes ou moderados do citocromo P450 [CYP] 1A2, terapia de reposição hormonal [TRH], contraceptivo hormonal, qualquer tratamento para VMS [prescrição, sem receita ou à base de ervas]) ou não está disposto a interromper e interromper tais drogas durante toda a extensão do estudo.
- O sujeito tem um conhecido abuso de substâncias ou vício em álcool dentro de 6 meses após a triagem.
- O sujeito tem história anterior ou atual de tumor maligno, exceto carcinoma basocelular.
A pressão arterial sistólica do indivíduo é ≥ 130 mmHg ou a pressão arterial diastólica é ≥ 80 mmHg com base na média de 2 a 3 leituras, em pelo menos 2 ocasiões diferentes dentro do período de triagem.
- Os indivíduos que não atendem a esses critérios podem ser reavaliados após o início ou revisão das medidas anti-hipertensivas.
- Indivíduos com histórico médico de hipertensão podem ser inscritos assim que estiverem medicamente limpos (estáveis e em conformidade).
- O sujeito tem histórico de alergia grave, hipersensibilidade ou intolerância a medicamentos em geral, incluindo o medicamento do estudo e qualquer um de seus excipientes.
- O sujeito tem um resultado inaceitável da avaliação de TVU na triagem, ou seja, o comprimento total da cavidade endometrial não pode ser visualizado ou a presença de um achado clinicamente significativo.
- O sujeito tem uma biópsia endometrial confirmando a presença de endométrio proliferativo desordenado, hiperplasia endometrial, câncer endometrial ou outros achados clinicamente significativos na triagem.
- O sujeito tem um histórico nos últimos 6 meses de sangramento uterino não diagnosticado.
- O sujeito tem um histórico de convulsões ou outros distúrbios convulsivos.
- O sujeito tem uma condição médica ou doença crônica (incluindo história de doença neurológica [incluindo cognitiva], hepática, renal, cardiovascular, gastrointestinal, pulmonar [por exemplo, asma moderada], endócrina ou ginecológica) ou malignidade que pode confundir a interpretação do resultado do estudo.
- O indivíduo tem doença hepática ativa, icterícia ou aminotransferases hepáticas elevadas (alanina aminotransferase [ALT] ou aspartato aminotransferase [AST]), bilirrubina total ou direta elevada, razão normalizada internacional elevada (INR) ou fosfatase alcalina elevada (ALP). Pacientes com ALT ou AST levemente elevados até 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN) podem ser inscritos se a bilirrubina total e direta estiverem normais. Pacientes com ALP levemente elevada (até 1,5 x LSN) podem ser inscritos se a doença hepática colestática for excluída e nenhuma outra causa além do fígado gorduroso for diagnosticada. Pacientes com síndrome de Gilbert com bilirrubina total elevada podem ser inscritos, desde que a bilirrubina direta, a hemoglobina e os reticulócitos estejam normais.
- O indivíduo tem creatinina > 1,5 x LSN; ou taxa de filtração glomerular estimada usando a fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal ≤ 59 mL/min por 1,73 m^2 na consulta de triagem.
- O indivíduo tem um histórico de tentativa de suicídio ou comportamento suicida nos últimos 12 meses ou teve ideação suicida nos últimos 12 meses (uma resposta "sim" às perguntas 4 ou 5 na parte de ideação suicida da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia [ C-SSRS]), ou que está em risco significativo de cometer suicídio, conforme avaliado na triagem e no momento da visita 2 (randomização).
- O sujeito foi previamente inscrito em um ensaio clínico com fezolinetant.
- O sujeito está participando simultaneamente de outro estudo intervencionista ou participou de um estudo intervencionista dentro de 28 dias antes da triagem, ou recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 28 dias ou dentro de 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo.
- O sujeito não pode ou não quer concluir os procedimentos do estudo.
- O sujeito tem qualquer condição que o torne inadequado para a participação no estudo.
- O sujeito teve uma histerectomia parcial ou total.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
3
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Fezolinetante 30 mg
Os participantes receberam 30 mg de fezolinetante (um comprimido de fezolinetante de 30 mg e um comprimido de placebo) por via oral, uma vez ao dia (QD) por um período de 52 semanas.
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administrado por via oral
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Experimental: Fezolinetante 45 mg
Os participantes receberam 45 mg de fezolinetante (um comprimido de 30 mg e um comprimido de 15 mg) por via oral, QD, por um período de 52 semanas.
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administrado por via oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam placebo correspondente ao fezolinetante (dois comprimidos placebo correspondentes ao fezolinetante) por via oral, QD por um período de 52 semanas.
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administrado por via oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 21 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 55 semanas)
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento do estudo e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional, temporariamente associado ao uso de medicamento (MP), considerado ou não relacionado ao MP.
Um EA é considerado "grave" se resultar em morte, ameaçar a vida, resultar em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou interrupção substancial da capacidade de conduzir funções normais da vida, resultar em anomalia congênita ou defeito congênito, exigir hospitalização ou leva ao prolongamento da hospitalização, a hospitalização para tratamento/observação/exame causada por EA deve ser considerada grave, a descontinuação devido a aumentos nas enzimas hepáticas, outros eventos clinicamente importantes.
Um TEAE é definido como um EA observado após o início da administração do medicamento em estudo e 21 dias após a última dose do medicamento em estudo.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 21 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 55 semanas)
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Número de participantes com TEAE leve, moderado e grave
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 21 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 55 semanas)
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um medicamento do estudo e que não precisa necessariamente ter uma relação causal com este tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada à utilização de um medicamento, seja ou não considerado relacionado com o medicamento.
Um TEAE é definido como um EA observado após o início da administração do medicamento em estudo e 21 dias após a última dose do medicamento em estudo.
A gravidade do EA foi classificada como Leve: Sem interrupção das atividades diárias normais; Moderado: Afeta as atividades diárias normais; e Grave: Incapacidade de realizar atividades diárias.
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 21 dias após a última dose do medicamento do estudo (até 55 semanas)
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Porcentagem de participantes com hiperplasia endometrial
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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A hiperplasia endometrial foi confirmada a partir do relatório da biópsia endometrial.
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Linha de base até 52 semanas
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Porcentagem de participantes com câncer endometrial
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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O câncer endometrial foi confirmado a partir do relatório da biópsia endometrial.
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Linha de base até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na espessura endometrial na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
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A espessura endometrial foi obtida pela ultrassonografia transvaginal.
O endométrio foi medido no longo eixo ou no plano sagital.
A medição foi da área ecogênica mais espessa de uma interface endometrial basal através do canal endometrial até a outra superfície basal.
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Linha de base e semana 52
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Porcentagem de participantes com endométrio proliferativo desordenado
Prazo: Linha de base até 52 semanas
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O endométrio proliferativo desordenado foi confirmado a partir do relatório da biópsia endometrial.
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Linha de base até 52 semanas
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Mudança da linha de base na densidade mineral óssea (DMO) no quadril na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
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As alterações na DMO do quadril foram avaliadas por absorciometria radiológica de dupla energia (DXA).
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Linha de base e semana 52
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Alteração da linha de base na pontuação óssea trabecular (TBS) no quadril na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
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O TBS foi uma avaliação da textura óssea que serve como substituto da microarquitetura óssea e prediz o risco de fratura independentemente da DMO e dos fatores de risco clínicos.
A imagem DXA foi processada e analisada como normalmente seria e depois avaliada usando um algoritmo automatizado para determinar o TBS.
Escore T ≥1,350 foi considerado normal; A pontuação T entre 1.200 e 1.350 é considerada consistente com microarquitetura parcialmente degradada; e pontuação T ≤1.200 define microarquitetura degradada.
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Linha de base e semana 52
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Mudança da linha de base na DMO na coluna vertebral na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
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As alterações na DMO da coluna vertebral foram avaliadas por exame DXA.
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Linha de base e semana 52
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Mudança da linha de base no TBS na coluna vertebral na semana 52
Prazo: Linha de base e semana 52
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O TBS foi uma avaliação da textura óssea que serve como substituto da microarquitetura óssea e prediz o risco de fratura independentemente da DMO e dos fatores de risco clínicos.
A imagem DXA foi processada e analisada como normalmente seria e depois avaliada usando um algoritmo automatizado para determinar o TBS.
Escore T ≥1,350 foi considerado normal; A pontuação T entre 1.200 e 1.350 é considerada consistente com microarquitetura parcialmente degradada; e pontuação T ≤1.200 define microarquitetura degradada.
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Linha de base e semana 52
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Número de participantes com ideação e/ou comportamento suicida conforme avaliado pela escala de classificação de gravidade de suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 52 e acompanhamento (semana 55)
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O C-SSRS avaliou o risco de comportamento suicida e ideação suicida.
Os participantes responderam “Sim” ou “Não” a 10 itens.
Ideação suicida (1.
Desejo estar morto; 2.Pensamentos suicidas ativos inespecíficos; 3. Ideação suicida ativa com qualquer método (não planejado) sem intenção de agir; 4. Ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico; 5. Ideação suicida ativa com plano e intenção específicos; ).
Comportamento suicida (1.
Atos ou comportamento preparatório 2. Tentativa abortada 3. Tentativa interrompida 4. Tentativa real 5. Suicídio consumado).
Foram relatados participantes que responderam “Sim” a qualquer uma das 10 questões acima sobre ideação e comportamento suicida.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 52 e acompanhamento (semana 55)
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Número de participantes com comportamento autolesivo sem intenção suicida conforme avaliado pelo C-SSRS
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24, semana 52 e acompanhamento (semana 55)
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O C-SSRS avaliou o risco de Comportamento Autolesivo sem Intenção Suicida.
Foi feita a pergunta "O participante se envolveu em comportamento autolesivo não suicida?".
Foram relatados os participantes que responderam ‘sim’ à pergunta.
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Linha de base, semana 12, semana 24, semana 52 e acompanhamento (semana 55)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
10 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
4 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
4 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
1 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2693-CL-0304
- 2019-000275-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento.
Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados.
As condições e exceções são descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo.
A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente.
Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .